医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包括通常所说的中西药制造、兽用药品、还包含医药原药及卫生材料。它是一个将科学、先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，集一、二、三产业为一体，是传统产业与现代产业的结合。医药制造行业不仅与人们的生命健康息息相关，而且是国民经济的重要组成部分，在各国产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。
医药制造行业政策法规
法律法规 |
发布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
药品管理方面 |
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《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 |
1999-6 |
国家药监局 |
实行药品分类管理制度 |
《中华人民共和国药典》（2015 年版） |
2015-7 |
国家药监局 |
药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准 |
《中华人民共和国药典》（2015 年版第一增补本） |
2018-6 |
国家药监局 |
对《中华人民共和国药典》（2015年版）进行增加和修订 |
《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订） |
2019-8 |
全国人大常委会 |
加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019 年修订） |
2019-3 |
国务院 |
补充和完善药品管理法中对药品、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构制剂、药品包装等的管理、监督细则 |
《中华人民共和国药典》（2020 年版） |
2020-6 |
国家药监局、卫健委 |
在收载品种、药典标准体系、规范性、药典通用技术要求等方面《中华人民共和国药典》（2015 年版）进行了补充完善 |
药品注册方面 |
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《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 |
2013-2 |
国家药监局 |
提出推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效 |
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》 |
2015-11 |
国家药监局 |
明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批 |
《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
2017-8 |
国家药监局 |
进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地 |
《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》 |
2018-5 |
国家药监局、卫健委 |
进一步简化和加快了临床试验批准程序 |
《药品注册管理办法》（2020 年修订） |
2020-1 |
国家市场监督管理总局 |
保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 |
药品生产方面 |
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《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） |
2011-1 |
卫生部 |
规范企业药品生产全过程 |
《药品医疗器械飞行检查办法》 |
2015-6 |
国家药监局 |
食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 |
《药品生产监督管理办法（2020 年修订）》 |
2020-1 |
国家市场监督管理总局 |
本次修订全面体现了新修订《药品管理法》对药品生产监督管理的最新要求，严格贯彻落实最严厉的处罚，明确药品生产违法行为处罚措施，增设相应的罚则条款，进一步强化药品生产监督管理 |
药品经营方面 |
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《药品经营质量管理规范》（2016 年修订） |
2016-7 |
国家药监局 |
规范企业药品经营全过程 |
《药品经营许可证管理办法》（2017 年修订） |
2017-11 |
国家药监局 |
加强药品经营许可的监督管理工作，规定了对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理 |
《药品流通监督管理办法》 |
2007-1 |
国家药监局 |
对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量 |
《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制” 的实施意见（试行）》 |
2016-12 |
国家卫健委等八部门 |
综合医改试点省份（自治区及直辖市）及公立医院改革试点城市将率先推行“两票制”，同时鼓励其他地区执行“两票制” |
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 |
2019-1 |
国务院办公厅 |
选择北京、天津、上海等 11 个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制 |
《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿） |
2020-8 |
国家药监局 |
位列该目录中的化学药品无需开展一致性评价工作，发行人核心产品醋酸钠林格注射液在该目录中 |
《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿） |
2021-2 |
国家药监局 |
明确了包括醋酸钠林格注射液在内的 30 个品种的药学研究技术要求 |
行业政策 |
发布时间 |
颁布部门 |
主要内容 |
《中国制造2025》 |
2015-5 |
国务院 |
发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物 |
《“健康中国2030”规划纲要》 |
2016-10 |
中共中央、国务院 |
加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备 |
《医药工业发展规划指南》 |
2016-10 |
国家发改 委、国家卫健委等六部委 |
加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平 |
《“十三五”国家战略性 新兴产业发展规划》 |
2016-12 |
国务院 |
推动化学药物创新和高端制剂开发 |
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》 |
2016-12 |
国务院 |
实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，破除以药补医，推动各级各类医疗机构全面配备、优先使用基本药物，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品安全有效、价格合理、供应充分 |
《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 |
2018-3 |
国务院 |
促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善对仿制药的支持政策 |
产业结构调整指导目录 （2019 年本） |
2019-10 |
国家发改委 |
鼓励推动儿童药、短缺药的研发、生产，着力提高短缺药品的供应保障能力；鼓励中药经典名方、中药创新药的开发与生产 |
医药制造行业发展现状
随着全球人口总量增长、社会老龄化程度提高、人们保健和预防意识增强， 全球城市化进程加快以及各国医疗保障体制不断完善，诸多因素推动了全球医药行业的快速发展。据统计，2018年全球药品销售额为1.2万亿美元，2019年全球药品销售额约为1.3万亿美元，预计到2023年全球药品销售额将达到1.5万亿美元，市场规模稳步提升。
受经济发展水平、政府对卫生事业的投入程度以及人均可支配收入等因素的影响，目前全球药品市场份额集中在欧美日等发达国家。2018年成熟市场仍占据主导地位，其中美国、日本及欧洲发达五国的市场规模合计占比约为60%，而新兴市场的市场份额仅占约20%。
医药制造行业竞争格局
医药行业属于技术密集型行业，存在较高的准入门槛。药品从研发到后期生产需要投入大量的人力和资金成本，具有高风险、高投入、周期长等特点。同时， 药品生产还需符合严格的生产质量规范标准，对其生产工艺流程有较高的要求。目前我国医药制造行业仍以仿制药为主，在整体技术水平和创新能力方面与发达国家存在较大差距。行业内主要的竞争企业有海辰药业、哈三联药业、灵康药业等。
医药制造行业发展趋势
（1） 人口自然增长及经济水平的提升带来医疗卫生费用的增长
我国是总人口数超过14亿的超级人口大国，且作为发展中国家，医疗卫生事业处于上升发展阶段。随着经济水平的增长，人们对生命健康的重视,医疗卫生总费用不断增长,医药企业得到快速发展，盈利能力和盈利水平不断增强。
（2） 社会老龄化趋势明显，医疗保健需求增加
老龄人口对医疗、保健等消费支出较之其他年龄人口更为庞大，日益增多的老龄人口将提升医疗卫生行业的市场容量，促进医药消费量、保健品等行业的协同发展。（CT）
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国医药制造行业发展概述
第一节 医药制造行业发展情况概述
一、医药制造行业相关定义
二、医药制造行业基本情况介绍
三、医药制造行业发展特点分析
四、医药制造行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、医药制造行业需求主体分析
第二节 中国医药制造行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、医药制造行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国医药制造行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国医药制造行业生命周期分析
一、医药制造行业生命周期理论概述
二、医药制造行业所属的生命周期分析
第四节 医药制造行业经济指标分析
一、医药制造行业的赢利性分析
二、医药制造行业的经济周期分析
三、医药制造行业附加值的提升空间分析
第五节 中国医药制造行业进入壁垒分析
一、医药制造行业资金壁垒分析
二、医药制造行业技术壁垒分析
三、医药制造行业人才壁垒分析
四、医药制造行业品牌壁垒分析
五、医药制造行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球医药制造行业市场发展现状分析
第一节 全球医药制造行业发展历程回顾
第二节 全球医药制造行业市场区域分布情况
第三节 亚洲医药制造行业地区市场分析
一、亚洲医药制造行业市场现状分析
二、亚洲医药制造行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲医药制造行业市场前景分析
第四节 北美医药制造行业地区市场分析
一、北美医药制造行业市场现状分析
二、北美医药制造行业市场规模与市场需求分析
三、北美医药制造行业市场前景分析
第五节 欧洲医药制造行业地区市场分析
一、欧洲医药制造行业市场现状分析
二、欧洲医药制造行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲医药制造行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界医药制造行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球医药制造行业市场规模预测
第三章 中国医药制造产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品医药制造总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国医药制造行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国医药制造产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国医药制造行业运行情况
第一节 中国医药制造行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国医药制造行业市场规模分析
第三节 中国医药制造行业供应情况分析
第四节 中国医药制造行业需求情况分析
第五节 我国医药制造行业进出口形势分析
1、进口形势分析
2、出口形势分析
3、进出口价格对比分析
第六节、我国医药制造行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第七节 中国医药制造行业供需平衡分析
第八节 中国医药制造行业发展趋势分析
第五章 中国医药制造所属行业运行数据监测
第一节 中国医药制造所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国医药制造所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国医药制造所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国医药制造市场格局分析
第一节 中国医药制造行业竞争现状分析
一、中国医药制造行业竞争情况分析
二、中国医药制造行业主要品牌分析
第二节 中国医药制造行业集中度分析
一、中国医药制造行业市场集中度影响因素分析
二、中国医药制造行业市场集中度分析
第三节 中国医药制造行业存在的问题
第四节 中国医药制造行业解决问题的策略分析
第五节 中国医药制造行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国医药制造行业需求特点与动态分析
第一节 中国医药制造行业消费市场动态情况
第二节 中国医药制造行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 医药制造行业成本结构分析
第四节 医药制造行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国医药制造行业价格现状分析
第六节 中国医药制造行业平均价格走势预测
一、中国医药制造行业价格影响因素
二、中国医药制造行业平均价格走势预测
三、中国医药制造行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国医药制造行业区域市场现状分析
第一节 中国医药制造行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区医药制造市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区医药制造市场规模分析
四、华东地区医药制造市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区医药制造市场规模分析
四、华中地区医药制造市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区医药制造市场规模分析
四、华南地区医药制造市场规模预测
第九章 2017-2021年中国医药制造行业竞争情况
第一节 中国医药制造行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国医药制造行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国医药制造行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 医药制造行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国医药制造行业发展前景分析与预测
第一节 中国医药制造行业未来发展前景分析
一、医药制造行业国内投资环境分析
二、中国医药制造行业市场机会分析
三、中国医药制造行业投资增速预测
第二节 中国医药制造行业未来发展趋势预测
第三节 中国医药制造行业市场发展预测
一、中国医药制造行业市场规模预测
二、中国医药制造行业市场规模增速预测
三、中国医药制造行业产值规模预测
四、中国医药制造行业产值增速预测
五、中国医药制造行业供需情况预测
第四节 中国医药制造行业盈利走势预测
一、中国医药制造行业毛利润同比增速预测
二、中国医药制造行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国医药制造行业投资风险与营销分析
第一节 医药制造行业投资风险分析
一、医药制造行业政策风险分析
二、医药制造行业技术风险分析
三、医药制造行业竞争风险分析
四、医药制造行业其他风险分析
第二节 医药制造行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国医药制造行业发展战略及规划建议
第一节 中国医药制造行业品牌战略分析
一、医药制造企业品牌的重要性
二、医药制造企业实施品牌战略的意义
三、医药制造企业品牌的现状分析
四、医药制造企业的品牌战略
五、医药制造品牌战略管理的策略
第二节 中国医药制造行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国医药制造行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国医药制造行业发展策略及投资建议
第一节 中国医药制造行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国医药制造行业营销渠道策略
一、医药制造行业渠道选择策略
二、医药制造行业营销策略
第三节 中国医药制造行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国医药制造行业重点投资区域分析
二、中国医药制造行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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