创新药已成为医疗健康行业最热门的话题。近年，从政策的改革和鼓励，企业的意识觉醒和投入，海外人才的大量回流，生物技术的日新月异，资本的关注和追捧，整个医疗健康行业氛围都在为创新铺路。
随着医改向纵深的推进，“两票制”，“仿制药一致性评价”，“医保控费”，“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是近期开展的“带量采购”政策，使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力，过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束，创新驱动的“产品为王”时代即将到来，产业转型升级成为必然趋势。
创新药注册申报洞察
创新药发展趋势洞察
一、概况篇
根据国家工信部消费品工业司和发改委产业协调司近年公布的数据，我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。其细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造。受监管政策收紧，中药注射剂下滑严重，中成药制造增速较慢。
2013-2017年医药工业细分板块主营业务收入情况
中国医药企业在研发创新投入方面近年有大幅度增长，但对比于国际上领先的医药创新巨头企业，我国的医药创新无论在资源的积累上，还是在具体投入上，仍处于初级阶段。按照wind数据库申万行业分类，2017年A股所有医药生物类公司的研发投入总和为320亿元人民币，不及1家跨国公司投入。这还与我国制药企业数量分散，规模不够的行业特征有关（我国有5000余家规模企业，美国200多家）。
二、化学创新药篇
我国1.1类化学药注册申报数量从2011-2016年保持高速增长，为1类新药申报临床的主要类别，2017年化学药1类新药申报量占全部1类新药比例为61.3%。
1.1类化学新药临床申请数量
截止2018年10月，国内申报临床的1类化学药共计610项目，目前57%的项目正处于临床一期，获批21个新药，占比4%。国内企业申报的1类化学新药逐渐进入收获期，31项在NDA阶段，46项在临床3期。国内企业申报的1类化学新药中，82%项目在临床进行中，5%左右已终止。
1类化学新药治疗领域占比较高的为抗肿瘤，抗感染疾病，内分泌疾病，心血管疾病，这与目前我国发病率最高的几种疾病相对应。
国内企业1类新药研发阶段分布情况
2002年至今，国内本土批准上市的21个1.1类化学创新药。从这些药品特征来看，早期多为me-too型创新药物，基础研究相对完善，临床试验进展快，成功率较高，研发投入成本较少。近年批准的安罗替尼，艾博卫泰已向me-better升级，也出现了阿帕替尼，吡咯替尼和西达本胺这种best-in-class类的新药，但缺乏突破性的first-in-class品种。
从1.1类化学创新药品种数量来看，国内产品布局数量最多的前三强企业是恒瑞医药，豪森药业和正大天晴，此外东阳光药业，百济神州，轩竹医药和上海医药数量也超10个。
三、抗体创新药篇
自2015年以后，我国抗体药物申报开始出现爆发性增长。2017年CDE新受理42个1类抗体新药（按品种计），2018年1-10月已有42个新品种受理，将超越2017年创下新高。自2007年后，进行抗体药物研发的企业数量也持续增长，2017上半年止，已有277家企业。虽然许多产品以1类新药申报，但国外已有类似产品上市，真正创新性的产品占比不高。（YZ）
中国报告网是观研天下集团旗下打造的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2019年中国创新药市场分析报告-行业竞争现状与发展规划趋势》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2016-2018年中国创新药行业发展概述
第一节 创新药行业发展情况概述
一、创新药行业相关定义
二、创新药行业基本情况介绍
三、创新药行业发展特点分析
第二节 中国创新药行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、创新药行业产业链条分析
三、中国创新药行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国创新药行业生命周期分析
一、创新药行业生命周期理论概述
二、创新药行业所属的生命周期分析
第四节 创新药行业经济指标分析
一、 创新药行业的赢利性分析
二、 创新药行业的经济周期分析
三、创新药行业附加值的提升空间分析
第五节 中国创新药行业进入壁垒分析
一、创新药行业资金壁垒分析
二、创新药行业技术壁垒分析
三、创新药行业人才壁垒分析
四、创新药行业品牌壁垒分析
五、创新药行业其他壁垒分析
第二章 2016-2018年全球创新药行业市场发展现状分析
第一节 全球创新药行业发展历程回顾
第二节 全球创新药行业市场区域分布情况
第三节 亚洲创新药行业地区市场分析
一、亚洲创新药行业市场现状分析
二、亚洲创新药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲创新药行业市场前景分析
第四节 北美创新药行业地区市场分析
一、北美创新药行业市场现状分析
二、北美创新药行业市场规模与市场需求分析
三、北美创新药行业市场前景分析
第五节 欧盟创新药行业地区市场分析
一、欧盟创新药行业市场现状分析
二、欧盟创新药行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟创新药行业市场前景分析
第六节 2019-2025年世界创新药行业分布走势预测
第七节 2019-2025年全球创新药行业市场规模预测
第三章 中国创新药产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品创新药总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国创新药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国创新药产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国创新药行业运行情况
第一节 中国创新药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国创新药行业市场规模分析
第三节 中国创新药行业供应情况分析
第四节 中国创新药行业需求情况分析
第五节 中国创新药行业供需平衡分析
第六节 中国创新药行业发展趋势分析
第五章 中国创新药所属行业运行数据监测
第一节 中国创新药所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国创新药所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国创新药所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2016-2018年中国创新药市场格局分析
第一节 中国创新药行业竞争现状分析
一、中国创新药行业竞争情况分析
二、中国创新药行业主要品牌分析
第二节中国创新药行业集中度分析
一、中国创新药行业市场集中度分析
二、中国创新药行业企业集中度分析
第三节 中国创新药行业存在的问题
第四节 中国创新药行业解决问题的策略分析
第五节 中国创新药行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2016-2018年中国创新药行业需求特点与动态分析
第一节 中国创新药行业消费市场动态情况
第二节 中国创新药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 创新药行业成本分析
第四节 创新药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国创新药行业价格现状分析
第六节 中国创新药行业平均价格走势预测
一、中国创新药行业价格影响因素
二、中国创新药行业平均价格走势预测
三、中国创新药行业平均价格增速预测
第八章 2016-2018年中国创新药行业区域市场现状分析
第一节 中国创新药行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地创新药市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区创新药市场规模分析
四、华东地区创新药市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区创新药市场规模分析
四、华中地区创新药市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区创新药市场规模分析
第九章 2016-2018年中国创新药行业竞争情况
第一节 中国创新药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国创新药行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国创新药行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 创新药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2019-2025年中国创新药行业发展前景分析与预测
第一节 中国创新药行业未来发展前景分析
一、创新药行业国内投资环境分析
二、中国创新药行业市场机会分析
三、中国创新药行业投资增速预测
第二节 中国创新药行业未来发展趋势预测
第三节 中国创新药行业市场发展预测
一、中国创新药行业市场规模预测
二、中国创新药行业市场规模增速预测
三、中国创新药行业产值规模预测
四、中国创新药行业产值增速预测
五、中国创新药行业供需情况预测
第四节 中国创新药行业盈利走势预测
一、中国创新药行业毛利润同比增速预测
二、中国创新药行业利润总额同比增速预测
第十二章 2019-2025年中国创新药行业投资风险与营销分析
第一节 创新药行业投资风险分析
一、创新药行业政策风险分析
二、创新药行业技术风险分析
三、创新药行业竞争风险分析
四、创新药行业其他风险分析
第二节 创新药行业企业经营发展分析及建议
一、创新药行业经营模式
二、创新药行业销售模式
三、创新药行业创新方向
第三节 创新药行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2019-2025年中国创新药行业发展策略及投资建议
第一节 中国创新药行业品牌战略分析
一、创新药企业品牌的重要性
二、创新药企业实施品牌战略的意义
三、创新药企业品牌的现状分析
四、创新药企业的品牌战略
五、创新药品牌战略管理的策略
第二节 中国创新药行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国创新药行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2019-2025年中国创新药行业发展策略及投资建议
第一节 中国创新药行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国创新药行业定价策略分析
第三节 中国创新药行业营销渠道策略
一、创新药行业渠道选择策略
二、创新药行业营销策略
第四节 中国创新药行业价格策略
第五节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国创新药行业重点投资区域分析
二、中国创新药行业重点投资产品分析
图表详见正文······
