表：医药产业链最新政策及影响
资料来源：观研天下整理
1、修改药品管理法促进创新和一致性评价
上图红色代表2018年需要重点关注的政策执行和投资主线。需要重点提到的是两点：第一，10月23日，CFDA发布了《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）（简称《药品管理法》）。一句话评论，从法律层面上扫清影响新药创新和一致性评价（供给侧改革）的政策障碍。对全行业都是利好，关注创新药与CRO公司等。第二，关于2018年一致性评价是不是投资的大年，我们认为需要观察医保支付改革的情况，过了一致性评价并不意味着马上拥有市场，其他未退出的公司在“死亡”前会拼命反扑、收回投资，而带来短期的恶性竞争，比如上述我们说的输液，如果想避免恶性竞争就要对过了一致性评价的进行医保支付倾斜，这个政策的执行力度需要观察。
2、加速新药审评
“新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验”，预计很快将修改二零零三版的《药物临床试验质量管理规范》法规，确保新药研发时间节点上的保证，与国际接轨。
3、开展临床试验的医院从审批改为备案制
对于MAH和ICH制度的长久影响，医药企业两个出路，第一做创新药（或者仿创），第二是做仿制药一致性评价，后者是国有企业的优势，更注重规模和分销渠道资源。从疾病谱和研发难度来看，肿瘤、儿童、呼吸、糖尿病和孤儿药等是全球新药研发的方向，五年后这些系统类药物将开始被仿创和创新药占据，对于没有在路上的企业现在花高价去投资创新还来得及，全球范围内寻找合作。MAH和ICH加速新药开发、加速与国际接轨，对于中国医药企业是一个历史性的机遇。国外创新药企业很多，买入早期临床的、做国内权益是一个重要的选择方式。
4、一致性评价工作加速推进
关于2018年一致性评价是不是投资的大年，我们认为需要观察医保支付改革的情况，过了一致性评价并不意味着马上拥有市场，其他未退出的公司在“死亡”前会拼命反扑、收回投资，而带来短期的恶性竞争，比如上述我们说的输液，如果想避免恶性竞争就要对过了一致性评价的进行医保支付倾斜，这个政策的执行力度需要观察。
国内仿制药行业质量水平较低，仿制药企业众多竞争激烈，行业平均毛利率远低于国际上仿制药水平，原研药与仿制药的价格差异巨大。通过一致性评价工作优选国内优秀仿制药，品质提高的仿制药可以部分替代原研药，对解决医保支付压力具有较大效果。
目前一致性评价工作在加速推进中，CFDA政策不断出台，药企响应迅速。11月11日CFDA公布44个豁免BE试验品种及13个简化BE试验品种。此次豁免及简化名单的公布引导企业合理分配资源，促进了一致性评价工作的整体进程。
表：一致性评价政策汇总
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根据国家局的文件，2018年底是289目录品种一致性评价的期限，一致性评价工作已经过去了大半时间，药企的工作也已经进入后期，参比制剂备案逐渐减少，BE备案逐渐增多。目前已有多个品种完成了BE试验，截止11月27日总局已经受理了29个品种的一致性评价补充申请。根据审评流程看，一致性评价从申请到审批完成共需5个月的时间。总局受理的最早的一致性评价批件是在9月19号，我们估计最早的一致性评价批件在今年年底或明年初完成审评。
图：参比制剂备案情况
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表：总局已受理的一致性评价品种批件情况
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5、医保支付制度改革
医保支付是基本医保管理和深化医改的重要环节，是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆。新一轮医改以来，各地积极探索医保支付方式改革，在保障参保人员权益、控制医保基金不合理支出等方面取得积极成效，但医保对医疗服务供需双方特别是对供方的引导制约作用尚未得到有效发挥。建立医保支付标准是医保控费的重要手段，超出医保支付部分需要医疗机构承担，医疗机构将有动力主动谈判议价，对药品价格无疑将产生巨大影响。在药品通过一致性评价后，通过评价的药品给予高支付标准，没有通过的给予低支付标准，将有利于行业供给侧改革。福建和安徽今年已经出台支付标准，福建将非竞价组（原研品种、通过FDA认证、通过一致性评价）的品种与其他品种区别，如果福建模式接下来在上海、浙江和北京等医疗大省市地区开展，无疑对一致性评级是重大利好，政策推进的力度需要观察。
观研天下（Insight&Info Consulting Ltd）发行的报告书《2018年中国医药市场分析报告-行业运营态势与发展趋势研究》主要研究行业市场经济特性（产能、产量、供需），投资分析（市场现状、市场结构、市场特点等以及区域市场分析）、竞争分析（行业集中度、竞争格局、竞争对手、竞争因素等）、工艺技术发展状况、进出口分析、渠道分析、产业链分析、替代品和互补品分析、行业的主导驱动因素、政策环境、重点企业分析（经营特色、财务分析、竞争力分析）、商业投资风险分析、市场定位及机会分析、以及相关的策略和建议。
公司多年来已为上万家企事业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者提供了专业的行业分析报告。我们的客户涵盖了中石油天然气集团公司、德勤会计师事务所、华特迪士尼公司、华为技术有限公司等上百家世界行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。我们的行业分析报告内容可以应用于多种项目规划制订与专业报告引用，如项目投资计划、地区与企业发展战略、项目融资计划、地区产业规划、商业计划书、招商计划书、招股说明书等等。
第一章 相关概念及行业特性
第一节 医药行业的定义及门类
第二节 制药业的行业特征
一、医药行业属于朝阳产业
二、高技术性
三、高投入性
四、高风险性
五、高收益性
六、市场进入壁垒高
七、集中程度高
第二章 我国医药行业发展情况分析
第一节 中国医药三十年发展回顾
一、质量与国际接轨
二、行业立法“预”与“立”
三、OTC和处方药大不同
四、SFDA的“前世今生”
五、基本药物进社区
六、医疗器械大整顿
七、新药申报趋于合理
八、体制与法制
九、政策措施
十、国际交流与合作
第二节 2018年我国医药行业经济运行情况分析
一、医药行业投资情况
二、医药行业生产情况
三、医药行业销售情况
四、医药行业进出口情况
五、医药行业价格情况
第三节 我国医药行业存在的问题及对策
一、我国医药行业存在的主要问题
二、医药行业遭遇三大政策困境
三、定价机制困扰民族医药工业
四、知识产权成中国药企之痛
五、我国医药行业发展的对策措施
第三章 中国医药行业运行数据分析
第一节 2016-2018年中国医药行业总体数据分析
一、2018年中国医药行业全部企业数据分析
二、2018年中国医药行业全部企业数据分析
三、2018年中国医药行业全部企业数据分析
第二节 2016-2018年中国医药行业不同规模企业数据分析
一、2018年中国医药行业不同规模企业数据分析
二、2018年中国医药行业不同规模企业数据分析
三、2018年中国医药行业不同规模企业数据分析
第三节 2016-2018年中国医药行业不同所有制企业数据分析
一、2018年中国医药行业不同所有制企业数据分析
二、2018年中国医药行业不同所有制企业数据分析
三、2018年中国医药行业不同所有制企业数据分析
第四章 医药进出口市场调研
第一节 加入WTO对中国医药的影响
一、中国加入WTO医药产品领域承诺
二、加入WTO对医药行业影响的利弊分析
三、建议与对策
第二节 2016-2018年我国医药进出口分析
一、2018年我国生物医药进出口情况分析
二、2018年出口退税调整涉及三类医药产品
三、2018年医药外贸趋势分析
四、2018年我国医药进出口情况
第五章 全球及主要出口市场调研
第一节 全球医药市场调研
一、2018年全球药品市场调研
二、2018年全球医药市场调研
三、2018年全球医药市场将重新布局
四、2018年世界抗癌药市场将迎来高增长
五、2018年全球医药市场增长率预测
第二节 欧洲市场调研
一、欧洲医药市场概况
二、医疗管理制度美欧的差异性分析
三、欧洲医药市场并非是一体化的单一市场
四、2018年中德医药贸易增长迅速
五、2018年欧洲药企欲借汇率火一把
第三节 非洲医药市场调研
一、非洲医药业趋势预测看好
二、非洲医药市场大有潜力
第四节 美国市场调研
一、2018年美国医药市场回顾
二、2018年美国医药市场处方量增长状况
三、2018年中美医药贸易情况分析
四、2018年美国医药市场调研
五、2018年美国医药市场趋势分析
第五节 日本市场调研
一、日本医药市场发展概况
二、日本医药保健品市场规模庞大
三、2018年日本医药品将开始试行“数据挖掘”
四、2018年新《药事法》冲击日本中药业
五、中国医药保健品打入日本市场的四个障碍
第六节 俄罗斯市场调研
一、2018年中俄医药贸易快速增长
二、俄罗斯医药市场本土企业逐渐壮大
三、2018年我国医药产品对俄罗斯出口下滑
第七节 印度市场调研
一、2018年中印医药贸易顺差增长
二、2018年印度药品市场概况
三、印度医药市场维生素C供应不足
四、印度医药行业危机中稳升
第八节 其他地区和国家市场调研
一、我国与东盟国家医药经贸合作渐入佳境
二、建议中国中小生物药企掘金新加坡
第六章 化学制药业
第一节 化学制药业现状分析
一、2018年化学制药业运行情况分析
二、我国化学制药行业呈现高速发展状态
三、我国化学制药工业发展重点
四、我化学药国内发明专利年增速高于国外
五、我国化学制药开始从仿制朝自主创新过渡
第二节 化学原料药市场调研
一、2018年我国原料药产业发展概况
二、2018年原料药进出口分析
三、2018年原料药行业发展情况
四、2018年我国化学原料药出口情况
五、2018年化学原料药持续回暖
六、2018年我国化学原料药出口预测
第三节 2016-2018年化学原料药产量统计数据
一、2018年全国化学原料药产量数据分析
二、2018年化学原料药重点省市数据分析
第四节 我国的仿制药业分析
一、我国化学仿制药研发现状的分析
二、我国仿制药注册申请数量大幅下降
三、医改新政下品牌仿制药大有可为
四、仿制药品质控待破局
第五节 化学制药业主要产品分析
一、心血管药物市场调研及未来预测
二、抗感染类药物市场调研
三、我国胃肠道疾病用药市场调研
四、我国呼吸系统用药市场调研
五、抗肿瘤药市场调研
六、中枢神经系统药物市场发展现状与预测
七、消化系统用药状况分析
第六节 我国化学原料药发展趋势
一、原料药行业发展趋势
二、发展循环经济是原料药行业发展趋
三、环保新规将促使原料药新一轮产业升级
第七节 我国化学试剂工业“十三五”发展目标
第七章 中药业
第一节 自主创新推进中医药事业发展
一、中医药是我国自主创新的优势领域之一
二、推进中医药自主创新的基本思路
三、推进自主创新是中医药发展的动力
四、推进自主创新是中医药服务人类健康的需求
五、国家科技支撑计划扶持中药材产业科技创新
第二节 2016-2018年中药行业发展状况分析
一、我国中药和民族药产业发展综述
二、中药产业区域发展格局
三、2018年中药行业发展状况分析
四、2018年我国中药产业发展分析
五、2018年中药行业面临大考
六、“十三五”中药行业将更具竞争力
第三节 2016-2018年中药进出口情况分析
一、2018年中药进出口整体情况分析
二、2018年中药进出口整体情况分析
三、2018年我国中成药进出口情况
第四节 2016-2018年中药饮片市场发展情况分析
一、中药饮片市场现状及监管对策
二、2018年中药饮片行业发展分析
三、2018年中药饮片行业发展分析
四、2018年中药饮片跻身国家基本药物
第五节 2016-2018年中成药主要经济指标
一、2016-2018年中成药制造业主要经济指标
二、2018年全国及各省市中成药产量统计数据
三、2018年全国及各省市中成药产量统计数据
四、2018年全国及各省市中成药产量统计数据
五、2018年中成药行业或将有新一轮提价
第六节 2016-2018年中药注射液市场发展情况分析
一、中药注射剂不良反应多
二、中药注射剂确认纳入国家基本药物目录
三、再评价助推中药注射剂产业升级
四、中药注射液将成我国制药业开拓市场优势项目
五、2018年中药注射液市场峰回路转
第七节 2018年中药行业发展环境分析及预测
一、2018年我国中药贸易延续增长态势
二、2018年传统中药产业迎来新机遇
第八节 中医药事业发展“十三五”规划
一、中医药事业发展面临的形势
二、中医药事业发展的指导思想与发展目标
三、中医药事业发展的重点任务
四、中医药事业发展的政策与措施
五、中医药事业发展的重点项目
第八章 生物制药业
第一节 国际生物医药市场总体情况
一、世界生物制药产业发展态势
二、生物医药发展呈现产品集中趋势
三、国外加强生物医药产业发展状况
四、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式
五、生物技术制药和天然药物前景广阔
六、全球十大生物医药事件
第二节 全球生物医药竞争总体情况
一、生物医药开始大规模产业化
二、漫长的回报周期带来不确定性
三、生物技术产业三足鼎立
四、2018年生物医药实施并购 制药巨头安进或被收购
第三节 中国生物制药行业现状分析
一、我国将大力发展生物医药产业
二、中国生物制药业生产技术现状分析
三、2018年我国生物医药进出口增势强劲
四、生物医药产业振兴规划蓄势待发
五、生物医药产业整合进一步加快
六、中国生物医药产业发展的优势
七、中国生物医药产业发展存在的问题
八、中国生物医药发展的十项建议
九、生物医药产业“中西合璧”是大势所趋
十、生物医药产业发展空间巨大
第九章 医药市场销售网络现状与营销策略
第一节 2016-2018年医药营销环境变化及趋势预测
一、2018年药企终端争夺战已经打响
二、新医改制度对中小医药批发企业影响
三、2018年医改后时代医药营销求变
四、2018年医药市场营销趋势
第二节 医药的销售渠道分析
一、医药的销售渠道和销售模式
二、存在的问题
三、医药行业销售渠道管理的业务特点与用户需求
第三节 现代药品零售业的四种竞争手段和发展趋势
一、规模竞争
二、服务竞争
三、价格竞争
四、产品竞争
五、发展趋势
第四节 医药连锁企业分析
一、中国连锁药店百强分析
二、企业的核心竞争力的定义
三、医药连锁企业核心竞争力的建立
四、以信息化提升医药连锁企业的核心竞争力
第五节 零售药业趋势与策略分析
一、医药零售业六大趋势
二、药品零售市场第三终端的五大趋势
三、构筑渠道网络资源
四、联合重组整合资源优势
五、网上售药分析
六、四要素助力医药企业决胜农村第三终端
七、探索中国式GSL医药营销新模式
八、我国制药企业营销创新策略研究
第六节 小康型中小医药企业营销突破策略和方向
一、五大原则
二、六大法宝
第七节 中国医药营销十大方略
一、产品方略
二、技术方略
三、价格方略
四、服务方略
五、渠道方略
六、终端方略
七、组织方略
八、协同方略
九、国际方略
十、广告方略
第十章 2016-2018年我国医药行业竞争的总体格局
第一节 我国药企竞争现状分析
一、我国医药业进入“普药化”成本竞争时代
二、2018年医药行业百强企业排名及集中度分析
三、2018年医药行业外资进入情况分析
四、中国医药行业整合之路起步
五、医药行业并购跨越升级
六、医药三资企业竞争加剧
七、医改提升医药产业核心竞争力
八、医药市场是资本竞争的市场
第二节 2018年医药业区域格局分析
一、北京市医药产业发展状况分析
二、上海市医药产业发展状况分析
三、山东省医药产业发展状况分析
四、山西省医药产业发展状况分析
五、江苏省医药产业发展状况分析
六、广东省医药产业发展状况分析
七、河北省医药产业发展状况分析
八、浙江省医药产业发展状况分析
九、四川省医药产业发展状况分析
十、内蒙古医药产业发展状况分析
十一、吉林医药产业发展状况分析
十二、新疆医药产业发展状况分析
第十一章 中国制药行业重点企业分析
第一节 上海医药集团股份有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第二节 北京医药集团有限责任公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第三节 广州医药集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第四节 天津医药集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第五节 扬子江药业集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第六节 哈药集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第七节 重庆太极集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第八节 石家庄制药集团有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第九节 华东医药股份有限公司
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第十节 华北制药
一、企业概况
二、主营业务情况分析
三、公司运营情况分析
四、公司优劣势分析
第十二章 我国医药行业发展环境分析
第一节 国内宏观经济环境分析
一、GDP历史变动轨迹分析
二、固定资产投资历史变动轨迹分析
三、2018年中国宏观经济发展预测分析
第二节 医药产业应积极应对严峻复杂的国内外经济形势
一、国际金融危机对我国的冲击
二、医药产业在外部宏观环境方面存在的问题
三、金融危机下我国医药行业机会大于风险
四、我国医药产业发展对策分析
第三节 2018年医药卫生体制改革及影响分析
一、我国深化医药卫生体制改革大事记
二、医药卫生体制改革近期重点实施方案
三、新医改对医药行业的影响
四、新医改方案利好八类药企
五、新医改将拉动医药市场增长
第四节 我国医药行业“十三五”发展指导意见
一、医药行业发展面临的形势
二、医药行业指导思想和主要目标
三、医药行业发展的主要任务
四、医药行业政策措施
第十三章 我国医药行业政策环境分析
第一节 影响药物政策制定的因素分析
一、分析方法
二、影响因素
三、总结
第二节 中国药品政府监管体制分析
一、医药主要监管部门
二、全国药品监管新体制初步建立
第三节 药品招标政策分析
一、药品招标政策发展回顾
二、我国每年招标采购药品总额
三、网上竞标采购对药价的影响
四、药品招标对我国医药行业的影响
五、药品招标须完善全程监管体系
六、2018年药企静候各省药品招标细则
第四节 2016-2018年我国医药行业政策环境分析
一、2018年政策环境对医药行业发展的影响
二、2018年医药政策发展与展望
三、2018年医药政策密集出台
四、2018年《药品价格管理办法》即将出炉
第十四章 2018-2024年新药研发策略
第一节 世界新药研发趋势
一、研发投入不断增长
二、研发风险不断增加
三、新药上市数量持续减少
四、新药研发的技术动向
五、热点开发药物
第二节 我国新药研发现状分析
一、我国新药研发现状
二、我国新药研发力量分析
三、医药企业将主导未来创新药研发
四、2018-2024年中国新药研发进入黄金期
第三节 中国医药产业药企研发能力与竞争力分析
一、医药产业链，研发才是核心竞争力
二、我国新药研发方向的独特性
三、我国新药研发环境优势分析
四、新药研发趋零的后果
第四节 药品研发策略
一、药品研发外包空间大
二、药品研发外包企业需过“三关”
三、医药企业技术创新模式策略
第十五章 2018-2024年我国医药行业发展预测
第一节 2018年我国医药行业发展预测
一、医药生产总值预测
二、医药行业发展预测
三、药品市场规模预测
四、医药外包行业的规模预测
第二节 2018-2024年医药行业发展预测
一、我国医药产业发展趋势
二、我国医药流通行业发展新趋势
三、新医改下外资医药企业三大发展趋势分析
四、医药行业大规模并购是行业发展必然趋势
五、未来十年将成中国医药产业“黄金十年”
六、2018-2024年医药市场增长态势
第十六章 2018-2024年医药行业投资前景
第一节 2018-2024年医药行业投资前景
一、医药企业战略问题透视
二、对我国药企“蓝海”战略的思考
三、后GMP认证时代药企投资策略
四、新形势下医药企业的战略布局
五、新医改环境下我国医药企业应关注的领域
六、普药企业求新求变求生存
第二节 医药行业发展机遇分析
一、医改拓展普药规模新增市场空间分析
二、国际制药分工给中国药企走出去以新机遇
三、非专利药物市场带来的机遇
四、2018年医药行业迎来发展新机遇
第三节 医药企业持续赢利的金钥匙
一、医药商业症结
二、医药商业思变
三、医药商业禅悟
四、医药健康赢利新模式
第四节 我国制药业国际化投资前景
一、国家支持药企加大资源整合参与国际竞争
二、医药行业对外直接投资的特点及现状
三、全球仿制药市场形势及竞争对手分析
四、以优质仿制药抢滩国际市场
五、中国药企海外并购策略
第五节 我国中小型医药商业企业投资前景
一、中小型医药商业企业的经营环境分析
二、中小型医药商业企业优劣势分析
三、中小型医药商业企业投资前景思考
第六节 我国医药企业成本控制中存在的问题及对策
一、当前医药企业成本控制中存在的主要问题
二、医药企业加强成本控制的对策
图表目录：
图表：国内生产总值同比增长速度
图表：全国粮食产量及其增速
图表：规模以上工业增加值增速（月度同比）（%）
图表：社会消费品零售总额增速（月度同比）（%）
图表：进出口总额（亿美元）
图表：广义货币（M2）增长速度（%）
图表：居民消费价格同比上涨情况
图表：工业生产者出厂价格同比上涨情况（%）
图表：城镇居民人均可支配收入实际增长速度（%）
图表：农村居民人均收入实际增长速度
图表：人口及其自然增长率变化情况
（GYGSLJP）
图表详见正文
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