根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业属于专用设备制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），发行人所处行业属于制造业中的医药制造业（分类代码C27）。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物医药产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”。
分子检测行业的主管部门为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会、国家卫生健康委临床检验中心、国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持分子检测行业的法律法规和政策。
行业政策
发布日期 |
发布部门 |
政策规定 |
内容 |
2015年2月 |
科技部 |
《科技部关于开展“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》（国科发资[2015]52号） |
支撑引领人口健康发展的重点研发任务，包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊断、生物医用材料、移动医疗，重大化工产品生物制造，以及食品安全等方面的基础前沿研究、重大共性关键技术（产品）开发及应用示范。 |
2015年5月 |
国务院 |
《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》 |
开发，整合和利用现有资源，建立专门的医学影像，病理诊断和医学检查机构，并促进医疗机构之间共享大型医疗设备。 |
2016年3月 |
科技部 |
《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》（国科发资〔2016〕69号） |
以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点，实施精准医学研究的全创新链协同攻关；以临床应用为导向，形成重大疾病的风险评估、预测预警、早期筛查、分型分类、个体化治疗、疗效和安全性预测及监控等精准防诊治方案和临床决策系统。 |
2016年7月 |
国务院 |
《技创新规划》“十三五”国家科 |
突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，提升我国体外诊断产业竞争力。 |
2016年7月 |
国家卫生健康委员会 |
《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》 |
该政策鼓励独立临床实验室的连锁和团体发展。这对参与公司而言是一项重大利好，特别是行业内领先的企业，它们在规模，成本和管理上都有优势，而对于中小型机构，其市场份额可能会被压缩。 |
2016年10月 |
国务院 |
《规划纲要》“健康中国2030” |
（1）指导专业医学实验室，医学影像中心，病理诊断中心，血液透析中心等的发展。（2）完善技术中介体系，大力发展专业化，市场化的医疗技术成果转化服务。（3）确定了癌症防治的目标任务，到2030年人均预期寿命达到79.0岁。 |
2017年1月 |
国家发展改革委 |
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》 |
将各类体外诊断检测仪器、体外诊断用试剂、试纸及其配套设备与耗材正式纳入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》。 |
2017年1月 |
国务院 |
《中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）》 |
提出将总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标；总体癌症5年生存率基线为30.9%，到2020年总体癌症5年生存率提高5%，到2025年提高10%； |
2017年2月 |
国家卫生健康委员会 |
《国家卫生计生委关于修改<医疗机构管理条例实施细则>的决定》 |
增加新的医疗机构类别，例如“医学实验室，病理诊断中心，医学影像诊断中心，血液透析中心，护理中心，母婴健康和计划生育服务中心”。 |
2017年12月 |
国务院 |
《健康规划》“十三五”卫生与 |
大力发展第三方服务，引导专业医学检查中心和影像中心的发展。 |
2018年9月 |
国家药品监督管理局 |
《免于进行临床试验医疗器械目录》 |
（1）涵盖393项体外诊断试剂产品，较前三批豁免目录新增体外诊断试剂产品277项。（2）仪器包括各类分析仪、PCR仪、微生物培养仪与药敏鉴定仪等；试剂中包括多种常用肿瘤标志物、蛋白质、糖类、酶类、酯类、激素类等检测。 |
2019年5月 |
国家卫生健康委员会 |
《城市医疗联合体建设试点工作方案》 |
（1）逐步建立具有明确目标和职责的，针对不同级别，不同类别之间的医疗卫生机构分工机制。（2）鼓励重点医院建立医学影像，检查，病理诊断和消毒供应中心，形成医学联合体。 |
2019年5月 |
国家卫生健康委员会 |
《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》 |
至2020年底，完成在500个县（包括县级城市和市辖区）建立新的县级医疗卫生服务系统，并逐渐形成服务，责任，效益和管理的共同体。 |
2019年9月 |
国务院健康中国行动推进委员会 |
《健康中国行动（2019—2022年）》 |
要求加强癌症、心脑血管疾病、糖尿病等病种的筛查及早诊早治，以及加强产前筛查和传染病的检测监测，尤其强调提升基层的筛查能力和仪器配置。2022年总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点；高发地区重点癌种早诊率达到55%以上；农村适龄妇女两癌筛查县区覆盖率达到80%以上；纳入国家肿瘤登记中心数量不少于850个。 |
2019年10月 |
国务院 |
《产业结构调整指导目录（2019年本）》 |
提出鼓励新型诊断试剂的开发和生产。 |
2020年2月 |
国务院 |
《关于依法科学精准做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》（联防联控机制发〔2020〕28号） |
要强化实验室检测和诊断，切实提升检测质量和诊断时效。 |
2020年4月 |
国务院 |
《关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》（联防联控机制综发〔2020〕141号） |
采取措施加强实验室建设，对医疗资源相对缺乏、实验室检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区优先支持建设，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力；鼓励医疗机构根据所在地区疫情防控响应级别、风险等级，以及入院患者的旅居史等特点，采取适当方式在患者入院前完成新冠病毒核酸检测筛查，及时发现新冠病毒感染者。 |
2020年4月 |
国务院 |
《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕152号） |
加强医疗卫生机构实验室建设，提高检测能力，三级综合医院均应当具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；落实实验室备案或准入要求，医疗机构开展病原学检测应当具备。 |
2020年4月 |
国务院 |
《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》（联防联控机制综发〔2020〕169号） |
加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。 |
2020年6月 |
国务院 |
《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》（联防联控机制综发〔2020〕204号） |
各地和医疗机构要将提高核酸检测能力作为“外防输入、内防反弹”的基础性工作，加强核酸检测工作的规范管理，强化核酸检测能力储备，尽快提高检测能力，避免局部疫情出现甚至暴发时，医疗资源挤兑导致检测能力严重滞后，给疫情防控和群众健康带来不利影响。 |
2020年8月 |
国务院 |
《关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》 |
到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。 |
2021年1月 |
国务院 |
《关于进一步做好当前新冠肺炎疫情防控工作的通知》 |
明确核酸检测能力要求。常住人口500万以下的城市，通过统筹省内资源，具备在2天内完成全员检测的能力。常住人口500万以上的城市，通过统筹省内资源和国家支持，具备在3—5天内完成全员检测的能力；提升核酸检测质量。要加强质量控制，做好核酸检测试剂质量监督评估，组建专业采样队伍，推进采样环节和流程标准化、信息化，加强第三方检测机构管理，制定核酸检测组织工作预案，加强人员统一培训，提高检测效率和质量。 |
2021年4月 |
国家卫生健康委 |
《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》 |
微生物实验室主动与临床沟通完善微生物检验项目，开展相应病原学检测，提高感染性疾病诊断水平。 |
2021年5月 |
国务院 |
《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》 |
扩大高发癌症筛查覆盖范围，启动县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点。 |
行业法律法规
发布日期 |
发布部门 |
政策规定 |
内容 |
2007年5月 |
国家食品药品监督管理总局 |
《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号） |
加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准和开办申请程序。 |
2009年3月 |
国务院 |
《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 |
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。 |
2013年5月 |
国家食品药品监督管理总局 |
《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监[2013]18号） |
加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，对企业机构与人员、制度与管理、设施与设备提出了明确的验收标准。 |
2014年9月 |
国家食品药品监督管理总局 |
《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号） |
指导体外诊断试剂的临床试验工作，体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。 |
2014年9月 |
国家食品药品监督管理总局 |
《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号） |
为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。 |
2015年7月 |
国家食品药品监督管理总局 |
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 |
对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求，包括对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制的规范要求。 |
2016年2月 |
国家卫生计生委 |
《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》 |
加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全。 |
2017年2月 |
国务院 |
《“十三五安全规划》”国家药品 |
（1）要求研制体外诊断试剂标准物质150种。（2）对血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。（3）“十三五”期间实现对体外诊断试剂的企业全覆盖检查。 |
2018年8月 |
国家药品监督管理局 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） |
加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。 |
2018年11月 |
国家药品监督管理局 |
《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理总局2018年第83号公告） |
对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导并在审批程序中予以优先办理。 |
2019年8月 |
国家药品监督管理局 |
《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号） |
探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。 |
2020年1月 |
国家药品监督管理局 |
《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》（2020年第1号） |
提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程。 |
2021年2月 |
国务院 |
《医疗器械监督管理条例》 |
国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。 |
2021年8月 |
国家市场监督管理总局 |
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 |
对体外诊断试剂管理总则、基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、变更、延续和备案做出规定。 |
观研报告网发布的《2021年中国分子检测行业分析报告-市场深度调研与盈利前景预测》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国分子检测行业发展概述
第一节 分子检测行业发展情况概述
一、分子检测行业相关定义
二、分子检测行业基本情况介绍
三、分子检测行业发展特点分析
四、分子检测行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、分子检测行业需求主体分析
第二节 中国分子检测行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、分子检测行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国分子检测行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国分子检测行业生命周期分析
一、分子检测行业生命周期理论概述
二、分子检测行业所属的生命周期分析
第四节 分子检测行业经济指标分析
一、分子检测行业的赢利性分析
二、分子检测行业的经济周期分析
三、分子检测行业附加值的提升空间分析
第五节 中国分子检测行业进入壁垒分析
一、分子检测行业资金壁垒分析
二、分子检测行业技术壁垒分析
三、分子检测行业人才壁垒分析
四、分子检测行业品牌壁垒分析
五、分子检测行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球分子检测行业市场发展现状分析
第一节 全球分子检测行业发展历程回顾
第二节 全球分子检测行业市场区域分布情况
第三节 亚洲分子检测行业地区市场分析
一、亚洲分子检测行业市场现状分析
二、亚洲分子检测行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲分子检测行业市场前景分析
第四节 北美分子检测行业地区市场分析
一、北美分子检测行业市场现状分析
二、北美分子检测行业市场规模与市场需求分析
三、北美分子检测行业市场前景分析
第五节 欧洲分子检测行业地区市场分析
一、欧洲分子检测行业市场现状分析
二、欧洲分子检测行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲分子检测行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界分子检测行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球分子检测行业市场规模预测
第三章 中国分子检测产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国分子检测行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国分子检测产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国分子检测行业运行情况
第一节 中国分子检测行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国分子检测行业市场规模分析
第三节 中国分子检测行业供应情况分析
第四节 中国分子检测行业需求情况分析
第五节 我国分子检测行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国分子检测行业供需平衡分析
第七节 中国分子检测行业发展趋势分析
第五章 中国分子检测所属行业运行数据监测
第一节 中国分子检测所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国分子检测所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国分子检测所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国分子检测市场格局分析
第一节 中国分子检测行业竞争现状分析
一、中国分子检测行业竞争情况分析
二、中国分子检测行业主要品牌分析
第二节 中国分子检测行业集中度分析
一、中国分子检测行业市场集中度影响因素分析
二、中国分子检测行业市场集中度分析
第三节 中国分子检测行业存在的问题
第四节 中国分子检测行业解决问题的策略分析
第五节 中国分子检测行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国分子检测行业需求特点与动态分析
第一节 中国分子检测行业消费市场动态情况
第二节 中国分子检测行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 分子检测行业成本结构分析
第四节 分子检测行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国分子检测行业价格现状分析
第六节 中国分子检测行业平均价格走势预测
一、中国分子检测行业价格影响因素
二、中国分子检测行业平均价格走势预测
三、中国分子检测行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国分子检测行业区域市场现状分析
第一节 中国分子检测行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区分子检测市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区分子检测市场规模分析
四、华东地区分子检测市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区分子检测市场规模分析
四、华中地区分子检测市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区分子检测市场规模分析
四、华南地区分子检测市场规模预测
第九章 2017-2021年中国分子检测行业竞争情况
第一节 中国分子检测行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国分子检测行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国分子检测行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 分子检测行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国分子检测行业发展前景分析与预测
第一节 中国分子检测行业未来发展前景分析
一、分子检测行业国内投资环境分析
二、中国分子检测行业市场机会分析
三、中国分子检测行业投资增速预测
第二节 中国分子检测行业未来发展趋势预测
第三节 中国分子检测行业市场发展预测
一、中国分子检测行业市场规模预测
二、中国分子检测行业市场规模增速预测
三、中国分子检测行业产值规模预测
四、中国分子检测行业产值增速预测
五、中国分子检测行业供需情况预测
第四节 中国分子检测行业盈利走势预测
一、中国分子检测行业毛利润同比增速预测
二、中国分子检测行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国分子检测行业投资风险与营销分析
第一节 分子检测行业投资风险分析
一、分子检测行业政策风险分析
二、分子检测行业技术风险分析
三、分子检测行业竞争风险分析
四、分子检测行业其他风险分析
第二节 分子检测行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国分子检测行业发展战略及规划建议
第一节 中国分子检测行业品牌战略分析
一、分子检测企业品牌的重要性
二、分子检测企业实施品牌战略的意义
三、分子检测企业品牌的现状分析
四、分子检测企业的品牌战略
五、分子检测品牌战略管理的策略
第二节 中国分子检测行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国分子检测行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国分子检测行业发展策略及投资建议
第一节 中国分子检测行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国分子检测行业营销渠道策略
一、分子检测行业渠道选择策略
二、分子检测行业营销策略
第三节 中国分子检测行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国分子检测行业重点投资区域分析
二、中国分子检测行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
