1.我国骨科植入医疗器械行业主管部门及监管体系
我国骨科植入医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。主要职责如下：
主管部门及监管体制 |
主要职责 |
国家发改委 |
宏观调控医疗器械行业，组织实施医疗器械相关行业的产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展 |
国家卫健委 |
负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立医疗服务评价和监督管理体系 |
国家药监局 |
主要职责包括医疗器械安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作等 |
中国医疗器械行业 |
负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作等 |
2.我国骨科植入医疗器械行业主要法律法规及政策
（1）法律法规
序号 |
日期 |
文件名称 |
主要内容 |
1 |
2021年6月 |
《医疗器械监督管理条例（2020修订）》（国家药监局） |
主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查，法律责任等内容 |
2 |
2020年1月 |
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第 53号） |
主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求 |
3 |
2019年10月 |
《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（国家药监局公告2019年第70号） |
明确无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求；旨在推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展，指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报，为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考 |
4 |
2019年10月 |
《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局公告2019年第66号） |
主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识 |
5 |
2019年3月 |
《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》（国家药监局公告 2019年第26号） |
进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验 |
6 |
2019年1月 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号） |
主要规范医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险 |
7 |
2018年12月 |
《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》（国家药监局公告2018年第101号） |
主要规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量 |
8 |
2017年11月 |
《医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第7号） |
主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容 |
9 |
2017年11月 |
《医疗器械经营监督管理办法（2017年修正）》（国家食品药品监督管理总局令第8号） |
主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容 |
10 |
2017年5月 |
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） |
主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容 |
11 |
2016年6月 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫计委令第25号） |
主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容 |
12 |
2015年8月 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号） |
旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理 |
13 |
2016年1月 |
《医疗器械分类规则》（国家食品监督管理总局令15号） |
用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 |
14 |
2015年3月 |
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） |
旨在保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理；规定了机构与人员，厂房与设施，设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件检测、分析和改进等内容 |
15 |
2014年10月 |
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4号） |
旨在为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效；在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照办法的规定申请注册或者办理备案 |
16 |
2014年10月 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） |
旨在规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定要求附有说明书和标签 |
（2）行业政策
国务院办公厅、国家卫健委、科技部、发改委、卫生部、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示：
序号 |
时间 |
发布机构 |
政策名称 |
主要内容 |
1 |
2020年1月 |
国家卫健委办公厅 |
《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 |
加强高值医用耗材规范化管理，列示18项第一批国家高值医用耗材重点治理清单，包括脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件等 |
2 |
2019年10月 |
国家医疗保障局 |
《关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》 |
对DRG的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范；同时明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统一标准 |
3 |
2019年7月 |
国务院办公厅 |
《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 |
聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题，推进改革；对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购 |
4 |
2019年5月 |
国务院办公厅 |
《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》 |
持续推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度 |
5 |
2018年8月 |
国务院办公厅 |
《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》 |
由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快 |
6 |
2018年3月 |
国家卫计委等六部门 |
《关于巩固破除以药补医成 果持续深化公立医院综合改革的通知》 |
持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制” |
7 |
2017年10月 |
国务院 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要；对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支持能力、加强组织实施等提出了意见 |
8 |
2017年5月 |
国务院办公厅 |
《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 |
推动企业提高创新、研发能力，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，更好支持多层次多样化医疗服务发展；支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用 |
9 |
2017年5月 |
科技部办公厅 |
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 |
提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品 |
10 |
2017年1月 |
发改委等 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录 》（2016版） |
明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品 |
11 |
2016年12月 |
国务院 |
《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》 |
开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购。规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行 |
12 |
2016年11月 |
国务院 |
《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》 |
实行医用耗材阳光采购，开展高值医用耗材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采购 |
13 |
2016年10月 |
工信部、国家发改委、药监局等 |
《医药工业发展规划指南》 |
鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域 |
14 |
2016年3月 |
国务院 |
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 |
鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级 |
15 |
2015年3月 |
全国两会《政府工作报告》 |
“ 中国制造2025” |
提出重点扶持10大产业领域，其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械；指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平 |
16 |
2013年9月 |
国务院 |
《关于促进健康服务业发展的若干意见》 |
支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力 |
17 |
2012年12月 |
卫生部等六部委 |
《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》 |
县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）可以结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式 |
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国骨科植入医疗器械行业发展概述
第一节 骨科植入医疗器械行业发展情况概述
一、骨科植入医疗器械行业相关定义
二、骨科植入医疗器械行业基本情况介绍
三、骨科植入医疗器械行业发展特点分析
四、骨科植入医疗器械行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、骨科植入医疗器械行业需求主体分析
第二节 中国骨科植入医疗器械行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、骨科植入医疗器械行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国骨科植入医疗器械行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国骨科植入医疗器械行业生命周期分析
一、骨科植入医疗器械行业生命周期理论概述
二、骨科植入医疗器械行业所属的生命周期分析
第四节 骨科植入医疗器械行业经济指标分析
一、骨科植入医疗器械行业的赢利性分析
二、骨科植入医疗器械行业的经济周期分析
三、骨科植入医疗器械行业附加值的提升空间分析
第五节 中国骨科植入医疗器械行业进入壁垒分析
一、骨科植入医疗器械行业资金壁垒分析
二、骨科植入医疗器械行业技术壁垒分析
三、骨科植入医疗器械行业人才壁垒分析
四、骨科植入医疗器械行业品牌壁垒分析
五、骨科植入医疗器械行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球骨科植入医疗器械行业市场发展现状分析
第一节 全球骨科植入医疗器械行业发展历程回顾
第二节 全球骨科植入医疗器械行业市场区域分布情况
第三节 亚洲骨科植入医疗器械行业地区市场分析
一、亚洲骨科植入医疗器械行业市场现状分析
二、亚洲骨科植入医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲骨科植入医疗器械行业市场前景分析
第四节 北美骨科植入医疗器械行业地区市场分析
一、北美骨科植入医疗器械行业市场现状分析
二、北美骨科植入医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、北美骨科植入医疗器械行业市场前景分析
第五节 欧洲骨科植入医疗器械行业地区市场分析
一、欧洲骨科植入医疗器械行业市场现状分析
二、欧洲骨科植入医疗器械行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲骨科植入医疗器械行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界骨科植入医疗器械行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球骨科植入医疗器械行业市场规模预测
第三章 中国骨科植入医疗器械产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国骨科植入医疗器械行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国骨科植入医疗器械产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国骨科植入医疗器械行业运行情况
第一节 中国骨科植入医疗器械行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国骨科植入医疗器械行业市场规模分析
第三节 中国骨科植入医疗器械行业供应情况分析
第四节 中国骨科植入医疗器械行业需求情况分析
第五节 我国骨科植入医疗器械行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国骨科植入医疗器械行业供需平衡分析
第七节 中国骨科植入医疗器械行业发展趋势分析
第五章 中国骨科植入医疗器械所属行业运行数据监测
第一节 中国骨科植入医疗器械所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国骨科植入医疗器械所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国骨科植入医疗器械所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国骨科植入医疗器械市场格局分析
第一节 中国骨科植入医疗器械行业竞争现状分析
一、中国骨科植入医疗器械行业竞争情况分析
二、中国骨科植入医疗器械行业主要品牌分析
第二节 中国骨科植入医疗器械行业集中度分析
一、中国骨科植入医疗器械行业市场集中度影响因素分析
二、中国骨科植入医疗器械行业市场集中度分析
第三节 中国骨科植入医疗器械行业存在的问题
第四节 中国骨科植入医疗器械行业解决问题的策略分析
第五节 中国骨科植入医疗器械行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国骨科植入医疗器械行业需求特点与动态分析
第一节 中国骨科植入医疗器械行业消费市场动态情况
第二节 中国骨科植入医疗器械行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 骨科植入医疗器械行业成本结构分析
第四节 骨科植入医疗器械行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国骨科植入医疗器械行业价格现状分析
第六节 中国骨科植入医疗器械行业平均价格走势预测
一、中国骨科植入医疗器械行业价格影响因素
二、中国骨科植入医疗器械行业平均价格走势预测
三、中国骨科植入医疗器械行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国骨科植入医疗器械行业区域市场现状分析
第一节 中国骨科植入医疗器械行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区骨科植入医疗器械市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区骨科植入医疗器械市场规模分析
四、华东地区骨科植入医疗器械市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区骨科植入医疗器械市场规模分析
四、华中地区骨科植入医疗器械市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区骨科植入医疗器械市场规模分析
四、华南地区骨科植入医疗器械市场规模预测
第九章 2017-2021年中国骨科植入医疗器械行业竞争情况
第一节 中国骨科植入医疗器械行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国骨科植入医疗器械行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国骨科植入医疗器械行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 骨科植入医疗器械行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国骨科植入医疗器械行业发展前景分析与预测
第一节 中国骨科植入医疗器械行业未来发展前景分析
一、骨科植入医疗器械行业国内投资环境分析
二、中国骨科植入医疗器械行业市场机会分析
三、中国骨科植入医疗器械行业投资增速预测
第二节 中国骨科植入医疗器械行业未来发展趋势预测
第三节 中国骨科植入医疗器械行业市场发展预测
一、中国骨科植入医疗器械行业市场规模预测
二、中国骨科植入医疗器械行业市场规模增速预测
三、中国骨科植入医疗器械行业产值规模预测
四、中国骨科植入医疗器械行业产值增速预测
五、中国骨科植入医疗器械行业供需情况预测
第四节 中国骨科植入医疗器械行业盈利走势预测
一、中国骨科植入医疗器械行业毛利润同比增速预测
二、中国骨科植入医疗器械行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国骨科植入医疗器械行业投资风险与营销分析
第一节 骨科植入医疗器械行业投资风险分析
一、骨科植入医疗器械行业政策风险分析
二、骨科植入医疗器械行业技术风险分析
三、骨科植入医疗器械行业竞争风险分析
四、骨科植入医疗器械行业其他风险分析
第二节 骨科植入医疗器械行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国骨科植入医疗器械行业发展战略及规划建议
第一节 中国骨科植入医疗器械行业品牌战略分析
一、骨科植入医疗器械企业品牌的重要性
二、骨科植入医疗器械企业实施品牌战略的意义
三、骨科植入医疗器械企业品牌的现状分析
四、骨科植入医疗器械企业的品牌战略
五、骨科植入医疗器械品牌战略管理的策略
第二节 中国骨科植入医疗器械行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国骨科植入医疗器械行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国骨科植入医疗器械行业发展策略及投资建议
第一节 中国骨科植入医疗器械行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国骨科植入医疗器械行业营销渠道策略
一、骨科植入医疗器械行业渠道选择策略
二、骨科植入医疗器械行业营销策略
第三节 中国骨科植入医疗器械行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国骨科植入医疗器械行业重点投资区域分析
二、中国骨科植入医疗器械行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
