与此同时，2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，掀起了临床数据核查风暴。其中，涉及临床的1622个品种由于临床数据完整性问题不予批准占3%，在此重压之下，企业主动撤回占77%，合计80%以上，且多家临床基地与CRO被发现数据不完整性问题。因此，此前国内临床数据存在不真实，不规范，不完整的情况，此次国家推出一致性评价政策正是要解决历史遗留问题，一致性评价的执行代表着中国仿制药行业新的起点，步入良性发展的道路。
更进一步，推行一致性评价利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。
1、一致性评价是提升我国仿制药水平的基础，品种通过后将享受国家政策鼓励
仿制药一致性评政策实施的目的在于仿制药与专利药相比治疗等效（Therapeuticequivalence，TE），可互相替代，一致性评价是仿制药上市的基础，从而免去大规模临床试验和研究。药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。因此，仿制药一致性价的通过需要完成药学等效性与生物等效性两个重要环节：
药学等效性(Pharmaceuticalequivalence，PE)：如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。
生物等效性（Bioequivalence，BE）：鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性。以健康志愿者作为受试者，在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，通常采用药代动力学终点指标药物峰浓度Cmax和曲线下面积AUC来分别判定药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内（几何均值比值的90%臵信区间在80-125%之间）。
图：一致性评价分为药学等效性与生物等效性
图：生物等效性评价的药代动力学示意图
资料来源：观研天下整理
①参比制剂确定：既然仿制药一致性评目的在于仿制药与专利药相比治疗等效，可相互替代，在开始一致性评价的首要环节就是确定参照的专利药即参比制剂。CFDA发布的供企业选择参比制剂时参考清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类，建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。参比制剂的确定一般首先由仿制药企业自行选择并报国家一致性评价办公室备案，60个工作日内无异议，即可以此备案试剂为参比试剂开始试验。一致性办公室会组织专家就备案、推荐和主动申报的参比制剂审核确定并及时公布。原则上，企业应当以CFDA公布的参比制剂为准，对CFDA已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案。截止目前，CFDA共发布10批参比制剂目录。
②BE试验：根据国发20168号文规定，原则上通过生物等效性试验(BE)进行一致性评价，符合BE豁免的品种，可采用体外溶出度方法进行一致性评价。BE等效性试验是在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，在正式开始BE试验前，可根据预BE试验情况，可能需要重新调整处方和工艺等药学研究，能否通过生物等效性试验将是通过一致性评价的最关键的环节。
图：一致性评价的工作流程图
资料来源：观研天下整理
另外，临床资源缺乏也是影响一致性评价进程的关键因素。此前临床试验机构实行认定制，临床试验机构数量相对较少不能满足大量仿制药一致性评价需求，且并不是所有的临床试验机构可以承做BE试验，因此临床试验机构成为各家仿制药企业争夺的稀缺资源。2017年8月25日CFDA发布了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），文中明确提出“对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行”，目前认定的临床试验机构共计619家。这一政策如能及时落地，或有望扩充临床试验资源，缓解一致性评价工作中临床试验资源匮乏的瓶颈。
表：一致性评价进程时间表
资料来源：观研天下整理
图：一致性评价评审流程
资料来源：观研天下整理
仿制药通过一致性评价后将被纳入《中国上市药品目录集》并可在药品标签、说明书中使用通过一致性评价标志，同时国家将在医保支付、集中采购，技术与资金等方面对通过品种给予政策支持：
1）医保支付方面：通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
2）集中采购方面：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
3）技术与资金支持方面：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持。此外，国家食品药品监督管理总局鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。我们预计上述医保支付、优先采购等配套政策有望于明年一季度在第一批品种通过一致性评价后出台，因此在可预期的时间范围内有望享受相关政策红利，对相关企业带来业绩的增厚。
图：通过一致性评价的标志
资料来源：观研天下整理
2、确定首批进行一致性评价的基药目录中289个口服固体制剂品种，2018年底前完成
2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发20168号），文中提出需要进行一致性评价的品种范围以及首批限定时间需要完成一致性评价的品种目录：
1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。
2）首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共计289个品种）进行一致性评价，这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3）上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其它剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，国家食品药品监管总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。
为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评？我们认为主要有以下两点原因：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用；二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。根据CFDA初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
根据米内网数据统计，2016年289个一致性评价品种在医院端销售规模约614亿元，占医院化学药市场规模约6%。其中，消化系统及代谢用药、心血管系统药物、血液和造血系统药物、全身抗感染药物的销售规模排名靠前，分别为148亿元、128亿元、108亿元、95亿元。血液和造血系统药物、心血管系统药物单品种、消化系统及代谢用药的单品种销售额较大，分别为12亿元、3.76亿元、2.79亿元。
图：289个一致性评价品种市场规模VS化学药医院市场规模
表：289个一致性评价品种疾病治疗领域格局
资料来源：观研天下整理
表：各层级医疗机构289个一致性评价品种市场规模（亿元）及内外资格局
资料来源：观研天下整理
观研天下发布的报告书内容严谨、数据翔实，更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展动向、市场前景、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
【报告目录】
第一章医药工业产业相关概述
1.1医药工业基本情况
1.1.1医药工业定义
1.1.2医药工业的优点
1.1.3医药工业的模式及选择
1.2医药工业（医药工业）企业分类
1.2.1全球性医药工业
1.2.2小型医药工业
1.2.3特殊类型医药工业
1.3医药产品研发流程分析
1.3.1医药产品研发简介
1.3.2医药产品临床
1.3.3医药产品注册
1.3.4医药产品化
1.3.5投入流通市场
第二章2015-2017年中国医药行业的发展现状分析
2.20155-2017年中国医药行业发展概况
2.1.20157年中国医药行业运行情况分析
2.1.22017年中国医药行业取得的成就分析
2.1.32015-2017年中国医药市场规模分析
2.1.42015-2017年中国医药行业产值分析
2.1.52015-2017年中国医药行业供需分析
2.1.62017年中国医药行业价格情况
2.1.7甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析
2.22017年中国医药商品的对外贸易分析
2.2.20157年中国医药外贸运行状况分析
2.2.22017年中国生物医药进出口状况分析
2.2.32017年中国原料药进出口分析
2.2.42017年中国医药外贸发展趋势分析
2.32015-2017年中国医药行业发展面临的问题及对策
2.3.1中国药企产品创新存在的问题分析
2.3.2中国医药行业存在的问题分析
2.3.3中国医药行业发展对策分析
第三章2015-2017年全球医药工业市场发展环境分析
3.20155-2017年全球医药工业经济环境分析
3.1.20157年全球宏观经济环境分析
3.1.2全球宏观经济对医药外包的影响
3.22015-2017全球医药行业发展分析
3.2.20155-2017年全球医药行业现状
3.2.22017年全球药品畅销量及市场规模分析
3.2.32017年全球生物医药行业重大交易事件
3.2.42018-2024年全球医药业发展趋势
3.32015-2017年全球医药工业政策环境分析
3.3.1全球医药研发政策法规
3.3.2全球知识产权保护法规不断完善
3.3.3全球生物医药政策
3.42015-2017年全球医药工业社会环境分析
3.4.1世界疾病谱发生变化
3.4.2全球未来疾病走向
3.4.3全球医药产业链分工日益明确
3.4.4全球医药研发人力成本上升
3.4.5全球新药研发主要影响因素分析
第四章2015-2017年全球医药工业产业运行状况分析
4.20155-2017年全球医药工业市场现状分析
4.1.1全球医药工业行业风头正劲
4.1.2全球医药工业产业规模分析
4.1.3国际新药研发外包市场的价值构成分析
4.1.4全球医药工业供应链现状与需求分析
4.22015-2017年全球医药工业行业发展特点分析
4.2.1医药工业提高了医药研发效率
4.2.2新经营战略露头
4.2.3优先合作伙伴关系全球开花
4.2.4短期合并模式当下受宠
4.2.5小型医药工业紧随大流求生存
4.32018-2024年全球医药工业发展趋势分析
4.3.1全球医药外包市场发展前景预测
4.3.2全球医药工业全球区域市场转移趋势预测
4.3.3全球医药工业涉及领域更广泛
4.3.4全球药企大并购对医药工业依赖性的影响分析
4.3.5全球医药研发的“个体化”趋势分析
第五章2015-2017年主要区域和国家医药工业市场现状及发展趋势分析
5.1美国医药工业现状及发展趋势分析
5.1.1美国医药工业产业发展历程分析
5.1.2美国主要医药工业公司及其相关情况
5.1.3美国医药工业发展模式分析
5.1.4美国医改计划对医药工业行业的影响
5.1.5美国医药工业发展的新趋势
5.2亚洲和欧洲医药工业市场发展现状分析
5.2.1医药工业席卷亚太
5.2.2亚洲医药工业产业发展迅速
5.2.3亚洲外包市场低成本优势正在弱化
5.2.4发展中国家医药工业市场潜力分析
5.2.5欧洲医药工业市场现状及发展趋势分析
5.3亚洲主要国家医药工业产业发展现状分析
5.3.1日本医药工业现状及发展趋势分析
5.3.2新加坡医药工业优势分析
5.3.3印度医药工业市场发展优势分析
5.3.4印度医药工业市场发展现状分析
第六章2015-2017年中国医药工业发展环境分析
6.20155-2017年中国宏观经济环境分析
6.1.20157年中国GDP增长情况
6.1.22017年中国居民收入与消费情况分析
6.1.32017年中国工业发展形势分析
6.1.42017年中国人口结构分析
6.1.52017年中国医疗费用支出情况分析
6.22015-2017年中国医药工业社会环境分析
6.2.1中国疾病谱的变迁
6.2.2中国动物试验门槛低
6.2.3中国人力资源给行业带来成本优势
6.2.4中国医药研发人才储备丰富
6.32015-2017年中国医药工业政策环境分析
6.3.1中国医药行业管理体制分析
6.3.2《药物临床试验质量管理规范》解读
6.3.3中国医药产业政策分析
6.3.42017年中国医药行业政策实施情况分析
6.3.5国家的重视给行业带来良好环境
6.3.6中国政策鼓励推动创新药物的研发
6.42015-2017年中国医药工业行业技术环境分析
6.4.1外包知识产权保护及信息安全管理不断加强
6.4.2医药工业技术溢出效应不明显
6.4.3国际标准的技术操作规范欠缺
6.4.4中国医药工业行业还处于技术积累阶段
第七章2015-2017年中国医药工业现状与发展趋势分析
7.20155-2017年中国医药工业行业综述
7.1.1中国医药工业产业发展概况
7.1.2中国医药工业市场的结构层次
7.1.3中国医药外包发展的忧与喜
7.22015-2017年中国生物医药外包发展的特点浅析
7.2.1中国医药工业企业数量迅速增加
7.2.2中国涌现部分优秀的医药工业企业
7.2.3中国医药工业企业获得风投关注
7.32015-2017年中国药企承接国际外包业务情况分析
7.3.1国际制药企业向中国转移新药研发业务的模式
7.3.2国际制药企业向中国转移新药研发业务的特点
7.3.3国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质
7.42015-2017年中国医药工业行业问题分析
7.4.1企业数量多，规模小
7.4.2中国大多医药工业企业从事技术含量较低的服务
7.4.3行业GLP标准还未达到国际标准
7.4.4政策不完善阻碍行业发展
7.4.5知识产权相关法规执行力度不够
7.52015-2017年中国医药外包产业发展面临的挑战
7.5.1中国医药外包标准化建设任重道远
7.5.2中国医药外包行业遭遇CAP认证瓶颈
7.5.3国内医药外包行业有待进一步规范
7.62015-2017年中国医药工业发展对策
7.6.1中国医药外包发展应从三方面着手
7.6.2中国生物医药外包市场的发展战略
7.6.3中国应对国际药企新药研发转移的对策与建议
第八章2015-2017年中国医药外包产业运行态势分析
8.20155-2017年中印医药外包市场比较分析
8.1.1中印医药外包市场市场特点浅析
8.1.2中印医药外包市场发展的各自优势
8.1.3中印医药外包市场差异分析
8.1.4中印医药外包市场潜力比较
8.22015-2017年国内医药外包产业联盟一览
8.2.1中关村生物医药工业联盟(医药工业)
8.2.2中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)
8.2.3全国医药技术市场协会医药工业联合体（医药工业U）
8.2.4浦东新区生物医药工业服务联盟
8.2.5广州生物技术外包服务联盟
8.2.6济南生物医药服务外包产业发展联盟
8.2.7医药工业联盟（医药工业SA）
第九章2015-2017年中国医药外包产业市场竞争格局分析
9.20155-2017年中国医药外包市场竞争分析
9.1.1中国医药外包市场增长情况
9.1.2中国医药外包市场竞争优势
9.1.3中国生物医药外包市场竞争激烈
9.22015-2017年中国医药外包产业竞争态势分析
9.2.1国内医药工业市场尚待培育
9.2.2跨国医药外包企业集体发力中国市场
9.2.3医药外包产业集中度分析
9.32015-2017年中国医药外包企业提升竞争力策略分析
第十章2015-2017年医药工业行业企业发展战略及竞争力
10.1哈药集团有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
10.2华北制药
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
10.3扬子江药业集团有限公司
（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
10.4修正药业集团股份有限公司
10.4.1公司简介
10.4.22017年企业经营状况分析
10.4.32017年公司业绩分析
10.4.4企业竞争力SWOT分析
10.5上海医药集团股份有限公司
10.5.1公司简介
10.5.22017年企业经营状况分析
10.5.3企业竞争力SWOT分析（1）企业概况
（2）主营业务情况分析
（3）公司运营情况分析
（4）公司优劣势分析
第十一章 2018-2024年中国医药外包行业发展前景展望分析
11.20158-2024年中国医药行业发展前景分析
11.1.1中国生物医药产业前景简析
11.1.2医药产业未来发展重点
11.1.32018-2024年中国医药行业市场规模预测
11.1.42020年我国将成世界第二大医药市场
11.22018-2024年中国医药外包行业发展前景展望
11.2.1中国医药外包未来发展形势
11.2.1生物医药工业发展前景乐观
11.2.2医药外包市场未来发展方向
11.32018-2024年中国医药外包产业盈利预测分析
第十二章2015-2017年医药工业行业投融资与并购特征及趋势
12.1医药工业行业投融资与并购现状
12.1.1投资背景
12.1.2投资热点
12.1.3投资区域
12.1.4投资方式及渠道
12.2医药工业行业投融资与并购特征
12.2.1资金来源
12.2.2资金规模
12.2.3投资主体
12.2.4投资方式
12.2.5投资整合
12.2.6投资条件
第十三章(ZY ZF)2018-2024年中国医药工业投资潜力与风险规避分析
13.20158-2024年中国医药工业投资潜力分析
13.1.1全球看好中国医药工业领域
13.1.2中国医药外包产业蛋糕正在成型
13.1.3我国医药外包行业还有很大增长空间
13.1.4中国医药外包行业投资环境向好
13.22018-2024年中国医药工业投资状况分析
13.2.1中国医药工业将持续投资热潮
13.2.2风投热衷临床试验医药工业
13.2.3生物医药外包企业获风投情况
13.32018-2024年中国医药工业投资风险分析
13.3.1产业政策风险
13.3.2市场竞争风险
13.3.3资金链的风险
13.3.4成本风险分析
13.3.5外包人才风险
13.4专家投资建议
图表1医药研发项目生命周期
图表2医药研发项目二层工作分解结构图
图表3医药产品临床流程图
图表4医药产品注册流程图
图表5医药产品化工作示意图
图表6医药产品投入流通市场
图表72017年中国医药制造行业经济指标统计
图表82017年中国医药制造行业前5省区企业数量排名
图表92017年中国医药制造行业前5省区总资产排名
图表202017年中国医药制造行业前5省区销售规模排名
图表202017年中国医药制造行业前5省区利润排名
图表202015-2017年中国医药制造行业销售收入统计
图表202015-2017年中国医药制造行业销售规模增长趋势图
图表202015-2017年中国医药制造行业总产值统计
图表202015-2017年中国医药工业总产值增长趋势图
图表202015-2017年中国化学药品原药统计
图表202015-2017年中国化学药品原药产量增长趋势图
图表202017年中国各地区化学药品原药产量统计
更多图表详见正文（GYGSLJP）
特别说明：观研天下所发行报告书中的信息和数据部分会随时间变化补充更新，报告发行年份对报告质量不会有任何影响，并有助于降低企事业单位投资风险。
