2016年我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开,2019年国家药监局及直属单位药品审评中心印发了多条仿制药一致性评价的政策。
发布时间 |
发布机构 |
政策名称 |
政策要点 |
1月30日 |
国家药监局 |
关于发布仿制药参比制剂目录(第二十批)的通告 |
新增327个参比制剂,首次出现国内特有规格 |
3月28日 |
国家药监局 |
关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告 |
明确了化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 |
6月13日 |
国家药监局 |
关于发布仿制药参比制剂目录(第二十一批)的通告 |
首次包含注射剂参比制剂。新增327个参比制剂,其中注射制剂242个,占比达72%,设计88个注射剂品种 |
6月21日 |
国家药监局药品审评中心 |
关于发布《国内特有品种评价建议》的通知 |
明确了21个国内特有品种的评价建议 |
8月5日 |
国家药监局药品审评中心 |
关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知 |
药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作 |
8月27日 |
国家药监局 |
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十二批)的通告 |
新增495个参比制剂,其中注射剂占近一半共229个,设计82个品种 |
10月15日 |
国家药监局 |
国家药监局综合司公开征求《化学药品这书籍仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见 |
《技术要求》对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性、特殊注射剂/改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求 |
11月5日 |
国家药监局药品审评中心 |
化学药品注射剂和仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿) |
参照国内外特殊注射剂相关法规和技术要求制定,包括总体考虑、药学研究、非临床研究、临床研究四个部分 |
12月24日 |
国家药监局 |
国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告 |
旨在进一步规范和提高预防用疫苗(以下简称疫苗)临床研发水平,加强疫苗质量安全监管 |
2017-2019年我国已上市仿制药一致性评价受理总数增长明显,2019年,仿制药一致性评价承办的受理号达到1038个,同比增加69.61%。通过的受理号数为237个,同比增加111.61%。此外,我国仿制药在2019年总体申报受理中的占比较2018年有所降低,但是依然是受理号中占比最大的子项,仿制药市场还是较为乐观。
2019年我国仿制药一致性评价受理号中,阿莫西林胶囊最多,受理号数量为47个;其次为苯磺酸氨氯地平片,受理数量为42个。
序号 |
药品名称 |
受理号数 |
通过受理号数 |
通过企业数 |
1 |
阿莫西林胶囊 |
47 |
11 |
9 |
2 |
苯磺酸氨氯地平片 |
42 |
14 |
14 |
3 |
盐酸二甲双胍片 |
37 |
14 |
14 |
4 |
注射用头孢曲松钠 |
34 |
0 |
0 |
5 |
蒙脱石散 |
23 |
12 |
12 |
6 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
22 |
1 |
1 |
7 |
头孢氨苄胶囊 |
22 |
9 |
5 |
8 |
对乙酰氨基酚片 |
20 |
4 |
4 |
9 |
盐酸氨溴索注射液 |
20 |
0 |
0 |
10 |
卡托普利片 |
19 |
5 |
5 |
目前共有473家企业一致性评价品种进入受理,其中,齐鲁制药有限公司受理号最多达55个;其次是四川科伦药业股份有限公司,受理号达到37个;江苏恒瑞、石药欧意和扬子江药业受理号均为34个,排名第三。
中国的仿制药与专利药相比,虽然仿制药市场体量大,但是专利药占售价高的上风,市场规模仍高出仿制药。加上在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下,仿制药行业洗牌即将到来。预计2020年我国仿制药市场规模将达1520亿美元,专利药市场规模将达1784亿美元。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构,拥有资深的专家团队,多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告,客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业,并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据,海关总署,问卷调查数据,商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局,部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据,企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等,价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法,对行业进行全面的内外部环境分析,同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析,预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国仿制药行业发展概述
第一节 仿制药行业发展情况概述
一、仿制药行业相关定义
二、仿制药行业基本情况介绍
三、仿制药行业发展特点分析
第二节 中国仿制药行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、仿制药行业产业链条分析
三、中国仿制药行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国仿制药行业生命周期分析
一、仿制药行业生命周期理论概述
二、仿制药行业所属的生命周期分析
第四节 仿制药行业经济指标分析
一、仿制药行业的赢利性分析
二、仿制药行业的经济周期分析
三、仿制药行业附加值的提升空间分析
第五节 中国仿制药行业进入壁垒分析
一、仿制药行业资金壁垒分析
二、仿制药行业技术壁垒分析
三、仿制药行业人才壁垒分析
四、仿制药行业品牌壁垒分析
五、仿制药行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球仿制药行业市场发展现状分析
第一节 全球仿制药行业发展历程回顾
第二节 全球仿制药行业市场区域分布情况
第三节 亚洲仿制药行业地区市场分析
一、亚洲仿制药行业市场现状分析
二、亚洲仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲仿制药行业市场前景分析
第四节 北美仿制药行业地区市场分析
一、北美仿制药行业市场现状分析
二、北美仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、北美仿制药行业市场前景分析
第五节 欧盟仿制药行业地区市场分析
一、欧盟仿制药行业市场现状分析
二、欧盟仿制药行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟仿制药行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界仿制药行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球仿制药行业市场规模预测
第三章 中国仿制药产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品仿制药总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国仿制药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国仿制药产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国仿制药行业运行情况
第一节 中国仿制药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国仿制药行业市场规模分析
第三节 中国仿制药行业供应情况分析
第四节 中国仿制药行业需求情况分析
第五节 中国仿制药行业供需平衡分析
第六节 中国仿制药行业发展趋势分析
第五章 中国仿制药所属行业运行数据监测
第一节 中国仿制药所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国仿制药所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国仿制药所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国仿制药市场格局分析
第一节 中国仿制药行业竞争现状分析
一、中国仿制药行业竞争情况分析
二、中国仿制药行业主要品牌分析
第二节 中国仿制药行业集中度分析
一、中国仿制药行业市场集中度分析
二、中国仿制药行业企业集中度分析
第三节 中国仿制药行业存在的问题
第四节 中国仿制药行业解决问题的策略分析
第五节 中国仿制药行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国仿制药行业需求特点与动态分析
第一节 中国仿制药行业消费市场动态情况
第二节 中国仿制药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 仿制药行业成本分析
第四节 仿制药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国仿制药行业价格现状分析
第六节 中国仿制药行业平均价格走势预测
一、中国仿制药行业价格影响因素
二、中国仿制药行业平均价格走势预测
三、中国仿制药行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国仿制药行业区域市场现状分析
第一节 中国仿制药行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区仿制药市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区仿制药市场规模分析
四、华东地区仿制药市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区仿制药市场规模分析
四、华中地区仿制药市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区仿制药市场规模分析
四、华南地区仿制药市场规模预测
第九章 2017-2020年中国仿制药行业竞争情况
第一节 中国仿制药行业竞争结构分析(波特五力模型)
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国仿制药行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国仿制药行业竞争环境分析(PEST)
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 仿制药行业企业分析(随数据更新有调整)
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、发展现状
四、优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、发展现状
四、优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、发展现状
四、优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、发展现状
四、优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、发展现状
四、优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国仿制药行业发展前景分析与预测
第一节 中国仿制药行业未来发展前景分析
一、仿制药行业国内投资环境分析
二、中国仿制药行业市场机会分析
三、中国仿制药行业投资增速预测
第二节 中国仿制药行业未来发展趋势预测
第三节 中国仿制药行业市场发展预测
一、中国仿制药行业市场规模预测
二、中国仿制药行业市场规模增速预测
三、中国仿制药行业产值规模预测
四、中国仿制药行业产值增速预测
五、中国仿制药行业供需情况预测
第四节 中国仿制药行业盈利走势预测
一、中国仿制药行业毛利润同比增速预测
二、中国仿制药行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国仿制药行业投资风险与营销分析
第一节 仿制药行业投资风险分析
一、仿制药行业政策风险分析
二、仿制药行业技术风险分析
三、仿制药行业竞争风险分析
四、仿制药行业其他风险分析
第二节 仿制药行业企业经营发展分析及建议
一、仿制药行业经营模式
二、仿制药行业销售模式
三、仿制药行业创新方向
第三节 仿制药行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国仿制药行业发展战略及规划建议
第一节 中国仿制药行业品牌战略分析
一、仿制药企业品牌的重要性
二、仿制药企业实施品牌战略的意义
三、仿制药企业品牌的现状分析
四、仿制药企业的品牌战略
五、仿制药品牌战略管理的策略
第二节 中国仿制药行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国仿制药行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国仿制药行业发展策略及投资建议
第一节 中国仿制药行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国仿制药行业定价策略分析
第三节 中国仿制药行业营销渠道策略
一、仿制药行业渠道选择策略
二、仿制药行业营销策略
第四节 中国仿制药行业价格策略
第五节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国仿制药行业重点投资区域分析
二、中国仿制药行业重点投资产品分析
图表详见正文······