我国放射性药物行业发展总体经历三大阶段，自2007年后随着国民经济增长已进入快速发展阶段，至今已有六十余年历史，放射性药物的生产从化工厂走向了标准化的GMP，目前多数核素能国产化生产，医疗机构能自行制备多种单光子及正电子放射性药物，但相关技术与欧美等发达国家相比仍具有较大差距。
一、政策环境（P）
由于放射性药物本身危害性较大，因此近十年来我国为了促进放射性药物行业的健康发展，陆续制定出台了多项政策，整体基调为“严监管”。
2021年，《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》以及《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》两大政策文件陆续颁布，对于放射性药物监管持续加强，将一步确保其研发、生产、销售等环节的安全与可追溯性，促进放射性药物行业进一步高质量发展，同时行业壁垒也将再次提高。
时间 |
政策规划 |
要点 |
2010年 |
《放射性物品运输安全管理条例》 |
生产、销售、使用或者处置放射性物品的单位，可以依照《中华人民共和国道路运输条例》，向道路运输管理机构申请非营业性道路危险货物运输资质。 |
《放射性物品运输安全许可管理办法》 |
自行运输本单位放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。 |
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2014年 |
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 |
生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照规定取得许可证。 |
《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》 |
委托方所在地省级食品药品监督管理部门负责委托生产的监督管理。受托方所在地省级食品药品监督管理部门应当对受托生产过程进行日常监管。必要时，委托方所在地省级食品药品监督管理部门也可以组织对受托方受托生产情况进行监督检查。对委托方和受托方的监督检查在《药品委托生产批件（正电子类放射性药品）》有效期内至少进行一次。发现企业存在违法违规行为的，应当按照《放射性药品管理办法》和《药品生产监督管理办法》等有关规定处理。 |
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2017年 |
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》 |
新增包括得[99mTc]二颈丁二酸、碘[125l]密封籽源、氯化锶[89Sr]注射剂等10个品种的诊断用放射性药物。 |
《放射性药品管理办法》 |
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准；开办放射性药品生产企业，经国务院国防科技工业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》；开办放射性药品经营企业，经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的，由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》；放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 |
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《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》 |
除医疗使用Ⅰ类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位外，生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用I类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。 |
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2020年 |
《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》 |
自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区（以下称自贸区）所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。 |
2021年5月19日 |
《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》 |
其中明确提出，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批也需由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。 |
2021年8月25日 |
《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》 |
各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。 |
二、经济环境（E）
数据显示，近年来随着我国居民人均可支配收入逐年增加，居民人均医疗保健消费支出总体也实现增长，为放射性药物行业发展奠定良好经济基础。数据显示，截至2020年我国居民人均可支配收入为32189元，较上年增加1456元；居民人均医疗保健消费支出为1843元。
得益于国民经济快速发展，我国放射性药物产值也实现稳步增长，2019年已达36.11亿元，较上年增加6.17元，同比增长20.61%。
但从人均消费额来看，在人口基数大以及医保政策等因素影响下，当前我国人均放射性药物消费与美国仍存在较大差距，2016年我国为2.8元/人，而美国已达51.96元/人。
三、社会环境（S）
自“十二五”以来，我国人口总量保持低速平稳增长，同时老龄化程度不断提升。而老年人免疫力较低、各类疾病发病率高，是对放射性药物需求较大的群体。未来随着我国人口老龄化程度加深，放射性药物需求也将持续增长。
另一方面，受不良生活习惯和环境污染的影响，我国恶性肿瘤患病人数持续上升，2018年已达428.5万人，2019年约为**万人，而作为肿瘤诊疗的重要手段-放射性治疗已逐渐获得医疗机构与患者的认可，相应的放射性药物需求也将受益于此持续攀升。
四、技术环境（T）
经过六十余年的发展，我国放射性药物相关技术已取得长足进步，但与欧美等发达国家相比仍存在较大差距。从全球放射性药物使用情况来看，2017年全球放射性药物销售额达45亿美元，而我国占比仅8%，与中国经济体量严重不符。
尤其是在放射性药物的种类与批准上市的品种方面，其与国外差距更为明显。目前国内放射性药物的生产基本都靠进口，很大程度限制了国内的研究利用；国内企业仅提供18F-FDG一个正电子放射性药物，而美国市场可供应6种正电子放射性药物。
放射性药物技术 |
我国 |
国外 |
可提供正电子放射性药物 |
仅提供18F-FDG一个正电子放射性药物 |
美国市场可供应6种正电子放射性药物 |
在研临床显像剂 |
国内研究的数量和品种较多，但几乎都是学习、模仿的产品，缺少自主知识产权的新药，尽管肿瘤诊断剂 68 Ga-exendin-4和肿瘤治疗剂 177 Lu-EB-PSMA-617在国内首先报道，但也是与国外合作的产品。 |
美国已上市了3个Aβ淀粉样斑块显像剂 |
正电子PET可使用药物 |
目前正电子PET的唯一官方可以使用的药物为氟18脱氧葡萄糖，18F-FDG。其他的类似于68Ga-奥曲肽等，都还属于临床试验中。 |
90Y和177Lu等药物在欧洲已经长时间被使用治疗于复发淋巴瘤，以及转移性前列腺癌 |
究其背后的原因，主要有以下内容：其一，我国放射性药物市场规模小，应用不普及、需求不足；其二，我国可供应放射性核素品种少，来源单一，大部分依赖进口；其三，我国放射性药物人才缺乏，研发投入不足，原创性药物少；其四，我国放射性药物行业相关政策法规不完善，缺少具体技术指导原则。
未来为促进放射性药物行业快速发展，技术不断取得进步以此提高自身竞争力，国家以及相关企业还需从加强基础放射性药物化学的研究、加强后备人才培养力度、整合放射性行业核心研发资源、优化完善放射性药品注册审批及行业监管的法规等方面着手。
观研报告网发布的《2021年中国放射性药物行业分析报告-行业发展监测与投资战略规划》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国放射性药物行业发展概述
第一节 放射性药物行业发展情况概述
一、放射性药物行业相关定义
二、放射性药物行业基本情况介绍
三、放射性药物行业发展特点分析
四、放射性药物行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、放射性药物行业需求主体分析
第二节 中国放射性药物行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、放射性药物行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国放射性药物行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国放射性药物行业生命周期分析
一、放射性药物行业生命周期理论概述
二、放射性药物行业所属的生命周期分析
第四节 放射性药物行业经济指标分析
一、放射性药物行业的赢利性分析
二、放射性药物行业的经济周期分析
三、放射性药物行业附加值的提升空间分析
第五节 中国放射性药物行业进入壁垒分析
一、放射性药物行业资金壁垒分析
二、放射性药物行业技术壁垒分析
三、放射性药物行业人才壁垒分析
四、放射性药物行业品牌壁垒分析
五、放射性药物行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球放射性药物行业市场发展现状分析
第一节 全球放射性药物行业发展历程回顾
第二节 全球放射性药物行业市场区域分布情况
第三节 亚洲放射性药物行业地区市场分析
一、亚洲放射性药物行业市场现状分析
二、亚洲放射性药物行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲放射性药物行业市场前景分析
第四节 北美放射性药物行业地区市场分析
一、北美放射性药物行业市场现状分析
二、北美放射性药物行业市场规模与市场需求分析
三、北美放射性药物行业市场前景分析
第五节 欧洲放射性药物行业地区市场分析
一、欧洲放射性药物行业市场现状分析
二、欧洲放射性药物行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲放射性药物行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界放射性药物行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球放射性药物行业市场规模预测
第三章 中国放射性药物产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国放射性药物行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国放射性药物产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国放射性药物行业运行情况
第一节 中国放射性药物行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国放射性药物行业市场规模分析
第三节 中国放射性药物行业供应情况分析
第四节 中国放射性药物行业需求情况分析
第五节 我国放射性药物行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国放射性药物行业供需平衡分析
第七节 中国放射性药物行业发展趋势分析
第五章 中国放射性药物所属行业运行数据监测
第一节 中国放射性药物所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国放射性药物所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国放射性药物所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国放射性药物市场格局分析
第一节 中国放射性药物行业竞争现状分析
一、中国放射性药物行业竞争情况分析
二、中国放射性药物行业主要品牌分析
第二节 中国放射性药物行业集中度分析
一、中国放射性药物行业市场集中度影响因素分析
二、中国放射性药物行业市场集中度分析
第三节 中国放射性药物行业存在的问题
第四节 中国放射性药物行业解决问题的策略分析
第五节 中国放射性药物行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国放射性药物行业需求特点与动态分析
第一节 中国放射性药物行业消费市场动态情况
第二节 中国放射性药物行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 放射性药物行业成本结构分析
第四节 放射性药物行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国放射性药物行业价格现状分析
第六节 中国放射性药物行业平均价格走势预测
一、中国放射性药物行业价格影响因素
二、中国放射性药物行业平均价格走势预测
三、中国放射性药物行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国放射性药物行业区域市场现状分析
第一节 中国放射性药物行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区放射性药物市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区放射性药物市场规模分析
四、华东地区放射性药物市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区放射性药物市场规模分析
四、华中地区放射性药物市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区放射性药物市场规模分析
四、华南地区放射性药物市场规模预测
第九章 2017-2021年中国放射性药物行业竞争情况
第一节 中国放射性药物行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国放射性药物行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国放射性药物行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 放射性药物行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国放射性药物行业发展前景分析与预测
第一节 中国放射性药物行业未来发展前景分析
一、放射性药物行业国内投资环境分析
二、中国放射性药物行业市场机会分析
三、中国放射性药物行业投资增速预测
第二节 中国放射性药物行业未来发展趋势预测
第三节 中国放射性药物行业市场发展预测
一、中国放射性药物行业市场规模预测
二、中国放射性药物行业市场规模增速预测
三、中国放射性药物行业产值规模预测
四、中国放射性药物行业产值增速预测
五、中国放射性药物行业供需情况预测
第四节 中国放射性药物行业盈利走势预测
一、中国放射性药物行业毛利润同比增速预测
二、中国放射性药物行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国放射性药物行业投资风险与营销分析
第一节 放射性药物行业投资风险分析
一、放射性药物行业政策风险分析
二、放射性药物行业技术风险分析
三、放射性药物行业竞争风险分析
四、放射性药物行业其他风险分析
第二节 放射性药物行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国放射性药物行业发展战略及规划建议
第一节 中国放射性药物行业品牌战略分析
一、放射性药物企业品牌的重要性
二、放射性药物企业实施品牌战略的意义
三、放射性药物企业品牌的现状分析
四、放射性药物企业的品牌战略
五、放射性药物品牌战略管理的策略
第二节 中国放射性药物行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国放射性药物行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国放射性药物行业发展策略及投资建议
第一节 中国放射性药物行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国放射性药物行业营销渠道策略
一、放射性药物行业渠道选择策略
二、放射性药物行业营销策略
第三节 中国放射性药物行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国放射性药物行业重点投资区域分析
二、中国放射性药物行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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