2010-2013年中国诊断试剂行业市场分析及前景预测分析报告

    诊断试剂多为通过抗原和抗体间反应进行检测的一种试剂，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，其中，体外诊断试剂占大部分，它在疾病的预防和诊断方面有很大的作用，相比较于其他医疗行业而言，诊断试剂行业优势明显。我国诊断试剂行业的优势首先体现在“两高”，即高增长和高回报，国外诊断试剂的需求增长率仅为6%左右，而我国却可以达到近20%，而且逐年增长的趋势明显，另外，由于诊断试剂不需要庞杂的临床实验，所以短期就可以得到高回报。另一方面，我国诊断试剂行业的另一个优势体现在“一低”，即低风险，一款新药上市一般需要很多年时间，这期间会反复进行临床测试，而一旦临床实验失败，则前期的工作全部要作废，而诊断试剂只是用于体外测试，工艺简单，风险相对而言要小得多。作为生物制药的子行业，诊断试剂在20多年的发展过程中，其应用范围不断扩大，在疾病的预防和愈后的检测中正发挥着越来越大的作用，商业价值也不断凸显，而“两高一低”的竞争优势也让诊断试剂在医疗行业中稳步增长、立于不败之地。
　　新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产品带来良好的发展机遇，而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。

目 录

第一章　诊断试剂相关概述 9
第一节 诊断试剂概念与分类 9
一、诊断试剂的定义 9
二、体外诊断试剂的分类 9
三、临床诊断试剂的分类 10
第二节 诊断试剂市场产品介绍 11
一、酶标试剂 11
二、金标试剂 11
三、PCR系列 12

第二章 2009年国外诊断试剂行业运行态势分析 14
第一节 2009年国际诊断试剂行业发展概况 14
一、全球诊断试剂行业发展状况 14
二、诊断试剂业国外收购行情升温 14
三、国外体外诊断试剂管理办法 15
第二节 2009年国际诊断试剂部分国家及地乐运行分析 16
一、欧洲体外诊断试剂管理模式的新进展 16
二、美国诊断试剂研发进展情况 16
三、日本 17
第三节 2009年国际诊断试剂重点企业运行分析 17
一、瑞士罗氏公司 17
二、雅培制药公司 18
三、美国强生公司 18
四、拜耳集团 19
五、美国辉瑞 20
第四节 2010-2013年国际诊断试剂运行新趋势探析 20

第三章 2009年中国诊断试剂行业运行新形势透析 22
第一节 2009年中国诊断试剂行业运行综述 22
一、诊断试剂行业个技术和资金密集型的产业 22
二、中国诊断试剂行业打破国外垄断 22
三、两高一低—我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显 23
四、诊断试剂业面临快速发展重任 24
五、“中国制造”流感诊断试剂进入疾控系统 24
六、国内诊断试剂行业有望实现规范化经营 24
第二节 2009年中国诊断试剂部分地区动态分析 25
一、湖北出台体外诊断试剂经营许可实施办法 25
二、昆明市加强诊断试剂行业流通使用监管 26
三、昌平区生物疫苗及诊断试剂联盟成立 26
第三节 2009年中国诊断试剂最新研制情况分析 27
一、我国首创三种磁珠 27
二、新孢子虫病诊断试剂盒的研究进展 27
三、新型前列腺癌基因分子诊断试剂的研究进展 27
四、哈尔滨兽医研究所诊断试剂和疫（菌）苗研制进展 28
第四节 产业问题探讨——缺乏自身引导阻碍行业的健康发展 29

第四章 2009年中国诊断试剂行业产品运行动态分析 31
第一节 肿瘤标志物检测试剂市场分析 31
一、全球肿瘤发病情况 31
二、中国肿瘤发病情况 31
三、肿瘤标志物检测试剂现状 32
第二节 肝炎系列诊断试剂市场分析 33
一、中国病毒性肝炎发病情况 33
二、卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知 33
三、肝炎诊断试剂管理规定（试行） 34
四、肝炎系列诊断试剂现状分析 36
五、我国病毒性肝炎免疫学检测史的回顾与展望 37
第三节 心血管类诊断试剂市场分析 41
一、心血管疾病发病情况 41
二、心血管类诊断试剂现状分析 41
三、心脏标志物 41
第四节 优生优育系列诊断试剂市场分析 44
一、中国人口现状 44
二、人口性别比失衡的原因 49
三、优生优育系列诊断试剂现状分析 51
第五节 性病系列诊断试剂市场分析 52
一、中国性病发病情况 52
二、艾滋病情况 52
三、性病系列诊断试剂现状分析 53
四、中国艾滋病体外诊断试剂市场情况简报 54
五、2008 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估工作情况 54

第五章 2009年中国诊断试剂行业产品市场运行走势分析 57
第一节 2009年中国诊断试剂市场动态分析 57
一、中国诊断试剂行业市场容量达三四十亿元 57
二、科华生物争胜40亿元诊断试剂市场 58
三、我国诊断试剂市场年增长20％ 59
第二节 2009年中国诊断试剂产业产供销情况分析 60
一、产品供需情况分析 60
二、主要产品的产销状况 61
三、主要品种市场规模状况 61
四、行业内重点企业的规模情况 62
第三节 2009年国产诊断试剂质量检定 62
一、国产临床化学体体断试剂质量检质依据标准 62
二、国产临床化学体外诊断试剂质量检定工作的检定品种 63
三、国产临床化学体外诊断试剂质量检定结果 65

第六章 2009年中国诊断试剂市场竞争新格局透析 66
第一节 2009年中国诊断试剂市场竞争总况 66
一、中国诊断试剂产业薄弱缺乏竞争力 66
二、国际诊断试剂巨头加速中国市场扩张 66
第二节 2009年中国诊断试剂业集中度分析 68
一、诊断试剂市场集中度分析 68
二、诊断试剂区域集中度分析 68
第三节 2009年中国诊断试剂产业竞争策略 68
第四节 2010-2013年中国诊断试剂行业市场竞争趋势分析 69

第七章 2009年中国诊断试剂行业重点企业运营状况分析 70
第一节 上海复星医药（集团）股份有限公司 70
一、企业概况 70
二、企业主要经济指标分析 70
三、企业成长性分析 71
四、企业经营能力分析 71
五、企业盈利能力及偿债能力分析 71
六、复星实业获最具发展潜力上市公司50强 72
七、复星医药：核心业务利润比重大幅上升 73
第二节 中山大学达安基因股份有限公司 73
一、企业概况 73
二、企业主要经济指标分析 74
三、企业成长性分析 74
四、企业经营能力分析 74
五、企业盈利能力及偿债能力分析 75
第三节 上海科华生物工程股份有限公司 76
一、企业概况 76
二、企业主要经济指标分析 76
三、企业成长性分析 77
四、企业经营能力分析 77
五、企业盈利能力及偿债能力分析 78
六、科华HIV抗体诊断试剂盒（胶体金法）获得世界卫生组织好评 79
七、科华“非典”检测试剂在国家权威机构的评估中脱颖而出 79
第四节 华兰生物工程股份有限公司 79
一、企业概况 80
二、企业主要经济指标分析 80
三、企业成长性分析 80
四、企业经营能力分析 81
五、企业盈利能力及偿债能力分析 81
第五节 北京万泰生物药业有限公司 82
一、公司简介 82
二、产品介绍 84
三、营销与销售 88
四、万泰公司血液筛查诊断试剂增长迅速 91
五、万泰轮状病毒抗原胶体金快速检测试剂进入新药审批阶段 92
第六节 其它企业 93
一、上海荣盛生物技术有限公司 93
二、中生北控生物科技股份有限公司 96
三、华美生物工程公司 100

第八章 2009年中国诊断试剂行业的投资环境分析 104
第一节 2009年中国宏观经济环境分析 104
一、中国GDP分析 104
二、存贷款利率变化 105
三、城乡居民家庭人均可支配收入 109
四、恩格尔系数 112
第二节 2009年中国诊断试剂产业运行政策环境分析 113
一、关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知 113
二、 关于加强诊断药品审批管理的通知 114
三、检验科SARS标本检测安全管理指南（暂行） 115
四、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 119
五、体外生物诊断试剂按药品管理 123
六、 关于整顿第二批临床检验体外诊断试剂的通知 124
七、关于上海市体外诊断试剂在过渡阶段分类管理要求的通知 124
第三节 2009年中国诊断试剂产业发展社会环境分析 125
一、中国人口步入老龄化 125
二、非典、禽流感、猪流感疫情不断 125

第九章 2009年中国诊断试剂行业的投资战略分析 127
第一节 2009年全球生物技术产业投融资态势简析 127
一、整体投资形势开始复苏 127
二、投资的主要方向为生物制药领域 128
三、全球资本向美国流动 128
四、市值的攀高并不代表整体盈利 129
第二节 2009年诊断试剂行业投资特性分析 129
第三节 2009年中国诊断试剂行业投资概况 129
一、临床免疫诊疗制剂市场不断扩大 129
二、生物诊断试剂在生物产业中的重要地位 130
三、国际生物制药市场投资现状 131
第四节 2010-2013年中国诊断试剂行业投资机会与风险预警 132
一、医改给诊断试剂发展带来的机遇 132
二、重点产品投资机会分析 133
三、诊断试剂行业投资风险预警 134
第五节 权威专家投资建议 134

第十章 2010-2013年中国诊断试剂前景预测分析 136
第一节 2010-2013年中国诊断试剂行业发展前景分析 136
一、诊断试剂行业增长前景广阔 136
二、受益新医改诊断试剂市场扩容良机显现 137
三、体外诊断试剂市场发展潜力分析 138
四、临床诊断试剂产业的市场前景预测 139
第二节 2010-2013年中国诊断试剂趋势—向高集成、简单化发展 139
第三节 2010-2013年中国诊断试剂发展战略分析 140

图表目录
图表 1 PCR系列 -20～+100℃/30～90%R.H. 12
图表 2：世界主要诊断试剂生产厂家 14
图表 3：未来五年全球体外诊断试剂预测复合增长率 20
图表 4 我国恶性肿瘤发病人数 31
图表 5 年龄结构类型划分标准 49
图表 6 2008年全国HIV抗体快速诊断试剂临床质量评估结果 56
图表 7 第一、二批国产临床化学体外诊断试剂检定品种和检定结果 63
图表 8 第三批国产临床化学体外诊断试剂检定品和检定结果 63
图表 9 新方法国产临床化学体外诊断试剂检定品和检定结果 64
图表 10 2009年1~9月上海复星医药（集团）股份有限公司主要经济指标 70
图表 11 2009年1~9月上海复星医药（集团）股份有限公司成长性经济指标分析 71
图表 12 2009年1~9月上海复星医药（集团）股份有限公司经营能力分析 71
图表 13 2009年1~9月上海复星医药（集团）股份有限公司盈利能力分析 71
图表 14 2009年1~9月上海复星医药（集团）股份有限公司盈利能力分析 72
图表 15 2009年1~9月中山大学达安基因股份有限公司主要经济指标分析 74
图表 16 2009年1~9月中山大学达安基因股份有限公司成长性分析 74
图表 17 2009年1~9月中山大学达安基因股份有限公司经营能力分析 74
图表 18 2009年1~9月中山大学达安基因股份有限公司盈利能力分析 75
图表 19 2009年1~9月中山大学达安基因股份有限公司偿债能力分析 75
图表 20 2009年1~9月上海科华生物工程股份有限公司主要经济指标分析 76
图表 21 2009年1~9月上海科华生物工程股份有限公司成长性分析 77
图表 22 2009年1~9月上海科华生物工程股份有限公司经营能力分析 77
图表 23 2009年1~9月上海科华生物工程股份有限公司盈利能力分析 78
图表 24 2009年1~9月上海科华生物工程股份有限公司偿债能力分析 78
图表 25 2009年1~9月华兰生物工程股份有限公司主要经济指标分析 80
图表 26 2009年1~9月华兰生物工程股份有限公司成长性分析 81
图表 27 2009年1~9月华兰生物工程股份有限公司经营能力分析 81
图表 28 2009年1~9月华兰生物工程股份有限公司盈利能力分析 81
图表 29 2009年1~9月华兰生物工程股份有限公司偿债能力分析 82
图表 30 北京万泰生物药业股份有限公司ELISA 系列试剂 84
图表 31 北京万泰生物药业股份有限公司胶体金系列试剂 87
图表 32 北京万泰生物药业股份有限公司其他试剂 87
图表 33 北京万泰生物药业股份有限公司美国BIORAD产品 87
图表 34 北京万泰生物药业股份有限公司生化系列产品 88
图表 35 2007~2008年北京万泰生物药业有限公司盈利结构 88
图表 36 2007~2008年北京万泰生物药业有限公司资产结构 89
图表 37 2007~2008年北京万泰生物药业有限公司成本费用结构 90
图表 38 HIV试剂销售前10名 91
图表 39 HIV市场总量占有率分析 92
图表 40 2007~2008年上海荣盛生物技术有限公司盈利结构 94
图表 41 2007~2008年上海荣盛生物技术有限公司资产结构 94
图表 42 2007~2008年上海荣盛生物技术有限公司成本费用结构 95
图表 43 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司盈利结构 97
图表 44 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司资产结构 98
图表 45 2007~2008年中生北控生物科技股份有限公司成本费用结构 99
图表 46 2007~2008年中华美生物工程公司盈利结构 101
图表 47 2007~2008年华美生物工程公司资产结构 101
图表 48 2007~2008年华美生物工程公司成本费用结构 102
图表 49 2003-2009年中国GDP总量及增长趋势图 104
图表 50 2006-2009年中国季度GDP增长率走势图 104
图表 51 2006-2009年中国季度GDP增长速度表 105
图表 52 2008年12月23日中国人民币利率调整表 106
图表 53 2007-2008年央行历次调整利率时间及幅度表 107
图表 54 银行新增人民币贷款走势 108
图表 55 中国新增贷款及贷款走势 108
图表 56 2003-2009年我国农村人均纯收入增长趋势图 109
图表 57 2003-2009年我国城镇居民可支配收入增长趋势图 110
图表 58 1978-2008年中国城乡居民人均收入增长对比图 111
图表 59 中国城乡居民恩格尔系数统计 112
图表 60 中国城乡居民恩格尔系数分析图 113