2015-2019年我国体外诊断市场规模
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1、政策环境
近年来我国频频对政策端医疗体制进行改革，随着国内体外诊断试剂市场需求的持续增长，行业相关政策大量发布，对我国体外检测试剂产业发展予以扶持。2018年国家药监局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》，其中就包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
我国体外检测试剂产业重点政策
政策名称 |
发文日期 |
相关部门 |
内容 |
《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
2010/10/10 |
国务院 |
将生物产业纳入七大战略性新兴产业，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂等创新药物大品种，提升生物医药产业水平 |
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 |
2010/11/9 |
工信部 |
在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化 |
“十二五”国家战略性新兴产业发展规划 |
2012/7/20 |
国务院 |
提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
2014/7/30 |
原国家食品药品监督管理总局 |
制定体外诊断试剂的总则、基本要求、产品的分类与命名 |
国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知 |
2016/8/8 |
国务院 |
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、快速病理诊断系统等重大产品 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导自录(2016版)》 |
2017/1/25 |
国家发改委 |
将体外诊断检测仪器正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》 |
国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 |
2017/2/21 |
国务院 |
要求研制体外诊断试剂标准物质150种；对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理；加大对体外诊断试剂的检查力度；“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查 |
《生物制品批签发管理办法》 |
2017/12/29 |
原国家食品药品监督管理总局 |
用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为；并应当在35日内完成批签发 |
《免于进行临床试验医疗器械目录》 |
2018/9/30 |
国家药品监督管理局 |
包括免于进行临床试验的医疗器械1248项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 |
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2、市场分析
随着整体体外诊断行业的快速发展，我国体外检测试剂市场规模也持续上升。从2015年的362亿元增长至2018年的604亿元，复合年增长率达到18.61%；到2019年，我国体外检测试剂市场规模达到678亿元，同比增长12.25%。
2015-2019年我国体外检测试剂市场规模
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在行业市场中，我国体外诊断主要产品包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断以及血液诊断等方面，其中免疫诊断占比最大，达到36%左右；其次是生化诊断，占比为19%；然后是分子诊断，占比16%。
中国体外诊断市场产品分布
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3、需求分析
在人均消费方面，我国体外诊断市场规模与发达国家相比仍然较小，体外诊断产品人均年消费额更是全球平均消费水平的一半，仅为4.6美元，远低于美国（62.8美元）、日本（38.3美元）、西欧（30美元）等发达国家的人均水平。
全球主要国家体外诊断产品人均年消费额
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4、技术分析
随着行业的蓬勃发展，越来越多的资本方纷纷参与进来，到2018年，我国体外诊断行业投融资事件共发生57起，较2017年减少6起，但投资金额持续提高，达到62.55亿元，同比增长27.73%；2019年1-9月，中国体外诊断行业投融资事件发生数量为22起，投资金额为29.28亿元。
2014-2019年1-9月中国体外诊断投融资事件发生数及投资额
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中国报告网是观研天下集团旗下的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2021年中国体外诊断试剂市场分析报告-行业供需现状与发展商机研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国体外诊断试剂、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国体外诊断试剂行业发展概述
第一节 体外诊断试剂行业发展情况概述
一、体外诊断试剂行业相关定义
二、体外诊断试剂行业基本情况介绍
三、体外诊断试剂行业发展特点分析
四、体外诊断试剂行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、体外诊断试剂行业需求主体分析
第二节 中国体外诊断试剂行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、体外诊断试剂行业产业链条分析
三、产业链运行机制
1、沟通协调机制
2、风险分配机制
3、竞争协调机制
四、中国体外诊断试剂行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国体外诊断试剂行业生命周期分析
一、体外诊断试剂行业生命周期理论概述
二、体外诊断试剂行业所属的生命周期分析
第四节 体外诊断试剂行业经济指标分析
一、体外诊断试剂行业的赢利性分析
二、体外诊断试剂行业的经济周期分析
三、体外诊断试剂行业附加值的提升空间分析
第五节 中国体外诊断试剂行业进入壁垒分析
一、体外诊断试剂行业资金壁垒分析
二、体外诊断试剂行业技术壁垒分析
三、体外诊断试剂行业人才壁垒分析
四、体外诊断试剂行业品牌壁垒分析
五、体外诊断试剂行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球体外诊断试剂行业市场发展现状分析
第一节 全球体外诊断试剂行业发展历程回顾
第二节 全球体外诊断试剂行业市场区域分布情况
第三节 亚洲体外诊断试剂行业地区市场分析
一、亚洲体外诊断试剂行业市场现状分析
二、亚洲体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲体外诊断试剂行业市场前景分析
第四节 北美体外诊断试剂行业地区市场分析
一、北美体外诊断试剂行业市场现状分析
二、北美体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、北美体外诊断试剂行业市场前景分析
第五节 欧洲体外诊断试剂行业地区市场分析
一、欧洲体外诊断试剂行业市场现状分析
二、欧洲体外诊断试剂行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲体外诊断试剂行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界体外诊断试剂行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球体外诊断试剂行业市场规模预测
第三章 中国体外诊断试剂产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品体外诊断试剂总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国体外诊断试剂行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国体外诊断试剂产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国体外诊断试剂行业运行情况
第一节 中国体外诊断试剂行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国体外诊断试剂行业市场规模分析
第三节 中国体外诊断试剂行业供应情况分析
第四节 中国体外诊断试剂行业需求情况分析
第五节 我国体外诊断试剂行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
三、其它细分市场
第六节 中国体外诊断试剂行业供需平衡分析
第七节 中国体外诊断试剂行业发展趋势分析
第五章 中国体外诊断试剂所属行业运行数据监测
第一节 中国体外诊断试剂所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国体外诊断试剂所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国体外诊断试剂所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国体外诊断试剂市场格局分析
第一节 中国体外诊断试剂行业竞争现状分析
一、中国体外诊断试剂行业竞争情况分析
二、中国体外诊断试剂行业主要品牌分析
第二节 中国体外诊断试剂行业集中度分析
一、中国体外诊断试剂行业市场集中度影响因素分析
二、中国体外诊断试剂行业市场集中度分析
第三节 中国体外诊断试剂行业存在的问题
第四节 中国体外诊断试剂行业解决问题的策略分析
第五节 中国体外诊断试剂行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国体外诊断试剂行业需求特点与动态分析
第一节 中国体外诊断试剂行业消费市场动态情况
第二节 中国体外诊断试剂行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 体外诊断试剂行业成本结构分析
第四节 体外诊断试剂行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国体外诊断试剂行业价格现状分析
第六节 中国体外诊断试剂行业平均价格走势预测
一、中国体外诊断试剂行业价格影响因素
二、中国体外诊断试剂行业平均价格走势预测
三、中国体外诊断试剂行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国体外诊断试剂行业区域市场现状分析
第一节 中国体外诊断试剂行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区体外诊断试剂市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区体外诊断试剂市场规模分析
四、华东地区体外诊断试剂市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区体外诊断试剂市场规模分析
四、华中地区体外诊断试剂市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区体外诊断试剂市场规模分析
四、华南地区体外诊断试剂市场规模预测
第九章 2017-2020年中国体外诊断试剂行业竞争情况
第一节 中国体外诊断试剂行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国体外诊断试剂行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国体外诊断试剂行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 体外诊断试剂行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国体外诊断试剂行业发展前景分析与预测
第一节 中国体外诊断试剂行业未来发展前景分析
一、体外诊断试剂行业国内投资环境分析
二、中国体外诊断试剂行业市场机会分析
三、中国体外诊断试剂行业投资增速预测
第二节 中国体外诊断试剂行业未来发展趋势预测
第三节 中国体外诊断试剂行业市场发展预测
一、中国体外诊断试剂行业市场规模预测
二、中国体外诊断试剂行业市场规模增速预测
三、中国体外诊断试剂行业产值规模预测
四、中国体外诊断试剂行业产值增速预测
五、中国体外诊断试剂行业供需情况预测
第四节 中国体外诊断试剂行业盈利走势预测
一、中国体外诊断试剂行业毛利润同比增速预测
二、中国体外诊断试剂行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国体外诊断试剂行业投资风险与营销分析
第一节 体外诊断试剂行业投资风险分析
一、体外诊断试剂行业政策风险分析
二、体外诊断试剂行业技术风险分析
三、体外诊断试剂行业竞争风险分析
四、体外诊断试剂行业其他风险分析
第二节 体外诊断试剂行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国体外诊断试剂行业发展战略及规划建议
第一节 中国体外诊断试剂行业品牌战略分析
一、体外诊断试剂企业品牌的重要性
二、体外诊断试剂企业实施品牌战略的意义
三、体外诊断试剂企业品牌的现状分析
四、体外诊断试剂企业的品牌战略
五、体外诊断试剂品牌战略管理的策略
第二节 中国体外诊断试剂行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国体外诊断试剂行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第四节 体外诊断试剂行业竞争力提升策略
一、体外诊断试剂行业产品差异性策略
二、体外诊断试剂行业个性化服务策略
三、体外诊断试剂行业的促销宣传策略
四、体外诊断试剂行业信息智能化策略
五、体外诊断试剂行业品牌化建设策略
六、体外诊断试剂行业专业化治理策略
第十四章 2021-2026年中国体外诊断试剂行业发展策略及投资建议
第一节 中国体外诊断试剂行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国体外诊断试剂行业营销渠道策略
一、体外诊断试剂行业渠道选择策略
二、体外诊断试剂行业营销策略
第三节 中国体外诊断试剂行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国体外诊断试剂行业重点投资区域分析
二、中国体外诊断试剂行业重点投资产品分析
图表详见正文······
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