根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），肿瘤抑制剂所属行业为“医药制造业（C27）”。
肿瘤抑制剂行业的主管部门为国家药监局、卫健委、国家医保局。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持肿瘤抑制剂行业的法律法规和政策。
行业的主要政策
| 名称 |
颁布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
| 《国家中长期科学和技术发展规划纲要》 |
2005.12 |
国务院 |
明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术， “ 从基因到药物” 的新药创制技术。 |
| 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
2010.1 |
工信部、卫生部、CFDA |
鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。 |
| 《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
2010.1 |
国务院 |
明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。 |
| 《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 |
2013.02 |
CFDA |
提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。 |
| 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
2016.03 |
国务院办公厅 |
旨在加快有重大临床需求的创新药物和生物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产技术，加强科学高效监管，及促进产业国际化发展。 |
| 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
2016.03 |
全国人民代表大会 |
十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录” 。 |
| 《“十三五” 国家 科 技 创 新 规划》 |
2016.07 |
国务院 |
指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等 10 类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。 |
| 《 “ 健 康 中 国2030” 规 划 纲要》 |
2016.1 |
中共中央、国务院 |
指出深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。 |
| 《医药工业发展规划指南》 |
2016.1 |
工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA |
指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。 |
| 《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》 |
2016.11 |
国务院 |
加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。 |
| 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 |
2017.01 |
发改委 |
将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。 |
| 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
2017.1 |
中共中央办公厅、国务院办公厅 |
推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。 |
行业的主要相关法律法规
| 名称 |
颁布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
| 《中华人民共和国药品管理法》 |
2019.08 |
全国人民代表大会常务委员会 |
我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。 |
| 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》 |
2019.03 |
国务院 |
根据《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。 |
| 药品注册及临床试验 |
|||
| 《药品注册管理办法》 |
2020.01 |
国家市场监督管理总局 |
规定了在我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理的各项要求。 |
| 《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》 |
2020.07 |
NMPA |
配合《药品注册管理办法》实施而制订，包含《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三项配套文件。 |
| 《国际多中心药物临床试验指南（试行）》 |
2015.01 |
CFDA |
指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。 |
| 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
2015.08 |
国务院 |
就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。 |
| 《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 |
2015.11 |
CFDA |
明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批。 |
| 《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
2017.08 |
CFDA |
进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。 |
| 《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 |
2018.05 |
NMPA委、卫健 |
进一步简化和加快了临床试验批 |
| 《药物临床试验质量管理规范（2020修订）》 |
2020.04 |
NMPA、卫健委 |
保证药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 |
| 《药物非临床研究质量管理规范》 |
2017.07 |
CFDA |
为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对组织结构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统等进行的统一性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。 |
| 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 |
2018.07 |
CFDA |
允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请。 |
| 药品生产 |
|||
| 《药品生产监督管理办法》 |
2020.01 |
国家市场监督管理总局 |
规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。 |
| 《药品生产质量管理规范》 |
2011.01 |
卫生部 |
GMP指引内容包括生产设施、管理人员素质、生产厂房及设备、文件处理、材料包装及标签、检验、生产管理、产品销售及退回及客户投诉。 |
| 药品经营 |
|||
| 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 |
2015.05 |
发改委、卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、CFDA |
除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。 |
| 《药品经营质量管理规范（2016年修订）》 |
2016.07 |
CFDA |
规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。 |
| 《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》 |
2016.12 |
国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、卫计委、CFDA、发改委、工信部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局 |
药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。 |
| 《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 |
2017.11 |
CFDA |
规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等。 |
| 《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》 |
2019.01 |
国务院办公厅 |
完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。 |
行业监管体制
资料来源：观研天下整理（TC）
观研报告网发布的《2021年中国肿瘤抑制剂市场分析报告-肿瘤抑制剂与发展潜力评估》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国肿瘤抑制剂行业发展概述
第一节 肿瘤抑制剂行业发展情况概述
一、肿瘤抑制剂行业相关定义
二、肿瘤抑制剂行业基本情况介绍
三、肿瘤抑制剂行业发展特点分析
四、肿瘤抑制剂行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售/服务模式
五、肿瘤抑制剂行业需求主体分析
第二节 中国肿瘤抑制剂行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、肿瘤抑制剂行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国肿瘤抑制剂行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国肿瘤抑制剂行业生命周期分析
一、肿瘤抑制剂行业生命周期理论概述
二、肿瘤抑制剂行业所属的生命周期分析
第四节 肿瘤抑制剂行业经济指标分析
一、肿瘤抑制剂行业的赢利性分析
二、肿瘤抑制剂行业的经济周期分析
三、肿瘤抑制剂行业附加值的提升空间分析
第五节 中国肿瘤抑制剂行业进入壁垒分析
一、肿瘤抑制剂行业资金壁垒分析
二、肿瘤抑制剂行业技术壁垒分析
三、肿瘤抑制剂行业人才壁垒分析
四、肿瘤抑制剂行业品牌壁垒分析
五、肿瘤抑制剂行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球肿瘤抑制剂行业市场发展现状分析
第一节 全球肿瘤抑制剂行业发展历程回顾
第二节 全球肿瘤抑制剂行业市场区域分布情况
第三节 亚洲肿瘤抑制剂行业地区市场分析
一、亚洲肿瘤抑制剂行业市场现状分析
二、亚洲肿瘤抑制剂行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲肿瘤抑制剂行业市场前景分析
第四节 北美肿瘤抑制剂行业地区市场分析
一、北美肿瘤抑制剂行业市场现状分析
二、北美肿瘤抑制剂行业市场规模与市场需求分析
三、北美肿瘤抑制剂行业市场前景分析
第五节 欧洲肿瘤抑制剂行业地区市场分析
一、欧洲肿瘤抑制剂行业市场现状分析
二、欧洲肿瘤抑制剂行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲肿瘤抑制剂行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界肿瘤抑制剂行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球肿瘤抑制剂行业市场规模预测
第三章 中国肿瘤抑制剂产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、肿瘤抑制剂发展形势分析
第二节 中国肿瘤抑制剂行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国肿瘤抑制剂产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国肿瘤抑制剂行业运行情况
第一节 中国肿瘤抑制剂行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国肿瘤抑制剂行业市场规模分析
第三节 中国肿瘤抑制剂行业供应情况分析
第四节 中国肿瘤抑制剂行业需求情况分析
第五节 我国肿瘤抑制剂行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国肿瘤抑制剂行业供需平衡分析
第七节 中国肿瘤抑制剂行业发展趋势分析
第五章 中国肿瘤抑制剂所属行业运行数据监测
第一节 中国肿瘤抑制剂所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国肿瘤抑制剂所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国肿瘤抑制剂所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国肿瘤抑制剂市场格局分析
第一节 中国肿瘤抑制剂行业竞争现状分析
一、中国肿瘤抑制剂行业竞争情况分析
二、中国肿瘤抑制剂行业主要品牌分析
第二节 中国肿瘤抑制剂行业集中度分析
一、中国肿瘤抑制剂行业市场集中度影响因素分析
二、中国肿瘤抑制剂行业市场集中度分析
第三节 中国肿瘤抑制剂行业存在的问题
第四节 中国肿瘤抑制剂行业解决问题的策略分析
第五节 中国肿瘤抑制剂行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国肿瘤抑制剂行业需求特点与动态分析
第一节 中国肿瘤抑制剂行业消费市场动态情况
第二节 中国肿瘤抑制剂行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 肿瘤抑制剂行业成本结构分析
第四节 肿瘤抑制剂行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国肿瘤抑制剂行业价格现状分析
第六节 中国肿瘤抑制剂行业平均价格走势预测
一、中国肿瘤抑制剂行业价格影响因素
二、中国肿瘤抑制剂行业平均价格走势预测
三、中国肿瘤抑制剂行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国肿瘤抑制剂行业区域市场现状分析
第一节 中国肿瘤抑制剂行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区肿瘤抑制剂市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、华东地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、华中地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、华南地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第五节 华北地区肿瘤抑制剂市场分析
一、华北地区概述
二、华北地区经济环境分析
三、华北地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、华北地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第六节 东北地区市场分析
一、东北地区概述
二、东北地区经济环境分析
三、东北地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、东北地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第七节 西部地区市场分析
一、西部地区概述
二、西部地区经济环境分析
三、西部地区肿瘤抑制剂市场规模分析
四、西部地区肿瘤抑制剂市场规模预测
第九章 2017-2021年中国肿瘤抑制剂行业竞争情况
第一节 中国肿瘤抑制剂行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国肿瘤抑制剂行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国肿瘤抑制剂行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 肿瘤抑制剂行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国肿瘤抑制剂行业发展前景分析与预测
第一节 中国肿瘤抑制剂行业未来发展前景分析
一、肿瘤抑制剂行业国内投资环境分析
二、中国肿瘤抑制剂行业市场机会分析
三、中国肿瘤抑制剂行业投资增速预测
第二节 中国肿瘤抑制剂行业未来发展趋势预测
第三节 中国肿瘤抑制剂行业市场发展预测
一、中国肿瘤抑制剂行业市场规模预测
二、中国肿瘤抑制剂行业市场规模增速预测
三、中国肿瘤抑制剂行业产值规模预测
四、中国肿瘤抑制剂行业产值增速预测
五、中国肿瘤抑制剂行业供需情况预测
第四节 中国肿瘤抑制剂行业盈利走势预测
一、中国肿瘤抑制剂行业毛利润同比增速预测
二、中国肿瘤抑制剂行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国肿瘤抑制剂行业投资风险与营销分析
第一节 肿瘤抑制剂行业投资风险分析
一、肿瘤抑制剂行业政策风险分析
二、肿瘤抑制剂行业技术风险分析
三、肿瘤抑制剂行业竞争风险分析
四、肿瘤抑制剂行业其他风险分析
第二节 肿瘤抑制剂行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国肿瘤抑制剂行业发展战略及规划建议
第一节 中国肿瘤抑制剂行业品牌战略分析
一、肿瘤抑制剂企业品牌的重要性
二、肿瘤抑制剂企业实施品牌战略的意义
三、肿瘤抑制剂企业品牌的现状分析
四、肿瘤抑制剂企业的品牌战略
五、肿瘤抑制剂品牌战略管理的策略
第二节 中国肿瘤抑制剂行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国肿瘤抑制剂行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国肿瘤抑制剂行业发展策略及投资建议
第一节 中国肿瘤抑制剂行业产品策略分析
一、服务/产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国肿瘤抑制剂行业营销渠道策略
一、肿瘤抑制剂行业渠道选择策略
二、肿瘤抑制剂行业营销策略
第三节 中国肿瘤抑制剂行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国肿瘤抑制剂行业重点投资区域分析
二、中国肿瘤抑制剂行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
