标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物,它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。
中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础,质量标准严格的一种中药产品,是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态,是植物药制剂的主要原料,并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类:单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生物如青黛的靛红,关于这一点目前尚有争议。
中药标准提取物的化学成分,通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群(ActiveComponentsGroup),它具有中药多成分的特点,较好体现了原中药材及复方特定的中医药功效,但在质量控制方面具有相当的优势。
常用的提取方法(如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等)在保留有效成分,去除无效成分方面,存在着有效成分损失大、周期长、工序多、提取率不高等缺点。近十多年来,在中药提取方面出现了许多新技术、新方法,这些新技术和方法的应用,使得中草药提取既符合传统的中医理论,又能达到提高有效成分的收率和纯度的目的。
中药提取物对生产条件、生产技术要求较高,很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产,这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。
绝大多数的中药提取物主要以外销为主,这可能与中国中医药界对中药提取物的看法仍然有很多分歧有关,很多人认为中药提取物与中药饮片有很大的分别甚至不能称之为中药,因为中药在煎煮的过程中还有很多细微的化学反应,这一点是中药提取物在混合时不能达到的效果。实际上在广东一方公司有关中药颗粒剂的研究中已经证实中药提取物可以保持绝大多数的中药特性,同时随着技术的进展,中药有效成分的明晰,以中国药典中的中药材的标准为参考,必能尽快制定出符合中药特色,并为世界所接受的初步的中药提取物标准,并在执行的过程中不断完善,这一点也符合目前植物药的发展规律。
中国国内的应用主要集中在保健食品领域,包括各种剂型、胶囊、片剂、口服液、保健酒等,国外绝大部分应用在植物药的开发和使用上,并有逐步扩大使用范围的趋势如膳食补充剂、化妆品、保健烟的制造、饲料添加剂等等
图:中药提取工艺流程图
发展进程
中药提取物的发展
几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方,由病人自己制备汤剂服用,且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的,如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范(GAP)》、《药品生产质量管理规范(GMP)》要求下进行生产,同时采用先进的工艺和质量检测技术,如大孔树脂分离技术在国内提取物生产企业中应用普及,而在中成药生产中应用甚少。高效液相色谱HPLC、HPTLC、气相色谱(GC)、气-质联用(GC-MS)、高小液相色谱-质谱(HPLC-MS)等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求。
中药提取物国内外现状
目前我国中药提取物产业已形成一定的规模,专业生产企业有200家以上,不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家,经营规模普遍较小,最大不超过千万美元。
在国外,提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年2月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中,有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用,新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,生药材和其他产品占有率不到5%。在德国,以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%,占全国OTC市场近30%,且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂,并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有:银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。
欧美等国家和地区对中药提取物的政策
美国的草药管理比较落后,其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中,对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”,这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。
在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册,德国注册药品中约有60000种含有草药成分,大部分是草药浸剂,这些药品基于600-700种植物,制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国,则有严格的审批程序。首先,需填写申请表,产品的质量应符合《中国药典》的德译本,重金属含量不能超标,农药残留量小于0.1-1.0mg/kg,化学、微生物试验结果达标,还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国,按食品管理形式申请。
欧盟则把药品分为8类,即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外,德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月,欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见,规定传统植物药可以含有非植物药成分,部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后,原受有关食品法规管辖的传统植物药制品,如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量,则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。
《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则,2000年增补版中收载了3种标准化提取物:芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物,并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(QuantifideExtracts),标准提取物(StandardizedExtracts)和纯化提取物(PurifiedExtracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。
日本虽历史上深受中国文化的影响,是中国中药出口的第一大市场,但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外,厚生省对新增汉方药的审批异常严格,以等同于化合物新药的方法对待汉方药,几乎等于关紧了大门,并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来,日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和,如取消了剂型的限制,放宽了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》,基本的原则是“规制缓和”,实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢,将放松以往过于严格的限制。
中药提取物兽用领域
目前,西药在兽药领域的使用日益受到限制,而中药提取物抗菌抗病毒作用强大,且无耐受性及毒副作用,日益被兽药生产领域高度重视。
中药提取物存在的问题和展望编辑
总的来说,目前我国的中药提取物行业还处于起步阶段,产业规模较小,技术力量较弱,但拥有一定的竞争能力。发展中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外,可以扩大和加深中药在国际上的影响,培育中药产品的消费市场,为中药的国际化奠定了基础。另一方面,通过产业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。同时其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化,以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法,可强化中药产业的持续创新能力,为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。
随着药品科技的发展,精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视,同时国家也会出台相关的生产及销售条例,以规范中药提取物市场。
中国报告网发布的《2018-2023年中国中药提取物产业市场竞争格局研究与未来发展趋势预测报告》内容严谨、数据翔实,更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,以及我中心对本行业的实地调研,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。
本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
【报告大纲】
第一章中国中药提取物行业发展概述
1.1中药提取物行业发展情况概述
1.1.1中药提取物的基本情况介绍
1.1.2中药提取物的发展特点分析
1.2行业上下游产业链分析
1.2.1产业链模型原理介绍
1.1.2行业产业链分析
1.3行业生命周期分析
1.3.1行业生命周期理论概述
1.3.2行业所属的生命周期分析
1.4行业经济指标分析
1.4.1行业的赢利性分析
1.4.2行业附加值的提升空间分析
1.4.3行业进入壁垒与退出机制分析
第二章世界中药提取物行业市场发展现状分析
2.1全球中药提取物行业发展历程回顾
2.2全球中药提取物行业市场规模分析
2.3全球中药提取物行业市场区域分布情况
2.4亚洲地区市场分析
2.5欧盟主要国家市场分析
2.6北美地区主要国家市场分析
2.72018-2023年世界中药提取物发展走势预测
2.82018-2023年全球市场规模预测
第三章中国中药提取物产业发展环境分析
3.1我国宏观经济环境分析
3.3中国中药提取物行业政策环境分析
3.4中国中药提取物产业社会环境发展分析
3.4.1人口环境分析
3.4.2教育环境分析
3.4.3文化环境分析
3.4.4生态环境分析
3.4.5消费观念分析
第四章中国中药提取物产业运行情况
4.1中国发展状况情况介绍
4.1.1中国发展历程回顾
4.1.2中国技术现状分析
4.1.3中国发展特点分析
4.2中国市场规模分析
4.3中国市场供需情况分析
4.3.1中国产能情况分析
4.3.2中国产值分析
4.3.3中国产量统计与分析
4.3.4中国需求量分析
4.4中国发展趋势分析
第五章中国中药提取物市场格局分析
5.1中国中药提取物行业竞争现状分析
5.2中国集中度分析
5.2.1中国市场集中度分析
5.2.2中国企业集中度分析
5.2.3中国区域集中度分析
5.3发展中存在的问题
第六章中国中药提取物行业竞争情况
6.1中国中药提取物行业竞争结构分析
6.1.1现有企业间竞争
6.1.2潜在进入者分析
6.1.3替代品威胁分析
6.1.4供应商议价能力
6.1.5客户议价能力
6.2中国中药提取物行业SWOT分析
6.2.1中国中药提取物行业优势分析
6.2.2中国中药提取物行业劣势分析
6.2.3中国中药提取物行业机会分析
6.2.4中国中药提取物行业威胁分析
6.3中国中药提取物行业竞争力优势分析
第七章中国中药提取物行业重点生产企业分析
7.1A企业
(1)企业概况
(2)主营业务情况分析
(3)公司运营情况分析
(4)公司优劣势分析
7.2B企业
(1)企业概况
(2)主营业务情况分析
(3)公司运营情况分析
(4)公司优劣势分析
7.3C企业
(1)企业概况
(2)主营业务情况分析
(3)公司运营情况分析
(4)公司优劣势分析
7.4D企业
(1)企业概况
(2)主营业务情况分析
(3)公司运营情况分析
(4)公司优劣势分析
7.5E企业
(1)企业概况
(2)主营业务情况分析
(3)公司运营情况分析
(4)公司优劣势分析
第八章2018-2023年中国中药提取物行业发展前景分析与预测
8.12018-2023年行业未来发展前景分析
8.1.1国内投资环境分析
8.1.2市场机会分析
8.1.3投资增速预测
8.22018-2023年行业未来发展趋势预测
8.32018-2023年行业市场发展预测
8.3.1行业市场规模预测
8.3.2行业市场规模增速预测
8.3.3行业产值规模预测
8.3.4行业产值增速预测
8.42018-2023年行业盈利走势预测
8.4.1行业毛利润同比增速预测
8.4.2行业利润总额同比增速预测
第九章2018-2023年中国中药提取物行业投资风险与营销分析
9.1行业进入壁垒分析
9.1.1行业技术壁垒分析
9.1.2行业规模壁垒分析
9.1.3行业品牌壁垒分析
9.22018-2023年中国中药提取物行业投资风险分析
9.2.1行业政策风险分析
9.2.2行业技术风险分析
9.2.3行业竞争风险分析
9.2.4行业其他风险分析
第十章2018-2023年中国中药提取物行业发展策略及投资建议
10.12018-2023年中国中药提取物行业市场的重点客户战略实施
10.1.1实施重点客户战略的必要性
10.1.2合理确立重点客户
10.1.3对重点客户的营销策略
10.1.4强化重点客户的管理
10.1.5实施重点客户战略要重点解决的问题
10.22018-2023年中国中药提取物行业发展策略分析
10.3观研天下行业分析师投资建议
10.3.12018-2023年中国中药提取物行业投资区域分析
10.3.22018-2023年中国中药提取物行业投资产品分析
(GYWWJP)
图表详见报告正文
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