1.我国疫苗行业主管部门
我国疫苗行业管理部门主要涉及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等。主要职能如下：
主管部门 |
监管体制 |
国家卫生健康委员会 |
拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家基本药物制度；监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急；负责计划生育管理和服务工作以及拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。同时负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。 |
国家市场监督管理总局 |
负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定相关部门规章及政策、市场监管、药品审评审批、药品GMP 及GSP 符合性检查、推行药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 |
中国食品药品检定研究院 |
负责生物制品安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。组织开展进口生物制品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品质量标准的制修订以及相关技术复核工作。承担生物制品批签发相关检验、资料审核等具体技术工作。承担生物制品生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。开展生物制品检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究。承担世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心、国家病毒性肝炎研究中心、中国医学细菌菌种保藏管理中心日常管理工作。 |
中国疾病预防控制中心 |
在国家卫生健康委员会领导下，围绕国家疾病预防控制重点任务，加强对疾病预防控制策略与措施的研究，参与开展疫苗研究，开展疫苗应用效果评价和免疫规划策略研究，并对全国免疫策略的实施进行技术指导与评价。 |
国家医疗保障局 |
负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。 |
国家发展和改革委员会 |
负责对医药行业的发展规划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。 |
2.我国疫苗行业主要法律法规
我国对于疫苗行业内的企业在疫苗的研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都设计并制定了相应的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。疫苗行业主要环节监管体系对应的法律法规如下：
| 序号 |
相关环节 |
法律法规名称 |
实施时间 |
主要内容 |
| 1 |
全程监管 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
2019年12月01日 |
以药品监督管理为中心内容，对药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等方面作出了全面规定和论述。 |
| 2 |
《中华人民共和国 药品管理法实施条 例》 |
2019年03月02日 |
根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。 |
|
| 3 |
《中华人民共和国 传染病防治法》 |
2013年06月29日 |
对传染病的预防、疫情的报告、通报和公告、疫情控制、医疗救治、监督管理、保障措施、法律责任作出了相应规定。 |
|
| 4 |
《中华人民共和国疫苗管理法》 |
2019年12月01日 |
强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质控水平、推动疫苗技术进步；
鼓励疫苗生产规模化、集约化、支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。 |
|
| 5 |
《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》 |
2019年12月18日 |
进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新疫苗的临床研究和评价。 |
|
| 6 |
研发环节 |
《药物非临床研究质量管理规范》 |
2017年09月01日 |
对药品临床前研究的组织结构以及实验设备、材料、操作及记录作出详细规定。 |
| 7 |
《疫苗临床试验技术指导原则》 |
2008年09月04日 |
对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，对疫苗临床试验的开展提供了指导性原则。 |
|
| 8 |
《药物临床试验质 量管理规范》 |
2020年07月01日 |
对药品临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 |
|
| 9 |
（试行）》 |
2015年04月15日 |
用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。规范生物制品稳定性研究。 |
|
| 10 |
2010年04月22日 |
用于指导采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗的临床前研究。 |
||
| 11 |
2008年09月04日 |
用于指导疫苗的临床前动物安全性评价。 |
||
| 12 |
2008年09月04日 |
主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。 |
||
| 13 |
2008年09月04日 |
用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理，包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等。 |
||
| 14 |
2008年09月04日 |
根据联合疫苗的研究经验和结果,提出了有关临床前研究和临床研究中应注意的问题和要求。 |
||
| 15 |
2008年09月04日 |
用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。 |
||
| 16 |
注册环节 |
《药品注册管理办法》 |
2020年07月01日 |
对拟上市药品的申报和审批的要求、流程等作出了规范并对生物制品进行了规范管理。 |
| 17 |
生产环节 |
《药品生产质量管理规范》 |
2011年03月01日 |
药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保药品生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 |
| 18 |
《药品生产监督管理办法》 |
2020年07月01日 |
规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查。 |
|
| 19 |
《制药工业水污染物排放标准》 |
2010年07月01日 |
监督相关制药企业采取必要治理技术和设施，使污染物排放必须达到规定标准要求而制定的标准。 |
|
| 20 |
生产检验环节 |
《生物制品批签发管理办法》 |
2018年02月01日 |
每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准。 |
| 21 |
《中华人民共和国 药典》 |
2020年12月30日 |
规定了生物制品质量标准和检验办法。 |
|
| 22 |
《疫苗生产车间生物安全通用要求》 |
2020年06月18日 |
文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。 |
|
| 23 |
流通环节 |
《疫苗储存和运输管理规范》 |
2017年12月15日 |
加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。 |
| 24 |
《药品流通监督管 理办法》 |
2007年05月01日 |
加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。 |
|
| 25 |
《疫苗流通和预防接种管理条例》 |
2016年04月23日 |
加强疫苗流通和接种的管理，预防传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生。 |
|
| 26 |
《药品经营质量管理规范》 |
2016年07月20日 |
药品经营管理和质量控制的基本准则，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。 |
|
| 27 |
异常反应处理环节 |
《预防接种异常反 应鉴定办法》 |
2008年12月01日 |
规范预防接种异常反应鉴定。 |
| 28 |
《药品不良反应报 告和监测管理办法》 |
2011年07月01日 |
药品不良反应报告、监测以及监督管理。 |
|
| 29 |
《药品召回管理办 法》 |
2007年12月10日 |
规定了药品召回的原因、程序和相关的报告、监督管理办法。 |
|
| 30 |
《药品不良反应报告和监测检查指南 （试行）》 |
2015年07月02日 |
推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查。 |
3.我国疫苗行业主要政策
序号 |
政策名称 |
部门 |
颁布时间 |
主要内容 |
1 |
《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》 |
国务院 |
2008年03月28日 |
指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”。 |
2 |
《扩大国家免疫规划实施方案》 |
卫生部 |
2007年12月29日 |
将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗。 |
3 |
《促进生物产业加快发展的若干政策》 |
国务院 |
2009年06月02日 |
提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”。 |
4 |
《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
国务院 |
2010年10月10日 |
提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物药业产业水平”。 |
5 |
《疫苗供应体系建设规划》 |
国务院 |
2011年12月22日 |
提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一） 加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施。 |
6 |
《生物产业发展规划》 |
国务院 |
2012年12月29日 |
明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”，并提出“大力开展生物技术药物创新和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化”。 |
7 |
《中国制造2025》 |
国务院 |
2015年05月19日 |
明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分。 |
8 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
国务院 |
2016年12月19日 |
提出“建立生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”。 |
9 |
《“十三五”生物产业发展规划》 |
发改委 |
2016年12月20日 |
明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP 的比重超过 4%，成为国民经济的主导产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创新一批新型动物疫苗”。 |
10 |
《产业结构调整指导目录（2019年本）》 |
发改委 |
2019年10月30日 |
将“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”列为鼓励类产业。 |
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国疫苗行业发展概述
第一节 疫苗行业发展情况概述
一、疫苗行业相关定义
二、疫苗行业基本情况介绍
三、疫苗行业发展特点分析
四、疫苗行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、疫苗行业需求主体分析
第二节 中国疫苗行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、疫苗行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国疫苗行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国疫苗行业生命周期分析
一、疫苗行业生命周期理论概述
二、疫苗行业所属的生命周期分析
第四节 疫苗行业经济指标分析
一、疫苗行业的赢利性分析
二、疫苗行业的经济周期分析
三、疫苗行业附加值的提升空间分析
第五节 中国疫苗行业进入壁垒分析
一、疫苗行业资金壁垒分析
二、疫苗行业技术壁垒分析
三、疫苗行业人才壁垒分析
四、疫苗行业品牌壁垒分析
五、疫苗行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球疫苗行业市场发展现状分析
第一节 全球疫苗行业发展历程回顾
第二节 全球疫苗行业市场区域分布情况
第三节 亚洲疫苗行业地区市场分析
一、亚洲疫苗行业市场现状分析
二、亚洲疫苗行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲疫苗行业市场前景分析
第四节 北美疫苗行业地区市场分析
一、北美疫苗行业市场现状分析
二、北美疫苗行业市场规模与市场需求分析
三、北美疫苗行业市场前景分析
第五节 欧洲疫苗行业地区市场分析
一、欧洲疫苗行业市场现状分析
二、欧洲疫苗行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲疫苗行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界疫苗行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球疫苗行业市场规模预测
第三章 中国疫苗产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国疫苗行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国疫苗产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国疫苗行业运行情况
第一节 中国疫苗行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国疫苗行业市场规模分析
第三节 中国疫苗行业供应情况分析
第四节 中国疫苗行业需求情况分析
第五节 我国疫苗行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国疫苗行业供需平衡分析
第七节 中国疫苗行业发展趋势分析
第五章 中国疫苗所属行业运行数据监测
第一节 中国疫苗所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国疫苗所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国疫苗所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国疫苗市场格局分析
第一节 中国疫苗行业竞争现状分析
一、中国疫苗行业竞争情况分析
二、中国疫苗行业主要品牌分析
第二节 中国疫苗行业集中度分析
一、中国疫苗行业市场集中度影响因素分析
二、中国疫苗行业市场集中度分析
第三节 中国疫苗行业存在的问题
第四节 中国疫苗行业解决问题的策略分析
第五节 中国疫苗行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国疫苗行业需求特点与动态分析
第一节 中国疫苗行业消费市场动态情况
第二节 中国疫苗行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 疫苗行业成本结构分析
第四节 疫苗行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国疫苗行业价格现状分析
第六节 中国疫苗行业平均价格走势预测
一、中国疫苗行业价格影响因素
二、中国疫苗行业平均价格走势预测
三、中国疫苗行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国疫苗行业区域市场现状分析
第一节 中国疫苗行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区疫苗市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区疫苗市场规模分析
四、华东地区疫苗市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区疫苗市场规模分析
四、华中地区疫苗市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区疫苗市场规模分析
四、华南地区疫苗市场规模预测
第九章 2017-2021年中国疫苗行业竞争情况
第一节 中国疫苗行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国疫苗行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国疫苗行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 疫苗行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国疫苗行业发展前景分析与预测
第一节 中国疫苗行业未来发展前景分析
一、疫苗行业国内投资环境分析
二、中国疫苗行业市场机会分析
三、中国疫苗行业投资增速预测
第二节 中国疫苗行业未来发展趋势预测
第三节 中国疫苗行业市场发展预测
一、中国疫苗行业市场规模预测
二、中国疫苗行业市场规模增速预测
三、中国疫苗行业产值规模预测
四、中国疫苗行业产值增速预测
五、中国疫苗行业供需情况预测
第四节 中国疫苗行业盈利走势预测
一、中国疫苗行业毛利润同比增速预测
二、中国疫苗行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国疫苗行业投资风险与营销分析
第一节 疫苗行业投资风险分析
一、疫苗行业政策风险分析
二、疫苗行业技术风险分析
三、疫苗行业竞争风险分析
四、疫苗行业其他风险分析
第二节 疫苗行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国疫苗行业发展战略及规划建议
第一节 中国疫苗行业品牌战略分析
一、疫苗企业品牌的重要性
二、疫苗企业实施品牌战略的意义
三、疫苗企业品牌的现状分析
四、疫苗企业的品牌战略
五、疫苗品牌战略管理的策略
第二节 中国疫苗行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国疫苗行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国疫苗行业发展策略及投资建议
第一节 中国疫苗行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国疫苗行业营销渠道策略
一、疫苗行业渠道选择策略
二、疫苗行业营销策略
第三节 中国疫苗行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国疫苗行业重点投资区域分析
二、中国疫苗行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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