2019年中国中成药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及产业政策

2019-10-19 02:08

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1、行业主管部门

目前，医药行业的主管部门主要为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）、国家卫生健康委员会（原国家卫生和计划生育委员会）、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家发展与改革委员会等。

国家药品监督管理局主要相关职能为：由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。具体包括：①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。 ②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。 ③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。 ④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

参考观研天下发布《2019年中国中成药行业分析报告-行业现状与发展趋势分析》

  国家卫生健康委员会主要相关职能为：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

  国家医疗保障局主要相关职能为：主要职责是，拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。

  国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理，国家中医药管理局主要相关职能为：拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。规划、指导和协调中医医疗、科研机构的结构布局及其运行机制的改革。拟订各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。

  除上述国家级主管部门的总辖管理外，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。另外，中医药行业内部有中华中医药学会、中国中药协会、中国中药材协会等全国性行业协会等自律机构，负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。

  2、行业监管体制

  （1）药品生产、经营许可制度

  《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

  开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

  （2）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

  《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GMP 证书）。目前我国现行有效的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版 GMP）已于 2011  年 3月 1日起实行。

  《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP 证书）。

  （3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

  处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。根据国家药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(国家药品监督管理局令第10号)，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

  根据《非处方药专有标识管理规定》（国药管安[1999]399 号），非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

  患者购买处方药需由执业医师或执业助理医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有药品经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。目前，我国的处方药主要通过医院销售给患者。

  （4）新药证书和药品批准文号制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

  （5）药品注册管理制度

  根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床试验及新药生产申报等阶段。其中，临床试验分为 I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品提出注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请。国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者
进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。

  （6）基本药物制度

  国家于2009年8月发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号），标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

  随着我国经济社会发展、人民生活水平、疾病谱的变化，医药监管体系的完善和医药工业的发展，我国陆续制定并发布了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发[2009]79 号）、《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》(2009   版)、《国家基本药物目录》（2012  年版）、《国家基本药物目录》（2018年版），不断优化和完善国家基本药物目录。

  （7）药品定价机制

  根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）：建立科学合理的医药价格形成机制。规范医疗服务价格管理。对非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价，其余由医疗机构自主定价。2015年 5月，国家发改委等七部委联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），自 2015年6月起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

  （8）医疗保险制度

  医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》由人社部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。各省（区、市）社会保险主管部门对《药品目录》甲类药品不得进行调整，并应严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整。

  （9）医药流通“两票制”

  2016 年 4 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》（国办发〔2016〕26 号），提出：优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。

  2016 年 12 月，国务院医改办等 8 部委联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4 号），要求：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行 “两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。

2017 年 2 月，国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13 号）再次提出，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到 2018 年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

截至 2018 年末，国内 31 个省份及地区正式发布“两票制”实施文件，并明确实施日期，具体如下：

编号		地区		政策文件		发布时间		启动实施		全面实施
1		广东省		《关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）的通知》		2017.11		2017.12		2018.6
2		河南省		《河南省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见（试行）》		2017.8		2017.8		2018.6
3		云南省		《关于印发云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》		2017.7		2017.10		2018.10
4		内蒙古		《关于印发内蒙古自治区公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》		2017.6		2017.7		2017.11
5		江苏省		《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》		2017.6		2017.6		2017.12
6		湖北省		《关于印发全省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》		2017.6		2017.6		2018.1
7		天津市		《关于印发天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）的通知》		2017.6		2017.6		2017.9
8		吉林省		《关于印发吉林省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案的通知》		2017.6		2017.6		2017.10
9		上海市		《关于印发上海市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》		2017.6		2017.6		2017.12
10		浙江省		《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》		2017.5		2017.8		2017.11
11		新疆		《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》		2016.12		2016.12		-
12		广西		《广西壮族自治区公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.5		2017.9		2018.1
13		河北省		《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》		2017.5		2017.5		2017.11
14		黑龙江省		《黑龙江省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.5		2017.5		2017.9
15		北京市		《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》		2017.10		2017.10		2018.1
16		江西省		《江西省公立医疗机构药品采购“两票制“实施方案（试行）》		2017.4		2017		2018
17		辽宁省		《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》		2017.4		2017.6		2017.9
18		湖南省		《湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.4		2017.4		2017.10
19		山西省		《山西省推行公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.4		2017.5		2017.8
20		甘肃省		《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.4		2017.4		2017.10
21	四川省		《关于在四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案（试行）》		2017.4		2017.4		2017.10
22	贵州省		《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》		2017.4		-		-
23	陕西省		《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》		2017.3		2017.1		2017.7
24	海南省		《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》		2017.5		2017.5		2017.10
25	重庆市		《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》		2017.1		2017.1		2017.6
26	青海省		《关于青海省公立医疗机构药品采购实行“两票制”的实施意见（试行）》		2016.12		2016.12		-
27	山东省		《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》		2016.12		2016.12		2018
28	宁夏		《宁夏回族自治区公立医院推行药品采购“两票制”的实施方案（试行）》		2017.9		2017.6		2018.1
29	西藏		《关于印发西藏自治区药品集中采购“两票制”实施办法的通知》		2017.10		2017.10		2018.1
30	安徽省		《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》		2016.10		2016.11		-
31	福建省		《福建省2014 年医疗机构药品集中招标采购实施意见》		2014.6		2014.6		2014.6

  （10）公立医院药品集中采购

  2010年11月国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56 号），以及 2015 年 2 月印发的《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7 号）提出，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

  2019 年 1 月，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市开展试点工作。具体措施如下：一是带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品，确保 1 年内完成合同用量。三是确保质量，保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的 30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

  3、行业的法律法规和产业政策

  医药行业是关系到人民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护和增进人民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。

  （1）医药行业主要相关产业政策

产业政策名称	发布单位	文号	颁布/修订时间
《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》	国务院	国发〔2009〕22号	2009年4月
《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》	国务院办公厅	国办发〔2015〕32号	2015年4月
《医药工业发展规划指南》	工业和信息化部	工信部联规〔2016〕350号	2016年10月
《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》	国务院	国发〔2016〕15号	2016年2月
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	中共中央办公厅厅字〔2017〕42号	2017年10月

（2）医药行业主要相关法律法规

法律法规名称	发布单位	文号	颁布/修订时间
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	国家药品监督管理局	国家药品监督管理局令第10号	1999年6月
《中药材生产质量管理规范(试行)》	国家食品药品监督管理局	国家药品监督管理局令第32号	2002年4月
《中华人民共和国中医药条例》	国务院	中华人民共和国国务院令第374号	2003年4月
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第13号	2004年7月
《药品说明书和标签管理规定》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第24号	2006年3月
《药品流通监督管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第26号	2007年1月
《药品注册管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第28号	2007年7月
《药品召回管理办法》	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局令第29号	2007年12月
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	卫生部等六部委	卫药政发[2009]78号	2009年8月
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	中华人民共和国卫生部	中华人民共和国卫生部令第79号	2011年1月
《药品经营质量管理规范》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第28号	2016年7月
《中药提取物备案管理实施细则》	国家食品药品监督管理总局	食药监药化监〔2014〕135号	2014年7月
《中华人民共和国药品管理法》	全国人大常委会	-	2015年4月
《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	国务院令第666号	2016年2月
《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》	国务院办公厅	国办发[2015]7号	2015年2月
《关于印发推进药品价格改革意见的通知	国家发改委等七部委	发改价格〔2015〕904号	2015年6月
《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》	国家卫计委	国卫药政发〔2015〕70号	2015年6月
《中华人民共和国药典》（2015年版）	国家食品药品监督管理总局	-	2015年6月
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	国办发〔2016〕8号	2016年2月
《中华人民共和国中医药法》	全国人大常委会	中华人民共和国主席令第五十九号	2016年12月
《关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行）》	国务院医改办等八部委	国医改办发〔2016〕4号	2016年12 月
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》	人力资源和社会保障部	人社部发〔2017〕15号	2017年2月
《药品生产监督管理办法》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月
《药品经营许可证管理办法》	国家食品药品监督管理总局	国家食品药品监督管理总局令第37号	2017年11月
《国家基本药物目录》（2018年版）	国家卫生健康委员会	国卫药政发〔2018〕31号	2018年9月