人工耳蜗与助听器在器械类别、产品结构、工作原理和工作效果方面有明显区别。人工耳蜗属于第三类医疗器械，相对于助听器，对听力损失的程度要求更低，但具有更高的风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。
区别项目 |
人工耳蜗 |
助听器 |
类别 |
第三类医疗器械 |
第二医疗器械 |
产品结构 |
由外部处理器和植入体组成 |
由麦克风、放大器、接收器、各种音量音调旋钮、电源、外壳等元件组成 |
工作原理 |
由体外言语处理器将声音转换为一定形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接刺激听神经，吃残存的听觉神经纤维，并将声音传达到大脑的听觉皮层，最后大脑将识别这些声音而使患者产生听觉 |
将原本听不到的声音加以扩大，再利用听障者的残余听力，使听力损失患者能和正常人一样感觉到声音 |
工作效果 |
人工耳蜗可以在一定程度上弥补助听器的不足，对于重度听力损失或者没有残余听力的患者、或是使用助听器的效果很差的人，人工耳蜗可以避开这些受伤或疾病的部分，直接刺激听神经，使病人获得一定听力 |
助听器的使用前提是患者残余听力能够听到被放大的声音，对于重度和极重度听力损失的患者是无效的 |
人工耳蜗行业的产业链上游是原材料供应商，其原材料主要包括黄金，铂金、钛合金与硅胶等；中游是人工耳蜗企业，其业务包括人工耳蜗的研发，生产和销售；下游包括各级医疗机构以及患者。
虽然我国人工耳蜗行业起步晚，起点低，但是为了促进行业健康快速有序发展，国家与各地政府出台了多项利好政策。
发布时间 |
发布部门 |
政策名称 |
主要内容 |
2015.01 |
原国家食品药品监眢管理总局 |
《医疗器械使用质量监智管理办法》 |
要求医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标佳以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 |
2017.01 |
原国家食品药品监督管理总局 |
《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》 |
《原则》提出人工耳蜗临床试验基本原则，临床试验基本要求等内容，目的是在于规范人工耳蜗植入系统临床试验工作提高该产品的注册申报和技术审评质量。 |
2017.02 |
原国家食品药品监督管理总局 |
《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》 |
发布《指导原则》的目的在于为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评。 |
2017.05 |
国务院 |
《医疗器械监眢管理条例》 |
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。申请第二类第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 |
20180.4 |
国家药监局 |
《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》 |
检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。 |
2019.08 |
宁波市残联、宁波市财政局 |
《宁波市残疾儿童和少年康复服务制度实施细则》 |
实施细则坚持制度衔接、规范有序，尽力而为、量力而行，覆盖广泛、应救尽救，精准高效、公开公正的原则，康复服务惠及本市户籍，有适应指征且其监护人有康复意愿的未满18周岁的各类残疾少年儿童、孤独症儿童及5个月龄内的高危儿，服务项目以实施多年、受益面广、康复效果较好的为主，包括视力、听力、言语、肢体（含脑瘫）、智力、精神（孤独症）残疾少年儿童基本康复训练、辅助器具适配、人工耳蜗植入、人工耳蜗处理器升级、FM助听套装适配、肢体矫治手术、全身运动质量评估（GMS评估）、困难家庭残疾儿童康复生活补贴等。 |
受人工耳蜗的知晓度低、价格昂贵等因素限制，中国人工耳蜗植入的手术例数远不及国外。在国家康复项目支持、国产替代降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下，加上稳步增长的可支配收入为居民购买医疗器械保障健康提供了坚实的物质基础，耳障患者消费人工耳蜗的意愿增强，带动人工耳蜗市场规模进一步扩大。
2014年，我国人工耳蜗行业市场规模约29.8亿元，到2019年增至71.6亿元，年复合增长率达19%。
人工耳蜗技术含量高，制造工艺复杂，涉及 微电子学、材料学、机械学等多个 学科，进入行业门槛技术高，同时，研发成本需要大量的资金投入，因此行业集中度较高。目前，我国人工耳蜗行业参与者既有外资企业，也有本土厂商。其中，澳大利亚的Cochlear在1994年进入中国市场，占据中国市场份额80%，而国内厂家上海力声特和杭州诺尔康分别于2011年3月和2011年8月获批上市，目前市场份额还很小。
生产企业 |
成立时间 |
代表产品 |
美国Adcanced Bionics |
1993年 |
ms+美人鱼 |
澳大利亚Cochlear Limited |
1981年 |
N6+CI1522 |
奥地利MED-EL |
1989年 |
CONCERTO |
杭州诺尔康神经电子科技有限公司 |
2004年 |
NSP-6C语言处理器+CS-10A植入体 |
上海力声特医学科技有限公司 |
2006年 |
RE-I型语音处理器+植入体、LSP-20型语音处理器+植入体 |
北京恒卓科技控股有限公司 |
2015年 |
les-A99语音处理器+iesl99植入体 |
中国报告网是观研天下集团旗下的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2021年中国人工耳蜗市场分析报告-行业现状与未来商机预测》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国人工耳蜗行业发展概述
第一节 人工耳蜗行业发展情况概述
一、人工耳蜗行业相关定义
二、人工耳蜗行业基本情况介绍
三、人工耳蜗行业发展特点分析
四、人工耳蜗行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、人工耳蜗行业需求主体分析
第二节 中国人工耳蜗行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、人工耳蜗行业产业链条分析
三、产业链运行机制
1、沟通协调机制
2、风险分配机制
3、竞争协调机制
四、中国人工耳蜗行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国人工耳蜗行业生命周期分析
一、人工耳蜗行业生命周期理论概述
二、人工耳蜗行业所属的生命周期分析
第四节 人工耳蜗行业经济指标分析
一、人工耳蜗行业的赢利性分析
二、人工耳蜗行业的经济周期分析
三、人工耳蜗行业附加值的提升空间分析
第五节 中国人工耳蜗行业进入壁垒分析
一、人工耳蜗行业资金壁垒分析
二、人工耳蜗行业技术壁垒分析
三、人工耳蜗行业人才壁垒分析
四、人工耳蜗行业品牌壁垒分析
五、人工耳蜗行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球人工耳蜗行业市场发展现状分析
第一节 全球人工耳蜗行业发展历程回顾
第二节 全球人工耳蜗行业市场区域分布情况
第三节 亚洲人工耳蜗行业地区市场分析
一、亚洲人工耳蜗行业市场现状分析
二、亚洲人工耳蜗行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲人工耳蜗行业市场前景分析
第四节 北美人工耳蜗行业地区市场分析
一、北美人工耳蜗行业市场现状分析
二、北美人工耳蜗行业市场规模与市场需求分析
三、北美人工耳蜗行业市场前景分析
第五节 欧洲人工耳蜗行业地区市场分析
一、欧洲人工耳蜗行业市场现状分析
二、欧洲人工耳蜗行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲人工耳蜗行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界人工耳蜗行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球人工耳蜗行业市场规模预测
第三章 中国人工耳蜗产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品人工耳蜗总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国人工耳蜗行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国人工耳蜗产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国人工耳蜗行业运行情况
第一节 中国人工耳蜗行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国人工耳蜗行业市场规模分析
第三节 中国人工耳蜗行业供应情况分析
第四节 中国人工耳蜗行业需求情况分析
第五节 我国人工耳蜗行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
三、其它细分市场
第六节 中国人工耳蜗行业供需平衡分析
第七节 中国人工耳蜗行业发展趋势分析
第五章 中国人工耳蜗所属行业运行数据监测
第一节 中国人工耳蜗所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国人工耳蜗所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国人工耳蜗所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国人工耳蜗市场格局分析
第一节 中国人工耳蜗行业竞争现状分析
一、中国人工耳蜗行业竞争情况分析
二、中国人工耳蜗行业主要品牌分析
第二节 中国人工耳蜗行业集中度分析
一、中国人工耳蜗行业市场集中度影响因素分析
二、中国人工耳蜗行业市场集中度分析
第三节 中国人工耳蜗行业存在的问题
第四节 中国人工耳蜗行业解决问题的策略分析
第五节 中国人工耳蜗行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国人工耳蜗行业需求特点与动态分析
第一节 中国人工耳蜗行业消费市场动态情况
第二节 中国人工耳蜗行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 人工耳蜗行业成本结构分析
第四节 人工耳蜗行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国人工耳蜗行业价格现状分析
第六节 中国人工耳蜗行业平均价格走势预测
一、中国人工耳蜗行业价格影响因素
二、中国人工耳蜗行业平均价格走势预测
三、中国人工耳蜗行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国人工耳蜗行业区域市场现状分析
第一节 中国人工耳蜗行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区人工耳蜗市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区人工耳蜗市场规模分析
四、华东地区人工耳蜗市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区人工耳蜗市场规模分析
四、华中地区人工耳蜗市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区人工耳蜗市场规模分析
四、华南地区人工耳蜗市场规模预测
第九章 2017-2020年中国人工耳蜗行业竞争情况
第一节 中国人工耳蜗行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国人工耳蜗行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国人工耳蜗行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 人工耳蜗行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国人工耳蜗行业发展前景分析与预测
第一节 中国人工耳蜗行业未来发展前景分析
一、人工耳蜗行业国内投资环境分析
二、中国人工耳蜗行业市场机会分析
三、中国人工耳蜗行业投资增速预测
第二节 中国人工耳蜗行业未来发展趋势预测
第三节 中国人工耳蜗行业市场发展预测
一、中国人工耳蜗行业市场规模预测
二、中国人工耳蜗行业市场规模增速预测
三、中国人工耳蜗行业产值规模预测
四、中国人工耳蜗行业产值增速预测
五、中国人工耳蜗行业供需情况预测
第四节 中国人工耳蜗行业盈利走势预测
一、中国人工耳蜗行业毛利润同比增速预测
二、中国人工耳蜗行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国人工耳蜗行业投资风险与营销分析
第一节 人工耳蜗行业投资风险分析
一、人工耳蜗行业政策风险分析
二、人工耳蜗行业技术风险分析
三、人工耳蜗行业竞争风险分析
四、人工耳蜗行业其他风险分析
第二节 人工耳蜗行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国人工耳蜗行业发展战略及规划建议
第一节 中国人工耳蜗行业品牌战略分析
一、人工耳蜗企业品牌的重要性
二、人工耳蜗企业实施品牌战略的意义
三、人工耳蜗企业品牌的现状分析
四、人工耳蜗企业的品牌战略
五、人工耳蜗品牌战略管理的策略
第二节 中国人工耳蜗行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国人工耳蜗行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第四节 人工耳蜗行业竞争力提升策略
一、人工耳蜗行业产品差异性策略
二、人工耳蜗行业个性化服务策略
三、人工耳蜗行业的促销宣传策略
四、人工耳蜗行业信息智能化策略
五、人工耳蜗行业品牌化建设策略
六、人工耳蜗行业专业化治理策略
第十四章 2021-2026年中国人工耳蜗行业发展策略及投资建议
第一节 中国人工耳蜗行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国人工耳蜗行业营销渠道策略
一、人工耳蜗行业渠道选择策略
二、人工耳蜗行业营销策略
第三节 中国人工耳蜗行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国人工耳蜗行业重点投资区域分析
二、中国人工耳蜗行业重点投资产品分析
图表详见正文······
