根据中国证券监督管理委员会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）；根据《2017国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），医药研发服务所属行业为“医学研究和试验发展”（代码为M7340）。
医药研发服务行业的主管部门为国家药品监督管理局（NMPA）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（ CFDI）、国家发展和改革委员会。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持医药研发服务行业的法律法规和政策。
| 实施/修订日期 |
名称 |
颁发部门 |
主要相关内容 |
| 2020年10月 |
关于修改《中华人民共和国专利法》的决定 |
全国人大常委会 |
对获上市许可的新药专利予以专利期限补偿，鼓励新药发展；建立药品专利纠纷早期解决机制，降低仿制药的专利侵权风险，鼓励仿制药发展。 |
| 2020年7月 |
药品生产监督管理办法（2020年修订） |
国家市场监督管理总局 |
规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。 |
| 2020年7月 |
药品注册管理办法（2020年修订） |
国家市场监督管理总局 |
规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等。 |
| 2020年7月 |
药物临床试验质量管理规范（2020修订） |
国家市场监督管理总局 |
参考国际临床监管经验，细化明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用等。 |
| 2019年12月 |
中华人民共和国药品管理法（2019年修订） |
全国人大 |
内容涉及中国药品管理的各个环节，包括药品生产企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品监督等各方面的监管要求。药物的研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品均需要真实申报审批，药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度（MAH）。 |
| 2018年9月 |
《国家基本药物目录》（2018年版） |
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 |
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药和中药饮片3部分，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类。 |
| 2017年7月 |
药物非临床研究质量管理规范（2017年修订）（GLP） |
原国家食品药品监督管理局 |
适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对非临床研究的设施、仪器设备和实验材料、实验系统、操作规程、具体研究实施以及研究质量保证等都做出了规范。 |
| 实施/修订日期 |
名称 |
颁发部门 |
主要相关内容 |
| 2020年2月 |
《关于深化医疗保障制度改革的意见》 |
国务院 |
做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。 |
| 2018年12月 |
《关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》 |
国家药品监督管理局 |
严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评；充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性。 |
| 2018年11月 |
《关于加快药学服务高质量发展的意见》 |
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局 |
进一步转变药学服务模式，提高药学服务水平。提出进一步提高对药学服务重要性的认识、加快药学服务转型、加强药师队伍建设等五方面内容。 |
| 2018年7月 |
《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》 |
国家药品监督管理局 |
在中国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。这意味着药物临床试验申报的审批效率会极大地提高，将大大提升国内创新药物临床研发进程。 |
| 2018年7月 |
《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》 |
国家药品监督管理局 |
境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求；提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。 |
| 2018年5月 |
《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》 |
国家发改委 |
重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式。 |
| 2018年4月 |
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
国务院 |
一、促进仿制药研发：制定鼓励仿制的药品目录；加强仿制药技术攻关；完善药品知识产权保护。二、提升仿制药质量疗效：加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；提高药用原辅料和包装材料质量；提高工艺制造水平；严格药品审评审批；加强药品质量监管。三、完善支持政策：及时纳入采购目录；促进仿制药替代使用；发挥基本医疗保险的激励作用；明确药品专利实施强制许可路径；落实税收优惠政策和价格政策；推动仿制药产业国际化；做好宣传引导。 |
| 2018年1月 |
《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 |
食品药品监管总局、科技部 |
以相关国家科技计划（专项、基金等）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究。鼓励采用新技术、新设备、新材料，对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力。推进食品药品标准基础研究，充分发挥标准对企业研发的引领作用。 |
| 2017年10月 |
《国家食品药品管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》 |
国家食品药品监管总局 |
实施后可以缩短国外新药在中国上市等待时间3-5年，将推动中国医药市场新陈代谢，新药做到全球同步研发同步上市后，会加速对中国境内老品种药物尤其是部分安全无效类药物的代替。对国内药企影响将使靠仿制药争夺市场的药企逐渐为市场所淘汰，促进研发型药企的发展壮大。倒逼国内药企进行创新性药物的研发应对国际创新药物的竞争。 |
| 2017年10月 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
国务院 |
推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。 |
| 2017年8月 |
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
原国家食品药品监督管理总局 |
持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任；药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。 |
| 2017年8月 |
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 |
原国家食品药品监督管理总局 |
对生物等效性试验机构实行备案制管理，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。 |
| 2017年2月 |
《“十三五”国家药品安全规划》 |
国务院 |
批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 2016年10月 |
《医药工业发展规划指南》 |
工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫生计生委、国家食品药品监管总局 |
推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。 |
| 2016年5月 |
《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》 |
国务院 |
药品上市许可持有人制度试点方案改变了现行《药品管理法》规定的上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，有利于药品研发和创新，有利于优化行业资源配置，真正实现药品研发和生产的分离，有利小型研发企业的发展和创新，塑造良好的药物研发生态环境，同时促进药物研发外包行业的整体发展。 |
| 2016年3月 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
全国人大财经委员会、国家发改委 |
十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 |
| 2016年3月 |
《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》 |
药品食品监管总局 |
对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势，按照新药的程序申报。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。 |
| 2016年3月 |
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
国务院 |
通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升。 |
| 2015年11月 |
《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》 |
食品药品监管局 |
为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，CFDA提出实行若干药品注册审评审批新政策。 |
| 2015年8月 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
国务院 |
鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。 |
| 2015年5月 |
《中国制造2025》 |
国务院办公厅 |
发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。 |
| 2010年10月 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
工信部、卫生部、食品药品监管总局 |
鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 |
| 2010年10月 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
国务院 |
明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 |
观研报告网发布的《2021年中国医药研发服务行业分析报告-行业全景评估与发展定位研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国医药研发服务行业发展概述
第一节 医药研发服务行业发展情况概述
一、医药研发服务行业相关定义
二、医药研发服务行业基本情况介绍
三、医药研发服务行业发展特点分析
四、医药研发服务行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、医药研发服务行业需求主体分析
第二节 中国医药研发服务行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药研发服务行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医药研发服务行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药研发服务行业生命周期分析
一、医药研发服务行业生命周期理论概述
二、医药研发服务行业所属的生命周期分析
第四节 医药研发服务行业经济指标分析
一、医药研发服务行业的赢利性分析
二、医药研发服务行业的经济周期分析
三、医药研发服务行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医药研发服务行业进入壁垒分析
一、医药研发服务行业资金壁垒分析
二、医药研发服务行业技术壁垒分析
三、医药研发服务行业人才壁垒分析
四、医药研发服务行业品牌壁垒分析
五、医药研发服务行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球医药研发服务行业市场发展现状分析
第一节 全球医药研发服务行业发展历程回顾
第二节 全球医药研发服务行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药研发服务行业地区市场分析
一、亚洲医药研发服务行业市场现状分析
二、亚洲医药研发服务行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药研发服务行业市场前景分析
第四节 北美医药研发服务行业地区市场分析
一、北美医药研发服务行业市场现状分析
二、北美医药研发服务行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药研发服务行业市场前景分析
第五节 欧洲医药研发服务行业地区市场分析
一、欧洲医药研发服务行业市场现状分析
二、欧洲医药研发服务行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药研发服务行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界医药研发服务行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球医药研发服务行业市场规模预测
第三章 中国医药研发服务产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、医药研发服务发展形势分析
第二节 中国医药研发服务行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药研发服务产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医药研发服务行业运行情况
第一节 中国医药研发服务行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药研发服务行业市场规模分析
第三节 中国医药研发服务行业供应情况分析
第四节 中国医药研发服务行业需求情况分析
第五节 我国医药研发服务行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国医药研发服务行业供需平衡分析
第七节 中国医药研发服务行业发展趋势分析
第五章 中国医药研发服务所属行业运行数据监测
第一节 中国医药研发服务所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药研发服务所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药研发服务所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国医药研发服务市场格局分析
第一节 中国医药研发服务行业竞争现状分析
一、中国医药研发服务行业竞争情况分析
二、中国医药研发服务行业主要品牌分析
第二节 中国医药研发服务行业集中度分析
一、中国医药研发服务行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药研发服务行业市场集中度分析
第三节 中国医药研发服务行业存在的问题
第四节 中国医药研发服务行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药研发服务行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国医药研发服务行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药研发服务行业消费市场动态情况
第二节 中国医药研发服务行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药研发服务行业成本结构分析
第四节 医药研发服务行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医药研发服务行业价格现状分析
第六节 中国医药研发服务行业平均价格走势预测
一、中国医药研发服务行业价格影响因素
二、中国医药研发服务行业平均价格走势预测
三、中国医药研发服务行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国医药研发服务行业区域市场现状分析
第一节 中国医药研发服务行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医药研发服务市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药研发服务市场规模分析
四、华东地区医药研发服务市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药研发服务市场规模分析
四、华中地区医药研发服务市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药研发服务市场规模分析
四、华南地区医药研发服务市场规模预测
第五节 华北地区医药研发服务市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区医药研发服务市场规模分析
四、华北地区医药研发服务市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区医药研发服务市场规模分析
四、东北地区医药研发服务市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区医药研发服务市场规模分析
四、西部地区医药研发服务市场规模预测
第九章 2017-2021年中国医药研发服务行业竞争情况
第一节 中国医药研发服务行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药研发服务行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医药研发服务行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药研发服务行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国医药研发服务行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药研发服务行业未来发展前景分析
一、医药研发服务行业国内投资环境分析
二、中国医药研发服务行业市场机会分析
三、中国医药研发服务行业投资增速预测
第二节 中国医药研发服务行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药研发服务行业市场发展预测
一、中国医药研发服务行业市场规模预测
二、中国医药研发服务行业市场规模增速预测
三、中国医药研发服务行业产值规模预测
四、中国医药研发服务行业产值增速预测
五、中国医药研发服务行业供需情况预测
第四节 中国医药研发服务行业盈利走势预测
一、中国医药研发服务行业毛利润同比增速预测
二、中国医药研发服务行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国医药研发服务行业投资风险与营销分析
第一节 医药研发服务行业投资风险分析
一、医药研发服务行业政策风险分析
二、医药研发服务行业技术风险分析
三、医药研发服务行业竞争风险分析
四、医药研发服务行业其他风险分析
第二节 医药研发服务行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国医药研发服务行业发展战略及规划建议
第一节 中国医药研发服务行业品牌战略分析
一、医药研发服务企业品牌的重要性
二、医药研发服务企业实施品牌战略的意义
三、医药研发服务企业品牌的现状分析
四、医药研发服务企业的品牌战略
五、医药研发服务品牌战略管理的策略
第二节 中国医药研发服务行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药研发服务行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国医药研发服务行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药研发服务行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药研发服务行业营销渠道策略
一、医药研发服务行业渠道选择策略
二、医药研发服务行业营销策略
第三节 中国医药研发服务行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药研发服务行业重点投资区域分析
二、中国医药研发服务行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
