2021年中国无创产前基因检测行业分析报告-行业深度研究与前景评估预测

企业名称

简介

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

2020年1月，公司的胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆未端终止测序法)医疗器械产品获得批准。

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

2015年3月，贝瑞和康的基因测序仪NextSeq CN500，以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）医疗器械产品注册。

东莞博奥木华基因科技有限公司

2015年2月，博奥生物二代测序仪BioelectronSeq 4000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）也获得批准。

安诺优达基因科技（北京）有限公司

2017年3月，安诺优达的基因测序仪NextSeq 550AR，以及胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）也获得了CFDA医疗器械产品注册批准，成为第五家获得批准的企业。

华大生物科技（武汉）有限公司

华大基因（BGI）旗下子公司。2014年6月，CFDA批准了华大的BGISEQ-1000基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

成都凡迪医疗器械有限公司

2019年9月，公司的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13)检测试剂盒（可逆末端终止测序法) 医疗器械产品获得批准。

广州市达瑞生物技术股份有限公司

2019年9月，公司的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械产品获得批准。

苏州贝康医疗器械有限公司

贝康医疗PGS产品即“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒"是首个”国家创新医疗器械特别审批"产品，填补了辅助生殖领域胚胎基因检测的临床空白。

中山大学达安基因股份有限公司

2014年11月，拿到了测序仪器和胎儿染色体非整倍体测试试剂盒（半导体测序法）的CFDA医疗器械注册资格。