2021年中国关节假体市场分析报告-产业深度研究与发展前景评估

       根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，关节假体及脊柱类行业为“专用设备制造业”（分类代码：C35）。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），关节假体行业为“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中“其他医疗设备及器械制造”（分类代码：C3589）下的“植（介）入器械制造”。

       近年来，与医疗器械行业相关的法律法规及政策陆续出台，为骨科医疗器械厂商提供了良好的发展环境和有力的制度保障，同时也为关节假体产品带来了良好的发展机会。

       1、行业主管部门

       医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

       （1） 国家发改委

       全称为中华人民共和国国家发展和改革委员会，主要职能为宏观调控医疗器械行业，组织实施医疗器械相关行业的产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及促进行业发展。

       （2） 国家卫健委   

    全称为中华人民共和国国家卫生健康委员会，负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。

       （3） 国家药监局  

     全称为中华人民共和国国家药品监督管理局，主要职责包括：①负责医疗器械安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。②负责医疗器械标准管理。组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。③负责医疗器械注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。④负责医疗器械质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。⑤负责医疗器械上市后风险管理。组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。⑥负责组织指导医疗器械监督检查。制定检查制度， 依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。⑦负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

       （4） 中国医疗器械行业协会

       中国医疗器械行业协会（CAMDI）成立于 1991 年，是由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训等医疗器械产业相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非营利社会组织，具有社会团体法人资格。       中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究；组织制定并监督执行行业政策；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家药监局等政府部门的授权和委托， 参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执行其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，对会员企业进行行业自律管理；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作；参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。

       2、行业监管体系 

      （1） 国内医疗器械行业监管体系

       我国从事医疗器械的研制开发、生产制造、经营管理以及使用的企业须接受相关部门的全面监督和管理。所涉及的相关制度主要包括：医疗器械产品分类管理制度、医疗器械产品注册制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度、医疗器械经营质量管理规范。

       ①医疗器械产品分类管理制度 

      根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第四条相关规定，国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。

资料来源：观研天下整理

       ②医疗器械产品注册制度  

     根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第二章相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

资料来源：观研天下整理

       根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》第十五条规定：医疗器械注册证有效期为 5 年，有效期届满需延期注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。出现以下三种情形之一的，不予延期注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

       ③医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度 

      根据《医疗器械监督管理条例（2017 修正）》相关规定，国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。

资料来源：观研天下整理

       从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，且申请备案或经营许可时应向有关部门提交证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内进行审查，必要时组织核查。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

       ⑤医疗器械经营质量管理规范

       我国对医疗器械经营企业实行严格的质量管理制度。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。按照《医疗器械经营质量管理规范》， 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员按照规范要求经营医疗器械。企业的质量管理人员应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理行使裁决权，承担相应的质量管理责任。此外，从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械 GSP（药品经营质量管理规范）各项要求的，将不能通过医疗器械 GSP 现场检查，监管部门将不予审批颁发《医疗器械经营许可证》。

       （2） 医疗器械产品国际准入标准

医疗器械产品出口的国际市场准入标准主要有美国 FDA 注册和欧盟 CE 认证。美国 FDA 注册对医疗器械有明确和严格的定义，且根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA 对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，医疗器械产品通过 FDA 现场检查方可在美国市场上市销售。CE  认证即欧盟对医疗器械产品的认证，“CE”标志是一种安全认证标志，只有加贴“CE”标志的产品方可进入欧盟市场销售，以表明该产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。CE 认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行，虽然该认证主要适用于欧盟，但同时亦得到其他国家或地区的认可。

       3、行业主要法律法规及政策

       （1） 行业主要法律法规

       行业涉及的主要法律、法规如下：

资料来源：观研天下整理

       （2）行业主要政策

       国务院办公厅、国家卫健委（原国家卫计委）、科技部、发改委、卫生部、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展，特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面，主要政策通知及规定如下所示：

资料来源：观研天下整理（WW）

       观研报告网发布的《2021年中国关节假体市场分析报告-产业深度研究与发展前景评估》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

       行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。

       本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。

【目录大纲】

第一章 2017-2021年中国关节假体行业发展概述

第一节 关节假体行业发展情况概述

一、关节假体行业相关定义

二、关节假体行业基本情况介绍

三、关节假体行业发展特点分析

四、关节假体行业经营模式

1、生产模式

2、采购模式

3、销售模式

五、关节假体行业需求主体分析

第二节 中国关节假体行业上下游产业链分析

一、产业链模型原理介绍

二、关节假体行业产业链条分析

三、产业链运行机制

（1）沟通协调机制

（2）风险分配机制

（3）竞争协调机制

四、中国关节假体行业产业链环节分析

1、上游产业

2、下游产业

第三节 中国关节假体行业生命周期分析

一、关节假体行业生命周期理论概述

二、关节假体行业所属的生命周期分析

第四节 关节假体行业经济指标分析

一、关节假体行业的赢利性分析

二、关节假体行业的经济周期分析

三、关节假体行业附加值的提升空间分析

第五节 中国关节假体行业进入壁垒分析

一、关节假体行业资金壁垒分析

二、关节假体行业技术壁垒分析

三、关节假体行业人才壁垒分析

四、关节假体行业品牌壁垒分析

五、关节假体行业其他壁垒分析

第二章 2017-2021年全球关节假体行业市场发展现状分析

第一节 全球关节假体行业发展历程回顾

第二节 全球关节假体行业市场区域分布情况

第三节 亚洲关节假体行业地区市场分析

一、亚洲关节假体行业市场现状分析

二、亚洲关节假体行业市场规模与市场需求分析

三、亚洲关节假体行业市场前景分析

第四节 北美关节假体行业地区市场分析

一、北美关节假体行业市场现状分析

二、北美关节假体行业市场规模与市场需求分析

三、北美关节假体行业市场前景分析

第五节 欧洲关节假体行业地区市场分析

一、欧洲关节假体行业市场现状分析

二、欧洲关节假体行业市场规模与市场需求分析

三、欧洲关节假体行业市场前景分析

第六节 2021-2026年世界关节假体行业分布走势预测

第七节 2021-2026年全球关节假体行业市场规模预测

第三章 中国关节假体产业发展环境分析

第一节 我国宏观经济环境分析

一、中国GDP增长情况分析

二、工业经济发展形势分析

三、社会固定资产投资分析

四、全社会消费品关节假体总额

五、城乡居民收入增长分析

六、居民消费价格变化分析

七、对外贸易发展形势分析

第二节 中国关节假体行业政策环境分析

一、行业监管体制现状

二、行业主要政策法规

第三节 中国关节假体产业社会环境发展分析

一、人口环境分析

二、教育环境分析

三、文化环境分析

四、生态环境分析

五、消费观念分析

第四章 中国关节假体行业运行情况

第一节 中国关节假体行业发展状况情况介绍

一、行业发展历程回顾

二、行业创新情况分析

1、行业技术发展现状

2、行业技术专利情况

3、技术发展趋势分析

三、行业发展特点分析

第二节 中国关节假体行业市场规模分析

第三节 中国关节假体行业供应情况分析

第四节 中国关节假体行业需求情况分析

第五节 我国关节假体行业进出口形势分析

1、进口形势分析

2、出口形势分析

3、进出口价格对比分析

第六节、我国关节假体行业细分市场分析

1、细分市场一

2、细分市场二

3、其它细分市场

第七节 中国关节假体行业供需平衡分析

第八节 中国关节假体行业发展趋势分析

第五章 中国关节假体所属行业运行数据监测

第一节 中国关节假体所属行业总体规模分析

一、企业数量结构分析

二、行业资产规模分析

第二节 中国关节假体所属行业产销与费用分析

一、流动资产

二、销售收入分析

三、负债分析

四、利润规模分析

五、产值分析

第三节 中国关节假体所属行业财务指标分析

一、行业盈利能力分析

二、行业偿债能力分析

三、行业营运能力分析

四、行业发展能力分析

第六章 2017-2021年中国关节假体市场格局分析

第一节 中国关节假体行业竞争现状分析

一、中国关节假体行业竞争情况分析

二、中国关节假体行业主要品牌分析

第二节 中国关节假体行业集中度分析

一、中国关节假体行业市场集中度影响因素分析

二、中国关节假体行业市场集中度分析

第三节 中国关节假体行业存在的问题

第四节 中国关节假体行业解决问题的策略分析

第五节 中国关节假体行业钻石模型分析

一、生产要素

二、需求条件

三、支援与相关产业

四、企业战略、结构与竞争状态

五、政府的作用

第七章 2017-2021年中国关节假体行业需求特点与动态分析

第一节 中国关节假体行业消费市场动态情况

第二节 中国关节假体行业消费市场特点分析

一、需求偏好

二、价格偏好

三、品牌偏好

四、其他偏好

第三节 关节假体行业成本结构分析

第四节 关节假体行业价格影响因素分析

一、供需因素

二、成本因素

三、渠道因素

四、其他因素

第五节 中国关节假体行业价格现状分析

第六节 中国关节假体行业平均价格走势预测

一、中国关节假体行业价格影响因素

二、中国关节假体行业平均价格走势预测

三、中国关节假体行业平均价格增速预测

第八章 2017-2021年中国关节假体行业区域市场现状分析

第一节 中国关节假体行业区域市场规模分布

第二节 中国华东地区关节假体市场分析

一、华东地区概述

二、华东地区经济环境分析

三、华东地区关节假体市场规模分析

四、华东地区关节假体市场规模预测

第三节 华中地区市场分析

一、华中地区概述

二、华中地区经济环境分析

三、华中地区关节假体市场规模分析

四、华中地区关节假体市场规模预测

第四节 华南地区市场分析

一、华南地区概述

二、华南地区经济环境分析

三、华南地区关节假体市场规模分析

四、华南地区关节假体市场规模预测

第九章 2017-2021年中国关节假体行业竞争情况

第一节 中国关节假体行业竞争结构分析（波特五力模型）

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第二节 中国关节假体行业SCP分析

一、理论介绍

二、SCP范式

三、SCP分析框架

第三节 中国关节假体行业竞争环境分析（PEST）

一、政策环境

二、经济环境

三、社会环境

四、技术环境

第十章 关节假体行业企业分析（随数据更新有调整）

第一节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

1、主要经济指标情况

2、企业盈利能力分析

3、企业偿债能力分析

4、企业运营能力分析

5、企业成长能力分析

四、公司优劣势分析

第二节 企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第三节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第四节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第五节  企业

一、企业概况

二、主营产品

三、运营情况

四、公司优劣势分析

第十一章 2021-2026年中国关节假体行业发展前景分析与预测

第一节 中国关节假体行业未来发展前景分析

一、关节假体行业国内投资环境分析

二、中国关节假体行业市场机会分析

三、中国关节假体行业投资增速预测

第二节 中国关节假体行业未来发展趋势预测

第三节 中国关节假体行业市场发展预测

一、中国关节假体行业市场规模预测

二、中国关节假体行业市场规模增速预测

三、中国关节假体行业产值规模预测

四、中国关节假体行业产值增速预测

五、中国关节假体行业供需情况预测

第四节 中国关节假体行业盈利走势预测

一、中国关节假体行业毛利润同比增速预测

二、中国关节假体行业利润总额同比增速预测

第十二章 2021-2026年中国关节假体行业投资风险与营销分析

第一节 关节假体行业投资风险分析

一、关节假体行业政策风险分析

二、关节假体行业技术风险分析

三、关节假体行业竞争风险分析

四、关节假体行业其他风险分析

第二节 关节假体行业应对策略

一、把握国家投资的契机

二、竞争性战略联盟的实施

三、企业自身应对策略

第十三章 2021-2026年中国关节假体行业发展战略及规划建议

第一节 中国关节假体行业品牌战略分析

一、关节假体企业品牌的重要性

二、关节假体企业实施品牌战略的意义

三、关节假体企业品牌的现状分析

四、关节假体企业的品牌战略

五、关节假体品牌战略管理的策略

第二节 中国关节假体行业市场的重点客户战略实施

一、实施重点客户战略的必要性

二、合理确立重点客户

三、对重点客户的营销策略

四、强化重点客户的管理

五、实施重点客户战略要重点解决的问题

第三节 中国关节假体行业战略综合规划分析

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

第十四章 2021-2026年中国关节假体行业发展策略及投资建议

第一节 中国关节假体行业产品策略分析

一、服务产品开发策略

二、市场细分策略

三、目标市场的选择

第二节 中国关节假体行业营销渠道策略

一、关节假体行业渠道选择策略

二、关节假体行业营销策略

第三节 中国关节假体行业价格策略

第四节 观研天下行业分析师投资建议

一、中国关节假体行业重点投资区域分析

二、中国关节假体行业重点投资产品分析

图表详见报告正文······