根据观研报告网发布的《2021年中国手性医药中间体市场分析报告-市场运营态势与发展定位研究》显示。手性医药中间体行业的主管机构包括国家发展与改革委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部、应急管理部和生态环境部。上述机构的主要职能情况如下：
（1） 国家发展和改革委员会主要负责行业发展的宏观管理职能，研究制定综合性的产业政策，以及审批和管理投资项目；
（2） 国家药品监督管理局综合监督管理药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品，负责上述产品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查等工作；
（3） 工业和信息化部主要负责提出工业发展战略，拟订工业产业规划和产业政策，组织实施并指导工业行业技术法规和行业标准的拟定；
（4） 应急管理部负责全国非药品类易制毒化学品、危险化学品生产、经营的监督管理工作，负责危险化学品的登记工作；
（5） 生态环境部负责建立健全生态环境基本制度，负责环境污染防治的监督管理，医药中间体、原料药生产过程中会排放一定的废气、废水和固废，故公司的投资、生产等均须符合生态环境部的环保要求。
2、行业主要法律法规
观研报告网发布的资料显示。手性医药中间体行业主要法律法规如下：
序号 |
法律法规 |
颁布部门 |
生效时间 |
1 |
《药品检查管理办法》 |
国家药品监督管理局 |
2021.5.24 |
2 |
《药品生产监督管理办法》 |
国家药品监督管理局 |
2020.7.1 |
3 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2019.12.1 |
4 |
《中华人民共和国药品管理法实施条 例》 |
中华人民共和国国务院 |
2019.3.2 |
5 |
《中华人民共和国环境影响评价法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2018.12.29 |
6 |
《中华人民共和国环境噪声污染防治 法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2018.12.29 |
7 |
《中华人民共和国大气污染防治法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2018.10.26 |
8 |
《中华人民共和国固体废物污染环境 防治法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2016.11.7 |
9 |
《国家基本药物目录管理办法》 |
国家卫生计生委、国家发展改革委员会、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部 |
2015.2.13 |
10 |
《中华人民共和国环境保护法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2015.1.1 |
11 |
《中华人民共和国安全生产法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2014.12.1 |
12 |
《安全生产许可证条例》 |
中华人民共和国国务院 |
2014.7.29 |
13 |
《危险化学品安全管理条例》 |
中华人民共和国国务院 |
2013.12.7 |
14 |
《危险化学品登记管理办法》 |
国家安全生产监督管理总局 |
2012.8.1 |
15 |
《中华人民共和国清洁生产促进法》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
2012.7.1 |
16 |
《药品生产质量管理规范》 |
中华人民共和国卫生部 |
2011.3.1 |
17 |
《中华人民共和国监控化学品管理条 例》 |
中华人民共和国国务院 |
2011.1.8 |
18 |
《药品类易制毒化学品管理办法》 |
中华人民共和国卫生部 |
2010.5.1 |
19 |
《易制毒化学品管理条例》 |
中华人民共和国国务院 |
2005.11.1 |
20 |
《对外贸易经营者备案登记办法》 |
中华人民共和国商务部 |
2004.7.1 |
3、行业主要政策
手性医药中间体行业涉及的主要行业政策如下
序号 |
时间 |
文件名 |
发文单位 |
主要内容 |
1 |
2021.3.11 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
推动医药及医疗设备等产业创新发展，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革等 |
2 |
2021.2.10 |
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》 |
国家药品监督管理局药品审评中心 |
对于已上市原料药，变更起始物料来源的还需要对新来源的起始物料进行研究验证。具体来说，起始物料的来源变更，但杂质状况未发生变更的，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后首批样品进行加速试验3个月的稳定性研究和长期稳定性研究；起始物料杂质特征发生变更的属于重大变更，需要对变更后连续生产的三批样品进行检验，并对变更后前三批样品进行加速试验6个月的稳定性研究和长期稳定性研究。 |
3 |
2019.12.20 |
《推动原料药产业绿色发展的指导意见》 |
工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局 |
到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升， 突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用 |
4 |
2019.10.30 |
《产业结构调整指导目录（2019 年本）》 |
国家发展改革委员会 |
鼓励医药药物生产过程中的手性合成等技术开发与应用，以及原料药生产节能降耗减排技术等 |
5 |
2019.7.16 |
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 |
国家药品监督管理局 |
药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I” |
6 |
2018.12.28 |
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》 |
国家药品监督管理局 |
对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 |
7 |
2018.1.30 |
《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
以相关国家科技计划（专项、基金等） 为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度发挥企业技术创新的主体作用，以监管法规政策和相关科技计划（专项、基金）为依托，引领食品药品企业在新产品研发、工艺创新和已上市产品再评价等方面加强研究鼓励采用新技术、新设备、新材料， 对现有设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升，指导和帮助企业提高自我检测和评价能力，增强创新和竞争能力推进食品药品标准基础研究， 充分发挥标准对企业研发的引领作用 |
8 |
2017.10.8 |
《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效 |
9 |
2017.4.24 |
《“十三五”生物技术创新专项规划》 |
科技部 |
形成手性化学品、医药中间体、农用化学品等产品的绿色生物工艺路线， 推动我国化学工业的绿色转型升级 |
10 |
2017.2.9 |
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 |
国务院办公厅 |
对提高药品质量疗效、促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗和用药行为、改革调整利益驱动机制等方面提出了明确目标和要求 |
11 |
2016.10.25 |
《“健康中国2030”规划纲要》 |
中共中央、国务院 |
促进医药产业发展，加强医药技术创新，提升产业发展水平，大力发展生物药、高性能医疗器械等，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力；推动健康科技创新，推进医学科技进步，发展医学前沿技术，加强关键技术突破，重点部署创新药物开发、医疗器械国产化等任务，显著增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力 |
12 |
2016.3.11 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意 见》 |
国务院办公厅 |
医药制造业的主要发展任务是加强技术创新，提高核心竞争能力；加快质量升级，促进绿色安全发展；优化产业结构，提升集约发展水平……发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品 |
观研报告网发布的《2021年中国手性医药中间体市场分析报告-市场运营态势与发展定位研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国手性医药中间体行业发展概述
第一节 手性医药中间体行业发展情况概述
一、手性医药中间体行业相关定义
二、手性医药中间体行业基本情况介绍
三、手性医药中间体行业发展特点分析
四、手性医药中间体行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、手性医药中间体行业需求主体分析
第二节 中国手性医药中间体行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、手性医药中间体行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国手性医药中间体行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国手性医药中间体行业生命周期分析
一、手性医药中间体行业生命周期理论概述
二、手性医药中间体行业所属的生命周期分析
第四节 手性医药中间体行业经济指标分析
一、手性医药中间体行业的赢利性分析
二、手性医药中间体行业的经济周期分析
三、手性医药中间体行业附加值的提升空间分析
第五节 中国手性医药中间体行业进入壁垒分析
一、手性医药中间体行业资金壁垒分析
二、手性医药中间体行业技术壁垒分析
三、手性医药中间体行业人才壁垒分析
四、手性医药中间体行业品牌壁垒分析
五、手性医药中间体行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球手性医药中间体行业市场发展现状分析
第一节 全球手性医药中间体行业发展历程回顾
第二节 全球手性医药中间体行业市场区域分布情况
第三节 亚洲手性医药中间体行业地区市场分析
一、亚洲手性医药中间体行业市场现状分析
二、亚洲手性医药中间体行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲手性医药中间体行业市场前景分析
第四节 北美手性医药中间体行业地区市场分析
一、北美手性医药中间体行业市场现状分析
二、北美手性医药中间体行业市场规模与市场需求分析
三、北美手性医药中间体行业市场前景分析
第五节 欧洲手性医药中间体行业地区市场分析
一、欧洲手性医药中间体行业市场现状分析
二、欧洲手性医药中间体行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲手性医药中间体行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界手性医药中间体行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球手性医药中间体行业市场规模预测
第三章 中国手性医药中间体产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国手性医药中间体行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国手性医药中间体产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国手性医药中间体行业运行情况
第一节 中国手性医药中间体行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国手性医药中间体行业市场规模分析
第三节 中国手性医药中间体行业供应情况分析
第四节 中国手性医药中间体行业需求情况分析
第五节 我国手性医药中间体行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国手性医药中间体行业供需平衡分析
第七节 中国手性医药中间体行业发展趋势分析
第五章 中国手性医药中间体所属行业运行数据监测
第一节 中国手性医药中间体所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国手性医药中间体所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国手性医药中间体所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国手性医药中间体市场格局分析
第一节 中国手性医药中间体行业竞争现状分析
一、中国手性医药中间体行业竞争情况分析
二、中国手性医药中间体行业主要品牌分析
第二节 中国手性医药中间体行业集中度分析
一、中国手性医药中间体行业市场集中度影响因素分析
二、中国手性医药中间体行业市场集中度分析
第三节 中国手性医药中间体行业存在的问题
第四节 中国手性医药中间体行业解决问题的策略分析
第五节 中国手性医药中间体行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国手性医药中间体行业需求特点与动态分析
第一节 中国手性医药中间体行业消费市场动态情况
第二节 中国手性医药中间体行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 手性医药中间体行业成本结构分析
第四节 手性医药中间体行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国手性医药中间体行业价格现状分析
第六节 中国手性医药中间体行业平均价格走势预测
一、中国手性医药中间体行业价格影响因素
二、中国手性医药中间体行业平均价格走势预测
三、中国手性医药中间体行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国手性医药中间体行业区域市场现状分析
第一节 中国手性医药中间体行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区手性医药中间体市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区手性医药中间体市场规模分析
四、华东地区手性医药中间体市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区手性医药中间体市场规模分析
四、华中地区手性医药中间体市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区手性医药中间体市场规模分析
四、华南地区手性医药中间体市场规模预测
第九章 2017-2021年中国手性医药中间体行业竞争情况
第一节 中国手性医药中间体行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国手性医药中间体行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国手性医药中间体行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 手性医药中间体行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国手性医药中间体行业发展前景分析与预测
第一节 中国手性医药中间体行业未来发展前景分析
一、手性医药中间体行业国内投资环境分析
二、中国手性医药中间体行业市场机会分析
三、中国手性医药中间体行业投资增速预测
第二节 中国手性医药中间体行业未来发展趋势预测
第三节 中国手性医药中间体行业市场发展预测
一、中国手性医药中间体行业市场规模预测
二、中国手性医药中间体行业市场规模增速预测
三、中国手性医药中间体行业产值规模预测
四、中国手性医药中间体行业产值增速预测
五、中国手性医药中间体行业供需情况预测
第四节 中国手性医药中间体行业盈利走势预测
一、中国手性医药中间体行业毛利润同比增速预测
二、中国手性医药中间体行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国手性医药中间体行业投资风险与营销分析
第一节 手性医药中间体行业投资风险分析
一、手性医药中间体行业政策风险分析
二、手性医药中间体行业技术风险分析
三、手性医药中间体行业竞争风险分析
四、手性医药中间体行业其他风险分析
第二节 手性医药中间体行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国手性医药中间体行业发展战略及规划建议
第一节 中国手性医药中间体行业品牌战略分析
一、手性医药中间体企业品牌的重要性
二、手性医药中间体企业实施品牌战略的意义
三、手性医药中间体企业品牌的现状分析
四、手性医药中间体企业的品牌战略
五、手性医药中间体品牌战略管理的策略
第二节 中国手性医药中间体行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国手性医药中间体行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国手性医药中间体行业发展策略及投资建议
第一节 中国手性医药中间体行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国手性医药中间体行业营销渠道策略
一、手性医药中间体行业渠道选择策略
二、手性医药中间体行业营销策略
第三节 中国手性医药中间体行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国手性医药中间体行业重点投资区域分析
二、中国手性医药中间体行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
