2018年中国生物类似药行业分析报告-市场深度调研与发展趋势预测

          一、生物类似药：不完全相同，但安全性和有效性相似

 

          二、生物类似药：研发周期长、费用高、难度大

          与化学仿制药相比，生物类似药研发周期长、费用高、难度大，但是生物类似药的价格高，降价幅度低，治疗特异性好。与原研药相比，生物类似药研发费用低、时间短、成功率高，但由于竞争者多，市场占有率不及原研药，且临床 III 期需大量购买原研药做头对头试验，这个阶段费用很高。

  

          三、优秀生物类似药企业的评价标准：研发、生产和销售

          目前，在生物类似药研发领域，中国已具备一定的产业基础。像三生制药、贝达、华海、海正、恒瑞、丽珠、人福、华兰等具有生物药开发能力的本土企业都已投入巨资，进行该领域药物的开发。

 

          1、第一阶段：研发能力

          生物类似药的研发所需时间长，花费高，前期研发能力不仅决定了一款药能否上市，还决定了上市的时间。第 1 款上市的药在市场占领上占据着极大的时间优势，公司获批临床的时间、临床阶段所需时间都会影响到一款药的上市时间以及花费。临床前和临床阶段都是需要高费用的阶段，时间越久，企业花费也越高。如果类似药前期能被证明与原研药有高度相似性，后期所需要的试验就会越少。生物类似药的临床 III 期花费较高，一方面是时间长，需要病例多，更重要的是需要购买原研药做参比试验，据预测有些原研药的购买花费就达上亿元。所以这一阶段的进展主要靠企业自身强大的研发能力、资金支持和政策利好的推动。

          2、第二阶段：生产能力

          由于生物药生产难度大，生物药生产很关键的一点就是生产成本的控制。生产阶段需要大量培养细胞，这个过程需要很多关键技术以提高产量、收率及成功率。先前受限于国内的技术水平，我国生物药的开发也落后于发达国家，但随着大批海外技术人才的归国创业，国内大规模培养不再是难以逾越的壁垒。

          3、第三阶段：学术推广能力

          公司规模，市场认知度，销售人员数量、占比及人均销售费用，都会影响到一款药的销售量，也会影响一款药进入市场后放量的速度。具有较强学术推广能力的公司对销售额的影响起着至关重要的作用，也更具有竞争力。