多国花重金预购国内企业扎堆研发新冠疫苗离上市还会远吗？

2020-08-20 02:53

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随着疫情在全球范围内的急速爆发，各国新冠肺炎病毒确诊人数急剧上升，在此背景下，多国政府纷纷下血本抢购新冠病毒疫苗。据悉，截至目前，正在研发的2019新型冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗中，尚未有任何一款在临床试验证明有效，但世界各国仍已下单预购至少57亿剂疫苗。

2020年全球各国/地区抢购新冠疫苗情况

国家/地区	情况
美国	8月，美国政府宣布，与Moderna达成协议，将向该公司购买1亿剂潜在的新冠病毒疫苗。此前，美国政府已经与多家药企达成疫苗购买协议。截至目前，美国政府为了开发和购买疫苗，已花费约75.35亿美元。
英国	8月，英国政府宣布，与Novavax达成了6000万剂疫苗的采购协议，与强生达成了3000万剂疫苗的采购协议，并就可能再购买2200万剂疫苗与强生达成初步协议。此前，英国政府也已向多家药企下疫苗订单。据报道，截至目前，英国新冠病毒疫苗的总库存已达到3.4亿剂。
欧洲	牛津大学和阿斯特捷利康药厂联盟，以及法国药厂赛诺菲（Sanofi）与英国药厂葛兰素史克（GSK）联手，也分别与欧洲联盟执行委员会签署合约或深入谈判，合计将提供7亿剂疫苗。
日本	向3家供应商预购4.9亿剂疫苗，包括美国生物科技制药企业诺瓦瓦克斯医药公司（Novavax）的2.5亿剂。
巴西	向阿斯特捷利康药厂预购1亿剂，并与中国北京科兴生物制品公司（Sinovac Biotech）合作生产1.2亿剂名为CoronaVac的疫苗

资料来源：公开资料整理

自今年2月至此时，已过去近半年时间，各国的新冠疫苗研发也都有了实质性的进展。如8月11日，俄罗斯总统普京亲自宣布，俄国已注册了世界第一种新冠病毒疫苗，代号“卫星-V”，预计下个月这款获批的疫苗就可以进行批量生产，再到10月，俄罗斯全民皆可接种。

全球各国/地区疫苗研发进度

国家/地区	研发进度
美国	美国总统特朗普在接受采访时表示，可以在美国大选日之前研制出新冠病毒疫苗。对此，CNN报道称，美国食品和药物管理局有可能在11月份批准一种疫苗，但并没有明确的时间表。
意大利	意大利拉齐奥大区卫生局长达马托当地时间8月7日表示，首批“意大利制造”的新冠疫苗已运抵国家传染病研究所，将从8月24日开始进行人体试验。国家传染病研究所道德委员会已批准开展临床试验，目前正在进行志愿者的招募工作。
英国	据报道，牛津大学7月20日晚公布了新冠病毒疫苗临床试验的数据，指出“AZD1222疫苗诱发了T细胞（白细胞，能够攻击感染SARS-CoV-2病毒的细胞）免疫反应和抗体的快速生成。临床试验第一阶段和第二阶段共1000多人参与，结果显示疫苗有效。
俄罗斯	8月11日，总统普京亲自宣布，俄国已注册了世界第一种新冠病毒疫苗，代号“卫星-V”，预计下个月这款获批的疫苗就可以进行批量生产，再到10月，俄罗斯全民皆可接种。
土耳其	8月9日，土耳其总统埃尔多安表示，土耳其新冠疫苗项目中，有两种疫苗在动物身上已实验成功，其中一种已获得伦理理事会批准将开始临床试验。
澳大利亚	据报道称，澳大利亚阿德莱德的科学家们正在研发一种潜在的新冠疫苗，该疫苗已经通过了人体试验的第一阶段，预计在未来3到4个月内面世。
哈萨克斯坦	据报道称，哈卫生部将在9月组织国产新冠肺炎疫苗测试。测试分为两期，将在新冠肺炎患者最集中的阿拉木图市进行，共有44名体内没有新冠病毒抗体的志愿者参加。
印度	印度首个新冠疫苗7月24日进入临床试验阶段。这款名为Covaxin的疫苗是一种灭活疫苗，由海德拉巴印度生物技术公司与印度医学研究理事会、印度国家病毒学研究所合作研发，近日已获得印度药品管理总局的临床试验许可。

资料来源：公开资料整理

反观我国新冠疫苗研发进展，据报道消息称，目前北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。

我国新冠疫苗研发进程

时间	发展过程
1月24日	中国疾控中心已成功分离中国首株新型冠状病毒毒种。国家病原微生物资源库发布了这一株病毒（新型冠状病毒武汉株）毒种信息和电镜照片，也公布了新型冠状病毒核酸检测引物和探针序列等重要权威信息。这些都为疫苗的开发奠定了基础。
1月26日	中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所所长许文波表示，该中心开始启动新型冠状病毒的疫苗研发，已经成功分离病毒，正在筛选种子毒株。
1月28日	从同济大学附属东方医院获悉，同济大学附属东方医院转化医学平台与斯微（上海）生物科技有限公司合作，依托“上海张江国家自主创新示范区干细胞战略库与干细胞技术临床转化平台”课题子任务——mRNA合成平台成果，快速推动新型冠状病毒mRNA疫苗研发。该项目已紧急完成立项备案。
2月26日	福建省科技厅立项支持厦门大学“新型冠状病毒候选疫苗及质量控制方法研究”项目，从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展新冠肺炎疫苗攻关。
3月17日	中国工程院院士王军志在国务院联防联控机制新闻发布会上说，中国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制。
3月18日	国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山在参加广州市疫情防控发布会时表示，中国新冠肺炎疫苗已通过动物实验，将用于人体临床实验。
3月21日	根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。
4月9日	军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗开始招募二期临床试验志愿者，是全球首个启动二期临床试验的新冠病毒疫苗。
4月12日	国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验。
4月13日	北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获批。
4月14日	国务院联防联控机制科研攻关组称，中国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。
5月26日	国际权威医学期刊《柳叶刀》发表论文，介绍了中国团队开发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果。接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答，同时显示了很好的耐受性；接种后28天内，大多数人体内中和抗体增加了4倍以上。
6月16日	中国医药集团武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好；无一例严重不良反应；不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体；28天程序接种两剂后；中和抗体阳转率达100%。
6月19日	由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研发的新型冠状病毒mRNA候选疫苗(ARCoV)正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是中国国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。
7月20日	中国研究团队20日在英国医学期刊《柳叶刀》发表论文说，他们对一种新冠病毒疫苗开展了2期临床试验，结果显示这种疫苗是安全的，并能诱导人体产生免疫应答。
7月28日	在7月28日全国公共卫生学科发展院长论坛上，中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇，在对当前的新冠肺炎候选疫苗工作的回顾中指出：目前我国的新冠候选疫苗是唯一一个单针接种起效的疫苗，同时证明可在老年人群中成功产生抗体，不良反应的发热率远低于其他疫苗。
8月6日	北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间已通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。此前，该生产设施也刚刚取得了新冠疫苗的生产许可证。

资料来源：公开资料整理

2020年，自新冠肺炎疫情爆发以来，我国医药企业扎堆“新冠疫苗研发”赛道，据悉，自今年2月起，赛升药业、康泰生物、成大生物等企业先后宣布进入新冠疫苗研发，赛道异常火热。

2020年我国部分医药企业启动新冠疫苗研发计划

时间	医药企业	计划内容
2月	成大生物	公司与清华大学药学院签署合作开发新型冠状病毒多肽疫苗项目合同，进行新型冠状病毒(COVID-19)多肽疫苗的研发。
2月3日	冠昊生物	发布公告称与美国的参股公司ZY Therapeutics Inc拟开展新型肺炎冠状病毒mRNA疫苗(Z-VacciRNA)的研究工作。
2月9日	康泰生物	公告称，康泰生物近日与艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司签署了《战略合作协议书》，共同致力于新冠状病毒(2019-nCoV)DNA疫苗研发。
2月20日	赛升药业	在互动平台表示，公司并购基金所投的北京康乐卫士生物技术股份有限公司研发团队正开发一种预防新型冠状病毒的COVID-19重组蛋白递呈多肽疫苗，目前已完成了疫苗的设计，正在动物体内进行测试，评价免疫效果，在免疫效果确定后进行安全性评价，同时还在做生产工艺开发和优化。
3月15日	复星医药	复星医药（600196）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获BioNTech SE，在中国独家开发和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品，复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项)。
5月11日	沃森生物	发布了开发新冠疫苗的公告，公告显示，沃森生物与苏州艾博生物科技有限公司就共同开发新型冠状病毒mRNA疫苗达成合作协议，致力于共同合作开展新型冠状病毒mRNA疫苗的临床前研究、临床研究并实施商业化生产。沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及NDA及商业化生产等。
6月16日	西藏药业	西藏药业发布的公告显示，公司根据新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的研发进度，分阶段向斯微生物投资3.51亿元，获得上述疫苗的全球独家授权。

资料来源：公开资料整理

而关于我国疫苗何时上市也成为百姓最为关注的话题，近日国药集团董事长刘敬桢表示：国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。有关专家也分析我国新冠疫苗有望在年底或者明年上市。目前看来，国产新冠疫苗灭活疫苗量产上市离我们不远了，年底或有希望面世。（shz）

相关行业分析报告参考《2020年中国新冠疫苗市场现状分析报告-市场深度分析与发展趋势预测》。

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