根据证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），一次性注射器所处行业属于“C35 专用设备制造业”，根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），一次性注射器行业属于“C35 专用设备制造业”中的―C358 医疗仪器设备及器械制造””。
一次性注射器行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家药品监督管理局，主要行业自律组织为国家药品监督管理局。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持一次性注射器行业的法律法规和政策。
行业主要法律法规
名称 |
文号 |
施行时间 |
相关内容 |
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） |
国家食品药品监督管理总局局令第24号 |
2000年10月13日 |
对一次性使用无菌医疗器械生产、经营、使用进行了规范，规定了一次性使用无菌医疗器械产品目录，共8种。 |
《医疗器械注册管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第4号 |
2014年10月1日 |
对医疗器械注册检测、注册申请与审批、重新注册、注册证书的变更与补办等进行了规范 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
国家食品药品监督管理总局令第6号 |
2014年10月1日 |
医疗器械销售和使用，应按照本规定的要求附有说明书和标签 |
《医疗器械分类规则》 |
国家食品药品监督管理总局令第15号 |
2016年1月1日 |
对医疗器械的分类进行了规范 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第18号 |
2016年2月1日 |
对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护与转让等行为进行了规范 |
《医疗器械通用名称命名规则》 |
国家食品药品监督管理总局令第19号 |
2016年4月1日 |
保证医疗器械通用名称命名科学、规范 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》 |
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号 |
2016年6月1日 |
对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、临床试验实施者、医疗机构及临床试验人员、临床试验报告等进行了规范 |
《医疗器械召回管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第29号 |
2017年5月1日 |
规范了在国内销售的医疗器械的召回及其监督管理，包括医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等 |
《医疗器械监督管理条例》6 |
国务院令第680号 |
2017年5月4日 |
确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规 |
《医疗器械标准管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第33号 |
2017年7月1日 |
对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第37 |
2017年11月17日 |
规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
国家食品药品监督管理总局令第37号 |
2017年11月17日 |
规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范 |
《医疗器械分类目录》 |
国家食品药品监督管理总局2017年第104号 |
2018年8月1日 |
组建16个分类技术专业组，优化调整分类目录框架及结构，按专业领域设置研究制定22个命名术语指南，建立医疗器械分类、命名及编码数据库 |
《免于进行临床试验的医疗器械目录》 |
国家药品监督管理局2018年第94号 |
2018年9月28日 |
规定了免于进行临床试验的医疗器械，涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品 |
《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》 |
国家药品监督管理局2019年第91号 |
2019年12月20日 |
对免于进行临床试验医疗器械目录进行了增加以及修订，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订 |
相关行业政策
政策名称 |
颁布部门 |
时间 |
相关内容 |
《中国制造2025》（国发〔2015〕28号） |
国务院 |
2015年5月19日 |
医疗器械的创新能力和产业化水平必须提高，影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高附加值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品是发展重点。 |
关于促进医药产业健康发展的指导意见（国办发〔2016〕11号） |
国务院 |
2016年3月11日 |
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，发挥中部地区承东启西的区位优势，因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。 |
中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要 |
国务院 |
2016年3月17日 |
在全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。 |
“十三五”国家科技创新规划 |
国务院 |
2016年7月28日 |
重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品；发展人口健康技术，重点部署疾病防控、医疗器械国产化、中医药现代化等任务 |
“健康中国2030”规划纲要 |
中共中央、国务院 |
2016年10月25日 |
以提高人民健康水平为核心，以体制机制改革创新为动力，从广泛的健康影响因素入手，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平，这将促进整个健康产业升级换代，对于医疗行业也是重大发展机遇。 |
《医药工业发展规划指南》 |
工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监总局 |
2016年11月7日 |
将医疗器械作为重点发展领域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提高医疗器械企业工业技术水平，建设自动化生产车间，重点发展医疗器械中的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品 |
“十三五”深化医药卫生体制改革规划 |
国务院 |
2017年1月9日 |
建立规范有序的药品供应保障制度。推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系等。 |
“十三五”卫生与健康规划 |
国务院 |
2017年1月10日 |
强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应事件的监测评价和风险预警水平。创新发展药品、医疗器械等产业，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力。 |
“十三五”医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44号） |
科学技术部 |
2017年5月14日 |
提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。 |
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 |
中共中央、国务院 |
2017年10月8日 |
为创新医疗器械审批打开双通道，2014年2月和2016年10月，国家食品药品监督总局分别发布―特别审批程序‖和―优先审批程序‖，优先审批是基于特别审批的基础上进一步完善细则，从制度要求对比上，优先审批范围进一步扩大，申请程序更简单便捷，审查周期更短，有利于为创新医疗器械审评审批提速提质。 |
增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）（发改产业〔2017〕2000号） |
发改委 |
2017年11月20日 |
重点领域第（六）项，高端医疗器械和药品关键技术产业化：加快高端医疗器械产业化及应用；推动高端药品产业化及应用；加强专业化技术服务平台建设 |
关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科[2018]14号） |
食品药品监管总局、科技部 |
2018年1月30日 |
着力提升食品药品领域科技创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度；建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持 |
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿） |
国家药品监督管理局 |
2018年5月4日 |
食药监管理部门对符合条件的医疗器械实施审评审批，为国内外创新医疗器械上市建立了快速通道 |
深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务 |
国务院 |
2018年8月20日 |
由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广 |
关于深化医疗保障制度改革的意见 |
中共中央、国务院 |
2020年3月5日 |
完善公平适度的待遇保障机制，协同推进医药服务供给侧改革，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革 |
观研报告网发布的《2021年中国一次性注射器行业分析报告-市场调研与发展前景研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国一次性注射器行业发展概述
第一节 一次性注射器行业发展情况概述
一、一次性注射器行业相关定义
二、一次性注射器行业基本情况介绍
三、一次性注射器行业发展特点分析
四、一次性注射器行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、一次性注射器行业需求主体分析
第二节 中国一次性注射器行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、一次性注射器行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国一次性注射器行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国一次性注射器行业生命周期分析
一、一次性注射器行业生命周期理论概述
二、一次性注射器行业所属的生命周期分析
第四节 一次性注射器行业经济指标分析
一、一次性注射器行业的赢利性分析
二、一次性注射器行业的经济周期分析
三、一次性注射器行业附加值的提升空间分析
第五节 中国一次性注射器行业进入壁垒分析
一、一次性注射器行业资金壁垒分析
二、一次性注射器行业技术壁垒分析
三、一次性注射器行业人才壁垒分析
四、一次性注射器行业品牌壁垒分析
五、一次性注射器行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球一次性注射器行业市场发展现状分析
第一节 全球一次性注射器行业发展历程回顾
第二节 全球一次性注射器行业市场区域分布情况
第三节 亚洲一次性注射器行业地区市场分析
一、亚洲一次性注射器行业市场现状分析
二、亚洲一次性注射器行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲一次性注射器行业市场前景分析
第四节 北美一次性注射器行业地区市场分析
一、北美一次性注射器行业市场现状分析
二、北美一次性注射器行业市场规模与市场需求分析
三、北美一次性注射器行业市场前景分析
第五节 欧洲一次性注射器行业地区市场分析
一、欧洲一次性注射器行业市场现状分析
二、欧洲一次性注射器行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲一次性注射器行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界一次性注射器行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球一次性注射器行业市场规模预测
第三章 中国一次性注射器产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国一次性注射器行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国一次性注射器产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国一次性注射器行业运行情况
第一节 中国一次性注射器行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国一次性注射器行业市场规模分析
第三节 中国一次性注射器行业供应情况分析
第四节 中国一次性注射器行业需求情况分析
第五节 我国一次性注射器行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国一次性注射器行业供需平衡分析
第七节 中国一次性注射器行业发展趋势分析
第五章 中国一次性注射器所属行业运行数据监测
第一节 中国一次性注射器所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国一次性注射器所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国一次性注射器所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国一次性注射器市场格局分析
第一节 中国一次性注射器行业竞争现状分析
一、中国一次性注射器行业竞争情况分析
二、中国一次性注射器行业主要品牌分析
第二节 中国一次性注射器行业集中度分析
一、中国一次性注射器行业市场集中度影响因素分析
二、中国一次性注射器行业市场集中度分析
第三节 中国一次性注射器行业存在的问题
第四节 中国一次性注射器行业解决问题的策略分析
第五节 中国一次性注射器行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国一次性注射器行业需求特点与动态分析
第一节 中国一次性注射器行业消费市场动态情况
第二节 中国一次性注射器行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 一次性注射器行业成本结构分析
第四节 一次性注射器行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国一次性注射器行业价格现状分析
第六节 中国一次性注射器行业平均价格走势预测
一、中国一次性注射器行业价格影响因素
二、中国一次性注射器行业平均价格走势预测
三、中国一次性注射器行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国一次性注射器行业区域市场现状分析
第一节 中国一次性注射器行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区一次性注射器市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区一次性注射器市场规模分析
四、华东地区一次性注射器市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区一次性注射器市场规模分析
四、华中地区一次性注射器市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区一次性注射器市场规模分析
四、华南地区一次性注射器市场规模预测
第九章 2017-2021年中国一次性注射器行业竞争情况
第一节 中国一次性注射器行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国一次性注射器行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国一次性注射器行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 一次性注射器行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国一次性注射器行业发展前景分析与预测
第一节 中国一次性注射器行业未来发展前景分析
一、一次性注射器行业国内投资环境分析
二、中国一次性注射器行业市场机会分析
三、中国一次性注射器行业投资增速预测
第二节 中国一次性注射器行业未来发展趋势预测
第三节 中国一次性注射器行业市场发展预测
一、中国一次性注射器行业市场规模预测
二、中国一次性注射器行业市场规模增速预测
三、中国一次性注射器行业产值规模预测
四、中国一次性注射器行业产值增速预测
五、中国一次性注射器行业供需情况预测
第四节 中国一次性注射器行业盈利走势预测
一、中国一次性注射器行业毛利润同比增速预测
二、中国一次性注射器行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国一次性注射器行业投资风险与营销分析
第一节 一次性注射器行业投资风险分析
一、一次性注射器行业政策风险分析
二、一次性注射器行业技术风险分析
三、一次性注射器行业竞争风险分析
四、一次性注射器行业其他风险分析
第二节 一次性注射器行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国一次性注射器行业发展战略及规划建议
第一节 中国一次性注射器行业品牌战略分析
一、一次性注射器企业品牌的重要性
二、一次性注射器企业实施品牌战略的意义
三、一次性注射器企业品牌的现状分析
四、一次性注射器企业的品牌战略
五、一次性注射器品牌战略管理的策略
第二节 中国一次性注射器行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国一次性注射器行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国一次性注射器行业发展策略及投资建议
第一节 中国一次性注射器行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国一次性注射器行业营销渠道策略
一、一次性注射器行业渠道选择策略
二、一次性注射器行业营销策略
第三节 中国一次性注射器行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国一次性注射器行业重点投资区域分析
二、中国一次性注射器行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
