2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，形成了以香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。
发布时间 |
发布主体 |
政策规划 |
要点 |
2012年7月 |
国务院 |
《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
在2020年将包括生物医药在内的战略新兴产业培育成国民经济支柱产业，推动生物医药产业创新能力建设，加快新药创制，促进行业产业化发展和产业结构优化。 |
2013年9月 |
国务院 |
《关于促进健康服务业发展的若干意见》 |
通过科技、建设专项资金和产业基金，支持创断药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化发展。 |
2015年2月 |
食品药品监管总局 |
《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 |
规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展。 |
2016年11月 |
国务院 |
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 |
提出到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。同时提出，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发晨，加快建设生物医药强国。 |
工信部 |
《医药工业发展规划指南》 |
加强医药工业创新能力建设，提高产品质量，完善供应保障体系，加强医药工业国际化发展步伐。 |
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2018年 |
国家药品监督管理局 |
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 |
对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。 |
国家卫健委 |
《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》 |
《通知》明确，加快推进智慧医院建设，运用互联网信息技术，改造优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，改善患者就医体验。 |
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国家药品监督管理局 |
《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》 |
（征求意见稿）明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材关联审批工作。 |
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证监会 |
《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》 |
明确了上市公司构成涉及国家安全、公共安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。 |
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国家药品监管局 |
新《医疗器械分类目录》 |
进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化。 |
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药品审评中心 |
《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》， |
其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。 |
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国家中医药管理局、科技部 |
《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》 |
加强对中医药健康服务理论研究、产品研发，服务模式与机制创新等方面指导，提出建立中医药健康服务科技创新体系，丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。 |
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国家药监局 |
《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》 |
明确药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）是药品追溯体系建设的责任主体﹔允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。 |
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国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会 |
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 |
明确提出医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证持有人负有主体责任，境内销售的进口医疗器械的由境外持有人指定的代理人承担监测和再评价义务。 |
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国家卫健委、国家中医药管理局 |
《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》 |
分别对互联网诊疗服务、互联网医院的设置、远程医疗的服务进行了相应规范和要求。 |
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国家卫生健康委员会 |
《关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知》 |
明确责任单位应当加强健康医疗大数据的使用和服务，创造条件规范使用健康医疗大数据，推动部分健康医疗大数据在线查询。 |
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国家卫健委 |
《医疗技术临床应用管理办法》 |
旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。 |
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国务院办公厅 |
《关于完善国家基本药物制度的意见》 |
从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。 |
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国家卫生健康委医政医管局 |
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》 |
根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级。 |
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2019年2月 |
国家卫健委 |
《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》 |
旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。 |
2019年3月 |
国家科技部 |
《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》 |
在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全。 |
2019年6月 |
国务院 |
《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》 |
完善医保药品目录动态调整机制将基本药物自录内符合条件的治疗性药品按程序优先纳入医保目录范围。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。 |
2019年7月 |
国务院 |
《国务院关于实施健康中国行动的意见》 |
提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前朗人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展。加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。 |
2020年3月 |
国家市场监督管理总局 |
《药品注册管理办法》 |
规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控；加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。 |
国家市场监督管理总局 |
《药品生产监督管理办法》 |
加强药品生产的监督管理，规范药品生产活动和风险处置；明确上市许可持有人取得《药品生产许可证》，对药品生产质量管理规范符合性检查明确规定等。 |
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2020年4月 |
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会 |
《药物临床试验质量管理规范》 |
对药物临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 |
2020年7月 |
国家药品监督管理局 |
关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告 |
为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。 |
2020年11月 |
国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门 |
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》 |
粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，形成了以香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。 |
在“十四五”开局时期，各省市更是多次提到将大力发展生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划。据不完全统计，截至目前，四大直辖市、辽宁、山东、河南等21个省市均已将生物医药纳入“十四五”专项规划。
省市 |
相关内容 |
重庆 |
加快壮大战略性新兴产业，支持生物医药等产业集群集聚发展，构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。 |
天津 |
充分发挥海河产业基金、滨海产业基金支撑引导作用，以信创产业为主攻方向，增强智能科技产业引领力，看力壮大生物医药等战略性新兴产业。 |
北京 |
滚动实施城市南部地区行动计划，抓好丽泽金融商务区、大兴生物医药基地、房山北京高端装备制造基地等重点功能区建设，优化提升南中轴发展环境，缩小南北发展落差。 |
上海 |
推动生物医药三大先导产业规模倍增，加快发展生命健康等六大重点产业，打造具有国际竞争力的高端产业集群，推进特色产业园区建设。加快在生物医药等领域形成世界级产业集群，打造自主创新新高地。 |
辽宁 |
打好关键核心技术攻坚战，聚焦生物医药等产业部署一批创新链。推进生物医药健康产业发展，重点发展化学原料药及生物制药、现代中药、蒙药等生物医药产业，培育发展高端医学影像等先进医疗器械。加快构建现代海洋产业体系，培育现代海洋渔业，壮大高技术船舶与海工装备等优势产业，发展海洋生物医药等新兴产业。 |
山东 |
坚决培育壮大新动能，以“雁阵形”产业集群为依托，重点培育生物医药等产业，培育一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。实施“蓝色药库”开发计划，鼓励发展海洋生物医药和生物制品，做强海洋生物产业集群。 |
河南 |
实施战略性重大科技项目，在生物医药等领域取得一批重大标志性成果。实施战略性新兴产业跨越发展工程打造生物医药等十个战略新兴产业链，培育具有高成长性的千亿级产业集群。 |
内蒙古 |
立足产业资源、规模、配套优势和部分领域先发优势，实施战略性新兴产业培育工程，建立梯次产业发展体系，大力发展生物医药等产业，积极培育品牌产品和龙头企业，构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。 |
甘肃 |
培育壮大生物医药等具有一定发展基础的新兴产业，打造新的经济增长点。在生物医药等领域积极培育创建国家级创新平台。推动形成生物医药等千亿级产业集群。 |
广东 |
打造生物医药与健康等十大战略性支柱产业集群。支持广州大力发展生物医药等产业，高水平建设人工智能与数字经济试验区，提升总部经济发展水平，打造具有全球影响力的现代服务经济中心。 |
江苏 |
深化省产业技术研究院改革创新，充分发挥技术产权交易市场等平台作用，在生物医药等重点领域建设国家重大科技基础设施，力争更多平台纳入国家创新体系。以重大需求和重大任务为牵引，在生物医药等重点领域和关键环节部署一批重大科技攻关项目，尽快突破关键核心技术，加快关键零部件国产化替代。 |
吉林 |
加快生物医药等领域关键核心技术突破和应用，继续实施具有吉林特色的国家“大科学工程”项目。 |
河北 |
实施产业基础再造工程，聚焦生物医药等18个重点产业链，打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战。发展壮大生物医药健康等12大主导产业，大幅提高高新技术产业在规上工业中的比重。积极培育和大力发展海洋经济，发展海水淡化、海洋生物医药、滨海旅游等产业。 |
云南 |
推进产学研深度融合，支持企业牵头组建创新联合体，承担国家和省重大科技项目，加大对生物医药等关键新材料进口替代优势产业的创新支持力度。丰富延伸八大重点产业内涵外延，打造生物医药等千亿级产业。 |
广西 |
实施科技强桂行动，集中全区优势创新资源，吸引国内国际专业创新力量，打好生物医药等重要产业关键核心技术攻坚战。培育壮大生物医药等战略性新兴产业，力争打造一批具有全国影响力的产业集群。 |
贵州 |
充分发挥民族医药特色优势，推动中药材精深加工，巩固提升中药民族药，培育发展生物医药，推进生物资源产品和药物新品种研发和产业化。 |
陕西 |
围绕产业链部署创新链，在生物医药等领域实施重点产业创新链工程。 |
安徽 |
扩容升级科技创新“攻尖”计划，聚焦生物医药等重点领域，瞄准工业“四基”瓶颈制约，实施省科技重大专项、省重大创新工程攻关等计划，加快突破一批“卡脖子”技术。快承接长三角中心区产业转移，大力发展生物医药等战略性新兴产业集群。 |
四川 |
加强生物安全实验室建设和管理，发展现代生物医药技术和现代医疗装备等。坚持中西医并重，传承创新发展中医药、民族医药事业。 |
湖北 |
围绕生物医药等，攻克一批卡脖子技术，推动“临门一脚”关键技术产业化，增强产业核心竞争力。集中力量建设生物医药等四大国家战略性新兴产业集群，打造“光芯屏端网”、大健康等具有国际竞争力的万亿产业集群。 |
海南 |
加快培育海洋生物医药等新兴海洋产业，，建设海南陵水海洋经济发展示范区，积极推进海洋强省建设。 |
中国报告网是观研天下集团旗下的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2021年中国生物医药市场调研报告-市场运营态势与发展前景研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【报告大纲】
第一章 2017-2020年中国生物医药行业发展概述
第一节 生物医药行业发展情况概述
一、生物医药行业相关定义
二、生物医药行业基本情况介绍
三、生物医药行业发展特点分析
四、生物医药行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、生物医药行业需求主体分析
第二节 中国生物医药行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、生物医药行业产业链条分析
三、产业链运行机制
1、沟通协调机制
2、风险分配机制
3、竞争协调机制
四、中国生物医药行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国生物医药行业生命周期分析
一、生物医药行业生命周期理论概述
二、生物医药行业所属的生命周期分析
第四节 生物医药行业经济指标分析
一、生物医药行业的赢利性分析
二、生物医药行业的经济周期分析
三、生物医药行业附加值的提升空间分析
第五节 中国生物医药行业进入壁垒分析
一、生物医药行业资金壁垒分析
二、生物医药行业技术壁垒分析
三、生物医药行业人才壁垒分析
四、生物医药行业品牌壁垒分析
五、生物医药行业其他壁垒分析
第二章 2017-2020年全球生物医药行业市场发展现状分析
第一节 全球生物医药行业发展历程回顾
第二节 全球生物医药行业市场区域分布情况
第三节 亚洲生物医药行业地区市场分析
一、亚洲生物医药行业市场现状分析
二、亚洲生物医药行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲生物医药行业市场前景分析
第四节 北美生物医药行业地区市场分析
一、北美生物医药行业市场现状分析
二、北美生物医药行业市场规模与市场需求分析
三、北美生物医药行业市场前景分析
第五节 欧洲生物医药行业地区市场分析
一、欧洲生物医药行业市场现状分析
二、欧洲生物医药行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲生物医药行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界生物医药行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球生物医药行业市场规模预测
第三章 中国生物医药产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品生物医药总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国生物医药行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国生物医药产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国生物医药行业运行情况
第一节 中国生物医药行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国生物医药行业市场规模分析
第三节 中国生物医药行业供应情况分析
第四节 中国生物医药行业需求情况分析
第五节 我国生物医药行业细分市场分析
一、细分市场一
二、细分市场二
三、其它细分市场
第六节 中国生物医药行业供需平衡分析
第七节 中国生物医药行业发展趋势分析
第五章 中国生物医药所属行业运行数据监测
第一节 中国生物医药所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国生物医药所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国生物医药所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2020年中国生物医药市场格局分析
第一节 中国生物医药行业竞争现状分析
一、中国生物医药行业竞争情况分析
二、中国生物医药行业主要品牌分析
第二节 中国生物医药行业集中度分析
一、中国生物医药行业市场集中度影响因素分析
二、中国生物医药行业市场集中度分析
第三节 中国生物医药行业存在的问题
第四节 中国生物医药行业解决问题的策略分析
第五节 中国生物医药行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2020年中国生物医药行业需求特点与动态分析
第一节 中国生物医药行业消费市场动态情况
第二节 中国生物医药行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 生物医药行业成本结构分析
第四节 生物医药行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国生物医药行业价格现状分析
第六节 中国生物医药行业平均价格走势预测
一、中国生物医药行业价格影响因素
二、中国生物医药行业平均价格走势预测
三、中国生物医药行业平均价格增速预测
第八章 2017-2020年中国生物医药行业区域市场现状分析
第一节 中国生物医药行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区生物医药市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区生物医药市场规模分析
四、华东地区生物医药市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区生物医药市场规模分析
四、华中地区生物医药市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区生物医药市场规模分析
四、华南地区生物医药市场规模预测
第九章 2017-2020年中国生物医药行业竞争情况
第一节 中国生物医药行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国生物医药行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国生物医药行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 生物医药行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国生物医药行业发展前景分析与预测
第一节 中国生物医药行业未来发展前景分析
一、生物医药行业国内投资环境分析
二、中国生物医药行业市场机会分析
三、中国生物医药行业投资增速预测
第二节 中国生物医药行业未来发展趋势预测
第三节 中国生物医药行业市场发展预测
一、中国生物医药行业市场规模预测
二、中国生物医药行业市场规模增速预测
三、中国生物医药行业产值规模预测
四、中国生物医药行业产值增速预测
五、中国生物医药行业供需情况预测
第四节 中国生物医药行业盈利走势预测
一、中国生物医药行业毛利润同比增速预测
二、中国生物医药行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国生物医药行业投资风险与营销分析
第一节 生物医药行业投资风险分析
一、生物医药行业政策风险分析
二、生物医药行业技术风险分析
三、生物医药行业竞争风险分析
四、生物医药行业其他风险分析
第二节 生物医药行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国生物医药行业发展战略及规划建议
第一节 中国生物医药行业品牌战略分析
一、生物医药企业品牌的重要性
二、生物医药企业实施品牌战略的意义
三、生物医药企业品牌的现状分析
四、生物医药企业的品牌战略
五、生物医药品牌战略管理的策略
第二节 中国生物医药行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国生物医药行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第四节 生物医药行业竞争力提升策略
一、生物医药行业产品差异性策略
二、生物医药行业个性化服务策略
三、生物医药行业的促销宣传策略
四、生物医药行业信息智能化策略
五、生物医药行业品牌化建设策略
六、生物医药行业专业化治理策略
第十四章 2021-2026年中国生物医药行业发展策略及投资建议
第一节 中国生物医药行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国生物医药行业营销渠道策略
一、生物医药行业渠道选择策略
二、生物医药行业营销策略
第三节 中国生物医药行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国生物医药行业重点投资区域分析
二、中国生物医药行业重点投资产品分析
图表详见正文······
