1.我国POCT诊断试剂行业主管部门
我国医疗器械行业的主管部门主要有国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局。主要职责如下：
主管部门 |
主要职责 |
国家发展改革委员会 |
主要负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实行行业管理。 |
国家卫生健康委员会 |
负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施。 |
国家药品监督管理局 |
负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责药品、医疗器械注册并监督检查，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。 |
2.我国POCT诊断试剂行业主要法律法规
序号 |
名称 |
时间 |
发布单位 |
主要内容 |
1 |
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》（YY/T1713-2020）行业标准 |
2022年6月 |
国家药监局 |
规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存 |
2 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
2019年1月 |
国家市场监管总局、卫健委 |
明确医疗器械上市许可持有人的主体责任，完善不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务，强化了风险控制要求 |
3 |
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 |
2018年11月 |
国家药监局 |
指导医疗器械临床试验现场检查 |
4 |
《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》 |
2018年5月 |
国家药监局 |
指导原则制修订工作的申报立项、编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止 |
5 |
《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》 |
2018年1月 |
国家药监局 |
提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求 |
6 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
2017年11月 |
国家药监局 |
加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效 |
7 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
2017年11月 |
国家药监局 |
加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效 |
8 |
《医疗器械标准管理办法》 |
2017年7月 |
国家药监局 |
明确划分了医疗器械标准管理职责，制定了标准制定与修订、实施与监督的相关规定 |
9 |
《医疗器械监督管理条例》 |
2017年5月 |
国务院 |
对医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理做出了相应规定 |
10 |
《医疗器械召回管理办法》 |
2017年5月 |
国家药监局 |
规定已上市医疗器械的召回及其监督管理制度，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患 |
11 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
2017年2月 |
国家药监局 |
明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整 |
12 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 |
2016年6月 |
国家药监局 |
对医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查等做出了明确规定，保证医疗器械临床试验过程规范 |
13 |
《医疗器械生产质量管理规范》 |
2015年3月 |
国家药监局 |
加强医疗器械生产监督管理，明确企业在医疗器械生产过程中的质量管理义务 |
14 |
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 |
2014年9月 |
国家药监局 |
根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理 |
15 |
指导体外诊断试剂说明书编写工作 |
|||
16 |
《医疗器械注册管理办法》 |
对医疗器械的注册申请、审批、监督做出了具体规定，明确了医疗器械行业的分类管理制度 |
||
17 |
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》 |
2014年1月 |
国家药监局 |
对体外诊断试剂的临床试验提出具体要求，规范体外诊断试剂的临床试验方法 |
3.我国POCT诊断试剂行业产业政策
POCT诊断试剂行业是我国重点发展的战略性新兴行业，主要行业鼓励政策如下：
序号 |
时间 |
政策名称 |
主要内容 |
1 |
2021年3月 |
《第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》 |
坚持创新驱动发展 全面塑造发展新优势，加强原创性引领性科技攻关。从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料、油气勘探开发等领域关键核心技术。该规划将“体外诊断研发”纳入“科技前沿领域攻关”之中。 |
2 |
2020年3月 |
《关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》 |
加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度，以保证产品流通市场的质量。 |
3 |
2019年10月 |
《产业结构调整指导目录（2019年本）》 |
将“采用现代生物技术改造传统生产工艺”、“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。 |
4 |
2018年11月 |
《战略性新兴产业分类（2018）》 |
“医疗诊断设备属于《战略性新兴产业分类（2018）》中“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.1先进医疗设备及器械制造”之“3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”。《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017，2019年修订）中对于“3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造”的定义为“指用于内科、外科、眼科、妇产科等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造”。 |
5 |
2018年1月 |
《医疗器械标准规划（2018-2020年）》 |
全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域技术和标准的国际化进程；体外诊断医疗器械标准化重点领域：溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。 |
6 |
2017年11月 |
《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》之《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》 |
重点支持高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升《实施方案》中将“传染病基因检测”等分子诊断试剂纳入新型分子诊断仪器及试剂的重点产品；将“荧光检验技术”纳入即时检验系统（POCT）的关键技术。 |
7 |
2017年10月 |
《关于深化审评审核制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
完善药品医疗器械审批审评制度的体系，精简创新型医疗器械企业审批审评程序，鼓励企业自主创新研发新型医疗器械。 |
8 |
2017年6月 |
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》国科办社〔2017〕44号 |
加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。 |
9 |
2017年6月 |
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》（国科发社〔2017〕147 号） |
将“新型检测与成像技术”作为推动前沿技术创新的重点部署，要求：开展无创生化指标检测等技术研究，发展生物标志物高灵敏检测、即时检测等技术；将“医疗器械研发”作为开发医药健康产品的重点部署，要求重点发展体外诊断技术与产品。 |
10 |
2017年5月 |
《“十三五”生物技术创新专项规划》 |
加快发展新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备、移动医疗等产品。将“提供快速准确便捷检测手段”作为提升生物医学工程发展水平的主要内容之一。 |
11 |
2017年1月 |
《战略性新兴产业重点产品和服务 指 导 目 录（2016 版）》 |
将“体外诊断检测仪器”被列入目录中“4.2.3医用检查检验仪器及服务”部分，并作为国家战略性新兴产业重点产品。 |
12 |
2016年12月 |
《“十三五”生物产业发 展 规划》 |
针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。 |
13 |
2016年11月 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。 |
14 |
2016年10月 |
《医药工业发展规划指南》 |
重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。 |
15 |
2016年7月 |
《“十三五”国家科技创 新规划》 |
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术， 开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。 |
16 |
2016年3月 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。 |
17 |
2015年9月 |
到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全， 布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。 |
|
18 |
2015年9月 |
《中国制造2025重点领域技术路线图》 |
将“快速床旁检验（POCT）、分子诊断设备”作为高性能医疗器械的重点产品，并将“新型分子示踪技术”作为前沿技术内容。 |
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国POCT诊断试剂行业发展概述
第一节 POCT诊断试剂行业发展情况概述
一、POCT诊断试剂行业相关定义
二、POCT诊断试剂行业基本情况介绍
三、POCT诊断试剂行业发展特点分析
四、POCT诊断试剂行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、POCT诊断试剂行业需求主体分析
第二节 中国POCT诊断试剂行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、POCT诊断试剂行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国POCT诊断试剂行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国POCT诊断试剂行业生命周期分析
一、POCT诊断试剂行业生命周期理论概述
二、POCT诊断试剂行业所属的生命周期分析
第四节 POCT诊断试剂行业经济指标分析
一、POCT诊断试剂行业的赢利性分析
二、POCT诊断试剂行业的经济周期分析
三、POCT诊断试剂行业附加值的提升空间分析
第五节 中国POCT诊断试剂行业进入壁垒分析
一、POCT诊断试剂行业资金壁垒分析
二、POCT诊断试剂行业技术壁垒分析
三、POCT诊断试剂行业人才壁垒分析
四、POCT诊断试剂行业品牌壁垒分析
五、POCT诊断试剂行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球POCT诊断试剂行业市场发展现状分析
第一节 全球POCT诊断试剂行业发展历程回顾
第二节 全球POCT诊断试剂行业市场区域分布情况
第三节 亚洲POCT诊断试剂行业地区市场分析
一、亚洲POCT诊断试剂行业市场现状分析
二、亚洲POCT诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲POCT诊断试剂行业市场前景分析
第四节 北美POCT诊断试剂行业地区市场分析
一、北美POCT诊断试剂行业市场现状分析
二、北美POCT诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、北美POCT诊断试剂行业市场前景分析
第五节 欧洲POCT诊断试剂行业地区市场分析
一、欧洲POCT诊断试剂行业市场现状分析
二、欧洲POCT诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲POCT诊断试剂行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界POCT诊断试剂行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球POCT诊断试剂行业市场规模预测
第三章 中国POCT诊断试剂产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国POCT诊断试剂行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国POCT诊断试剂产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国POCT诊断试剂行业运行情况
第一节 中国POCT诊断试剂行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国POCT诊断试剂行业市场规模分析
第三节 中国POCT诊断试剂行业供应情况分析
第四节 中国POCT诊断试剂行业需求情况分析
第五节 我国POCT诊断试剂行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国POCT诊断试剂行业供需平衡分析
第七节 中国POCT诊断试剂行业发展趋势分析
第五章 中国POCT诊断试剂所属行业运行数据监测
第一节 中国POCT诊断试剂所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国POCT诊断试剂所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国POCT诊断试剂所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国POCT诊断试剂市场格局分析
第一节 中国POCT诊断试剂行业竞争现状分析
一、中国POCT诊断试剂行业竞争情况分析
二、中国POCT诊断试剂行业主要品牌分析
第二节 中国POCT诊断试剂行业集中度分析
一、中国POCT诊断试剂行业市场集中度影响因素分析
二、中国POCT诊断试剂行业市场集中度分析
第三节 中国POCT诊断试剂行业存在的问题
第四节 中国POCT诊断试剂行业解决问题的策略分析
第五节 中国POCT诊断试剂行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国POCT诊断试剂行业需求特点与动态分析
第一节 中国POCT诊断试剂行业消费市场动态情况
第二节 中国POCT诊断试剂行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 POCT诊断试剂行业成本结构分析
第四节 POCT诊断试剂行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国POCT诊断试剂行业价格现状分析
第六节 中国POCT诊断试剂行业平均价格走势预测
一、中国POCT诊断试剂行业价格影响因素
二、中国POCT诊断试剂行业平均价格走势预测
三、中国POCT诊断试剂行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国POCT诊断试剂行业区域市场现状分析
第一节 中国POCT诊断试剂行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区POCT诊断试剂市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区POCT诊断试剂市场规模分析
四、华东地区POCT诊断试剂市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区POCT诊断试剂市场规模分析
四、华中地区POCT诊断试剂市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区POCT诊断试剂市场规模分析
四、华南地区POCT诊断试剂市场规模预测
第九章 2017-2021年中国POCT诊断试剂行业竞争情况
第一节 中国POCT诊断试剂行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国POCT诊断试剂行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国POCT诊断试剂行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 POCT诊断试剂行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国POCT诊断试剂行业发展前景分析与预测
第一节 中国POCT诊断试剂行业未来发展前景分析
一、POCT诊断试剂行业国内投资环境分析
二、中国POCT诊断试剂行业市场机会分析
三、中国POCT诊断试剂行业投资增速预测
第二节 中国POCT诊断试剂行业未来发展趋势预测
第三节 中国POCT诊断试剂行业市场发展预测
一、中国POCT诊断试剂行业市场规模预测
二、中国POCT诊断试剂行业市场规模增速预测
三、中国POCT诊断试剂行业产值规模预测
四、中国POCT诊断试剂行业产值增速预测
五、中国POCT诊断试剂行业供需情况预测
第四节 中国POCT诊断试剂行业盈利走势预测
一、中国POCT诊断试剂行业毛利润同比增速预测
二、中国POCT诊断试剂行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国POCT诊断试剂行业投资风险与营销分析
第一节 POCT诊断试剂行业投资风险分析
一、POCT诊断试剂行业政策风险分析
二、POCT诊断试剂行业技术风险分析
三、POCT诊断试剂行业竞争风险分析
四、POCT诊断试剂行业其他风险分析
第二节 POCT诊断试剂行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国POCT诊断试剂行业发展战略及规划建议
第一节 中国POCT诊断试剂行业品牌战略分析
一、POCT诊断试剂企业品牌的重要性
二、POCT诊断试剂企业实施品牌战略的意义
三、POCT诊断试剂企业品牌的现状分析
四、POCT诊断试剂企业的品牌战略
五、POCT诊断试剂品牌战略管理的策略
第二节 中国POCT诊断试剂行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国POCT诊断试剂行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国POCT诊断试剂行业发展策略及投资建议
第一节 中国POCT诊断试剂行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国POCT诊断试剂行业营销渠道策略
一、POCT诊断试剂行业渠道选择策略
二、POCT诊断试剂行业营销策略
第三节 中国POCT诊断试剂行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国POCT诊断试剂行业重点投资区域分析
二、中国POCT诊断试剂行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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