《目录》发布后，将在引导和规范康复辅具业发展方面具有多重作用。一是提高康复辅具业社会认知度，促进社会各界对康复辅具业发展的关注和参与。二是完善康复辅具产品分类、名称等基础性技术规则，有助于规范市场和行业。三是提供目前国内可生产、供应和使用的康复辅具产品主要目录，有利于引导企业生产和市场供应，便于人们对照选用各类康复辅具产品。四是完善我国康复辅具产品体系，为社会保险、司法鉴定、政府补贴等政策制度中，赔偿或补贴配置康复辅具提供了权威的产品信息。
2016 年 10 月，国务院印发《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》，指出康复辅助器具产业是包括产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。当前，我国经济发展进入新常态，全球新一轮科技革命与产业变革日益加快，给提升康复辅助器具产业核心竞争力带来新的机遇与挑战。发展康复辅助器具产业有利于引导激发新消费、培育壮大新动能、加快发展新经济，推动经济转型升级；有利于积极应对人口老龄化，满足残疾人康复服务需求，推进健康中国建设，增进人民福祉。为加快康复辅助器具产业发展，国务院明确要求从落实税收价格优惠、强化企业金融服务、加强财政资金引导、完善消费支持措施、加强人才队伍建设等方面对康复辅助器具产业提供政策支持。
中国康复辅具行业主要法律法规
序号 |
法规、部门规章 |
主要内容 |
发布日期 |
1 |
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) |
对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位或者个人进行规范的管理条例。 |
2014年3月 |
2 |
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号) |
规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。 |
2002年1月 |
3 |
《医疗器械分类目录)(国药监械[2002]302号) |
国家药品监督管理局组织制定的医疗器械分类目录，不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品 |
2002年8月 |
4 |
《医疗器械生产日常监督管理规定》(国食药监械[2006]19号) |
规定了各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对医疗器械企业进行包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它8常现场检查等日常监督检查的过程。 |
2006年1月 |
5 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监域[2008]766号) |
加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 |
2008年12月 |
6 |
《医疗器械广告审查办法》(原卫生部令第65号) |
规定了对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律贵任等内容。 |
2009年4月 |
7 |
《医疗器械广告审查发布标准》(局令第40号) |
规定了医疗器械广告中发布标准、禁止事项以及相应的处罚依据。 |
2009年4月 |
8 |
《医疗器械召回管理办法(试行)》(原卫生部令第82号) |
分别从医疗器械召回的监管体制、召回主体、范围和时限、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。 |
2011年5月 |
9 |
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》(国食药监[20111475械号) |
规定了医疗器械生产企业在申报目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与记上市同类产品的对比说明。 |
2011年11月 |
10 |
《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(第二批)》食药监械管(2013)211号 |
规定了医疗器械生产企业在申报目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与己上市同类产品的对比说明。 |
2013年10月 |
资料来源：公开资料整理
在我国政府、市场以及学术研究的共同推动下发展，康复辅具产业产品种类不断丰富、科研水平不断提升、人才队伍大大扩充、市场条件逐渐成熟，发展至工业4.0时代，已经具备了产业全面升级的基本条件。数据显示，我国医疗器具及用品类居民消费价格指数保持平稳提升，同时，康复辅具领域已出台101项国家标准、5项行业标准，初步建立了中国康复辅具的标准化体系。
一直以来，我国康复辅具行业都处于稳定增长中，2019年行业市场规模大约为6495.5亿元，同比增长约9%，预计2020年行业市场规模将增长至7210亿元。
2015-2020年我国康复辅具行业市场规模走势
资料来源：wind，观研天下数据中心整理
由于康复辅具种类众多，目前国内涉及到康复辅具生产制造的企业有上千家，但事实上大部分企业其产能产线较为单一，往往只能生产某一种康复辅具，能生产多个品类的占比并不高，目前尚未有能生产全品类的康复辅具企业，事实上，由于康复辅具的边际范围也是在不断扩大的，即便市场上出现了某一家企业能够实现全品类生产，也会在不久便由于出现新的辅具品种而变成非全品类企业，行业竞争颇为激烈，尤其是在中低端市场，大量的同质化产品大大加剧了行业的竞争激烈度。
根据国内发展来看，市场竞争颇为激烈，市场集中度不高，市场空间实在太巨大，加之客户分布于各个地区角落，使得行业内的中小企业层出不穷，大大拉低了行业的集中度，2019年国内企业CR4约为5.8%，市场处于明显的竞争型格局。
中国康复辅具行业集中度 |
|
CR4 |
5.8% |
CR8 |
8.1% |
资料来源：观研天下数据中心整理
统计数据显示，随着市场经济的逐步建立，我国康复器材生产企业由最初的10家增加到近500多家，配置机构由41家增加到2000多家，从业人员从4500多人增加到1万多人。同时，产品数量也成倍增长，每年中国约生产假肢7万件以上、矫形鞋12万只以上、矫形器13万件以上、轮椅350万辆以上，一批国际流行的现代康复辅助器具在国内得到推广应用。
根据全国老龄办《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》的判断，2021年至2050年是我国人口加速老龄化阶段，老年人口数量平均每年增加620万人，到2050年，老年人口总量将超过4亿人，老龄化水平达到 30%以上。老龄化的不断加剧势必导致生活自理能力缺失的失能老人群体持续扩大，日常专业照料的需求量大且功能要求越来越高。
2001-2019年我国老年人占总人口比例
年份 |
中国老年人(65岁及以上)占总人口比重 |
2019 |
11.47% |
2018 |
10.92% |
2017 |
10.35% |
2016 |
9.80% |
2015 |
9.33% |
2014 |
8.97% |
2013 |
8.68% |
2012 |
8.45% |
2011 |
8.26% |
2010 |
8.07% |
2009 |
7.93% |
2008 |
7.82% |
2007 |
7.71% |
2006 |
7.61% |
2005 |
7.48% |
2004 |
7.37% |
2003 |
7.23% |
2002 |
7.08% |
2001 |
6.94% |
资料来源：国家统计局，观研天下数据中心整理
未来中国的老龄人口数量还会加速上升。随着寿命的延长，人口发生残疾的风险也逐步增大，伤残期延长，我国有长期卧床患者的家庭约占全国家庭总数的 8%以上，几千万家庭为失能老人的康复护理问题所困扰。而医养融合，是医疗与养老结合的养老新模式，带来养老产业升级的巨大市场机会，随着养老产业的升级，疗养类、检测类、护理类、康复类等相关养老器械将迎来更大市场机遇。
中国报告网是观研天下集团旗下的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2021年中国康复辅具市场调研报告-产业竞争现状与投资前景研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国康复辅具行业发展概述
第一节 康复辅具行业发展情况概述
一、康复辅具行业相关定义
二、康复辅具行业基本情况介绍
三、康复辅具行业发展特点分析
四、康复辅具行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、康复辅具行业需求主体分析
第二节 中国康复辅具行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、康复辅具行业产业链条分析
三、产业链运行机制
1、沟通协调机制
2、风险分配机制
3、竞争协调机制
四、中国康复辅具行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国康复辅具行业生命周期分析
一、康复辅具行业生命周期理论概述
二、康复辅具行业所属的生命周期分析
第四节 康复辅具行业经济指标分析
一、康复辅具行业的赢利性分析
二、康复辅具行业的经济周期分析
三、康复辅具行业附加值的提升空间分析
第五节 中国康复辅具行业进入壁垒分析
一、康复辅具行业资金壁垒分析
二、康复辅具行业技术壁垒分析
三、康复辅具行业人才壁垒分析
四、康复辅具行业品牌壁垒分析
五、康复辅具行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球康复辅具行业市场发展现状分析
第一节 全球康复辅具行业发展历程回顾
第二节 全球康复辅具行业市场区域分布情况
第三节 亚洲康复辅具行业地区市场分析
一、亚洲康复辅具行业市场现状分析
二、亚洲康复辅具行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲康复辅具行业市场前景分析
第四节 北美康复辅具行业地区市场分析
一、北美康复辅具行业市场现状分析
二、北美康复辅具行业市场规模与市场需求分析
三、北美康复辅具行业市场前景分析
第五节 欧洲康复辅具行业地区市场分析
一、欧洲康复辅具行业市场现状分析
二、欧洲康复辅具行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲康复辅具行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界康复辅具行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球康复辅具行业市场规模预测
第三章 中国康复辅具产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品康复辅具总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国康复辅具行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国康复辅具产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国康复辅具行业运行情况
第一节 中国康复辅具行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国康复辅具行业市场规模分析
第三节 中国康复辅具行业供应情况分析
第四节 中国康复辅具行业需求情况分析
第五节 我国康复辅具行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
三、其它细分市场
第六节 中国康复辅具行业供需平衡分析
第七节 中国康复辅具行业发展趋势分析
第五章 中国康复辅具所属行业运行数据监测
第一节 中国康复辅具所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国康复辅具所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国康复辅具所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国康复辅具市场格局分析
第一节 中国康复辅具行业竞争现状分析
一、中国康复辅具行业竞争情况分析
二、中国康复辅具行业主要品牌分析
第二节 中国康复辅具行业集中度分析
一、中国康复辅具行业市场集中度影响因素分析
二、中国康复辅具行业市场集中度分析
第三节 中国康复辅具行业存在的问题
第四节 中国康复辅具行业解决问题的策略分析
第五节 中国康复辅具行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国康复辅具行业需求特点与动态分析
第一节 中国康复辅具行业消费市场动态情况
第二节 中国康复辅具行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 康复辅具行业成本结构分析
第四节 康复辅具行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国康复辅具行业价格现状分析
第六节 中国康复辅具行业平均价格走势预测
一、中国康复辅具行业价格影响因素
二、中国康复辅具行业平均价格走势预测
三、中国康复辅具行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国康复辅具行业区域市场现状分析
第一节 中国康复辅具行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区康复辅具市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区康复辅具市场规模分析
四、华东地区康复辅具市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区康复辅具市场规模分析
四、华中地区康复辅具市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区康复辅具市场规模分析
四、华南地区康复辅具市场规模预测
第九章 2017-2020年中国康复辅具行业竞争情况
第一节 中国康复辅具行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国康复辅具行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国康复辅具行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 康复辅具行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国康复辅具行业发展前景分析与预测
第一节 中国康复辅具行业未来发展前景分析
一、康复辅具行业国内投资环境分析
二、中国康复辅具行业市场机会分析
三、中国康复辅具行业投资增速预测
第二节 中国康复辅具行业未来发展趋势预测
第三节 中国康复辅具行业市场发展预测
一、中国康复辅具行业市场规模预测
二、中国康复辅具行业市场规模增速预测
三、中国康复辅具行业产值规模预测
四、中国康复辅具行业产值增速预测
五、中国康复辅具行业供需情况预测
第四节 中国康复辅具行业盈利走势预测
一、中国康复辅具行业毛利润同比增速预测
二、中国康复辅具行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国康复辅具行业投资风险与营销分析
第一节 康复辅具行业投资风险分析
一、康复辅具行业政策风险分析
二、康复辅具行业技术风险分析
三、康复辅具行业竞争风险分析
四、康复辅具行业其他风险分析
第二节 康复辅具行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国康复辅具行业发展战略及规划建议
第一节 中国康复辅具行业品牌战略分析
一、康复辅具企业品牌的重要性
二、康复辅具企业实施品牌战略的意义
三、康复辅具企业品牌的现状分析
四、康复辅具企业的品牌战略
五、康复辅具品牌战略管理的策略
第二节 中国康复辅具行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国康复辅具行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第四节 康复辅具行业竞争力提升策略
一、康复辅具行业产品差异性策略
二、康复辅具行业个性化服务策略
三、康复辅具行业的促销宣传策略
四、康复辅具行业信息智能化策略
五、康复辅具行业品牌化建设策略
六、康复辅具行业专业化治理策略
第十四章 2021-2026年中国康复辅具行业发展策略及投资建议
第一节 中国康复辅具行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国康复辅具行业营销渠道策略
一、康复辅具行业渠道选择策略
二、康复辅具行业营销策略
第三节 中国康复辅具行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国康复辅具行业重点投资区域分析
二、中国康复辅具行业重点投资产品分析
图表详见正文······
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