2021年中国一次性使用无菌输注类医疗器械行业分析报告-市场发展格局与运营规划研究

产品分类

风险程度

范围

第 I 类

较低风险

实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第 II 类

中度风险

需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第 III 类

较高风险

需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

企业类别

管理方式

管理部门

第 I 类医疗器械经营企业

不需许可和备案

-

第 II 类医疗器械经营企业

备案

所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门准予备案后发给《第二类医疗器械经营备案凭证》

第III 类医疗器械经营企业

许可

所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门准予许可后发给《医疗器械经营许可证》

适用主体

主要法律法规

相关规定

医疗器械生产企业

《医疗器械生产监督管理办法》

第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

《医疗器械生产质量管理规范》

第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一） 记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三） 记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医 疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于 2 年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求， 包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

《医疗器械唯一标识系统规则》3

第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

医疗器械经

营企业

《医疗器械经

营监督管理办

法》

第七条 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理 系统。

第三十二条 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

《医疗器械监督管理条例》

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

《医疗器械唯一标识系统规

则》

第六条 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

序号

国家/地区

主要法律法规

相关规定

1

国际

医疗器械质量管理体系用于法规 的要求ISO13485：2016

公司应将可追溯性程序形成文件，同时记录执行识别、存储、安全性、完整性、检索、保留时间及处置记录所需要的控制程序。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应可识别。公司保存记录的期限应至少为公司所规定的医疗器械的寿命期，或按照适用的法规规定。但不应少于出售医疗器械起两年。

2

欧盟

欧盟医疗器械法规 Medical Device Regulation

经销商和进口商应与制造商或授权代表合作，以实现器械适当水平的可追溯性。法规要求医疗器械加贴医疗器械唯一标识（UDI）。对于可植入器械和III 类器械，自 2021 年 5 月 26 日起适用。对于 IIa

和 IIb 类器械，自 2023 年 5 月 26 日起适用。对于I 类器械，自 2025 年 5 月 26 日起适用。

3

美国4

美国医疗器械质量管理体系QSR820

用于外科植入体内或用于维持或延长生命的医疗器械生产商应建立和维持一套程序，通过医疗器械及其组成部分的控制号来实施纠正措施。标识应记录于医疗器械的历史文件中。

唯一器械标识系统 Unique Device Identification System

除特别规定外，法规要求所有的医疗器械必须贴有医疗器械唯一标识（UDI），贴标商需要将医疗器械产品的信息提交 FDA GUDID（Global Unique Device Identification Database）。FDA 对UDI 实行分阶段执行政策，其中 II 类医疗器械（除Convenience kits 和 Repackaged single-use devices）于 2016 年 9 月 24 日施行，I 类医疗器械于 2018年 9 月 24 日施行。所有医疗器械将在 2020 年 9月 24 日5起施行UDI 政策。

医疗器械制造商报 告 Medical Devices Reportingfor Manufactures

法规要求医疗器械生产商对于上市后医疗器械的 故障或其造成的不良反应（如死亡、严重伤害等） 进行报告。

序号

名称

文号

施行时间

相关内容

1

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

（暂行）

国家食品药品监督管理总局局令第

24 号

2000 年 10 月13 日

对一次性使用无菌医疗器械生产、经营、使用进行了规范， 规定了一次性使用无菌医疗器械产品目录，共 8 种。

2

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 4

号

2014 年 10 月 1 日

对医疗器械注册检测、注册申请与审批、重新注册、注册证书的变更与补办等进行了规范

3

《医疗器械说明书和标签管理规定》

国家食品药品监督管理总局令第 6

号

2014 年 10 月 1 日

医疗器械销售和使用，应按照本规定的要求附有说明书和标签

4

《医疗器械分类规则》

国家食品药品监督管理总局令第 15

号

2016 年 1 月 1 日

对医疗器械的分类进行了规范

5

《医疗器械使用质量监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 18

号

2016 年 2 月 1 日

对医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护与转让等行为进行了规范

6

《医疗器械通用名称命名规则》

国家食品药品监督管理总局令第 19号

2016 年 4 月 1 日

保证医疗器械通用名称命名科学、规范

7

《医疗器械临床试验质量管理规范》

国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划

生育委员会令第 25 号

2016 年 6 月 1 日

对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、临床试验实施者、医疗机构及临床试验人员、临床试验报告等进行了规范

8

《医疗器械召回管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 29 号

2017 年 5 月 1 日

规范了在国内销售的医疗器械的召回及其监督管理，包括医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等

9

《医疗器械监督管理条例》6

国务院令第

680 号

2017 年 5 月 4 日

确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规

10

《医疗器械标准管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 33号

2017 年 7 月 1 日

对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范

11

《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理

总局令第 37号

2017 年 11 月17 日

规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规

范

12

《医疗器械经营监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 37号

2017 年 11 月17 日

规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范

13

《医疗器械分类目录》

国家食品药品监督管理总局 2017

年第 104 号

2018 年 8 月 1 日

组建 16 个分类技术专业组，优化调整分类目录框架及结构， 按专业领域设置研究制定22 个命名术语指南，建立医疗器械

分类、命名及编码数据库

14

《免于进行临床试验的医疗器械目录》

国家药品监督管理局

2018 年第

94 号

2018 年 9 月 28 日

规定了免于进行临床试验的医疗器械，涵盖 855 项医疗器械产品和 393 项体外诊断试剂产品

15

《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目 录》

国家药品监督管理局

2019 年第

91 号

2019 年 12 月20 日

对免于进行临床试验医疗器械目录进行了增加以及修订，新增 148 项医疗器械产品和 23 项体外诊断试剂产品，对 48 项医疗器械产品和 4 项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订

序号

政策名称

颁布部门

时间

相关内容

1

《中国制造 2025》

（国发〔2015〕28 号）

国务院

2015 年 5 月 19 日

医疗器械的创新能力和产业 化水平必须提高，影像设备、医用机器人等高性能诊疗设 备，全降解血管支架等高附加值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品是发展重点。

2

关于促进医药产业 健康发展的指导意 见（国办发〔2016〕11 号）

国务院

2016 年 3 月 11 日

健全以《中华人民共和国药 典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药 物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准 升级，发挥中部地区承东启西的区位优势，因地制宜发展医

用耗材等劳动密集型医疗器械产品。

3

中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

国务院

2016 年 3 月 17 日

在全面深化医药卫生体制改 革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公 共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发

展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均 明确了具体任务和目标。深化药品、医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构。

4

“十三五”国家科技创新规划

国务院

2016 年 7 月 28 日

重点布局可组织诱导生物医用材料、新一代植介入医疗器械等重大战略性产品；发展人口健康技术，重点部署疾病防控、医疗器械国产化、中医药现代化等任务

5

“健康中国 2030” 规划纲要

中共中央、国务院

2016 年 10 月 25 日

以提高人民健康水平为核心， 以体制机制改革创新为动力， 从广泛的健康影响因素入手， 以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点， 把健康融入所有政策，全方 位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平，这将促进整个健康产业升级换代，对于医疗行业也是重大发展机遇。

6

《医药工业发展规划指南》

工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、食药监总局

2016 年 11 月 7 日

将医疗器械作为重点发展领 域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发， 提高医疗器械企业工业技术 水平，建设自动化生产车间， 重点发展医疗器械中的医学 影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品

7

“十三五”深化医药卫生体制改革规划

国务院

2017 年 1 月 9 日

建立规范有序的药品供应保 障制度。推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水 平，打造中国标准和中国品 牌。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。到 2020 年， 普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系等。

8

“十三五”卫生与健康规划

国务院

2017 年 1 月 10 日

强化食品药品安全监管，健全药品医疗器械监管技术支撑 体系，提高检验检测能力，提升对药品医疗器械不良反应 事件的监测评价和风险预警 水平。创新发展药品、医疗器械等产业，加快诊疗新技术、药品和医疗器械的研发和产 业化，显著提高重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑

能力。

9

“十三五”医疗器械科技创新专项规划（国科办社〔2017〕44 号）

科学技术部

2017 年 5 月 14 日

提出发展前沿关键技术，引领医疗器械创新等五项重大任 务，并具体要求要引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创 新，突破 1-3 项原始创新技术，10-20 项前沿关键技术， 形成核心专利 300 项以上，引领新一代医疗器械产品发展。重点培育 8-10 家在国内、国际市场具备较强竞争力的大 型医疗器械企业集团，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业。

10

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

中共中央、国务院

2017 年 10 月 8 日

为创新医疗器械审批打开双通道，2014 年 2 月和 2016 年10 月，国家食品药品监督总局分别发布“特别审批程序”和“优先审批程序”，优先审批是基于特别审批的基础上进一步完善细则，从制度要求对比上，优先审批范围进一步扩大，申请程序更简单便捷，审查周期更短，有利于为创新医疗器械审评审批提速提质。

11

增强制造业核心竞争力三年行动计划

（2018-2020 年）

（发改产业〔2017〕2000 号）

发改委

2017 年 11 月 20 日

重点领域第（六）项，高端医疗器械和药品关键技术产业化：加快高端医疗器械产业化及应用；推动高端药品产业化及应用；加强专业化技术服务平台建设

12

关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见（食药监科[2018]14 号）

食品药品监管总局、科技部

2018 年 1 月 30 日

着力提升食品药品领域科技 创新支撑能力。以相关国家科技计划（专项、基金）为依托，加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度；建立健全有关对创新药品医疗器械的政策扶持

13

创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）

国家药品监督管理局

2018 年 5 月 4 日

食药监管理部门对符合条件的医疗器械实施审评审批，为国内外创新医疗器械上市建立了快速通道

14

深化医药卫生体制改革2018 年下半年重点工作任务

国务院

2018 年 8 月 20 日

由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广

15

关于深化医疗保障制度改革的意见

中共中央、国务院

2020 年 3 月 5 日

完善公平适度的待遇保障机制，协同推进医药服务供给侧改革，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革

国家

反倾销措施

阿根廷

继 2011 年对中国注射器征收 5 年的 17.67%反倾销税之后，2017 年 8 月 14 日， 阿根廷生产部发布复审调查终裁结果，决定对中国注射器继续征收反倾销税，税率为 FOB 价格的 59%，有效期 5 年。2020 年 3 月 21 日，阿根廷生产发展部在阿根廷《官方公报》发布 2020 年第 114 号决议，决定在公共卫生紧急事件期间，暂停对原产于中国的一次性皮下注射器（塑料材质、无菌，容量在 1 毫升到 60毫升之间）征收反倾销税。

巴西

2009 年 9 月，巴西外贸委员会发布公告，对中国生产的一次性塑料注射器征收反倾销税，实施期限为 5 年。主要涉及容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升和 20 毫升的一次性医用塑料注射器。其中，将对上海康德莱企业发展集团有限公司生产的注射器每公斤征收 7.73  美元的反倾销税，将对其他中国企业生产的注射器每公斤征收 10.67 美元的最终反倾销税。2014 年 9 月 17 日，巴西对原产于中国的一次性注射器启动反倾销日落复审调查，2015 年 6 月 22 日，巴西外贸委员会发布 2015 年第 58 号令，对原产于中国的进口一次性注射器作出反倾销日落复审终裁，裁定对中国涉案企业征收的最终反倾销税为4.55 美元/公斤，实施期限为截至 2020 年 6 月 22 日。2020 年 3 月 25 日，巴西经济部外贸委员会管理执行委员会发布 2020 年第 23 号决议，出于公共利益考虑，为对抗新型冠状病毒肺炎，决定：（1）暂停对原产于中国的容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升或 20 毫升、带针或不带针的一次性注射器征收反倾销税；（2）暂停复审申请直至 2020 年 9 月 30 日。2020 年 6 月 22 日，巴西对原产于中国的一次性注射器启动第二次反倾销日落复审立案调查，2021 年 1 月 7 日，巴西经济部外贸委员会管理执行委员会发布 2021年第 145 号决议，出于公共利益考虑，为对抗新型冠状病毒肺炎，决定暂停对原产于中国的容量为 1 毫升、3 毫升、5 毫升、10 毫升或 20 毫升、带针或不带针的一次性注射器征收反倾销税，有效期至 2021 年 6 月 30 日。

乌克兰

乌克兰国际贸易跨部门委员会 2009 年 10 月 29 日作出决定，对自中国进口的 2 毫升、5 毫升、10 毫升注射器分别征收 24.36％、54.15％和 347.14％的反倾销税， 为期 5 年，目前已终止措施。2019 年 12 月 7 日，乌克兰经济发展、贸易和农业部对进口注射器启动保障措施立案调查。涉案产品为聚合物材料的一次性注射器（分为两或三部分、无论是否带针头）。2020 年 9 月 4 日，乌克兰跨部门国际贸易委员会发布公告，决定无措施终止上述注射器全球保障措施调查。