2021年中国CXO产业市场分析报告-行业格局现状与发展商机研究

时间

政策

2015.11

十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

2016.5

国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，将在北京、天津等十省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

2016.7

药监局发布《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》，提出 5 点要求。

2017.8

药监局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，向各试点省市提出 10 点要求。

2017.10

国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动 MAH 制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度等要求。

2018.9

药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人不良反应监测主体责任。

2018.10

十三届人大常委会第六次会议决定，更好总结药品上市许可持有人制度试点经验，将授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

2019.8

药品上市许可持有人数据库上线，汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息。

2019.10

十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》，专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。

2020.3

国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等 5 个标准，有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，构建药品追溯数据链条，实现全品种、全过程药品追溯。