2015 年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等规范性文件出台，将原有的药包材独立审批制修改为共同审评审批制。与之前独立审批制不同，在共同审评审批制下，原料药、药用辅料、药用包装材料等共同组成药品整体，在审批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提升了药用包装材料在产业链中的地位。
在此背景下，我国药用丁基胶塞行业也得到了良好的发展。
1、行业管理体制
医药包装的行业主管部门为国家药监局，负责对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。中国医药包装协会负责医药包装行业的自律管理。
2、行业主要法律法规
医药包装行业主要法律法规如下：
文件名称 |
实施日期 |
发文机关 |
相关内容 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
2015 年 |
国务院 |
简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批 |
《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 |
2016 年 |
原食品药品监管总局 |
药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件 |
《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 |
2017 年 |
原食品药品监管总局 |
各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库， 有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评 |
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 |
2019 年 |
国家药监局 |
原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料；药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求 |
《中华人民共和国药品管理法》 |
2019 年 |
全国人民代表大会 |
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并评审 |
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》 |
2020 年 |
国家药监局、国家药监局 药审中心 |
注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准或中国药典、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、JP（日本药典）的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致 |
资料来源：观研天下整理（WW）
观研报告网发布的《2021年中国药用丁基胶塞行业分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国药用丁基胶塞行业发展概述
第一节 药用丁基胶塞行业发展情况概述
一、药用丁基胶塞行业相关定义
二、药用丁基胶塞行业基本情况介绍
三、药用丁基胶塞行业发展特点分析
四、药用丁基胶塞行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、药用丁基胶塞行业需求主体分析
第二节 中国药用丁基胶塞行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、药用丁基胶塞行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国药用丁基胶塞行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国药用丁基胶塞行业生命周期分析
一、药用丁基胶塞行业生命周期理论概述
二、药用丁基胶塞行业所属的生命周期分析
第四节 药用丁基胶塞行业经济指标分析
一、药用丁基胶塞行业的赢利性分析
二、药用丁基胶塞行业的经济周期分析
三、药用丁基胶塞行业附加值的提升空间分析
第五节 中国药用丁基胶塞行业进入壁垒分析
一、药用丁基胶塞行业资金壁垒分析
二、药用丁基胶塞行业技术壁垒分析
三、药用丁基胶塞行业人才壁垒分析
四、药用丁基胶塞行业品牌壁垒分析
五、药用丁基胶塞行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球药用丁基胶塞行业市场发展现状分析
第一节 全球药用丁基胶塞行业发展历程回顾
第二节 全球药用丁基胶塞行业市场区域分布情况
第三节 亚洲药用丁基胶塞行业地区市场分析
一、亚洲药用丁基胶塞行业市场现状分析
二、亚洲药用丁基胶塞行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲药用丁基胶塞行业市场前景分析
第四节 北美药用丁基胶塞行业地区市场分析
一、北美药用丁基胶塞行业市场现状分析
二、北美药用丁基胶塞行业市场规模与市场需求分析
三、北美药用丁基胶塞行业市场前景分析
第五节 欧洲药用丁基胶塞行业地区市场分析
一、欧洲药用丁基胶塞行业市场现状分析
二、欧洲药用丁基胶塞行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲药用丁基胶塞行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界药用丁基胶塞行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球药用丁基胶塞行业市场规模预测
第三章 中国药用丁基胶塞产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品药用丁基胶塞总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国药用丁基胶塞行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国药用丁基胶塞产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国药用丁基胶塞行业运行情况
第一节 中国药用丁基胶塞行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国药用丁基胶塞行业市场规模分析
第三节 中国药用丁基胶塞行业供应情况分析
第四节 中国药用丁基胶塞行业需求情况分析
第五节 我国药用丁基胶塞行业进出口形势分析
1、进口形势分析
2、出口形势分析
3、进出口价格对比分析
第六节、我国药用丁基胶塞行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第七节 中国药用丁基胶塞行业供需平衡分析
第八节 中国药用丁基胶塞行业发展趋势分析
第五章 中国药用丁基胶塞所属行业运行数据监测
第一节 中国药用丁基胶塞所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国药用丁基胶塞所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国药用丁基胶塞所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国药用丁基胶塞市场格局分析
第一节 中国药用丁基胶塞行业竞争现状分析
一、中国药用丁基胶塞行业竞争情况分析
二、中国药用丁基胶塞行业主要品牌分析
第二节 中国药用丁基胶塞行业集中度分析
一、中国药用丁基胶塞行业市场集中度影响因素分析
二、中国药用丁基胶塞行业市场集中度分析
第三节 中国药用丁基胶塞行业存在的问题
第四节 中国药用丁基胶塞行业解决问题的策略分析
第五节 中国药用丁基胶塞行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国药用丁基胶塞行业需求特点与动态分析
第一节 中国药用丁基胶塞行业消费市场动态情况
第二节 中国药用丁基胶塞行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 药用丁基胶塞行业成本结构分析
第四节 药用丁基胶塞行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国药用丁基胶塞行业价格现状分析
第六节 中国药用丁基胶塞行业平均价格走势预测
一、中国药用丁基胶塞行业价格影响因素
二、中国药用丁基胶塞行业平均价格走势预测
三、中国药用丁基胶塞行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国药用丁基胶塞行业区域市场现状分析
第一节 中国药用丁基胶塞行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区药用丁基胶塞市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区药用丁基胶塞市场规模分析
四、华东地区药用丁基胶塞市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区药用丁基胶塞市场规模分析
四、华中地区药用丁基胶塞市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区药用丁基胶塞市场规模分析
四、华南地区药用丁基胶塞市场规模预测
第九章 2017-2021年中国药用丁基胶塞行业竞争情况
第一节 中国药用丁基胶塞行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国药用丁基胶塞行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国药用丁基胶塞行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 药用丁基胶塞行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国药用丁基胶塞行业发展前景分析与预测
第一节 中国药用丁基胶塞行业未来发展前景分析
一、药用丁基胶塞行业国内投资环境分析
二、中国药用丁基胶塞行业市场机会分析
三、中国药用丁基胶塞行业投资增速预测
第二节 中国药用丁基胶塞行业未来发展趋势预测
第三节 中国药用丁基胶塞行业市场发展预测
一、中国药用丁基胶塞行业市场规模预测
二、中国药用丁基胶塞行业市场规模增速预测
三、中国药用丁基胶塞行业产值规模预测
四、中国药用丁基胶塞行业产值增速预测
五、中国药用丁基胶塞行业供需情况预测
第四节 中国药用丁基胶塞行业盈利走势预测
一、中国药用丁基胶塞行业毛利润同比增速预测
二、中国药用丁基胶塞行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国药用丁基胶塞行业投资风险与营销分析
第一节 药用丁基胶塞行业投资风险分析
一、药用丁基胶塞行业政策风险分析
二、药用丁基胶塞行业技术风险分析
三、药用丁基胶塞行业竞争风险分析
四、药用丁基胶塞行业其他风险分析
第二节 药用丁基胶塞行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国药用丁基胶塞行业发展战略及规划建议
第一节 中国药用丁基胶塞行业品牌战略分析
一、药用丁基胶塞企业品牌的重要性
二、药用丁基胶塞企业实施品牌战略的意义
三、药用丁基胶塞企业品牌的现状分析
四、药用丁基胶塞企业的品牌战略
五、药用丁基胶塞品牌战略管理的策略
第二节 中国药用丁基胶塞行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国药用丁基胶塞行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国药用丁基胶塞行业发展策略及投资建议
第一节 中国药用丁基胶塞行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国药用丁基胶塞行业营销渠道策略
一、药用丁基胶塞行业渠道选择策略
二、药用丁基胶塞行业营销策略
第三节 中国药用丁基胶塞行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国药用丁基胶塞行业重点投资区域分析
二、中国药用丁基胶塞行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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