项目 |
CDMO |
CMO |
定义 |
Contract Development And Manufacturing Organization，合同研发与生产组织 |
Contract Manufacturing Organization，合同生产组织 |
业务内容 |
根据下游客户提供的目标化合物的化学结构和技术指标要求，进行生产工艺的研究开发、质量研究、安全性研究等研发工作，并在此基础之上提供生产服务 |
根据下游客户提供的技术方案直接进行定制生产，而无需进行实质性的研发工作 |
产品需求 |
创新药研发早期阶段（临床I、II期）就介入，双方合作周期通常较长，贯穿从临床到商业化的各个阶段 |
创新药研发的后期及商业化阶段介入 |
技术来源 |
下游创新药企未掌握生产工艺，或者生产工艺不成熟或仅处于实验室阶段（不适合工业化生产），由CDMO公司自主研发生产工艺，或对创新药企提供的生产工艺进行优化 |
下游创新药企提供成熟的生产工艺和技术方案 |
产品特点 |
技术门槛高、创新性强、批量小、单位价值高，因创新药的研发存在较大不确定性，对产品的需求也存在较大不确定性 |
产品技术门槛相对较低，产品需求量大，单位价值相对较低，订单的确定性好 |
客户选择供应商的侧重点 |
创新药企更为关注CDMO公司的研发实力、实验室到工厂放大生产相关技术解决能力、质量稳定性、生产组织及快速交付能力；在项目合作初期其对CDMO公司的研发实力、响应速度要求极高，而价格敏感度相对较低 |
因创新药企提供生产工艺，因此对CMO公司的研发实力要求较低，更侧重其生产能力、质量体系、成本控制能力，价格往往是决定交易能否达成的重要因素 |
合作关系 |
CDMO企业与客户通常会建立相互支持和相互依赖的长期战略合作关系，合作紧密度较高 |
创新药企对CMO企业的依赖性较弱，双方的合作紧密度较低，易被替代 |
CMO/CDMO、CRO等医药定制服务对医药行业研发生产的价值日益凸显。CMO/CDMO公司通过向制药公司提供定制研发生产服务，加快了新药的研发上市进度，降低了研发成本和药品生产成本，有力的推动了医药产业的发展。
新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。根据Pharmaprojects的统计，全球在研新药数量保持稳定增长趋势，2019年全球在研新药数量为16181个，是2001年的2.7倍。
因此，CMO/CDMO行业不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长。根据Frost&Sullivan数据显示，全球小分子CDMO/CMO市场规模从2014年的423亿美元增长到2018年的646亿美元，年均复合增长率为11.2%，预计将会以10.7%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到1072亿美元。
在市场竞争方面，目前，全球医药定制研发生产行业主要被欧美及日本等发达国家的制药公司所垄断，行业市场化程度较高，竞争主要集中在研发实力、技术水平、质量体系、生产能力、原材料保障能力、安全环保等。在药物的研发和生产过程中，需要医药定制研发生产企业进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究工作，并将工艺研发能力与规模生产能力深度结合，从而帮助创新药更快、更低成本的上市和商业化，这对医药定制研发生产企业的研发实力要求较高。但同时，近年来得益于劳动力成本相对较低，且技术水平不断提高、知识产权保护制度不断完善，中国、印度等亚洲新兴市场国家的医药定制研发生产行业发展迅速，全球医药定制研发生产行业已逐步从欧美发达国家向中国、印度等新兴市场国家转移。
在国内市场，我国医药定制研发生产行业竞争相对较为分散，企业相对较多，药明康德（具体业务主体是其子公司合全药业）、博腾股份、凯莱英、九洲药业等是国内较为知名的CDMO企业，其业务主要集中在小分子化药的中间体、原料药或制剂的合同研发生产领域。
公司名称 |
诺泰生物 |
药明康德 |
凯莱英 |
博腾股份 |
产业链环节与重点领域 |
主要通过子公司澳赛诺提供小分子化药创新药高级医药中间体的CDMO服务，服务于创新药从临床到成功获批上市后的各个阶段；通过母公司提供少量多肽原料药的CMO服务 |
提供一站式CDMO/CMO平台服务，包括临床前、临床阶段、新药上市审批和商业化阶段所需要的高级中间体、原料药和制剂的工艺开发、生产制造以及药品包装等定制服务。主要服务化学药物，并逐步构建了寡核苷酸和多肽类药物CDMO/CMO服务能力 |
提供小分子药物研发和生产服务，覆盖新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务，包括高级中间体、原料药、制剂等的研发和cGMP标准规模化生产。主要服务小分子药物，逐步延伸服务链至多肽、多糖及寡核苷酸等化学大分子、生物酶、制剂等 |
提供药物开发阶段至商业化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务，主要业务包括化学原料药CDMO业务（含中间体）、化学制剂CDMO业务和生物CDMO业务。基于在原料药CDMO业务领域的积累，推进生物CDMO业务和制剂CDMO业务的布局 |
产能规模 |
澳赛诺在杭州建德拥有1个生产基地，截至2020年6月末反应釜体积合计为107.5万L |
截至2019年末在上海外高桥、金山、常州、无锡和美国圣地亚哥建立了多个研发和生产基地。 |
截至2019年末，已经在天津、敦化、阜新、上海建立了多个研发和生产基地，反应釜体积超过230万L |
拥有长寿和江西东邦2个生产基地，合计拥有产能约1,220M3 |
员工数量 |
908人（2020年末） |
21,744人 |
3,840人 |
2,635人（2020年末） |
专利情况 |
澳赛诺取得专利13项，其中发明专利7项 |
截至2020年7月底，合全药业及其控股子公司取得专利75项，其中发明专利33项 |
截至2019年末，累计申请国内国际专利245项，其中中国授权92项，国外授权22项 |
截至2020年末，已获授权的发明专利40项（其中31项国内专利，9项国外专利） |
大客户情况 |
主要客户包括美国因赛特、美国吉利德、德国勃林格殷格翰、美国福泰制药、前沿生物等数十家国内外知名创新药企 |
2019年新增客户超过 1,200家，合计为全球 3,900家客户提供服务，覆盖所有全球前20大制药企业 |
包括辉瑞、默沙东、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等全球制药巨头以及贝达药业、和记黄埔等国内外优秀新兴医药公司 |
截至2020年末，累计服务客户数超500家，大客户包括强生、辉瑞、葛兰素史克、勃林格殷格翰、诺华、罗氏等 |
进入优先供应商名录的项目数量 |
报告期，公司的CDMO项目中有16个项目已处于商业化阶段，有15个项目处于临床III期，超过35个项目处于临床II期及以前阶段 |
2019年，公司服务的项目处于临床前、临床和商业化各个阶段的项目分子数近1,000个，其中临床III期阶段40个分子、已获批上市的品种21个分子 |
2019年，公司共计完成549个项目，其中商业化阶段30个，临床阶段191个（其中临床Ⅲ期39个），技术服务项目328个 |
2020年，公司创新药活跃项目数（不含J-STAR）456个，其中临床前和临床一期277个，临床二期63个，临床三期49个，NDA新药申请10个，已上市57个 |
经营数据 |
2020年度，公司CDMO/CMO业务收入为4.11亿元 |
2019年，药明康德的CDMO/CMO业务收入37.52亿元 |
2019年，凯莱英实现营业收入24.60亿元 |
2020年，博腾股份实现营业收入20.72亿元 |
观研报告网发布的《2021年中国医药定制研发生产行业分析报告-产业竞争格局与发展动向研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国医药定制研发生产行业发展概述
第一节 医药定制研发生产行业发展情况概述
一、医药定制研发生产行业相关定义
二、医药定制研发生产行业基本情况介绍
三、医药定制研发生产行业发展特点分析
四、医药定制研发生产行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、医药定制研发生产行业需求主体分析
第二节 中国医药定制研发生产行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药定制研发生产行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医药定制研发生产行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药定制研发生产行业生命周期分析
一、医药定制研发生产行业生命周期理论概述
二、医药定制研发生产行业所属的生命周期分析
第四节 医药定制研发生产行业经济指标分析
一、医药定制研发生产行业的赢利性分析
二、医药定制研发生产行业的经济周期分析
三、医药定制研发生产行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医药定制研发生产行业进入壁垒分析
一、医药定制研发生产行业资金壁垒分析
二、医药定制研发生产行业技术壁垒分析
三、医药定制研发生产行业人才壁垒分析
四、医药定制研发生产行业品牌壁垒分析
五、医药定制研发生产行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球医药定制研发生产行业市场发展现状分析
第一节 全球医药定制研发生产行业发展历程回顾
第二节 全球医药定制研发生产行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药定制研发生产行业地区市场分析
一、亚洲医药定制研发生产行业市场现状分析
二、亚洲医药定制研发生产行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药定制研发生产行业市场前景分析
第四节 北美医药定制研发生产行业地区市场分析
一、北美医药定制研发生产行业市场现状分析
二、北美医药定制研发生产行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药定制研发生产行业市场前景分析
第五节 欧洲医药定制研发生产行业地区市场分析
一、欧洲医药定制研发生产行业市场现状分析
二、欧洲医药定制研发生产行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药定制研发生产行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界医药定制研发生产行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球医药定制研发生产行业市场规模预测
第三章 中国医药定制研发生产产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品医药定制研发生产总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医药定制研发生产行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药定制研发生产产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医药定制研发生产行业运行情况
第一节 中国医药定制研发生产行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药定制研发生产行业市场规模分析
第三节 中国医药定制研发生产行业供应情况分析
第四节 中国医药定制研发生产行业需求情况分析
第五节 我国医药定制研发生产行业进出口形势分析
1、进口形势分析
2、出口形势分析
3、进出口价格对比分析
第六节、我国医药定制研发生产行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第七节 中国医药定制研发生产行业供需平衡分析
第八节 中国医药定制研发生产行业发展趋势分析
第五章 中国医药定制研发生产所属行业运行数据监测
第一节 中国医药定制研发生产所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药定制研发生产所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药定制研发生产所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国医药定制研发生产市场格局分析
第一节 中国医药定制研发生产行业竞争现状分析
一、中国医药定制研发生产行业竞争情况分析
二、中国医药定制研发生产行业主要品牌分析
第二节 中国医药定制研发生产行业集中度分析
一、中国医药定制研发生产行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药定制研发生产行业市场集中度分析
第三节 中国医药定制研发生产行业存在的问题
第四节 中国医药定制研发生产行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药定制研发生产行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国医药定制研发生产行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药定制研发生产行业消费市场动态情况
第二节 中国医药定制研发生产行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药定制研发生产行业成本结构分析
第四节 医药定制研发生产行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医药定制研发生产行业价格现状分析
第六节 中国医药定制研发生产行业平均价格走势预测
一、中国医药定制研发生产行业价格影响因素
二、中国医药定制研发生产行业平均价格走势预测
三、中国医药定制研发生产行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国医药定制研发生产行业区域市场现状分析
第一节 中国医药定制研发生产行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医药定制研发生产市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药定制研发生产市场规模分析
四、华东地区医药定制研发生产市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药定制研发生产市场规模分析
四、华中地区医药定制研发生产市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药定制研发生产市场规模分析
四、华南地区医药定制研发生产市场规模预测
第九章 2017-2021年中国医药定制研发生产行业竞争情况
第一节 中国医药定制研发生产行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药定制研发生产行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医药定制研发生产行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药定制研发生产行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国医药定制研发生产行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药定制研发生产行业未来发展前景分析
一、医药定制研发生产行业国内投资环境分析
二、中国医药定制研发生产行业市场机会分析
三、中国医药定制研发生产行业投资增速预测
第二节 中国医药定制研发生产行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药定制研发生产行业市场发展预测
一、中国医药定制研发生产行业市场规模预测
二、中国医药定制研发生产行业市场规模增速预测
三、中国医药定制研发生产行业产值规模预测
四、中国医药定制研发生产行业产值增速预测
五、中国医药定制研发生产行业供需情况预测
第四节 中国医药定制研发生产行业盈利走势预测
一、中国医药定制研发生产行业毛利润同比增速预测
二、中国医药定制研发生产行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国医药定制研发生产行业投资风险与营销分析
第一节 医药定制研发生产行业投资风险分析
一、医药定制研发生产行业政策风险分析
二、医药定制研发生产行业技术风险分析
三、医药定制研发生产行业竞争风险分析
四、医药定制研发生产行业其他风险分析
第二节 医药定制研发生产行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国医药定制研发生产行业发展战略及规划建议
第一节 中国医药定制研发生产行业品牌战略分析
一、医药定制研发生产企业品牌的重要性
二、医药定制研发生产企业实施品牌战略的意义
三、医药定制研发生产企业品牌的现状分析
四、医药定制研发生产企业的品牌战略
五、医药定制研发生产品牌战略管理的策略
第二节 中国医药定制研发生产行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药定制研发生产行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国医药定制研发生产行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药定制研发生产行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药定制研发生产行业营销渠道策略
一、医药定制研发生产行业渠道选择策略
二、医药定制研发生产行业营销策略
第三节 中国医药定制研发生产行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药定制研发生产行业重点投资区域分析
二、中国医药定制研发生产行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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