一、市场发展现状
2018年是新药上市加速的一年。国家药品监督管理局（NMPA）持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，继续深化临床急需和自主创新药品在我国的上市，以满足广大患者的临床用药需求。
参考观研天下发布《2019年中国创新药行业分析报告-市场深度分析与投资前景研究》
2018年是新药上市加速的一年。国家药品监督管理局（NMPA）持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，继续深化临床急需和自主创新药品在我国的上市，以满足广大患者的临床用药需求。
参考观研天下发布《2019年中国创新药行业分析报告-市场深度分析与投资前景研究》
据“医学界”统计，截止2018年12月31日，全年共有48款创新药在我国获批上市（不包括新增适应证、更换剂型）。从适应证分布来看，肿瘤领域新增新药最多，为18个，其次为感染11个，呼吸5个，神经3个，疫苗、血液和心血管领域各2个。
国内创新药销售额及预测（亿元）
资料来源：公开资料整理
表：2018新上市创新药适应证分布
资料来源：公开资料整理
在48种新药之中，国产新药12个，占总数的25%，其中肿瘤领域国产新药比例最大，占肿瘤新药总数的1/3，且以生物药为主。从创新药所属企业上看，吉利德、默沙东、罗氏、赛诺菲新药上市数量均不少于3个，成为本年度新药上市最大赢家。
表：2018新上市创新药进口/国产分布
资料来源：公开资料整理
二、行业需求情况
创新药的本质是解决未被满足的临床需求，创新药的发展与疾病谱的变迁互为因果:一方面疾病谱的变迁导致创新药向特定领域发展，另一方面创新药的发展又使相关疾病被有效控制，使预期寿命延长的同时带来了在高龄人口中更容易产生的疾病(aging-relateddisease)，从而改变了原有的疾病谱。
免疫疗法、细胞治疗的面世，使癌症变成慢性病成为可能，人类平均预期寿命有望从80岁提高到90岁，即时阿兹海默病可能成为制约人类预期寿命进一步提高的主要因素。
可以看出创新药的主线是攻克致死性疾病延长预期寿命，以延长预期寿命为目的产生了一系列伟大的品种。
创新药的发展带来预期寿命的提升，三次突破
从FDA批准新药按治疗领域分类也可以看出，60、70年代新上市的抗感染、麻醉剂创新药数量还比较多，80年代后新药数量极少，说明该领域现有的药物已经基本满足临床需求，大幅优于现有药物的创新药出现概率较低。
治疗心脑血管领域的创新药数量一直较多，70年代末期开始至90年代达到上市高峰;抗肿瘤药物新药数量在90年代之前都较少，因为当时主要以广谱的化疗药物为主，2000年之后，受益于小分子靶向药与单抗类药物，抗肿瘤新药数量加速上升，目前已经成为获批数量最多的病种。
1930-2017年，FDA每年批准新药数量
资料来源：公开资料整理
三、市场格局分析
当前，中国创新药研发主体主要包括科研院所和高校、制药企业、生物科技公司、CRO、外企在华研发中心等。 与美国药物研发主要依靠制药企业不同， 过去的许多年，科研院所和高校是中国药物研发的主体，企业在药物研发中的力量薄弱。近年来，药物研发的格局产生了积极的变化，外企在华研发中心由兴起到裁撤，制药企业、 CRO 等非学术、非官方力量发展迅速，生物科技公司成为后起之秀。随着产业的繁荣发展， 国内创新药正在呈现出“一超多强” 的竞争态势。
从新药IND的数量来看，2017-2018年恒瑞医药进入研发加速期， 但众多Biotech同样发展迅速。 以恒瑞医药IND占比为例， 2017年， 恒瑞IND占国内的比例为10%， 而2018年比例为4%。
恒瑞医药IND时间轴
资料来源：相关资料整理
国产新药IND数量（个）
资料来源： CDE, 长江证券研究所
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（WW）
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