医疗器械的质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全，因此该行业在国内受到严格的监管。行业主管部门及其职能具体如下：国家发展改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟定行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理总局负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；负责制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。医疗器械行业的自律组织是中国医疗器械行业协会，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
（2）行业监管体制
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
①医疗器械产品分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）要求，我国将医疗器械产品分为三类管理：Ⅰ类——风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅱ类——具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅲ类——具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
②医疗器械产品注册证制度
根据《医疗器械注册管理办法》（2014 局令第4 号）要求，第Ⅰ类医疗器械实行备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行注册管理，医疗器械注册证书有效期5 年，有效期届满需要延续注册的，须在届满6 个月前向食品药品监督管理部门申请延续注册。产品在上市销售前须按照以下要求办理备案或注册：
表：产品在上市销售前须按照以下要求办理备案或注册
③医疗器械生产企业许可制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2014 局令第7 号）要求，开展医疗器械生产企业按分类须完成备案或许可。
表：医疗器械生产企业许可制度
④医疗器械经营企业分类管理
根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014 局令第8 号）规定，医疗器械经营单位须按以下要求办理经营资格：
表：医疗器械经营单位须按以下要求办理经营资格
3、行业主要法律法规及产业政策
（1）主要法律、法规
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及部门规章制度如下：
表：有关医疗器械行业的主要法律、法规及部门规章制度
我国美容（含医疗美容及生活美容）行业的主要法律、法规及部门规章制度如下：
表：行业的主要法律、法规及部门规章制度
激光和其他光电类医疗设备及美容设备行业所涉及的主要产业政策包括：
表：主要产业政策
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
第一章医疗器械行业发展概述
第一节医疗器械行业相关概述
一、医疗器械行业定义
二、医疗器械行业基本特征
三、医疗器械行业产业特点
四、医疗器械行业在国民经济中的地位
五、医疗器械行业生命周期判断
六、医疗器械行业技术水平
七、医疗器械行业与上下游行业之间的关联性
第二节中国医疗器械行业管理和政策分析
一、医疗器械行业管理体制
二、中国医疗器械监管的发展历程
三、中国医疗器械监管及规范情况
四、《医疗器械监督管理条例》解析
五、《医疗器械经营监督管理办法》解析
六、《医疗器械生产监督管理办法》解析
七、《体外诊断试剂注册管理办法》解析
八、《医疗器械注册管理办法》解析
第三节中国医疗器械行业的PEST分析
一、政治法律环境
二、经济环境
（一）中国GDP增长情况分析
（二）工业经济发展形势分析
（三）社会固定资产投资分析
（四）全社会消费品零售总额
（五）城乡居民收入增长分析
（六）居民消费价格变化分析
（七）对外贸易发展形势分析
三、社会文化环境
（一）人口环境分析
（二）中国城镇化率
四、技术环境
（一）新产品和新技术的应用
（二）科技发展重点
（三）模块化技术
（四）整机技术
（五）信息化技术
（六）重点发展的关键技术
第四节中国医疗卫生事业发展简况
一、医疗机构数量统计
二、医疗机构床位统计
三、医疗机构人员统计
第二章中国医疗器械行业发展现状分析
第一节医疗器械行业发展现状
一、中国医疗器械行业发展概况
（一）医用X线机
（二）超声诊断仪
（三）CT机
（四）手术器械
（五）体外检验诊断设备及试剂（IVD）
（六）心电图机
（七）医疗监护仪
二、中国医疗器械产业发展特点分析
三、中国医疗器械行业存在的问题
四、中国医疗器械市场特点分析
第二节中国医疗器械市场运行分析
一、中国医疗器械市场销售规模分析
二、中国医疗器械市场集中度分析
三、中国医疗器械市场区域产业集群
四、中国医疗器械终端销售渠道分析
第三节中国医疗器械行业投资并购分析
一、市场并购案例
二、并购活跃原因
第四节中国医疗器械行业招标分析
一、医疗器械招标产品区别
二、医疗器械招标产品频次
三、部分医疗器械投标价格
四、部分医疗器械中标价格
第五节中国医疗器械行业发展动态分析
一、政策促进市场进一步发展
二、中低端医疗器械放量基层医疗市场
三、健康可穿戴设备开启“大元年”时代
四、高端医疗设备融资租赁兴起
第三章中国医疗器械制造行业数据监测分析
第一节2015-2017年中国医疗器械制造行业发展分析
一、2015年中国医疗器械制造行业发展概况
二、2016年中国医疗器械制造行业发展概况
三、2017年中国医疗器械制造行业发展概况
第二节2015-2017年中国医疗器械制造行业规模分析
一、企业数量增长分析
二、资产规模增长分析
三、销售规模增长分析
四、利润规模增长分析
第三节2015-2017年中国医疗器械制造行业结构分析
一、企业数量结构分析
二、资产规模结构分析
三、销售规模结构分析
四、利润规模结构分析
第四节2015-2017年中国医疗器械制造行业成本费用分析
一、销售成本统计
二、主要费用统计
第五节2015-2017年中国医疗器械制造行业运营效益分析
一、偿债能力分析
二、盈利能力分析
三、运营能力分析
第六节中国医疗器械进出口概况
一、中国医疗器械进出口贸易情况
二、中国医疗器械进口来源分析
三、中国医疗器械进口企业分析
四、中国医疗器械进口省市分析
第四章中国医疗器械制造行业重点区域发展分析
第一节华东地区
一、2015-2017年华东医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年华东医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年华东医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年华东医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年华东医疗器械制造行业经营效益分析
第二节华北地区
一、2015-2017年华北医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年华北医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年华北医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年华北医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年华北医疗器械制造行业经营效益分析
第三节华南地区
一、2015-2017年华南医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年华南医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年华南医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年华南医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年华南医疗器械制造行业经营效益分析
第四节华中地区
一、2015-2017年华中医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年华中医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年华中医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年华中医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年华中医疗器械制造行业经营效益分析
第五节西南地区
一、2015-2017年西南医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年西南医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年西南医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年西南医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年西南医疗器械制造行业经营效益分析
第六节东北地区
一、2015-2017年东北医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年东北医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年东北医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年东北医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年东北医疗器械制造行业经营效益分析
第七节西北地区
一、2015-2017年西北医疗器械制造行业企业数量情况
二、2015-2017年西北医疗器械制造行业资产负债分析
三、2015-2017年西北医疗器械制造行业销售收入分析
四、2015-2017年西北医疗器械制造行业利润总额分析
五、2015-2017年西北医疗器械制造行业经营效益分析
第五章中国便携医疗电子市场调研
第一节中国便携医疗电子市场现状
一、中国便携医疗电子市场规模分析
二、中国便携医疗电子产品竞争结构情况
三、中国便携医疗电子区域结构情况
第二节中国便携医疗电子市场发展特点
第三节中国便携式医疗电子市场的机遇与挑战
一、中国便携式医疗电子市场的机遇
二、中国便携式医疗电子市场的挑战
第六章中国B超设备市场调研
第一节中国B超诊断设备市场发展分析
一、中国B超诊断设备市场概况
二、中国B超诊断设备市场规模
三、中国B超诊断设备产量分析
四、中国B超诊断设备市场前景
第二节中国B超设备市场竞争分析
一、中国B超设备市场竞争格局
二、中国B超设备市场的区域竞争分析
第三节中国B型超声波诊断仪进出口分析
一、中国B型超声波诊断仪进口分析
二、中国B型超声波诊断仪出口分析
第七章中国冠脉介入和先心介入医疗器械市场调研
第一节冠脉介入和先心介入治疗技术概述
一、冠状动脉介入治疗技术概述
（一）冠心病治疗概述
（二）冠状动脉介入治疗技术全球发展简史
（三）冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状
（四）冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介
（五）冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势
二、先天性心脏病介入医疗技术概况
（一）先天性心脏病治疗概述
（二）先心介入治疗方法及其器械
（三）先心病介入治疗器材应用分析
（四）先心介入治疗技术特点及发展趋势
第二节中国介入医疗器械市场发展概况
一、中国介入医疗器械的经营模式
二、中国介入医疗器械与上下游市场的关联性
三、中国介入医疗器械风险分析
（一）技术和工艺壁垒
（二）人才壁垒
（三）专利壁垒
（四）政策壁垒
（五）市场渠道壁垒
四、中国介入医疗器械发展的影响因素分析
（一）有利因素
（二）不利因素
第三节中国介入医疗器械市场调研
一、中国冠状动脉介入医疗器械市场需求状况
二、中国冠状动脉介入医疗器械市场竞争格局分析
三、中国冠状动脉介入医疗器械市场企业竞争结构情况
第四节中国先天性心脏病介入医疗器械市场调研
一、中国先天性心脏病介入医疗器械市场需求状况
二、中国先天性心脏病介入医疗器械市场竞争格局分析
三、中国先天性心脏病介入医疗器械市场企业竞争结构情况
第五节中国冠脉介入和先心介入医疗器械市场趋势预测及趋势
一、2018-2023年中国冠状动脉介入医疗器械市场预测
二、2018-2023年中国介入导管市场前景及趋势
三、2018-2023年中国介入导丝及鞘管市场趋势预测及趋势
第八章中国医疗器械行业竞争分析
第一节中国医疗器械行业竞争概况
一、整体竞争状况
二、低端产品赢利困难
三、进口产品优势丧失
第二节中国医疗器械行业竞争格局分析
一、全球医疗器械市场竞争格局
（一）全球医疗器械市场需求巨大
（二）全球医疗器械市场规模分析
（三）全球医疗器械市场格局分析
（四）国际医疗器械监管现状分析
二、全球医疗器械市场运行分析
（一）美国纳米医疗器械日渐兴起
（二）日本医疗器材市场发展分析
（三）东盟医疗器械市场发展分析
（四）俄罗斯医疗器械市场发展现状
（五）印度成国际医疗器械业后起之秀
三、中国医疗器械制造行业集中度分析
（一）资产集中度分析
（二）销售集中度分析
（三）利润集中度分析
四、国内医疗器械企业竞争力分析
（一）医疗器械行业民营企业
（二）医疗器械行业外资企业
（三）医疗器械行业小型企业
（四）医疗器械行业中型企业
五、国内医疗器械企业竞争驱动力
六、国内医疗器械主要细分竞争格局
第三节中国医疗器械行业的波特竞争力模型分析
一、新的行业进入者的威胁
二、买方侃价能力
三、医疗替代品的压力
四、供方侃价能力
五、产业内存在的竞争
第四节医疗器械家族企业竞争分析
一、医疗器械家族企业竞争特点
二、骨科医疗器械家族企业发展存在的问题
三、骨科医疗器械家族企业发展对策
第五节中国医疗器械行业竞争力投资策略
一、中国医疗器械行业SWOT分析
二、中国医疗器械产业竞争力投资策略
第九章中国主要医疗器械企业竞争分析
第一节华润万东医疗装备股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第二节山东新华医疗器械股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第三节江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第四节金卫医疗集团有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第五节乐普（北京）医疗器械股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第六节中油金鸿能源投资股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第七节天津九安医疗电子股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第八节深圳市理邦精密仪器股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第九节北京利德曼生化股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第十节三诺生物传感股份有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第十章2018-2023年医疗器械行业趋势预测及趋势
第一节世界医疗器械行业趋势预测及趋势
一、未来全球医疗器械热点产品预测
二、2018-2023世界矫形器械市场预测
三、2018-2023年全球按摩器具市场预测
四、2018-2023年全球医疗超声市场预测
第二节2018-2023年中国医疗器械行业趋势预测
一、中国医疗器械市场趋势预测
二、医疗器械行业发展趋势分析
三、中国医疗电子市场规模预测
四、中国激光医疗器械市场前景
五、中国微创手术器械研发形势
六、中国医用敷料产业规模预测
七、家用医疗器械智能化趋势
第三节2018-2023年中国医疗器械行业发展预测
一、2018-2023中国医疗器械市场规模预测
二、2018-2023中国B超诊断设备市场规模预测
三、2018-2023中国便携式医疗电子市场规模预测
第十一章2018-2023年中国医疗器械行业行业投资及投资策略分析
第一节2018-2023年中国医疗器械行业发展的影响因素分析
一、医疗器械行业发展的有利因素
二、医疗器械行业发展的不利因素
第二节中国医疗器械行业发展风险分析
一、医疗器械行业运行风险分析
（一）宏观调控政策风险
（二）市场竞争风险
二、医疗器械行业经营风险分析
（一）品牌风险
（二）创新和人才风险
（三）竞争风险
（四）同质化导致的价格风险
第三节2018-2023年中国中小型医疗器械企业融资策略
一、融资的必要性
二、中国中小型医疗器械企业融资结构
三、中国中小型医疗器械企业融资困难的原因
四、医疗器械企业选择风险投资前景研究
第四节2018-2023年中国医疗器械的技术进步和技术改造投资方向
第五节2018-2023年中国家用医疗器械行业投资机会分析
一、人口结构带来的投资机会
二、政策扶持带来的投资机会
三、市场规模带来的投资机会
四、销售渠道和价格上的机会
五、在技术突破上的投资机会
六、资本市场带来的投资机会
图表目录：
图表1中国医疗器械行业分类
图表2行业生命周期的判断
图表32017年中国医疗器械法规汇总
图表42015-2017年中国国内生产总值及增长变化趋势图
图表52015-2017年国内生产总值构成及增长速度统计
图表62015-2017年中国规模以上工业增加值月度增长速度
图表72015-2017年中国固定资产投资（不含农户）变化趋势图
图表82015-2017年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图
图表92015-2017年中国城镇居民人均可支配收入增长趋势图
图表102015-2017年中国居民消费价格月度变化趋势图
（GYWWJP）
图表详见正文
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