医疗器械行业主要行业主管部门及行业协会为：
（1）国家发展和改革委员会：负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
（2）国家卫生和计划生育委员会：负责拟订卫生和计划生育事业中长期发展规划。拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，参与药品、医疗器械临床试验管理工作。拟订卫生和计划生育科技发展规划及相关政策，组织实施相关科研项目、新技术评估管理、科研基地建设。
（3）国家食品药品监督管理总局：负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
（4）中国医疗器械行业协会：是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。
由于医疗器械直接影响使用者的生命、健康和安全，医疗器械行业受到严格的行业监管。行业监管主要包括产品和企业两个方面：
（1）对产品的管理
我国对包括体外诊断试剂在内的医疗器械产品进行分类管理。
根据《医疗器械监督管理条例》（2000 年1 月4 日中华人民共和国国务院令第276 号公布，2014 年2 月12 日国务院第39 次常务会议修订通过，根据2017年5 月4 日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订（国务院令第680 号）），我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第4 号），我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第5 号），我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并对备案和注册管理进行了具体规定。
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（2）对企业的管理我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
①医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第7 号），我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
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②医疗器械经营企业根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第8 号），第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
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2、行业主要法律法规及政策与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相关具体内容如下：
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（1）《医疗器械召回管理办法》（2017 年2 月8 日国家食品药品监督管理总局令第29 号）
规定医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
（2）关于印发《“十三五”生物产业发展规划》的通知（2016 年12 月20日发改高技〔2016〕2665 号）
要求推动重点领域新发展，提升生物医学工程发展水平，提供快速准确便捷检测手段，包括针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。
（3）《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015 年10 月21 日国家食品药品监督管理总局令第18 号）
要求医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
（4）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015 年8 月18日国发〔2015〕44 号）
提出改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。
（5）《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（2015 年8 月17 日食药监械监〔2015〕158 号）
将医疗器械经营企业分为三个监管级别。其中三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。
一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
（6）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015 年7 月10 日，2015 年第103 号）
附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
（7）《药品医疗器械飞行检查办法》（2015 年6 月29 日国家食品药品监督管理总局令第14 号）
飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。办法规定了飞行检查的启动、实施检查和处理的相关内容，包括可以展开飞行检查的情形，检查组的记录、抽检、采取行政强制措施及采取风险控制措施的情形。根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
（8）《医疗器械生产质量管理规范》（2014 年12 月29 日国家食品药品监督管理总局，2014 年第64 号）
目的为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理。医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守。企业应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
（9）《医疗器械经营监督管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第8 号）
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。其中，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请；符合规定条件的，依法许可并发给《医疗器械经营许可证》；证书有效期为5 年，有效期届满需要延续的，应在规定时间内向有权部门提出延续申请。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；食品药品监督管理部门对符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
（10）《医疗器械生产监督管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第7 号）
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可；符合规定条件的，依法许可并发给《医疗器械生产许可证》，证书有效期为5 年，有效期届满需要延续的，应在规定时间内向有权部门提出延续申请。开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；食品药品监督管理部门对符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
（11）《体外诊断试剂注册管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第5 号，2017 年2 月8 日国家食品药品监督管理总局令第30 号部分修订）
按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治 疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。办法不包括按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中，第一类产品：1、微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类产品：除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（12）《医疗器械注册管理办法》（2014 年7 月30 日国家食品药品监督管理总局令第4 号）
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5 年。
（13）《医疗器械监督管理条例》（2017 年5 月4 日国务院令第680 号）
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
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观研天下发布的《》内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2016-2018年中国医疗器械行业发展概述
第一节 医疗器械行业发展情况概述
一、医疗器械行业相关定义
二、医疗器械行业基本情况介绍
三、医疗器械行业发展特点分析
第二节中国医疗器械行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医疗器械行业产业链条分析
三、中国医疗器械行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医疗器械行业生命周期分析
一、医疗器械行业生命周期理论概述
二、医疗器械行业所属的生命周期分析
第四节 医疗器械行业经济指标分析
一、 医疗器械行业的赢利性分析
二、 医疗器械行业的经济周期分析
三、医疗器械行业附加值的提升空间分析
第五节 国中医疗器械行业进入壁垒分析
一、医疗器械行业资金壁垒分析
二、医疗器械行业技术壁垒分析
三、医疗器械行业人才壁垒分析
四、医疗器械行业品牌壁垒分析
五、医疗器械行业其他壁垒分析
第二章 2016-2018年全球医疗器械行业市场发展现状分析
第一节 全球医疗器械行业发展历程回顾
第二节全球医疗器械行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医疗器械行业地区市场分析
一、亚洲医疗器械行业市场现状分析
二、亚洲医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医疗器械行业市场前景分析
第四节 北美医疗器械行业地区市场分析
一、北美医疗器械行业市场现状分析
二、北美医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美医疗器械行业市场前景分析
第五节 欧盟医疗器械行业地区市场分析
一、欧盟医疗器械行业市场现状分析
二、欧盟医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟医疗器械行业市场前景分析
第六节 2018-2024年世界医疗器械行业分布走势预测
第七节 2018-2024年全球医疗器械行业市场规模预测
第三章 中国医疗器械产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品医疗器械总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医疗器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医疗器械产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医疗器械行业运行情况
第一节 中国医疗器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医疗器械行业市场规模分析
第三节 中国医疗器械行业供应情况分析
第四节 中国医疗器械行业需求情况分析
第五节 中国医疗器械行业供需平衡分析
第六节 中国医疗器械行业发展趋势分析
第五章 中国医疗器械所属行业运行数据监测
第一节 中国医疗器械所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医疗器械所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医疗器械所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2016-2018年中国医疗器械市场格局分析
第一节 中国医疗器械行业竞争现状分析
一、中国医疗器械行业竞争情况分析
二、中国医疗器械行业主要品牌分析
第二节 中国医疗器械行业集中度分析
一、中国医疗器械行业市场集中度分析
二、中国医疗器械行业企业集中度分析
第三节 中国医疗器械行业存在的问题
第四节 中国医疗器械行业解决问题的策略分析
第五节 中国医疗器械行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2016-2018年中国医疗器械行业需求特点与价格走势分析
第一节 中国医疗器械行业消费特点
第二节 中国医疗器械行业消费偏好分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医疗器械行业成本分析
第四节 医疗器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医疗器械行业价格现状分析
第六节中国医疗器械行业平均价格走势预测
一、中国医疗器械行业价格影响因素
二、中国医疗器械行业平均价格走势预测
三、中国医疗器械行业平均价格增速预测
第八章 2016-2018年中国医疗器械行业区域市场现状分析
第一节 中国医疗器械行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地医疗器械市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医疗器械市场规模分析
四、华东地区医疗器械市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医疗器械市场规模分析
四、华中地区医疗器械市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医疗器械市场规模分析
第九章 2016-2018年中国医疗器械行业竞争情况
第一节 中国医疗器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医疗器械行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国医疗器械行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医疗器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第十一章 2018-2024年中国医疗器械行业发展前景分析与预测
第一节中国医疗器械行业未来发展前景分析
一、医疗器械行业国内投资环境分析
二、中国医疗器械行业市场机会分析
三、中国医疗器械行业投资增速预测
第二节中国医疗器械行业未来发展趋势预测
第三节中国医疗器械行业市场发展预测
一、中国医疗器械行业市场规模预测
二、中国医疗器械行业市场规模增速预测
三、中国医疗器械行业产值规模预测
四、中国医疗器械行业产值增速预测
五、中国医疗器械行业供需情况预测
第四节中国医疗器械行业盈利走势预测
一、中国医疗器械行业毛利润同比增速预测
二、中国医疗器械行业利润总额同比增速预测
第十二章 2018-2024年中国医疗器械行业投资风险与营销分析
第一节 医疗器械行业投资风险分析
一、医疗器械行业政策风险分析
二、医疗器械行业技术风险分析
三、医疗器械行业竞争风险分析
四、医疗器械行业其他风险分析
第二节 医疗器械行业企业经营发展分析及建议
一、医疗器械行业经营模式
二、医疗器械行业销售模式
三、医疗器械行业创新方向
第三节 医疗器械行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2018-2024年中国医疗器械行业发展策略及投资建议
第一节 中国医疗器械行业品牌战略分析
一、医疗器械企业品牌的重要性
二、医疗器械企业实施品牌战略的意义
三、医疗器械企业品牌的现状分析
四、医疗器械企业的品牌战略
五、医疗器械品牌战略管理的策略
第二节中国医疗器械行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医疗器械行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2018-2024年中国医疗器械行业发展策略及投资建议
第一节中国医疗器械行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医疗器械行业定价策略分析
第三节中国医疗器械行业营销渠道策略
一、医疗器械行业渠道选择策略
二、医疗器械行业营销策略
第四节中国医疗器械行业价格策略
第五节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医疗器械行业重点投资区域分析
二、中国医疗器械行业重点投资产品分析
图表详见正文······
