体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。体外诊断试剂品类繁多，发展迅速，不断更新人们的健康、疾病和生活观念。如在2014年全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元，中国体外诊断试剂市场规模也超过370亿元，较2013年增长约17%。目前，中国体外诊断试剂注册总数达1.7万个，国内诊断试剂行业起步比较晚，相比国外领先企业来说，国内体外诊断试剂行业集中度低，企业规模都比较小，竞争力较弱。
中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了较好发展空间。
目前中国体外诊断试剂主要涵盖妊娠检测、毒品滥用药物检测、传染病检测、慢性疾病检测等方面。从2015年5月开始，国家食药监局将集中整治“体外诊断试剂”。依照中国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在着一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规情况时有发生。
《2016-2022年中国体外诊断试剂行业现状深度调研及十三五投资价值评估报告》由观研天下（Insight&Info Consulting Ltd）领衔撰写，在周密严谨的市场调研基础上，主要依据国家统计数据，海关总署，问卷调查，行业协会，国家信息中心，商务部等权威统计资料。
报告主要研行业市场经济特性（产能、产量、供需），投资分析（市场现状、市场结构、市场特点等以及区域市场分析）、竞争分析（行业集中度、竞争格局、竞争对手、竞争因素等）、产业链分析、替代品和互补品分析、行业的主导驱动因素、政策环境。为战略投资或行业规划者提供准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值。
【报告大纲】
第一部分 行业基本概述
第一章 体外诊断试剂行业概述
第一节 体外诊断试剂行业概述
一、体外诊断试剂行业的定义
二、体外诊断试剂行业的分类
第二节 最近3-5年中国体外诊断试剂行业经济指标分析
一、赢利性
二、成长速度
三、附加值的提升空间
四、进入壁垒／退出机制
五、风险性
六、行业生命周期
第二章 2014-2015年全球体外诊断试剂行业发展分析
第一节 2014-2015年全球体外诊断试剂行业发展综述
一、2014-2015年全球体外诊断试剂行业发展概述
二、2014-2015年全球体外诊断试剂行业市场规模分析
三、2014-2015年全球体外诊断试剂行业市场结构分析
四、2014-2015年全球体外诊断试剂行业重点企业分析
第二节 2016-2022年全球体外诊断试剂行业发展预测
一、2016-2022年全球体外诊断试剂行业市场规模预测
二、2016-2022年全球体外诊断试剂行业发展趋势分析
第三章 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展环境分析
第一节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业经济环境分析
一、国际宏观经济分析
1、主要经济体运行情况
2、世界经济发展与政策展望
二、中国宏观经济分析
1、当前经济运行形势分析
2、当前经济运行中的主要问题
3、未来宏观调控政策取向分析
第二节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展政策环境分析
一、行业政策影响分析
二、行业发展规划分析
三、相关行业标准分析
第三节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展社会环境分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、中国城镇化率
六、居民的各种消费观念和习惯
第四节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业技术环境分析
一、行业技术发展水平
二、行业技术发展动态
三、行业技术发展趋势
第二部分 行业深度分析
第四章 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展概况
第一节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展概况
一、中国体外诊断试剂行业发展阶段
二、中国体外诊断试剂行业发展总体概况
三、中国体外诊断试剂行业发展特点分析
第二节 2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展现状
一、2014-2015年中国体外诊断试剂行业市场规模
二、2014-2015年中国体外诊断试剂行业发展分析
三、2014-2015年中国体外诊断试剂行业企业发展分析
第三节 2014-2015年中国体外诊断试剂市场动态分析
第五章 2014-2015年中国体外诊断试剂行业运行分析
第一节 中国体外诊断试剂行业规模情况分析
一、行业单位规模情况分析
二、行业人员规模状况分析
三、行业资产规模状况分析
四、行业销售收入规模状况
五、行业利润规模情况分析
第二节 中国体外诊断试剂行业财务能力分析
一、行业盈利能力分析与预测
二、行业偿债能力分析与预测
三、行业营运能力分析与预测
四、行业发展能力分析与预测
第六章 2014-2015中国体外诊断试剂市场供需分析
第一节 2014-2015中国体外诊断试剂行业供给分析
一、2014-2015年中国体外诊断试剂行业产值情况
二、2014-2015年中国体外诊断试剂行业供给区域
第二节 2014-2015中国体外诊断试剂行业需求分析
一、2014-2015年中国体外诊断试剂行业需求情况
二、2014-2015年中国体外诊断试剂行业需求区域
第三节 2014-2015体外诊断试剂行业供需平衡分析
第七章 2014-2015年中国体外诊断试剂区域市场规模分析
第一节 2014-2015年中国体外诊断试剂市场规模分析
第二节 2014-2015年中国体外诊断试剂区域市场规模分析
一、2014-2015年东北地区市场规模分析
二、2014-2015年华北地区市场规模分析
三、2014-2015年华东地区市场规模分析
四、2014-2015年华中地区市场规模分析
五、2014-2015年华南地区市场规模分析
六、2014-2015年西部地区市场规模分析
第八章 2014-2015年中国体外诊断试剂上下游行业分析
第一节 体外诊断试剂行业上下游分析
一、与行业上下游之间的关联性
二、上游原材料供应形势分析
三、下游市场发展分析
第二节 体外诊断试剂行业产业链分析
一、行业上游影响及风险分析
二、行业下游风险分析及提示
三、关联行业风险分析及提示
第三部分 行业竞争格局
第九章 中国体外诊断试剂行业市场竞争格局及策略分析
第一节 行业总体市场竞争状况分析
一、体外诊断试剂行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
2、潜在进入者分析
3、替代品威胁分析
4、供应商议价能力
5、客户议价能力
6、竞争结构特点总结
第二节 体外诊断试剂行业竞争策略
一、提高体外诊断试剂企业核心竞争力的对策
二、影响体外诊断试剂企业核心竞争力的因素及提升途径
三、提高体外诊断试剂企业竞争力的策略
第十章 体外诊断试剂行业国内重点企业分析
第一节 科华生物工程股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第二节 北京九强生物技术股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第三节 中山大学达安基因股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第四节 北京利德曼生化股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第五节 中生北控生物科技股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第六节 英科新创（厦门）科技有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第七节 广州阳普医疗科技股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
第八节 长春迪瑞医疗科技股份有限公司
一、企业发展简况分析
二、企业产品结构
三、企业经营状况分析
四、企业优势与劣势分析
五、企业发展战略分析
五、企业发展战略分析
第四部分 行业投资前景
第十一章 2016-2022年中国体外诊断试剂行业投资效益与机会分析
第一节 2014-2015年行业投资收益率比较及分析
一、2014-2015年相关产业投资收益率比较
二、2014-2015行业投资收益率分析
第二节 2016-2022年中国体外诊断试剂行业投资效益分析
一、2016-2022年体外诊断试剂行业投资效益分析
二、2016-2022年体外诊断试剂行业投资趋势预测
三、2016-2022年体外诊断试剂行业投资的建议
四、新进入者应注意的障碍因素分析
第三节 2016-2022年影响体外诊断试剂行业发展的主要因素
一、2016-2022年影响体外诊断试剂行业运行的有利因素分析
二、2016-2022年影响体外诊断试剂行业运行的不利因素分析
三、2016-2022年中国体外诊断试剂行业发展面临的挑战分析
四、2016-2022年中国体外诊断试剂行业发展面临的机遇分析
第十二章 体外诊断试剂行业发展预测分析
第一节 体外诊断试剂行业发展预测分析
一、2016-2022年中国体外诊断试剂行业潜力分析
二、2016-2022年中国体外诊断试剂行业前景展望分析
三、2016-2022年中国体外诊断试剂行业发展趋势分析
第二节 2016-2022年中国体外诊断试剂行业发展预测分析
一、2016-2022年中国体外诊断试剂供给预测
二、2016-2022年中国体外诊断试剂需求预测
三、2016-2022年中国体外诊断试剂供需平衡预测
第三节 2016-2022年中国体外诊断试剂行业投资风险分析
一、2016-2022年体外诊断试剂行业市场风险及控制策略
二、2016-2022年体外诊断试剂行业政策风险及控制策略
三、2016-2022年体外诊断试剂行业经营风险及控制策略
四、2016-2022年体外诊断试剂行业技术风险及控制策略
五、2016-2022年体外诊断试剂同业竞争风险及控制策略
六、2016-2022年体外诊断试剂行业其他风险及控制策略
第十三章 专家观点与结论
第一节 2014-2015年体外诊断试剂行业研究结论
第二节 2016-2022年体外诊断试剂行业投资价值评估
第三节 体外诊断试剂行业投资建议
图表目录
图表：2014-2015年全球体外诊断试剂市场规模情况
图表：2014-2015年全球体外诊断试剂市场结构分析
图表：2014-2015年中国GDP总量及增长趋势图
图表：2014-2015年中国CPI、PPI月度走势图
图表：2014-2015年中国工业增加值增长趋势图
图表：2014-2015年中国全社会固定投资额走势图
图表：2014-2015年人民币兑美元汇率中间价
图表：2014-2015年中国社会消费品零售总额增长趋势图
图表：2014-2015年中国总人口数量增长趋势图
图表：2013-2015年中国城镇化率走势图
图表：2013-2015年中国体外诊断试剂行业市场规模情况
图表：2013-2015年中国体外诊断试剂行业产值情况
图表：2013-2015年中国体外诊断试剂行业利润情况
图表：2014-2015年中国体外诊断试剂行业资产规模情况
图表：2014-2015年中国体外诊断试剂行业盈利能力分析
图表：2014-2015年中国体外诊断试剂行业偿债能力分析
图表：2014-2015年中国体外诊断试剂行业营运能力分析
图表：2016-2022年中国体外诊断试剂行业市场规模预测分析
图表详见正文••••••(GY XFT)
