2018年中国抗体药物行业分析报告-市场运营态势与投资前景研究

         一、抗体药为生物药中的明星，国际制药巨头争相布局

         二、抗体药家族成员多，主要为单克隆抗体

         1、单克隆抗体

 

         2、抗体偶联药物（ADC）

         近年来，人们也进行了一些基于单抗药物的改进研究，如抗体偶联药物、双特异性抗体等。众所周知，传统小分子化学药具有特异性差的缺点。为了解决这一问题，人们研发了抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates, ADCs）。ADCs 由三部分构成：抗体、小分子药物和连接臂。抗体要有高度的靶向特异性，识别细胞表面抗原后，还能诱导细胞内吞，将整个复合物内吞到溶酶体内，复合物在溶酶体内被分解后，将小分子药物释放出来发挥作用。这种药物运输体系能够改善小分子化学药物的代谢动力学，提高药物的特异性，减少副作用。

 

 

         3、双特异性抗体

         双特异性抗体（以下简称双抗）是含有两个特异性抗原结合位点的人工抗体，其中一个位点可与靶细胞表面抗原结合，另一个位点则可与载荷物（如效应细胞，分子等）结合。通过同时识别两个标靶，双抗可以作为一个媒介双重定向免疫效应细胞，如自然杀伤细胞和 T 细胞，加强对肿瘤细胞的杀伤功能。目前已有两种双抗药物获批上市, 分别为 Removab 和 Blincyto。 Removab 的靶点为 CD3 和 EPCAM，适应症为恶性腹水。2009-2012 年销售额分别为 170、330、440、450 万美元。2013 年后公司不再披露该产品销售额。Blincyto 两个靶点分别为 CD19 和 CD3，适应症为急性淋巴细胞白血病，并在进行弥漫大 B 细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等新适应症的临床研究，2017 年销售额达 1.75 亿美元，同比增长 52%。

 

 

         4、 Fc 融合蛋白

         Fc 融合蛋白也是基于传统单抗药物发展起来的一种改进型药物，它是指利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性，还具有一些抗体的性质，如通过结合相关 Fc 受体延长半衰期和引发抗体依赖细胞介导的细胞毒性效应

 

 

         5、抗体片段

         抗体片段药物也是基于传统单抗药物发展起来的一种改进型药物。抗体片段可以由完整的抗体经不同蛋白酶切割后得到，也可以通过基因工程得到。具体如图 20 所示，典型的抗体片段有如下几种：

 

         6、多克隆抗体

         抗原通常是由多个抗原决定簇组成的，由一种抗原决定簇刺激机体对应的由一个 B 淋巴细胞接受该抗原所产生的抗体称之为单克隆抗体；而由多种抗原决定簇刺激机体产生了多种不同的抗体混在一起，或由一类抗原决定簇刺激机体产生了不同类的多种抗体，这种通常称之为多克隆抗体。多克隆抗体是由异源抗原（大分子抗原、半抗原偶联物）刺激机体产生免疫反应后由有机体浆细胞分泌的一组免疫球蛋白。