2021年中国生物医药市场分析报告-行业调研与发展战略评估

主管部门

主要职责

对公司业务的监管

范围

国家发改委

从宏观上制定生物医药产业的发展规划

生物医药及检验检测行业宏观指导

国家药监局

负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度；负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械注册等。其直属事业单位中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其直属单位药品审评中心，负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评

制定细胞质量检测行业相关的规则制度、技术标准，及复验、技术仲裁。新药审批过程中审核公司为客户出具的检测报告。

国家市场监督管理总局

除管理国家药监局外，负责统一管理检验检测工作、全国认证认可工作。其内设机构认可与检验检测监督管理司，拟订实施认可与检验检测监督管理制度，其直属单位中国合格评定国家认可中心，设立中国合格评定国家认可委员会， 根据国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准和授权，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作

对公司进行检验检测机构 CMA 资质认定和实验室 CNAS 认可

国家卫健委

承接原卫计委的职能，主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署等。主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作

对公司实验室进行生物安全实验室备案

序号

名称

发布时间

颁发部门

主要相关内容

1

生物安全法

2020.10

全国人大常委会

生物安全是国家安全的重要组成部分。国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。

2

药品生产监督管理办法

2020.01

国家市场监督管理总局

药品生产应遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

3

药品注册管理办法

2020.01

国家市场监督管理总局

1、药品注册应当证明其安全性、有效性和质量可控性。2、药品注册标准应当符合《药典》通用技术要求，不得低于《药典》的规定。3、药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

4

药品管理法

2019.08

全国人大常委会修订

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

5

疫苗管理法

2019.06

全国人大常委会

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗研制、生产、流通、预防接种等全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

6

病原微生物实验室生物安全管理条例

2018.03

国务院

国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行四级分级管理。

7

中华人民共和 国 药 典（2020    年版）

2020.06

国家药监局、国家卫生健康委

1、中国药典是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。中国药典三部专门规定了生物制品标准。

2、2020 年版中国药典自 2020 年 12 月 30 日起实施。2020 年版中国药典三部以临床需求为导向， 提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收载类别比较齐全，质量标准的技术要求与国际标准基本趋于一致。

3、公司主要按照 2020 年版中国药典三部的《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》、《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》、《生物制品病毒安全性控制》、《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》等规定提供检测服务。

序号

名称

发布时间

颁发部门

主要相关内容

1

关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

2010.10

国务院

明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，提升生物医药产业水平。

2

关于加快科技服务业发展的若干意见

2014.10

国务院

重点发展检验检测认证等专业科技服务，加快发展第三方检验检测认证服务，鼓励不同所有制检验检测认证机构平等参与市场竞争。

3

中国制造 2025

2015.05

国务院

瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。

4

关于促进医药产业健康发展的指导意见

2016.03

国务院

建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。

5

国家创新驱动发展战略纲要

2016.05

中共中央、国务院

研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术。发展研发设计、中试熟化、创业孵化、检验检测认证、知识产权等各类科技服务。

6

“ 十三五” 国家科技创新规划

2016.07

国务院

1、发展先进高效生物技术，重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药技术、生物安全保障技术等任务。开展生物安全相关技术研究，建立生物安全相关的信息和实体资源库，构建高度整合的国家生物安全防御体系。2、重点加强基因、细胞、微生物菌种等资源的收集、整理、保藏工作，提高资源质量，提升资源保障能力和服务水平。

7

“健康中国 2030”规划纲要

2016.10

中共中央、国务院

大力发展生物药，统筹布局国家生物医学大数据、生物样本资源、实验动物资源等资源平台，加快生物医药和大健康产业基地建设，进一步健全科研基地、生物安全、技术评估、医学研究标准与规范、医学伦理与科研诚信、知识产权等保障机制。

8

医药工业发展规划指南

2016.10

工 信部、发改委等6部委

增强产业创新能力。完善政产学研用协同创新体系。扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。针对重点发展产品，建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。

9

认证认可检验检测发展“十三五”规划

2016.11

质检总局等32家单位

进一步加强对检验检测认证公共服务平台的支持力度，拓宽检验检测认证机构融资渠道，支持符合条件的从业机构上市融资、发行债券。

10

“ 十三五” 国家战略性新兴产业发展规划

2016.12

国务院

提高生物技术服务对产业的支持水平。支持基因库、干细胞库、中药标准库、高级别生物安全实验室、蛋白元件库等建设。积极发展一批检测服务平台，推进生物药质量及安全测试技术创新平台建设，完善相关标准。

11

 “十三五”生物产业发展规划

2016.12

国家发展改革委员会

1、重点发展符合国际标准的转化医学、合同研发（CRO）、合同生产（CMO）、第三方检测、健康管理等服务。2、以企业为主体，建立生物药质量及安全测试技术创新平台，开发病毒、支原体等污染物的创新检测方法，同时提高已有检测方法的敏感性、缩短检测周期、降低检测成本。3、以四级实验室和公益性三级实验室为主要组成部分，吸纳其他非公益三级实验室和生物安全防护设施，构建和完善高级别生物安全实验室体系，增强生物安全科技自主创新能力。4、建设生物产业标准物质库。建立可溯源的精准测量技术和标准物质，构建

核酸、蛋白质、细胞和微生物等核心测量能力和可溯源链，开展生物样本的评价和质量控制用标准物质研究，夯实生物计量和质量控制标准创新基础。

12

 “ 十三五” 国家药品安全规划

2017.02

国务院

1、加快建成药品安全现代化治理体系，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。2、鼓励大专院校、企业检验机构承担政府检验任务。3、建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌（毒）种库，建立完善生物制品标准物质研究和供应平台、质量评价标准和技术平台。

13

武汉市大健康产业 发  展 规 划（2019-2035 年）

2019.04

武汉市人民政府

到 2025 年，生物医药领域年总收入突破 1,500 亿元，100 亿元规模企业 3-4 家（其中 500 亿元规模企业 1-2 家），全球领先的创新产品上市 4-6 个，销售 10 亿元以上的重磅产品达到 8-10 个；到 2035 年，建成具有全球影响力的，国内领先的创新药物研发中心和成果转化基地。生物医药及生物服务列为重点领域，发行人被列为生物服务龙头企业，进一步促进动物实验服务、公共技术服务、第三方检验检测机构的集约化、特色化发展。