医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局，国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家环境保护部。
各部门涉及医药行业主要监管职能如下：
2、行业监管体制
（1）药品生产、经营企业管理
我国对药品生产企业的资质进行管理，企业进行药品生产前需要取得相关证照。首先，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》是药品生产企业有权生产药品的资格证明。未取得《药品生产许可证》的企业不得生产药品，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。其次，药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，证明该企业的药品生产硬件设施及管理水平已符合GMP 的规定。
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。
开办药品经营企业，需要获得药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP 经营药品。
（2）药品研发注册管理
药品生产企业进行药品研发时，按照《中华人民共和国药品管理法》规定，新药在临床试验前需按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准，取得《药物临床试验批件》后才能进行临床试验。
临床试验分为I 期、II 期、III 期、IV 期四个阶段。I 期临床试验对药物进行初步临床药理学及人体安全性评价试验；II 期临床试验对药物的有效性和安全性进行初步评价；III 期临床试验的目的是进一步验证药物的有效性和安全性，评价药品利益与风险关系。完成III 期临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准颁发《新药证书》。药品上市后，通过IV 期临床试验在更大使用范围内重新评价药品对大多数病人的疗效和耐受性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等；国际上IV 期临床试验的另一主要作用是拓宽药品适应症的范围。
根据《药品注册管理办法》规定，药品生产企业还需取得国务院药品监督管理部门颁发的《药品注册批件》。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（3）药品定价管理
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。2015 年5 月4 日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015 年6 月1 日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
（4）医疗保险制度及基本药物制度
我国的医疗保险制度于 1998 年建立，于2009 年在全国范围内全面实施，于2013 年实现全民覆盖，由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《医保药品目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。基本医疗保险、工商和生育保险的报销范围仅限于《医保药品目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。《医保药品目录》中药品价格不得高于价格主管部门制定的最高零售价。
2017 年，人力资源社会保障部发布了最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）》。
我国的基本药物制度始于1992 年，于2009 年正式实施。基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。《国家基本药物目录》所收录药物均为《医保药品目录》收录产品，报销比例高于非基本药物。
2013 年，卫计委发布了《国家基本药物目录（2012 版）》，共收录药品520 种，其中化药和生物制品317 种，中成药203 种。相对2009 版目录，共增加213种，其中化药及生物制品增加35%，中成药增加49.75%。卫计委同时发布的《关于做好2012 年版<国家基本药物目录>实施工作的通知》明确提出，要把基本药物使用的范围由基层医院扩大到二、三级医疗卫生机构，优先使用、优先报销。提升了基本药物的应用范围，增加了《国家基本药物目录》的适用范围。
（5）药品集中采购办法
我国药品集中采购工作起步于20 世纪90 年代，先后经历了医院分散采购、依托营利性第三方中介机构开展以地市为单位的药品集中采购，到建立政府主导的非营利性省级平台以省（区、市）为单位的药品集中采购，再到新医改以来逐步建立基层基本药物采购新机制等不同发展阶段。
2015 年2 月9 日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，该意见提出：坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
（6）处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证用药安全有效。
观研天下发布的《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展趋势研究》内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、医药T分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2015-2017年中国医药行业发展概述
第一节 医药行业发展情况概述
一、医药行业相关定义
二、医药行业基本情况介绍
三、医药行业发展特点分析
第二节中国医药行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药行业产业链条分析
三、中国医药行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药行业生命周期分析
一、医药行业生命周期理论概述
二、医药行业所属的生命周期分析
第四节 医药行业经济指标分析
一、 医药行业的赢利性分析
二、 医药行业的经济周期分析
三、医药行业附加值的提升空间分析
第五节 国中医药行业进入壁垒分析
一、医药行业资金壁垒分析
二、医药行业技术壁垒分析
三、医药行业人才壁垒分析
四、医药行业品牌壁垒分析
五、医药行业其他壁垒分析
第二章 2015-2017年全球医药行业市场发展现状分析
第一节 全球医药行业发展历程回顾
第二节全球医药行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药行业地区市场分析
一、亚洲医药行业市场现状分析
二、亚洲医药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药行业市场前景分析
第四节 北美医药行业地区市场分析
一、北美医药行业市场现状分析
二、北美医药行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药行业市场前景分析
第五节 欧盟医药行业地区市场分析
一、欧盟医药行业市场现状分析
二、欧盟医药行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟医药行业市场前景分析
第六节 2018-2024年世界医药行业分布走势预测
第七节 2018-2024年全球医药行业市场规模预测
第三章 2015-2017年中国医药产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、医药环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 2015-2017年中国医药行业运行情况
第一节 中国医药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药行业市场规模分析
第三节 中国医药行业供应情况分析
第四节 中国医药行业需求情况分析
第五节 中国医药行业供需平衡分析
第六节 中国医药行业发展趋势分析
第五章 中国医药所属行业运行数据监测
第一节 中国医药所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药所属行业产销与费用分析
一、产成品分析
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
六、销售成本分析
七、销售费用分析
八、管理费用分析
九、财务费用分析
十、其他运营数据分析
第三节 中国医药所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2015-2017年中国医药市场格局分析
第一节 中国医药行业竞争现状分析
一、中国医药行业竞争情况分析
二、中国医药行业主要品牌分析
第二节 中国医药行业集中度分析
一、中国医药行业市场集中度分析
二、中国医药行业企业集中度分析
第三节 中国医药行业存在的问题
第四节 中国医药行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2015-2017年中国医药行业需求特点与价格走势分析
第一节 中国医药行业消费特点
第二节 中国医药行业消费偏好分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第二节 医药行业成本分析
第三节 医药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第四节 中国医药行业价格现状分析
第五节 中国医药行业平均价格走势预测
一、中国医药行业价格影响因素
二、中国医药行业平均价格走势预测
三、中国医药行业平均价格增速预测
第八章 2015-2017年中国医药行业区域市场现状分析
第一节 中国医药行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地医药市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药市场规模分析
四、华东地区医药市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药市场规模分析
四、华中地区医药市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药市场规模分析
第九章 2015-2017年中国医药行业竞争情况
第一节 中国医药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国医药行业竞争环境分析（医药T）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第十一章 2018-2024年中国医药行业发展前景分析与预测
第一节中国医药行业未来发展前景分析
一、医药行业国内投资环境分析
二、中国医药行业市场机会分析
三、中国医药行业投资增速预测
第二节中国医药行业未来发展趋势预测
第三节中国医药行业市场发展预测
一、中国医药行业市场规模预测
二、中国医药行业市场规模增速预测
三、中国医药行业产值规模预测
四、中国医药行业产值增速预测
五、中国医药行业供需情况预测
第四节中国医药行业盈利走势预测
一、中国医药行业毛利润同比增速预测
二、中国医药行业利润总额同比增速预测
第十二章 2018-2024年中国医药行业投资风险与营销分析
第一节 医药行业投资风险分析
一、医药行业政策风险分析
二、医药行业技术风险分析
三、医药行业竞争风险分析
四、医药行业其他风险分析
第二节 医药行业企业经营发展分析及建议
一、医药行业经营模式
二、医药行业销售模式
三、医药行业创新方向
第三节 医药行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2018-2024年中国医药行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药行业品牌战略分析
一、医药企业品牌的重要性
二、医药企业实施品牌战略的意义
三、医药企业品牌的现状分析
四、医药企业的品牌战略
五、医药品牌战略管理的策略
第二节中国医药行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2018-2024年中国医药行业发展策略及投资建议
第一节中国医药行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药行业定价策略分析
第二节中国医药行业营销渠道策略
一、医药行业渠道选择策略
二、医药行业营销策略
第三节中国医药行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药行业重点投资区域分析
二、中国医药行业重点投资产品分析
图表详见正文（GYGSL）
