根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），CDMO业务属于“4.1.6生物医药服务”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，CDMO业务属于“4.1.5生物医药相关服务”。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012年修订）》（证监会公告〔2012〕31号），CDMO业务属于“医药制造业（C27）”。
医药外包（CDMO）行业的主管部门为国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理总局及国家药监局等，主要行业自律组织为AA等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持医药外包（CDMO）行业的法律法规和政策。
主要法律、法规及规范性文件
文件名称 |
实施时间 |
中华人民共和国药品管理法 |
2019年12月 |
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告 |
2019年12月 |
药品生产监督管理办法 |
2020年7月 |
药品注册管理办法 |
2020年7月 |
药品生产质量管理规范 |
2011年3月 |
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 |
2013年5月 |
国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知 |
2019年1月 |
中华人民共和国食品安全法 |
2018年12月 |
中华人民共和国食品安全法实施条例 |
2019年12月 |
饲料和饲料添加剂管理条例 |
2017年3月 |
饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 |
2017年11月 |
主要产业政策
产业政策 |
颁布机构 |
颁布时间 |
相关内容 |
国民经济与社会发展第十三个五年规划纲要 |
全国人大 |
2016年 |
全面深化医药卫生体制改革；鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录；保障食品药品安全，实施食品安全战略，提高食品安全标准，健全严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系 |
“十三五”国家科技创新规划 |
国务院 |
2016年 |
重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求具有重大产业化前景的药物开发，以及重大共性关键技术和基础研究能力建设，强化创新平台的资源共享和开放服务，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系 |
“十三五”生物产业发展规划 |
国家发改委 |
2016年 |
通过支持开放平台建设，鼓励企业将研发和生产委托外包，合理配置和利用研发生产资源。重点发展符合国际标准的转化医学、合同研发（CRO）、合同生产（CMO第三方检测、健康管理等服务，在恶性肿瘤以及重大传染疾病等领域，研究和创制一批国际创新药物 |
医药工业发展规划指南 |
工信部等 |
2016年 |
推动创新升级。引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务 |
“十三五”国家药品安全规划 |
国务院 |
2017年 |
进一步提高药品质量，加快推进仿制药质量和疗效的一致性评价；鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点；健全法规标准体系，完善技术指导原则 |
“十三五”国家食品安全规划 |
国务院 |
2017年 |
建立健全食品安全管理制度；构建以食品安全法为核心的食品安全法律法规体系；加快食品安全标准与国际接轨，建立最严谨的食品安全标准体系 |
国际服务外包产业发展“十三五”规划 |
商务部等 |
2017年 |
着力提升新药研发全程服务水平和创新能力，完善医药研发服务链，提升符合国际规范的综合性、多样化的医药研发水平；优化医药和生物技术研发服务结构，发展药物产品开发、临床前试验及临床试验、国际认证及产品上市辅导服务等业态 |
关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知 |
国家发改委等 |
2018年 |
重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业倍增发展，培育生物经济新业态新模式 |
产业结构调整目录（2019年） |
国家发改委 |
2019年 |
将药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术列为鼓励类；将获得绿色食品生产资料标志的饲料、饲料添加剂、肥料、农药、兽药等优质安全环保农业投入品及绿色食品生产允许使用的食品添加剂开发列为鼓励类 |
推动原料药产业绿色发展的指导意见 |
工信部等 |
2019年 |
鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平 |
国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要 |
全国人大 |
2021年 |
深化医药卫生体制改革；完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制；严格食品药品安全监管；加强和改进食品药品安全监管制度，完善食品药品安全法律法规和标准体系 |
观研报告网发布的《2021年中国医药外包（CDMO）行业分析报告-行业全景调研与发展战略咨询》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国医药外包（CDMO）行业发展概述
第一节 医药外包（CDMO）行业发展情况概述
一、医药外包（CDMO）行业相关定义
二、医药外包（CDMO）行业基本情况介绍
三、医药外包（CDMO）行业发展特点分析
四、医药外包（CDMO）行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、医药外包（CDMO）行业需求主体分析
第二节 中国医药外包（CDMO）行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药外包（CDMO）行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医药外包（CDMO）行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药外包（CDMO）行业生命周期分析
一、医药外包（CDMO）行业生命周期理论概述
二、医药外包（CDMO）行业所属的生命周期分析
第四节 医药外包（CDMO）行业经济指标分析
一、医药外包（CDMO）行业的赢利性分析
二、医药外包（CDMO）行业的经济周期分析
三、医药外包（CDMO）行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医药外包（CDMO）行业进入壁垒分析
一、医药外包（CDMO）行业资金壁垒分析
二、医药外包（CDMO）行业技术壁垒分析
三、医药外包（CDMO）行业人才壁垒分析
四、医药外包（CDMO）行业品牌壁垒分析
五、医药外包（CDMO）行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球医药外包（CDMO）行业市场发展现状分析
第一节 全球医药外包（CDMO）行业发展历程回顾
第二节 全球医药外包（CDMO）行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药外包（CDMO）行业地区市场分析
一、亚洲医药外包（CDMO）行业市场现状分析
二、亚洲医药外包（CDMO）行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药外包（CDMO）行业市场前景分析
第四节 北美医药外包（CDMO）行业地区市场分析
一、北美医药外包（CDMO）行业市场现状分析
二、北美医药外包（CDMO）行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药外包（CDMO）行业市场前景分析
第五节 欧洲医药外包（CDMO）行业地区市场分析
一、欧洲医药外包（CDMO）行业市场现状分析
二、欧洲医药外包（CDMO）行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药外包（CDMO）行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界医药外包（CDMO）行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球医药外包（CDMO）行业市场规模预测
第三章 中国医药外包（CDMO）产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医药外包（CDMO）行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药外包（CDMO）产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医药外包（CDMO）行业运行情况
第一节 中国医药外包（CDMO）行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药外包（CDMO）行业市场规模分析
第三节 中国医药外包（CDMO）行业供应情况分析
第四节 中国医药外包（CDMO）行业需求情况分析
第五节 我国医药外包（CDMO）行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国医药外包（CDMO）行业供需平衡分析
第七节 中国医药外包（CDMO）行业发展趋势分析
第五章 中国医药外包（CDMO）所属行业运行数据监测
第一节 中国医药外包（CDMO）所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药外包（CDMO）所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药外包（CDMO）所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国医药外包（CDMO）市场格局分析
第一节 中国医药外包（CDMO）行业竞争现状分析
一、中国医药外包（CDMO）行业竞争情况分析
二、中国医药外包（CDMO）行业主要品牌分析
第二节 中国医药外包（CDMO）行业集中度分析
一、中国医药外包（CDMO）行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药外包（CDMO）行业市场集中度分析
第三节 中国医药外包（CDMO）行业存在的问题
第四节 中国医药外包（CDMO）行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药外包（CDMO）行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国医药外包（CDMO）行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药外包（CDMO）行业消费市场动态情况
第二节 中国医药外包（CDMO）行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药外包（CDMO）行业成本结构分析
第四节 医药外包（CDMO）行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医药外包（CDMO）行业价格现状分析
第六节 中国医药外包（CDMO）行业平均价格走势预测
一、中国医药外包（CDMO）行业价格影响因素
二、中国医药外包（CDMO）行业平均价格走势预测
三、中国医药外包（CDMO）行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国医药外包（CDMO）行业区域市场现状分析
第一节 中国医药外包（CDMO）行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医药外包（CDMO）市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药外包（CDMO）市场规模分析
四、华东地区医药外包（CDMO）市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药外包（CDMO）市场规模分析
四、华中地区医药外包（CDMO）市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药外包（CDMO）市场规模分析
四、华南地区医药外包（CDMO）市场规模预测
第九章 2017-2021年中国医药外包（CDMO）行业竞争情况
第一节 中国医药外包（CDMO）行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药外包（CDMO）行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医药外包（CDMO）行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药外包（CDMO）行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国医药外包（CDMO）行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药外包（CDMO）行业未来发展前景分析
一、医药外包（CDMO）行业国内投资环境分析
二、中国医药外包（CDMO）行业市场机会分析
三、中国医药外包（CDMO）行业投资增速预测
第二节 中国医药外包（CDMO）行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药外包（CDMO）行业市场发展预测
一、中国医药外包（CDMO）行业市场规模预测
二、中国医药外包（CDMO）行业市场规模增速预测
三、中国医药外包（CDMO）行业产值规模预测
四、中国医药外包（CDMO）行业产值增速预测
五、中国医药外包（CDMO）行业供需情况预测
第四节 中国医药外包（CDMO）行业盈利走势预测
一、中国医药外包（CDMO）行业毛利润同比增速预测
二、中国医药外包（CDMO）行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国医药外包（CDMO）行业投资风险与营销分析
第一节 医药外包（CDMO）行业投资风险分析
一、医药外包（CDMO）行业政策风险分析
二、医药外包（CDMO）行业技术风险分析
三、医药外包（CDMO）行业竞争风险分析
四、医药外包（CDMO）行业其他风险分析
第二节 医药外包（CDMO）行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国医药外包（CDMO）行业发展战略及规划建议
第一节 中国医药外包（CDMO）行业品牌战略分析
一、医药外包（CDMO）企业品牌的重要性
二、医药外包（CDMO）企业实施品牌战略的意义
三、医药外包（CDMO）企业品牌的现状分析
四、医药外包（CDMO）企业的品牌战略
五、医药外包（CDMO）品牌战略管理的策略
第二节 中国医药外包（CDMO）行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药外包（CDMO）行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国医药外包（CDMO）行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药外包（CDMO）行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药外包（CDMO）行业营销渠道策略
一、医药外包（CDMO）行业渠道选择策略
二、医药外包（CDMO）行业营销策略
第三节 中国医药外包（CDMO）行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药外包（CDMO）行业重点投资区域分析
二、中国医药外包（CDMO）行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
