一、目前全球上市了三款 HPV 疫苗
目前全球范围内上市了三款 HPV 疫苗，分别是二价、四价以及九价，其覆盖 HPV 病毒亚型的范围有所不同。其中：
二价 HPV 疫苗针对两种 HPV 亚型（16、18）
四价 HPV 疫苗针对四种 HPV 亚型（6、11、16、18）
九价 HPV 疫苗针对九种 HPV 亚型（6、11、16、18、31、33、45、52、58）
关于 HPV 疫苗接种的年龄，主流观点是年龄为 9-45 岁的接种人群能够获得 HPV 疫苗的保护，最佳接种年龄为 11-12 岁，因为有明确的研究表明，年龄较小时发生的免疫反应可以产生更高的抗体滴度。另外，有过性生活的、生过孩子的、染过 HPV 病毒的，亦可接种HPV 疫苗，但 HPV 疫苗对于没有性生活史的女性效果最好。
表：HPV 疫苗区别以及分别针对的适应症
GSK 的二价 HPV 疫苗 Cervarix 目前在中国已经供货销售，默沙东 Gardasil 四价已经获得首批批签发，预计年内可供应销售。2016 年 7 月，GSK 的 Cervarix 获批，成为大陆首个上市的 HPV 疫苗，2017 年 7 月 31 日， GSK 宣布，大陆首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。GSK 于 2017 年 7 月 27 日获得首批 27.47 万支批签发，于 10 月 18 日再获得 29.25 万支批签发，日前已供应全国市场；默沙东则是选择与智飞生物合作，其 Gardasil 四价已于 2017 年 5 月 18 日获批，目前已经获得了首批的批签发，预计在年内可实现供应销售。
二、HPV 疫苗是重磅级产品，默沙东佳达修占据主要市场
根据市场研究机构 Evaluate Pharma 的数据，2015 年，两款产品全球销售额高达 20 亿美元，占整个疫苗市场的 8.7%。其中佳达修占整个 HPV 疫苗市场 94%的份额，处于绝对垄断地位。
2016 年，葛兰素史克 HPV 疫苗全球销售额为 81 百万英镑，同比增长-7.95%。从 2012 年以来，葛兰素史克的 HPV 疫苗产品 Gervarix 的全球销售额连年下降，到 2015 年时，希瑞适销售份额不足4%。主要原因是国际市场上对于四价及九价的HPV疫苗接受度不断提高，欧美的二价HPV疫苗市场已饱和，再加上 2016 年 10 月初，美国食药总局把默沙东的 Gardasil 9 放入了免疫计划推荐目录，对于 GSK 的产品而言亦是挑战，GSK 随后逐步退出美国市场。
图：2007-2016 年葛兰素史克 HPV 疫苗全球销售额及其增速
HPV 疫苗在全世界畅销疫苗排行中处于第二，每年销售额在 20 亿美金以上，单 Gardasil 这一疫苗品种，自 2006 年上市后累计给默沙东带来超过 130 亿美元的收入。2016 年默沙东的 HPV 疫苗产品 Gardasil 及 Gardasil 9 的全球销售额为 21.73 亿美元，同比增长 13.89%。
图：2006-2016 年默沙东 HPV 疫苗产品的全球销售额及其增速
三、HPV 疫苗在我国上市历经 10 年历程
2006 年，世界上第一支可以预防癌症的疫苗—HPV 疫苗上市，2007 年，HPV 疫苗就开始了在中国内地的上市之路。但直到 2016 年 7 月 18 日，葛兰素史克（GSK）的“希瑞适”（人乳头状瘤病毒疫苗[16 型和 18 型]）才终于获得 CFDA 的上市许可，成为内地首个获批用于预防宫颈癌的 HPV 疫苗，历时近 10 年时间。
HPV 疫苗审批耗时漫长的原因在于对疫苗有效性的指标判定标准不同。疫苗的有效性是指在人群中经过接种疫苗后，相对于不接种疫苗的人群所减少疾病发病的程度（发病率下降的百分率），为直接保护作用，可通过临床终点和/或合理的免疫学（包括血清学）替代指标来进行评价。对于新疫苗而言，由于其临床有效性与免疫学指标的相关性没有得到确证，因此需要通过临床终点来评价其有效性，但任何与保护相关的免疫应答指标（如与保护相关的特异性抗体滴度）和临床保护作用都应该进行研究。
按照我国食品药品监督管理总局的规定，HPV 疫苗有效性要用癌症发生或宫颈上皮病变的多少来衡量。但是，从病毒感染到癌前病变再到肿瘤，中间会经历 10 年以上甚至更长的时间，这给临床研究造成了很大的困难。然而近年来，学术界逐渐达成共识，应以持续感染作为疫苗效果的衡量指标。也就是说，如果疫苗能降低持续感染的发生率，就可以认定它能降低癌症风险。
2014 年 4 月 1 日，WHO 发布《预防 HPV 疫苗试验的主要终点专家小组报告》中建议将宫颈或肛门内大于等于 6 个月的 HPV 持续感染，作为临床试验的替代终点指标来评估疫苗有效性。我国食药监局技术部门与 HPV 疫苗品种研究者和申报企业在研究期间多次就临床试验的主要终点进行了沟通，采用与疫苗原产国一致的标准对 HPV 疫苗进行审核，并在技术审评过程中对该疫苗的安全性、有效性进行了科学、审慎的评价。通过长达六年的针对中国人的临床试验，得出了和全球临床研究相同的结果，该疫苗能预防某些 HPV 相关的宫颈癌，最终 HPV 疫苗得以在中国上市。
四、国产 HPV 疫苗研发最快的已进入临床Ⅲ期
目前国内有 5 家企业的 HPV 疫苗研究已进入临床阶段，其中沃森生物子公司上海泽润生物科技有限公司的 HPV 二价疫苗已处于临床Ⅲ期试验的关键时期，已完成全程 3 针的接种工作，正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期（CIN2）病例样本的最后阶段，研发进度国内领先。另外厦门万台沧海生物、上海博唯生物、成都所/北京所等的研发也处于临床的不同进展阶段，上市公司除沃森等以外长生生物、康泰生物等也在研发上有所布局。
表：目前国内在研的 HPV疫苗进展情况
观研天下发布的《2018年中国HPV疫苗行业分析报告-市场运营态势与发展趋势预测》内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
【报告目录】
第一章 行业相关概述
第一节 HPV疫苗行业相关概述
一、行业概述
二、行业性能
三、行业分类
四、数据来源与统计口径
（1）统计部门与统计口径
（2）统计方法与数据种类
五、HPV疫苗行业发展规划
（1）HPV疫苗技术“2018年”规划
（2）HPV疫苗“2018年”规划
第二节 HPV疫苗行业发展历程分析
第三节 HPV疫苗行业特征分析
一、HPV疫苗作用分析
二、HPV疫苗行业在国民经济中的地位
三、HPV疫苗行业周期性分析
四、影响HPV疫苗行业需求的关键因素分析
五、HPV疫苗行业主要竞争因素分析
第四节 2016-2017年中国HPV疫苗行业经济指标分析
一、赢利性
二、成长速度
三、附加值的提升空间
四、进入壁垒/退出机制
五、风险性
六、行业所处的发展周期阶段分析
七、竞争激烈程度指标
八、行业成熟度分析
第二章 2016-2017年世界HPV疫苗行业市场运行形势分析
第一节 2016-2017年世界HPV疫苗行业运行环境形势分析
一、北美地区经济发展现状分析
二、欧洲地区经济发展现状分析
三、亚洲地区经济发展现状分析
四、全球经济总体发展现状分析
五、全球经济政策对HPV疫苗行业的发展影响分析
第二节 2016-2017年全球HPV疫苗行业发展概况分析
第三节 2016-2017年世界HPV疫苗行业发展走势展望分析
一、全球HPV疫苗行业市场分布情况分析
二、全球HPV疫苗行业发展新机遇和挑战分析
第四节 2016-2017年全球HPV疫苗行业重点国家和区域布局分析
一、北美地区
二、亚洲地区
三、其他地区
第三章 2016-2017年HPV疫苗行业发展环境分析
第一节 2016-2017年中国经济环境分析
一、国民经济运行情况GDP
二、消费价格指数CPI、PPI
三、全国居民收入情况
四、恩格尔系数
五、工业发展形势
六、固定资产投资情况
七、财政收支状况
八、中国汇率调整
九、货币供应量
十、中国外汇储备
十一、存贷款基准利率调整情况
十二、存款准备金率调整情况
十三、社会消费品零售总额
十四、对外贸易：进出口
十五、城镇人员从业状况
第二节 2016-2017年HPV疫苗产业政策环境变化及影响分析
一、行业主要监管体制分析
二、行业相关政策法规分析
第三节 2016-2017年HPV疫苗产业社会环境变化及影响分析
第四章 2016-2017年中国HPV疫苗市场供需分析
第一节 中国HPV疫苗市场供给状况
一、2016-2017年中国HPV疫苗产量分析
二、2018年中国HPV疫苗产量预测
第二节 中国HPV疫苗市场需求状况
一、2016-2017年中国HPV疫苗需求分析
二、2018年中国HPV疫苗需求预测
第三节 2016-2017年中国HPV疫苗市场规模分析
第四节 HPV疫苗行业区域格局环境分析
一、行业区域结构总体特征
二、行业区域集中度分析
第五节 2016-2017年国内HPV疫苗产品运作模式分析
一、生产模式分析
二、销售模式分析
三、投资模式分析
第五章 2016-2017年中国HPV疫苗所属行业监测数据分析
第一节 2016-2017年中国HPV疫苗所属行业数据监测回顾
一、竞争企业数量
二、亏损面情况
三、市场销售额增长
四、资产总额增长
五、利润总额增长
第二节 2016-2017年中国HPV疫苗所属行业投资价值测算
一、销售利润率
二、销售毛利率
三、资产利润率
四、未来几年HPV疫苗所属行业盈利能力预测
第三节 2016-2017年中国HPV疫苗所属行业成本费用分析
一、成本费用结构变动趋势
二、销售成本分析
三、销售费用分析
四、管理费用分析
五、财务费用分析
第六章 2016-2017年中国HPV疫苗行业产业链分析
第一节 HPV疫苗行业产业链概述
第二节 HPV疫苗上下游产业发展状况分析
一、上游行业发展现状
二、上游行业投资前景调研预测分析
三、下游行业发展现状
四、下游行业投资前景调研预测分析
五、上下游行业之间关联性分析
第七章 2016-2017年HPV疫苗进出口数据分析
第一节 2016-2017年HPV疫苗进口情况分析
一、进口数量情况分析
二、进口金额变化分析
三、进口来源地区分析
四、进口价格变动分析
第二节 2016-2017年HPV疫苗出口情况分析
一、出口数量情况情况
二、出口金额变化分析
三、出口国家流向分析
四、出口价格变动分析
第八章 2016-2017年国内HPV疫苗生产厂商竞争力分析
第一节 重庆智飞生物制品股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第二节 云南沃森生物技术股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第三节 丽珠医药集团股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第四节 上海复星医药（集团）股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第五节 北京双鹭药业股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第六节 浙江海正药业股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第七节 内蒙古敕勒川科技发展股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第八节 岳阳兴长石化股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第九节 华兰生物工程股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第十节 广州白云山医药集团股份有限公司
一、企业简介
二、经营情况分析
三、企业竞争优势分析
第九章 2018年中国HPV疫苗行业发展趋势与前景分析
第一节 2018年中国HPV疫苗行业行业前景调研分析
一、HPV疫苗行业存在的问题
二、HPV疫苗发展趋势及投资特性分析分析
三、HPV疫苗市场前景及投资规划建议规划分析
第二节 “2018年”发展预测分析
一、“2018年”期间HPV疫苗发展方向分析
二、“2018年”期间HPV疫苗行业发展规模预测
三、“2018年”期间HPV疫苗行业发展趋势预测
第四节 “2018年”期间HPV疫苗行业投资前景分析
一、宏观政策风险分析
二、行业竞争风险分析
三、供需波动风险分析
四、经营管理风险分析
五、进入退出风险分析
六、其他相关风险分析
第十章 HPV疫苗企业投资规划建议与客户策略分析
第一节 2018年中国HPV疫苗行业发展的关键要素
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第二节 HPV疫苗行业投资前景研究
一、产业战略规划
二、业务组合战略
三、区域战略规划
第三节 HPV疫苗企业经营管理策略
一、企业经营策略综述
二、企业产品经营策略
三、企业渠道经营策略
第四节 HPV疫苗行业重点客户战略
第十一章 HPV疫苗行业2018年研究结论及投资建议
第一节 HPV疫苗行业研究结论及建议
第二节HPV疫苗行业“2018年”投资建议
一、行业投资策略建议
二、行业投资方向建议
三、行业投资方式建议
图表目录
图表 国内生产总值同比增长速度
图表 进出口总额（亿美元）
图表 广义货币（M2）增长速度（%）
图表 居民消费价格同比上涨情况
图表 工业生产者出厂价格同比上涨情况（%）
图表 城镇居民人均可支配收入实际增长速度（%）
图表 农村居民人均收入实际增长速度
图表 人口及其自然增长率变化情况
图表 2016-2017年我国HPV疫苗行业企业数量增长趋势
图表 2016-2017年我国HPV疫苗行业亏损企业数量增长趋势
图表 2016-2017年我国HPV疫苗行业从业人数增长趋势
图表 2016-2017年我国HPV疫苗行业资产规模增长趋势
图表 2016-2017年我国HPV疫苗行业产成品增长趋势
图表 2018年中国HPV疫苗需求预测
图表 2018年中国HPV疫苗产量预测
图表 2018年我国HPV疫苗行业资产预测图
图表 2018年我国HPV疫苗行业市场规模预测
图表 2018年我国HPV疫苗行业销售收入预测
图表 2018年我国HPV疫苗行业利润总额预测
图表详见报告正文（BGZQJP）
特别说明：观研天下所发行报告书中的信息和数据部分会随时间变化补充更新，报告发行年份对报告质量不会有任何影响，并有助于降低企事业单位投资风险。
