1、行业主管部门、监管体制
根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），SMO属于“科学研究和技术服务业：研究和试验发展”中的“医学研究和试验发展”（行业代码：M7340）；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，SMO所处行业为“科学研究和技术服务业”中的“研究和试验发展”（行业代码：M73）。
根据观研报告网发布的《2021年中国SMO行业分析报告-市场现状与盈利前景研究》显示。SMO行业的主管部门为国家药监局、国家卫健委、国家医保局、国家发改委以及国家科技部等。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持SMO行业的法律法规和政策。
发布时间 |
法律法规/政策 |
发文部门 |
相关内容 |
2005年 |
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》 |
国家药监局 |
规定了突发公共卫生事件中应急所需防治药品的特别审批程序，以及该审批程序中对于应急药品进行临床试验的相关流程及要求。 |
2010年 |
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 |
国务院 |
规定了药物临床试验的伦理审查工作，包括伦理委员会的组织与管理、职责要求，伦理审查的申请与受理，伦理委员会的伦理审查，伦理审查的决定与送达，以及伦理审查后的跟踪审查等。 |
2010年 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
国务院 |
明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 |
2010年 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
工信部、卫生部、国家药监局 |
鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 |
2011年 |
《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》 |
国家药监局 |
规范指导了药物I期临床试验的组织管理与实施，包括试验职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理和统计分析，以及总结报告等。 |
2015年修订 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
国家药监局 |
规定了临床试验标准全过程，包括试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。 |
2015年 |
《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》 |
国家药监局 |
对于开展药物临床试验数据自查核查工作进行了细致规范。 |
2016年 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 |
国家药监局 |
规范了医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 |
2016年 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划》 |
全国人民代表大会常务委员会 |
十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。 |
2016年 |
《医药工业发展规划指南》 |
工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、国家药监局 |
推进生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备六大重点领域发展，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。推进化学仿制药质量升级计划、中药材资源可持续利用计划、中药质量提升计划、疫苗质量提升计划、医疗器械质量提升计划，促进质量安全水平提升和产业升级。 |
2019年修订 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
国务院 |
药物临床申请经国家药监局批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床资格的机构中选择承担药物临床的机构。药物临床机构进行药物临床，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 |
2019年修订 |
《中华人民共和国药品管理法》（2019年国家主席令第31号） |
全国人民代表大会常务委员会 |
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》规定，经国家药监局批准。药物临床试验申请经国家药监局批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试的机构，并将该临床试验机构报国家药监局和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 |
2019年 |
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 |
中华人民共和国国务院 |
规定了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的相关活动需遵守的相关规定；明确了国家科技部有关全国人类遗传资源管理工作的相关职责等。 |
2020年修订 |
《药品注册管理办法》 |
国家药监局 |
规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床试验、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床试验内容与要求，明确了临床试验中需审核和备案的关键程序，以及临床试验中不良事件的应对措施等。 |
2020年修订 |
《化学药品注册分类及申报资料要求》（原：《化学药品注册分类改革工作方案》） |
国家药监局 |
对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为5个类别，并明确其具体分类和相关注册管理要求。 |
观研报告网发布的《2021年中国SMO行业分析报告-市场现状与盈利前景研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国SMO行业发展概述
第一节 SMO行业发展情况概述
一、SMO行业相关定义
二、SMO行业基本情况介绍
三、SMO行业发展特点分析
四、SMO行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、SMO行业需求主体分析
第二节 中国SMO行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、SMO行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国SMO行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国SMO行业生命周期分析
一、SMO行业生命周期理论概述
二、SMO行业所属的生命周期分析
第四节 SMO行业经济指标分析
一、SMO行业的赢利性分析
二、SMO行业的经济周期分析
三、SMO行业附加值的提升空间分析
第五节 中国SMO行业进入壁垒分析
一、SMO行业资金壁垒分析
二、SMO行业技术壁垒分析
三、SMO行业人才壁垒分析
四、SMO行业品牌壁垒分析
五、SMO行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球SMO行业市场发展现状分析
第一节 全球SMO行业发展历程回顾
第二节 全球SMO行业市场区域分布情况
第三节 亚洲SMO行业地区市场分析
一、亚洲SMO行业市场现状分析
二、亚洲SMO行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲SMO行业市场前景分析
第四节 北美SMO行业地区市场分析
一、北美SMO行业市场现状分析
二、北美SMO行业市场规模与市场需求分析
三、北美SMO行业市场前景分析
第五节 欧洲SMO行业地区市场分析
一、欧洲SMO行业市场现状分析
二、欧洲SMO行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲SMO行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界SMO行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球SMO行业市场规模预测
第三章 中国SMO产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品SMO总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国SMO行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国SMO产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国SMO行业运行情况
第一节 中国SMO行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国SMO行业市场规模分析
第三节 中国SMO行业供应情况分析
第四节 中国SMO行业需求情况分析
第五节 我国SMO行业进出口形势分析
1、进口形势分析
2、出口形势分析
3、进出口价格对比分析
第六节、我国SMO行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第七节 中国SMO行业供需平衡分析
第八节 中国SMO行业发展趋势分析
第五章 中国SMO所属行业运行数据监测
第一节 中国SMO所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国SMO所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国SMO所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国SMO市场格局分析
第一节 中国SMO行业竞争现状分析
一、中国SMO行业竞争情况分析
二、中国SMO行业主要品牌分析
第二节 中国SMO行业集中度分析
一、中国SMO行业市场集中度影响因素分析
二、中国SMO行业市场集中度分析
第三节 中国SMO行业存在的问题
第四节 中国SMO行业解决问题的策略分析
第五节 中国SMO行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国SMO行业需求特点与动态分析
第一节 中国SMO行业消费市场动态情况
第二节 中国SMO行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 SMO行业成本结构分析
第四节 SMO行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国SMO行业价格现状分析
第六节 中国SMO行业平均价格走势预测
一、中国SMO行业价格影响因素
二、中国SMO行业平均价格走势预测
三、中国SMO行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国SMO行业区域市场现状分析
第一节 中国SMO行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区SMO市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区SMO市场规模分析
四、华东地区SMO市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区SMO市场规模分析
四、华中地区SMO市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区SMO市场规模分析
四、华南地区SMO市场规模预测
第九章 2017-2021年中国SMO行业竞争情况
第一节 中国SMO行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国SMO行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国SMO行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 SMO行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国SMO行业发展前景分析与预测
第一节 中国SMO行业未来发展前景分析
一、SMO行业国内投资环境分析
二、中国SMO行业市场机会分析
三、中国SMO行业投资增速预测
第二节 中国SMO行业未来发展趋势预测
第三节 中国SMO行业市场发展预测
一、中国SMO行业市场规模预测
二、中国SMO行业市场规模增速预测
三、中国SMO行业产值规模预测
四、中国SMO行业产值增速预测
五、中国SMO行业供需情况预测
第四节 中国SMO行业盈利走势预测
一、中国SMO行业毛利润同比增速预测
二、中国SMO行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国SMO行业投资风险与营销分析
第一节 SMO行业投资风险分析
一、SMO行业政策风险分析
二、SMO行业技术风险分析
三、SMO行业竞争风险分析
四、SMO行业其他风险分析
第二节 SMO行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国SMO行业发展战略及规划建议
第一节 中国SMO行业品牌战略分析
一、SMO企业品牌的重要性
二、SMO企业实施品牌战略的意义
三、SMO企业品牌的现状分析
四、SMO企业的品牌战略
五、SMO品牌战略管理的策略
第二节 中国SMO行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国SMO行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国SMO行业发展策略及投资建议
第一节 中国SMO行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国SMO行业营销渠道策略
一、SMO行业渠道选择策略
二、SMO行业营销策略
第三节 中国SMO行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国SMO行业重点投资区域分析
二、中国SMO行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
