（1）人均医疗保健支出不断提高
随着我国经济迅速发展，国家的惠民政策及医疗制度改革不断推进，人们健康意识不断增强，人们日益富裕及老龄化对医疗器械的需求日益迫切，体外诊断产业具有广阔的发展空间；同时，我国医疗卫生机构的整体医疗装备水平较低，大量的设备需要更新换代，更新需求大。2009 年，我国的医疗卫生总费用为17,541.9 亿元，占GDP 的5.15%。根据2016 年7 月20 日国家卫生计生委公布的《2015 年我国卫生和计划生育事业发展统计公报》，2015 年全国卫生总费用预计达到40,587.7 亿元，占GDP 的6.0%。然而，该水平仍与世界水平相去甚远，发达国家普遍达到10%，2013 年美国卫生总费用已经达到2.9 万亿美元，占GDP 比重为17.40%；在人均卫生费用支出方面，中国与发达国家相比更是处于较低水平。2009 至2015 年期间，我国人均卫生费用由1,314.3 元上升至2,952元，增幅明显，仍有巨大提升空间。
（2）国家产业政策的支持
近年来我国陆续出台政策支持体外诊断产业发展。随着国家对生物技术及其产业化发展的重视，包括诊断试剂在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持，体外诊断行业将在国内产业升级的变革中获得高速发展的契机。
2012 年国务院发布《生物产业发展规划》，提出“大力发展新型体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
2013 年国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）》提出将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。
2014 年6 月国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。随后，国家卫生计生委、工业和信息化部8 月16 日在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议，会议提出要大力倡导卫生计生机构使用国产医疗设备，重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备，促进健康服务业发展。
“十三五”生物产业发展规划提出，针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。
（3）技术进步促进行业发展
国内体外诊断行业经过多年的发展，取得了令人瞩目的成果，产品种类日益丰富，产品性能也迅速提高。上世纪末国内市场上还是多采用酶免检测、普通生化检测等诊断手段，在操作上也是以手工操作为主。而目前市场上化学发光免疫诊断、分子诊断等代表国内技术水平的国产新型试剂与自动化仪器纷纷上市，且部分产品品质已经达到国际先进水平。技术的进步使得性能更优异的新产品不断推出，产品检测速度更快、结果更准确、使用更方便等特点促进了国内医疗机构更新换代需求的增长，从而推动了体外诊断市场的持续增长。
（4）医疗体制改革有助于行业发展
医疗体制改革发展 |
2009 年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》，把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。 |
2012 年3 月，国务院发布了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；到2015 年，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年360 元以上，个人缴费水平相应提高，探索建立与经济发展水平相适应的筹资机制。 |
2016 年12 月，国务院又发布了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5 项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。 |
到2017 年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。 |
到2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，我国居民人均预期寿命比2015 年提高1 岁，孕产妇死亡率下降到18/10 万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5 岁以下儿童死亡率下降到9.5‰，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。 |
随着医疗体制改革的逐步深化，医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担，同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升，进而增加医疗卫生机构对体外诊断行业相关产品的需求。
2、不利因素
（1）行业集中度高，市场竞争程度加剧
体外诊断行业产业集中度高，全球十大公司占据全球近八成的市场份额。近年来行业内企业并购频发，行业集中度进一步提升，化学发光免疫分析领域呈现寡头垄断特征。大企业以其强大资本为后盾，加快推行并购战略，获得新技术并拓展新业务，不断扩大市场份额。
在国内，国际知名诊断企业同样占据高端市场，而本土多数体外诊断产品生产企业普遍规模较小，企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院。在行业集中的趋势下，部分缺乏竞争优势的小企业面临被淘汰的威胁。对于国内的中小企业来说，未来面临的竞争环境将更加恶劣。
（2）国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重
体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，由于国内体外诊断行业起步较晚，企业缺乏跨领域交叉学科复合型技术人才，自主创新能力弱，导致国内企业体外诊断的核心技术水平与国外存在较大差距。国内企业的产品主要集中在中低端体外诊断市场，且产品同质化严重，多数产品的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐。行业的这种现状不利于培养具有竞争力的龙头企业，也不利于行业健康有序发展。（GYWWJP）
观研天下发布的《2018年中国体外诊断市场分析报告-行业深度分析与发展趋势研究》内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2016-2018年中国体外诊断行业发展概述
第一节 体外诊断行业发展情况概述
一、体外诊断行业相关定义
二、体外诊断行业基本情况介绍
三、体外诊断行业发展特点分析
第二节中国体外诊断行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、体外诊断行业产业链条分析
三、中国体外诊断行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国体外诊断行业生命周期分析
一、体外诊断行业生命周期理论概述
二、体外诊断行业所属的生命周期分析
第四节 体外诊断行业经济指标分析
一、 体外诊断行业的赢利性分析
二、 体外诊断行业的经济周期分析
三、体外诊断行业附加值的提升空间分析
第五节 国中体外诊断行业进入壁垒分析
一、体外诊断行业资金壁垒分析
二、体外诊断行业技术壁垒分析
三、体外诊断行业人才壁垒分析
四、体外诊断行业品牌壁垒分析
五、体外诊断行业其他壁垒分析
第二章 2016-2018年全球体外诊断行业市场发展现状分析
第一节 全球体外诊断行业发展历程回顾
第二节全球体外诊断行业市场区域分布情况
第三节 亚洲体外诊断行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲体外诊断行业市场前景分析
第四节 北美体外诊断行业地区市场分析
一、北美体外诊断行业市场现状分析
二、北美体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、北美体外诊断行业市场前景分析
第五节 欧盟体外诊断行业地区市场分析
一、欧盟体外诊断行业市场现状分析
二、欧盟体外诊断行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟体外诊断行业市场前景分析
第六节 2018-2024年世界体外诊断行业分布走势预测
第七节 2018-2024年全球体外诊断行业市场规模预测
第三章 中国体外诊断产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品体外诊断总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国体外诊断行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国体外诊断产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国体外诊断行业运行情况
第一节 中国体外诊断行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国体外诊断行业市场规模分析
第三节 中国体外诊断行业供应情况分析
第四节 中国体外诊断行业需求情况分析
第五节 中国体外诊断行业供需平衡分析
第六节 中国体外诊断行业发展趋势分析
第五章 中国体外诊断所属行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国体外诊断所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国体外诊断所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2016-2018年中国体外诊断市场格局分析
第一节 中国体外诊断行业竞争现状分析
一、中国体外诊断行业竞争情况分析
二、中国体外诊断行业主要品牌分析
第二节 中国体外诊断行业集中度分析
一、中国体外诊断行业市场集中度分析
二、中国体外诊断行业企业集中度分析
第三节 中国体外诊断行业存在的问题
第四节 中国体外诊断行业解决问题的策略分析
第五节 中国体外诊断行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2016-2018年中国体外诊断行业需求特点与价格走势分析
第一节 中国体外诊断行业消费特点
第二节 中国体外诊断行业消费偏好分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 体外诊断行业成本分析
第四节 体外诊断行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国体外诊断行业价格现状分析
第六节中国体外诊断行业平均价格走势预测
一、中国体外诊断行业价格影响因素
二、中国体外诊断行业平均价格走势预测
三、中国体外诊断行业平均价格增速预测
第八章 2016-2018年中国体外诊断行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地体外诊断市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区体外诊断市场规模分析
四、华东地区体外诊断市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区体外诊断市场规模分析
四、华中地区体外诊断市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区体外诊断市场规模分析
第九章 2016-2018年中国体外诊断行业竞争情况
第一节 中国体外诊断行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国体外诊断行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国体外诊断行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 体外诊断行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第十一章 2018-2024年中国体外诊断行业发展前景分析与预测
第一节中国体外诊断行业未来发展前景分析
一、体外诊断行业国内投资环境分析
二、中国体外诊断行业市场机会分析
三、中国体外诊断行业投资增速预测
第二节中国体外诊断行业未来发展趋势预测
第三节中国体外诊断行业市场发展预测
一、中国体外诊断行业市场规模预测
二、中国体外诊断行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断行业产值规模预测
四、中国体外诊断行业产值增速预测
五、中国体外诊断行业供需情况预测
第四节中国体外诊断行业盈利走势预测
一、中国体外诊断行业毛利润同比增速预测
二、中国体外诊断行业利润总额同比增速预测
第十二章 2018-2024年中国体外诊断行业投资风险与营销分析
第一节 体外诊断行业投资风险分析
一、体外诊断行业政策风险分析
二、体外诊断行业技术风险分析
三、体外诊断行业竞争风险分析
四、体外诊断行业其他风险分析
第二节 体外诊断行业企业经营发展分析及建议
一、体外诊断行业经营模式
二、体外诊断行业销售模式
三、体外诊断行业创新方向
第三节 体外诊断行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2018-2024年中国体外诊断行业发展策略及投资建议
第一节 中国体外诊断行业品牌战略分析
一、体外诊断企业品牌的重要性
二、体外诊断企业实施品牌战略的意义
三、体外诊断企业品牌的现状分析
四、体外诊断企业的品牌战略
五、体外诊断品牌战略管理的策略
第二节中国体外诊断行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国体外诊断行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2018-2024年中国体外诊断行业发展策略及投资建议
第一节中国体外诊断行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国体外诊断行业定价策略分析
第三节中国体外诊断行业营销渠道策略
一、体外诊断行业渠道选择策略
二、体外诊断行业营销策略
第四节中国体外诊断行业价格策略
第五节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国体外诊断行业重点投资区域分析
二、中国体外诊断行业重点投资产品分析
图表详见正文
