摘要
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
“体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。 据吴乐斌介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。 中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。 正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是飞利浦吞并了拜耳和德普，紧接着是GE兼并了雅培，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。 目录
第一章 诊断试剂相关概述
第一节 诊断试剂基础概述
一、诊断试剂特点
二、体外诊断试剂的分类
三、临床诊断试剂的分类
第二节 诊断试剂市场产品阐述
一、酶标试剂
二、金标试剂
三、PCR系列
第二章 2009-2010年国外诊断试剂行业运行态势分析
第一节 2009-2010年国际诊断试剂行业发展概况
一、全球诊断试剂行业发展状况
二、诊断试剂业国外收购行情升温
三、国外体外诊断试剂管理办法
第二节 2009-2010年国际诊断试剂部分国家及地区运行分析
一、欧洲体外诊断试剂管理模式的新进展
二、美国诊断试剂研发进展情况
三、日本
第三节 2009-2010年国际诊断试剂重点企业运行分析
一、瑞士罗氏公司
二、雅培制药公司
三、美国强生公司
四、拜耳集团
五、美国辉瑞
第四节 2011-2015年国际诊断试剂运行新趋势探析
第三章 2009-2010年中国诊断试剂行业运行新形势透析
第一节 2009-2010年中国诊断试剂行业运行综述
一、诊断试剂行业个技术和资金密集型的产业
二、中国诊断试剂行业打破国外垄断
三、两高一低—我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显
四、诊断试剂业面临快速发展重任
五、“中国制造”流感诊断试剂进入疾控系统
六、国内诊断试剂行业有望实现规范化经营
第二节 2009-2010年中国诊断试剂部分地区动态分析
一、湖北出台体外诊断试剂经营许可实施办法
二、昆明市加强诊断试剂行业流通使用监管
三、昌平区生物疫苗及诊断试剂联盟成立
第三节 2009-2010年中国诊断试剂最新研制情况分析
一、我国首创三种磁珠
二、新孢子虫病诊断试剂盒的研究进展
三、新型前列腺癌基因分子诊断试剂的研究进展
四、哈尔滨兽医研究所诊断试剂和疫（菌）苗研制进展
第四节 产业问题探讨——缺乏自身引导阻碍行业的健康发展
第四章 2009-2010年中国诊断试剂行业产品运行动态分析
第一节 肿瘤标志物检测试剂市场分析
一、全球肿瘤发病情况
二、中国肿瘤发病情况
三、肿瘤标志物检测试剂现状
第二节 肝炎系列诊断试剂市场分析
一、中国病毒性肝炎发病情况
二、卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知
三、肝炎诊断试剂管理规定（试行）
四、肝炎系列诊断试剂现状分析
五、我国病毒性肝炎免疫学检测史的回顾与展望
第三节 心血管类诊断试剂市场分析
一、心血管疾病发病情况
二、心血管类诊断试剂现状分析
三、心脏标志物
第四节 优生优育系列诊断试剂市场分析
一、中国人口现状
二、人口性别比失衡的原因
三、优生优育系列诊断试剂现状分析
第五节 性病系列诊断试剂市场分析
一、中国性病发病情况
二、艾滋病情况
三、性病系列诊断试剂现状分析
四、中国艾滋病体外诊断试剂市场情况简报
五、 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估工作情况
第五章 2009-2010年中国诊断试剂行业产品市场运行走势分析
第一节 2009-2010年中国诊断试剂市场动态分析
一、中国诊断试剂行业市场容量达三四十亿元
二、科华生物争胜40亿元诊断试剂市场
三、我国诊断试剂市场规模及增长优选法分析
第二节 2009-2010年中国诊断试剂产业产供销情况分析
一、产品供需情况分析
二、主要产品的产销状况
三、行业内重点企业的规模情况
第三节 2009-2010年国产诊断试剂质量检定分析
一、国产临床化学体体断试剂质量检质依据标准
二、国产临床化学体外诊断试剂质量检定工作的检定品种
三、国产临床化学体外诊断试剂质量检定结果
第六章 2006-2009年中国诊断试剂进出口数据监测分析（30063000）
第一节 2006-2009年中国诊断试剂进口数据分析
一、进口数量分析
二、进口金额分析
第二节 2006-2009年中国诊断试剂出口数据分析
一、出口数量分析
二、出口金额分析
第三节 2006-2009年中国诊断试剂进出口平均单价分析
第四节 2006-2009年中国诊断试剂进出口国家及地区分析
一、进口国家及地区分析
二、出口国家及地区分析
第七章 2009-2010年中国诊断试剂市场竞争新格局透析
第一节 2009-2010年中国诊断试剂市场竞争总况
一、中国诊断试剂产业薄弱缺乏竞争力
二、国际诊断试剂巨头加速中国市场扩张
第二节 2009-2010年中国诊断试剂业集中度分析
一、诊断试剂市场集中度分析
二、诊断试剂区域集中度分析
第三节 2009-2010年中国诊断试剂产业竞争策略
第四节 2011-2015年中国诊断试剂行业市场竞争趋势分析
第八章 2009-2010年中国诊断试剂行业上市企业竞争指标对比分析
第一节 中国诊断试剂行业主要企业基本情况
一、上海复星医药（集团）股份有限公司
1、复星实业获最具发展潜力上市公司５０强
2、复星医药：核心业务利润比重大幅上升
二、中山大学达安基因股份有限公司
三、上海科华生物工程股份有限公司
1、科华HIV抗体诊断试剂盒（胶体金法）获得世界卫生组织好评
2、科华“非典”检测试剂在国家权威机构的评估中脱颖而出
四、华兰生物工程股份有限公司
第二节 中国诊断试剂行业上市企业经济指标对比分析
一、2008-2010年公司成长性对比分析
二、2008-2010年公司财务能力对比分析
三、2008-2010年公司偿债能力对比分析
四、2008-2010年公司现金流量对比分析
五、2008-2010年公司经营能力对比分析
六、2008-2010年公司盈利能力对比分析
第九章 2009-2010年中国诊断试剂行业非上市企业竞争性指标分析（企业可自选）
第一节 中国诊断试剂行业非上市企业基本情况
一、艾康生物技术（杭州）有限公司
二、湖南景达生物工程有限公司
三、艾博生物医药(杭州)有限公司
四、上海英伯肯医学生物技术有限公司
五、浙江伊利康生物技术有限公司
六、南昌百特生物高新技术有限公司
七、烟台澳斯邦生物工程有限公司
八、北京万泰生物药业股份有限公司
九、中生北控生物科技股份有限公司
第二节 中国诊断试剂行业非上市企业指标对比分析
第十章 2009-2010年中国诊断试剂行业的投资环境分析
第一节 2009-2010年中国宏观经济环境分析
一、中国GDP分析
二、消费价格指数分析
三、城乡居民收入分析
四、社会消费品零售总额
五、全社会固定资产投资分析
六、进出口总额及增长率分析
第二节 2009-2010年中国诊断试剂产业运行政策环境分析
一、关于《体外诊断试剂注册管理办法》征求意见的函
二、关于规范体外诊断试剂管理的意见
三、关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
四、 关于加强诊断药品审批管理的通知
五、检验科SARS标本检测安全管理指南（暂行）
六、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法
七、体外生物诊断试剂按药品管理
八、 关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知
九、关于上海市体外诊断试剂在过渡阶段分类管理要求的通知
第三节 2009-2010年中国诊断试剂产业发展社会环境分析
一、中国人口步入老龄化
二、非典、禽流感、猪流感疫情不断
第十一章 2009-2010年中国诊断试剂行业的投资战略分析
第一节 2009-2010年全球生物技术产业投融资态势简析
一、整体投资形势开始复苏
二、投资的主要方向为生物制药领域
三、全球资本向美国流动
四、市值的攀高并不代表整体盈利
第二节 2009-2010年诊断试剂行业投资特性分析
第三节 2009-2010年中国诊断试剂行业投资概况
一、临床免疫诊疗制剂市场不断扩大
1、品种增多市场扩容
2、基因技术暂难普及
3、我国临床免疫诊疗制剂市场需求量相当大
二、生物诊断试剂在生物产业中的重要地位
三、国际生物制药市场投资现状
1、利润回报还有待时日
2、融资稳定性差
第四节 2011-2015年中国诊断试剂行业投资机会与风险预警
一、医改给诊断试剂发展带来的机遇
二、重点产品投资机会分析
三、诊断试剂行业投资风险预警
第五节 专家投资建议
第十二章 2011-2015年中国诊断试剂前景预测分析
第一节 2011-2015年中国诊断试剂行业发展前景分析
一、诊断试剂行业增长前景广阔
二、受益新医改诊断试剂市场扩容良机显现
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析
四、临床诊断试剂产业的市场前景预测
第二节 2011-2015年中国诊断试剂趋势—向高集成、简单化发展
第三节 2011-2015年中国诊断试剂发展战略分析
图表名称：部分
图表 2005-2010年中国GDP总量及增长趋势图
图表 2010年一季度中国三产业增加值结构图
图表 2008-2010年中国CPI、PPI月度走势图
图表 2005-2010年我国城镇居民可支配收入增长趋势图
图表 2005-2010年我国农村居民人均纯收入增长趋势图
图表 2000-2009年中国城乡居民人均收入增长对比图
图表 1978-2009中国城乡居民恩格尔系数对比表
图表 1978-2009中国城乡居民恩格尔系数走势图
图表 2005-2009年中国工业增加值增长趋势图
图表 2005-2010年我国社会固定投资额走势图
图表 2005-2010年我国城乡固定资产投资额对比图
图表 2005-2009年我国财政收入支出走势图
图表 2009年1月-2010年4月人民币兑美元汇率中间价
图表 2010年4月人民币汇率中间价对照表
图表 2009年1月-2010年3月中国货币供应量统计表 单位：亿元
图表 2009年1月-2010年3月中国货币供应量的增速走势图
图表 2001-2009年中国外汇储备走势图
图表 2005-2009年中国外汇储备及增速变化图
图表 2008年12月23日中国人民币利率调整表
图表 2007-2008年央行历次调整利率时间及幅度表
图表 我国历年存款准备金率调整情况统计表
图表 2005-2010年中国社会消费品零售总额增长趋势图
图表 2005-2010年我国货物进出口总额走势图
图表 2005-2010年中国货物进口总额和出口总额走势图
图表 2005-2009年中国就业人数走势图
图表 2005-2009年中国城镇就业人数走势图
图表 1978-2009年我国人口出生率、死亡率及自然增长率走势图
图表 1978-2009年我国总人口数量增长趋势图
图表 2009年人口数量及其构成
图表 1978-2009年中国城镇化率走势图
图表 2005-2009年我国研究与试验发展（R&D）经费支出走势图
图表 临床生物试剂测定物
图表 常用EIA试剂
图表 常用胶体金试剂
图表 常用化学发光试剂
图表 已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量
图表 2001-2009年我国诊断试剂产品市场规模
图表 2009年主要诊断试剂产品销售额
图表 2009年全国艾滋病（HIV）批量统计
图表 2002、2009年中国心血管病主要危险因素人数比较
图表 参加2007年HIV诊断试剂临床质量评估酶联试剂统计
图表 参加2007年HIV诊断试剂临床质量评估快速试剂统计
图表 2009年全国HIV抗体酶联诊断试剂临床质量评估结果
图表 2006-2009年中国诊断试剂进口数量分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂进口金额分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂出口数量分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂出口金额分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂进出口平均单价分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂进口国家及地区分析
图表 2006-2009年中国诊断试剂出口国家及地区分析
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司主要经济指标走势图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司经营收入走势图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司盈利指标走势图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司负债情况图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司负债指标走势图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力指标走势图
图表 上海复星医药（集团）股份有限公司成长能力指标走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司主要经济指标走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司经营收入走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司盈利指标走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司负债情况图
图表 中山大学达安基因股份有限公司负债指标走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司运营能力指标走势图
图表 中山大学达安基因股份有限公司成长能力指标走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司主要经济指标走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司经营收入走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司盈利指标走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司负债情况图
图表 上海科华生物工程股份有限公司负债指标走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司运营能力指标走势图
图表 上海科华生物工程股份有限公司成长能力指标走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司主要经济指标走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司经营收入走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司盈利指标走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司负债情况图
图表 华兰生物工程股份有限公司负债指标走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司运营能力指标走势图
图表 华兰生物工程股份有限公司成长能力指标走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司主要经济指标走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司经营收入走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司盈利指标走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司负债情况图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司负债指标走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司运营能力指标走势图
图表 艾康生物技术（杭州）有限公司成长能力指标走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司主要经济指标走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司经营收入走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司盈利指标走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司负债情况图
图表 湖南景达生物工程有限公司负债指标走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司运营能力指标走势图
图表 湖南景达生物工程有限公司成长能力指标走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司主要经济指标走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司经营收入走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司盈利指标走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司负债情况图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司负债指标走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司运营能力指标走势图
图表 艾博生物医药(杭州)有限公司成长能力指标走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司主要经济指标走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司经营收入走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司盈利指标走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司负债情况图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司负债指标走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司运营能力指标走势图
图表 上海英伯肯医学生物技术有限公司成长能力指标走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司主要经济指标走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司经营收入走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司盈利指标走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司负债情况图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司负债指标走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司运营能力指标走势图
图表 浙江伊利康生物技术有限公司成长能力指标走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司主要经济指标走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司经营收入走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司盈利指标走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司负债情况图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司负债指标走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司运营能力指标走势图
图表 南昌百特生物高新技术有限公司成长能力指标走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司主要经济指标走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司经营收入走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司盈利指标走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司负债情况图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司负债指标走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司运营能力指标走势图
图表 烟台澳斯邦生物工程有限公司成长能力指标走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司主要经济指标走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司经营收入走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司盈利指标走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司负债情况图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司负债指标走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司运营能力指标走势图
图表 北京万泰生物药业股份有限公司成长能力指标走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司主要经济指标走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司经营收入走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司盈利指标走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司负债情况图
图表 中生北控生物科技股份有限公司负债指标走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司运营能力指标走势图
图表 中生北控生物科技股份有限公司成长能力指标走势图
图表 略……
