生物制药业未来展望

　　我国生物技术产业起步慢，步伐快
 
    生物技术药物是我国发展的重点工程，自20世纪80年代后取得了较快的进展，已由生物制品、生化药物、微生物药物逐步发展到生物工程技术药物。特别是其具有代表性的产品重组人干扰素α1ｂ研发成功后，标志着ＤＮＡ重组技术的实质性进展。随着生物技术与制药产业的联手合作，以及多项资源的不断整合，目前我国生物制药企业已发展到200多家，其中具有基因工程药物产品项目的企业约占1／3左右。

    总体来看，我国生物工程技术与发达国家仍有较大差距，重组基因药物开发起步较晚，但同时也具有步伐较快的特点，据统计：截至到2003年，我国已有重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素－2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子、人胰岛素等21种基因工程药品投入市场，约占世界畅销生物技术药物的16%左右，其中近1／3为国家创新药物。另有100多个品种在临床研究之中，虽说许多项目仍处于研究阶段，但是生物工程技术的快速发展，已成为医药市场上闪烁的亮点。

    在全球，生物工程技术发展也日新月异，从而推动了基因重组ＤＮＡ技术、分子克隆技术、细胞融合技术的研究进程，第二代生物技术药物正在逐渐取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂，不断改进的重组表达系统已进入真菌、昆虫细胞和转基因制品领域，新型生物技术药物已成为全球的热点，将进一步掀起了生物工程产业的崛起，也成为中小型科技企业的发展平台。

    随着科研开发的推进，增强免疫调节剂、基因药物和细胞治疗制剂将逐渐成为市场的主体，此外，天然产物综合利用转化也孕育了不少商机，在生物医药多元化发展形势下，生物技术药物市场将逐渐得到改观，也将给国内生物制药企业带来良好的机遇。

    经过10多年的发展，我国生物工程技术产业已经从跟踪仿制向自主创新转变，一些基因工程药物已具备了一定的产业规模，并形成了一些优势品牌，但是仍与国外有较大的差距，尤其在产业链上的中、下游药品产业化方面有待深入开发。毋庸置疑，生物工程药业具有技术难度大，科技含量高的特点，研发、仿制和产业化举步维艰，这已是国产生物工程药物品种少的原因所在。因此，有条件的研发机构应加强与国外研发技术的交流、合作，利用自身优势承担一定量的生物新药外包项目或增值开发项目，这有利于企业软、硬件的建设，对于提高研发能力具有较快的促进作用。
 
　　到2010年生物制药可成长为200亿美元产业
 
    跨入21世纪后，植物药的内涵已发生了深刻的变化，它不仅指原来的天然来源的药品(据统计，天然来源的药品约占目前国际市场上药品销售总额的1/4)，还包含利用植物生产的抗体类药品。

    20世纪90年代末，全球抗体类治疗药市场规模仅为7亿美元左右，到2002年已上升至12亿美元。预计到2006年，全球抗体类药物市场将达90亿美元。目前，国外利用生物工程技术生产的抗体类药品总数已有数十种，基本上都是利用哺乳类动物细胞培养法或微生物培养法进行生产。专家估计，利用转基因植物生产的人用抗体类药品有望在今后几年内陆续上市。有人预测，“植物抗体”类药品将成为一种能左右世界医药市场的新型治疗药，其市场潜力不可低估。

    遗传工程技术的不断进步，加上高额利润的刺激，已使美国生物制药业处于万箭齐发、蓬勃发展的局面。通过生物制药方法--将某种所需的抗体或蛋白质的基因片段嵌入拼接到某种植物基因上，并在大田里种植这种转基因作物，然后进行提取和提纯，可大幅度削减生产成本。亚利桑那大学研究人员认为，生物制药不只局限于制造口服或注射用药，用植物“种植疫苗”的市场前景也十分广阔。据专家预计，到2010年，生物制药可成长为200亿美元的产业。