随着经济的发展和社会的进步，“预测性、预防性、个体化、参与性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”医学将替代传统以治为主的诊疗方式，高通量筛选、组学技术、生物信息等技术的发展为预防医学、个体化医疗提供可能。个体化医疗分为个体化医疗检测和个体化治疗实施两个阶段：首先对患者进行相关分子靶标进行检测，获得患者携带的与疾病诊疗相关的分子与遗传信息；临床医生然后据此制定和实施适合患者的个体化的治疗方案。即在适当的时间，采用适当的药物和适宜的剂量对合适的患者进行治疗，从而实现达到提升医疗效果、避免严重毒副作用、降低治疗费用、争取治疗时间等目的。在这一过程中，个体化医疗检测环节是实施个体化医疗的重要前提和关键内容。
《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》提出，把生物等战略性新兴产业培育发展成为我国先导性、支柱性产业。在具体操作层面，卫生部在 2012 年新版的医疗服务价格管理规范中，大幅增加了个体化医疗检测项目的内容：第一是分子病理学技术与诊断，主要应用的技术是荧光原位杂交（FISH）和多聚酶链式反应（PCR）；第二是分子生物学和细胞遗传学检验，主要使用 PCR 技术对病毒进行定量、定性和基因分型检测。新版规范的实施，有利于医院和患者更好地接受个体化医疗检测的项目从而大幅度拓宽了行业的市场空间。同时，医药卫生体制改革将进一步理顺产业链关系、规范市场竞争环境，对相关产业产生深远的影响，并构成对行业的长期利好。因此，在分子诊断技术的快速发展和临床应用迫切需求的推动下，个体化医疗检测行业已成为一个极具经济和社会效益的新兴产业。
从国际临床研究及应用的情况看，目前临床治疗药物种类越来越多，疗程也越来越长，其结果却是费用越来越高，而非疗效越来越好。传统标准治疗所造成的无效治疗，不仅造成了经济上的损失，而且其毒副作用更使患者的生存质量下降。个体化医疗检测已经从上世纪末临床医疗的重要理念转变为当前时代临床应用的现实要求，在多重因素的推动下，个体化医疗检测行业正在进入高速发展的生命周期，并显现出如下几个风险特征：
（1）技术进步和升级风险
医学检验方法先后经历了生化诊断、免疫诊断和分子诊断等三个阶段，个体化医疗检测以分子诊断技术为依托，包括核酸检测和蛋白检测，为肿瘤分类提供更多的信息，从而使肿瘤分类的基础从形态学转向以分子特征为基础的新的分型体系。个体化医疗检测行业是一个知识密集型的多学科高度综合互相渗透的新兴产业，具有较高的技术门槛。行业技术在靶标的筛选、检测方法、检测试剂、检测设备等多个方面都有很高的要求，涉及基因学、药物基因组学、遗传学、临床医学、生物医药、微电子处理器、光化学等等多学科、多领域，且技术的更新会催生个体化医疗检测的业务模式及产品不断升级换代。所以，行业进入者需要拥有强大的研发团队、科研技术和资金支持，一方面需要掌握多学科的尖端技术，才有能力开展业务；另一方面必须紧跟行业最前沿的学术成果并进行产业化转化，才能不断丰富产品线和服务内容，进而在行业竞争中积累竞争优势。
（2）政策变动风险
近年来国家重视生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断技术在内的生物检测产业将长期获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，个体化医疗行业也将在产业发展浪潮中获益。但另一方面，针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。
以行业资质管理的政策法规为例，行业涉及的经营资质包括医疗机构许可资质、医疗器械生产资质、医疗器械经营资质以及医疗器械注册证等资质，企业根据从事的业务范围需要取得相应的业务资质才可开展相关业务。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准；根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，开展第三方检验服务，需要医学检验资质的证明。前述政策法规如果发生变动，会对企业的经营管理造成重大影响。
（3）市场开发风险
由于医疗服务的特殊性和重要性，一项新的医疗检测服务从形成理论、技术成型、制定服务方案、技术推广、临床试验、疗效验证、市场认同到形成产业化业务，要经过很长时间的培育和市场开发工作。尤其在中国严格的医疗监管制度下，要从技术阶段进入到产业化阶段，一般需要 3-5 年左右的培育时间。目前，医院等市场主体还未大规模采用个体化医疗检测，市场对服务的使用率不高。在国内，医院等医疗机构处于行业的绝对领导地位，受技术门槛、高昂投入等因素，医院自身开展个体化医疗靶标检测的服务还很少，而外包给第三方检测机构的检测业务，也多是在获得医院的认可和接纳的前提下才有条件开展。因此，在医院临床领域使用的普及率决定着行业发展的空间和规模。
当前环境下，医生与患者面对新兴且价格不菲的各类个体化医疗检测项目时，需要一定的时间才能完成从认知、接受直至合理使用的过程。所以，尽管个体化医疗检测具有疗效高、副作用低、用药周期缩减等特点，但行业进入者的投入产出周期普遍较长，他们需要承担一定的市场开发风险，进行大量临床运用、学术研讨、技术推介和商业宣传活动方可获得相关的市场份额。
（4）市场竞争加剧风险
行业总体研发投入水平偏低，导致国内企业在国际市场中的话语权不够，难以占据高端市场。大部分企业行业是技术推动型产业，与国外相比，我国在技术研究方面的投入还十分小。我国企业研发投入一般只占销售额的 2-5%，而国外的这一比例一般达到 12-15%，在新产品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的较多。个体化医疗检测是未来肿瘤等病症的治疗发展趋势，未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型制药公司、其他资本技术雄厚的竞争对手，甚至是医院等资源垄断主体的进入，则有可能重新引发市场格局的变化。
体外诊断试剂的生产流程
资料来源：观研天下数据中心整理（FSW）
观研天下发布的《2018年中国个体化医疗检测市场分析报告-行业运营态势与发展前景预测》内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2016-2018年中国个体化医疗检测行业发展概述
第一节 个体化医疗检测行业发展情况概述
一、个体化医疗检测行业相关定义
二、个体化医疗检测行业基本情况介绍
三、个体化医疗检测行业发展特点分析
第二节中国个体化医疗检测行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、个体化医疗检测行业产业链条分析
三、中国个体化医疗检测行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国个体化医疗检测行业生命周期分析
一、个体化医疗检测行业生命周期理论概述
二、个体化医疗检测行业所属的生命周期分析
第四节 个体化医疗检测行业经济指标分析
一、 个体化医疗检测行业的赢利性分析
二、 个体化医疗检测行业的经济周期分析
三、个体化医疗检测行业附加值的提升空间分析
第五节 国中个体化医疗检测行业进入壁垒分析
一、个体化医疗检测行业资金壁垒分析
二、个体化医疗检测行业技术壁垒分析
三、个体化医疗检测行业人才壁垒分析
四、个体化医疗检测行业品牌壁垒分析
五、个体化医疗检测行业其他壁垒分析
第二章 2016-2018年全球个体化医疗检测行业市场发展现状分析
第一节 全球个体化医疗检测行业发展历程回顾
第二节全球个体化医疗检测行业市场区域分布情况
第三节 亚洲个体化医疗检测行业地区市场分析
一、亚洲个体化医疗检测行业市场现状分析
二、亚洲个体化医疗检测行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲个体化医疗检测行业市场前景分析
第四节 北美个体化医疗检测行业地区市场分析
一、北美个体化医疗检测行业市场现状分析
二、北美个体化医疗检测行业市场规模与市场需求分析
三、北美个体化医疗检测行业市场前景分析
第五节 欧盟个体化医疗检测行业地区市场分析
一、欧盟个体化医疗检测行业市场现状分析
二、欧盟个体化医疗检测行业市场规模与市场需求分析
三、欧盟个体化医疗检测行业市场前景分析
第六节 2018-2024年世界个体化医疗检测行业分布走势预测
第七节 2018-2024年全球个体化医疗检测行业市场规模预测
第三章 中国个体化医疗检测产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品个体化医疗检测总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国个体化医疗检测行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国个体化医疗检测产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国个体化医疗检测行业运行情况
第一节 中国个体化医疗检测行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国个体化医疗检测行业市场规模分析
第三节 中国个体化医疗检测行业供应情况分析
第四节 中国个体化医疗检测行业需求情况分析
第五节 中国个体化医疗检测行业供需平衡分析
第六节 中国个体化医疗检测行业发展趋势分析
第五章 中国个体化医疗检测所属行业运行数据监测
第一节 中国个体化医疗检测所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国个体化医疗检测所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国个体化医疗检测所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2016-2018年中国个体化医疗检测市场格局分析
第一节 中国个体化医疗检测行业竞争现状分析
一、中国个体化医疗检测行业竞争情况分析
二、中国个体化医疗检测行业主要品牌分析
第二节 中国个体化医疗检测行业集中度分析
一、中国个体化医疗检测行业市场集中度分析
二、中国个体化医疗检测行业企业集中度分析
第三节 中国个体化医疗检测行业存在的问题
第四节 中国个体化医疗检测行业解决问题的策略分析
第五节 中国个体化医疗检测行业竞争力分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2016-2018年中国个体化医疗检测行业需求特点与价格走势分析
第一节 中国个体化医疗检测行业消费特点
第二节 中国个体化医疗检测行业消费偏好分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 个体化医疗检测行业成本分析
第四节 个体化医疗检测行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国个体化医疗检测行业价格现状分析
第六节中国个体化医疗检测行业平均价格走势预测
一、中国个体化医疗检测行业价格影响因素
二、中国个体化医疗检测行业平均价格走势预测
三、中国个体化医疗检测行业平均价格增速预测
第八章 2016-2018年中国个体化医疗检测行业区域市场现状分析
第一节 中国个体化医疗检测行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地个体化医疗检测市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区个体化医疗检测市场规模分析
四、华东地区个体化医疗检测市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区个体化医疗检测市场规模分析
四、华中地区个体化医疗检测市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区个体化医疗检测市场规模分析
第九章 2016-2018年中国个体化医疗检测行业竞争情况
第一节 中国个体化医疗检测行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国个体化医疗检测行业SWOT分析
一、行业优势分析
二、行业劣势分析
三、行业机会分析
四、行业威胁分析
第三节 中国个体化医疗检测行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 个体化医疗检测行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第十一章 2018-2024年中国个体化医疗检测行业发展前景分析与预测
第一节中国个体化医疗检测行业未来发展前景分析
一、个体化医疗检测行业国内投资环境分析
二、中国个体化医疗检测行业市场机会分析
三、中国个体化医疗检测行业投资增速预测
第二节中国个体化医疗检测行业未来发展趋势预测
第三节中国个体化医疗检测行业市场发展预测
一、中国个体化医疗检测行业市场规模预测
二、中国个体化医疗检测行业市场规模增速预测
三、中国个体化医疗检测行业产值规模预测
四、中国个体化医疗检测行业产值增速预测
五、中国个体化医疗检测行业供需情况预测
第四节中国个体化医疗检测行业盈利走势预测
一、中国个体化医疗检测行业毛利润同比增速预测
二、中国个体化医疗检测行业利润总额同比增速预测
第十二章 2018-2024年中国个体化医疗检测行业投资风险与营销分析
第一节 个体化医疗检测行业投资风险分析
一、个体化医疗检测行业政策风险分析
二、个体化医疗检测行业技术风险分析
三、个体化医疗检测行业竞争风险分析
四、个体化医疗检测行业其他风险分析
第二节 个体化医疗检测行业企业经营发展分析及建议
一、个体化医疗检测行业经营模式
二、个体化医疗检测行业销售模式
三、个体化医疗检测行业创新方向
第三节 个体化医疗检测行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章2018-2024年中国个体化医疗检测行业发展策略及投资建议
第一节 中国个体化医疗检测行业品牌战略分析
一、个体化医疗检测企业品牌的重要性
二、个体化医疗检测企业实施品牌战略的意义
三、个体化医疗检测企业品牌的现状分析
四、个体化医疗检测企业的品牌战略
五、个体化医疗检测品牌战略管理的策略
第二节中国个体化医疗检测行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国个体化医疗检测行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2018-2024年中国个体化医疗检测行业发展策略及投资建议
第一节中国个体化医疗检测行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国个体化医疗检测行业定价策略分析
第三节中国个体化医疗检测行业营销渠道策略
一、个体化医疗检测行业渠道选择策略
二、个体化医疗检测行业营销策略
第四节中国个体化医疗检测行业价格策略
第五节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国个体化医疗检测行业重点投资区域分析
二、中国个体化医疗检测行业重点投资产品分析
图表详见正文
