近年来，随着医药行业的迅速发展，药用包装材料越来越受到重视。而由于行业的特殊性，我国药用包装材料相关政策以管理监督为主，近年来，我国陆续出台了多项药用包装材料行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件，帮助药用玻璃行业健康、规范化发展。
如2018年，食药监科印发《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，制修订国家药用辅料标准200个、药用包装材料标准100个，并且深化审评审批制度，进一步提高药包材质量控制技术要求。
2020年5月，国家药监局、国家药监局药审中心印发《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、等多个文件，明确规定注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或USP、EP、JP的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。
时间 |
发布主体 |
政策规划 |
要点 |
2000年 |
国家药品监督管理局 |
《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》 |
将药包材按照使用方式分为I、Il、Ⅲ类，规定药包材须经过药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》或《进口药包材注册证书》后方可生产或使用。 |
2001年 |
国务院 |
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 |
确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 |
2004年 |
国家食品药品监督管理局 |
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 |
明确由国家食品药品监督管理局对药包材实施注册审批，要求企业在提交申请资料时提供“与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料” |
2010年 |
国务院 |
《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。 |
2012年 |
国家食品药品监管局 |
《加强药用辅助材料监督管理的有关规定（征求意见）》 |
进一步严格药用生产和使用的管理。明确提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关。 |
工信部 |
《医药工业“十二五”发展规划》 |
在医药包装领域，将重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料，包括PVC替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。 |
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国家食品药品监督管理局 |
《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》 |
对生物制品、偏酸偏碱及对PH敏感的注射剂，应选择121°C颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。 |
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2013年 |
国家发展改革委 |
《产业结构调整指导目录（2011年本）》（修正） |
新型药用包装材料及其技术开发和生产被列入医药产业中鼓励发展的子行业，特别提到医药包装行业中的可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等将在未来一段时期作为重点对象予以支持发展。 |
2015年 |
国务院 |
《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
简化药品审批程序，完善药品再注册制度。将药用包装材料、药用辅助材料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审批审批。 |
食品药品监督管理总局 |
《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》 |
详细规定药品包装材料相容性试验具体要求及验证方法。 |
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2016年 |
食品药品监管总局 |
《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 |
自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责。 |
工信部、国家发展改革委、科技部、商务部、原国家卫计委、原食品药品监管总局 |
《医药工业发展规划指南》 |
加快包装系统产品升级，开发应用安全性高、质量性能好的新型材料，逐步淘汰质量安全风险大的品种。 |
时间 |
发布主体 |
政策规划 |
要点 |
2017年 |
国务院 |
《“十三五”国家药品安全规划》 |
推进仿制药质量和疗效一致性评价，在10省（市）开展上市许可持有人制度试点，改进临床试验审批，提高审评审批质量，公开审评审批信息，推动建立科学高效的审评审批体系。提升药品医疗器械|标准，制修订药包材标准130项、医疗器械标准566项。 |
仿制药质量与疗效一致性评价办公室 |
《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》 |
注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准。不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。 |
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原食品药品监管总局 |
《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》 |
制定药用原辅料和包装材料备案管理办法，建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。 |
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中共中央办公厅、国务院办公厅 |
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。 |
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原食品药品监管总局 |
《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》 |
各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。 |
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总局办公厅 |
《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》 |
建立以药品制剂质量为核心。原料药、药用辅料及药包材作为质量基础，同药品制剂共同审评审批，不单独进行审评审批。 |
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2018年 |
食药监科 |
《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》〔2018〕6号 |
制修订国家药用辅料标准200个、药包材标准100个。深化审评审批制度，进一步提高药包材质量控制技术要求。 |
2019年 |
国家药监局综合司 |
《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》 |
固体仿制药一致性评价进程过半，集采顺利推行，注射剂参比制剂及申报材料的确立，标志着注射剂一致性评价即将正式启动。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致 |
药监局 |
《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》 |
对于特殊注射剂，由于制剂特性的复杂性，应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究，然后进行人体生物等效性研究，必要时开展进一步的临床研究。 |
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国家药监局 |
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 |
原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联﹔因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料；药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。 |
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国家发展改革委 |
《产业结构调整指导目录》（2019年本） |
新型药用包装材料与技术的开发和生产（中性硼硅药用玻璃，化学稳定性好、可降解，具有避光、高阻隔性的功能性材料，气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置）属于鼓励类产业。 |
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2020年 |
国家药监局、国家药监局药审中心 |
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂仿制药质量和疗效-致性评价技术要求》 |
注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准，或USP、EP、JP的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。 |
中国报告网是观研天下集团旗下的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2021年中国药用包装材料行业分析报告-市场规模现状与未来动向研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
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本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国药用包装材料行业发展概述
第一节 药用包装材料行业发展情况概述
一、药用包装材料行业相关定义
二、药用包装材料行业基本情况介绍
三、药用包装材料行业发展特点分析
四、药用包装材料行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、药用包装材料行业需求主体分析
第二节 中国药用包装材料行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、药用包装材料行业产业链条分析
三、产业链运行机制
1、沟通协调机制
2、风险分配机制
3、竞争协调机制
四、中国药用包装材料行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国药用包装材料行业生命周期分析
一、药用包装材料行业生命周期理论概述
二、药用包装材料行业所属的生命周期分析
第四节 药用包装材料行业经济指标分析
一、药用包装材料行业的赢利性分析
二、药用包装材料行业的经济周期分析
三、药用包装材料行业附加值的提升空间分析
第五节 中国药用包装材料行业进入壁垒分析
一、药用包装材料行业资金壁垒分析
二、药用包装材料行业技术壁垒分析
三、药用包装材料行业人才壁垒分析
四、药用包装材料行业品牌壁垒分析
五、药用包装材料行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球药用包装材料行业市场发展现状分析
第一节 全球药用包装材料行业发展历程回顾
第二节 全球药用包装材料行业市场区域分布情况
第三节 亚洲药用包装材料行业地区市场分析
一、亚洲药用包装材料行业市场现状分析
二、亚洲药用包装材料行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲药用包装材料行业市场前景分析
第四节 北美药用包装材料行业地区市场分析
一、北美药用包装材料行业市场现状分析
二、北美药用包装材料行业市场规模与市场需求分析
三、北美药用包装材料行业市场前景分析
第五节 欧洲药用包装材料行业地区市场分析
一、欧洲药用包装材料行业市场现状分析
二、欧洲药用包装材料行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲药用包装材料行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界药用包装材料行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球药用包装材料行业市场规模预测
第三章 中国药用包装材料产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品药用包装材料总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国药用包装材料行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国药用包装材料产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国药用包装材料行业运行情况
第一节 中国药用包装材料行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国药用包装材料行业市场规模分析
第三节 中国药用包装材料行业供应情况分析
第四节 中国药用包装材料行业需求情况分析
第五节 我国药用包装材料行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
三、其它细分市场
第六节 中国药用包装材料行业供需平衡分析
第七节 中国药用包装材料行业发展趋势分析
第五章 中国药用包装材料所属行业运行数据监测
第一节 中国药用包装材料所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国药用包装材料所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国药用包装材料所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国药用包装材料市场格局分析
第一节 中国药用包装材料行业竞争现状分析
一、中国药用包装材料行业竞争情况分析
二、中国药用包装材料行业主要品牌分析
第二节 中国药用包装材料行业集中度分析
一、中国药用包装材料行业市场集中度影响因素分析
二、中国药用包装材料行业市场集中度分析
第三节 中国药用包装材料行业存在的问题
第四节 中国药用包装材料行业解决问题的策略分析
第五节 中国药用包装材料行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国药用包装材料行业需求特点与动态分析
第一节 中国药用包装材料行业消费市场动态情况
第二节 中国药用包装材料行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 药用包装材料行业成本结构分析
第四节 药用包装材料行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国药用包装材料行业价格现状分析
第六节 中国药用包装材料行业平均价格走势预测
一、中国药用包装材料行业价格影响因素
二、中国药用包装材料行业平均价格走势预测
三、中国药用包装材料行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国药用包装材料行业区域市场现状分析
第一节 中国药用包装材料行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区药用包装材料市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区药用包装材料市场规模分析
四、华东地区药用包装材料市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区药用包装材料市场规模分析
四、华中地区药用包装材料市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区药用包装材料市场规模分析
四、华南地区药用包装材料市场规模预测
第九章 2017-2020年中国药用包装材料行业竞争情况
第一节 中国药用包装材料行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国药用包装材料行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国药用包装材料行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 药用包装材料行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国药用包装材料行业发展前景分析与预测
第一节 中国药用包装材料行业未来发展前景分析
一、药用包装材料行业国内投资环境分析
二、中国药用包装材料行业市场机会分析
三、中国药用包装材料行业投资增速预测
第二节 中国药用包装材料行业未来发展趋势预测
第三节 中国药用包装材料行业市场发展预测
一、中国药用包装材料行业市场规模预测
二、中国药用包装材料行业市场规模增速预测
三、中国药用包装材料行业产值规模预测
四、中国药用包装材料行业产值增速预测
五、中国药用包装材料行业供需情况预测
第四节 中国药用包装材料行业盈利走势预测
一、中国药用包装材料行业毛利润同比增速预测
二、中国药用包装材料行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国药用包装材料行业投资风险与营销分析
第一节 药用包装材料行业投资风险分析
一、药用包装材料行业政策风险分析
二、药用包装材料行业技术风险分析
三、药用包装材料行业竞争风险分析
四、药用包装材料行业其他风险分析
第二节 药用包装材料行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国药用包装材料行业发展战略及规划建议
第一节 中国药用包装材料行业品牌战略分析
一、药用包装材料企业品牌的重要性
二、药用包装材料企业实施品牌战略的意义
三、药用包装材料企业品牌的现状分析
四、药用包装材料企业的品牌战略
五、药用包装材料品牌战略管理的策略
第二节 中国药用包装材料行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国药用包装材料行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第四节 药用包装材料行业竞争力提升策略
一、药用包装材料行业产品差异性策略
二、药用包装材料行业个性化服务策略
三、药用包装材料行业的促销宣传策略
四、药用包装材料行业信息智能化策略
五、药用包装材料行业品牌化建设策略
六、药用包装材料行业专业化治理策略
第十四章 2021-2026年中国药用包装材料行业发展策略及投资建议
第一节 中国药用包装材料行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国药用包装材料行业营销渠道策略
一、药用包装材料行业渠道选择策略
二、药用包装材料行业营销策略
第三节 中国药用包装材料行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国药用包装材料行业重点投资区域分析
二、中国药用包装材料行业重点投资产品分析
图表详见正文······
