功能分类 |
简介 |
典型辅料产品 |
增溶剂 |
增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为非离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用。 |
聚山梨酯80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯35蓖麻油等 |
乳化剂 |
乳化剂在药物制剂中主要用于生产注射乳剂、外用乳剂和口服乳剂等；由于乳化剂的双亲性结构，在水中能包裹难溶性药物形成胶束。 |
聚山梨酯80、油酸山梨坦、泊洛沙姆188、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等 |
溶剂 |
溶剂对液体制剂的制备、制剂的稳定性和药效的发挥起到了重要的作用，溶剂通常有极性溶剂和非极性溶剂。 |
丙二醇、聚乙二醇、甘油、大豆油等 |
基质 |
包括栓剂基质、软膏基质等；栓剂基质为制造栓剂的基质；软膏是黏稠的用于体表不同部位的半固体外用制剂。软膏基质是其主要组成成分并决定其物理性质。 |
硬脂酸聚烃氧40酯、聚乙二醇、混合脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆188/407、凡士林硬脂酸集烃氧40酯等 |
增塑剂 |
主要作用是降低聚合物分子链的结晶性，即增加聚合物的塑性，表现为聚合物的硬度、模量、软化温度和脆化温度下降，而伸长率、曲挠性和柔韧性提高。 |
聚乙二醇、丙二醇、枸橼酸三乙酯等 |
起泡剂 |
起泡剂主要是在气-水界面上降低界面张力，促使空气在料浆中形成小气泡，扩大分选界面。 |
油酸钠等 |
消泡剂 |
消泡剂在药物制剂生产过程中降低表面张力，抑制泡沫产生或消除已产生泡沫。 |
油酸山梨坦等 |
稳定剂 |
能增加溶液、胶体、固体、混合物的稳定性能，可以减慢反应，保持化学平衡，降低表面张力，防止光、热分解或氧化分解等作用。 |
油酸钠等 |
助溶剂 |
难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、缔合物或复盐等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂，助溶剂可助溶剂可大幅增加药物的溶解度增加药物的溶解度增加药物的溶解度增加药物的溶解度。 |
聚维酮K30等 |
缓冲剂 |
可有效的减轻酸或碱性物质对溶液体系PH值影响。 |
磷酸氢二钠等 |
缓释剂、速释剂、释放阻滞剂 |
缓释剂、速释剂、释放阻滞剂可以起到延缓或加速药物释放速度和/或时间的作用。 |
卡波姆、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）等 |
润湿剂 |
能使固体物料更易被水浸湿。 |
聚山梨酯20等 |
填充剂 |
填充剂也称稀释剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分；在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。 |
微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇等 |
黏合剂 |
使无黏性或黏性不足的物料粉末聚集成颗粒，或压缩成型的具黏性的固体粉末或溶液。 |
羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉等 |
崩解剂 |
崩解剂是加入到处方中促使制剂迅速崩解成小单元并使药物更快溶解的成分；当崩解剂接触水分、胃液或肠液时，它们通过吸收液体膨胀溶解或形成凝胶，引起制剂结构的破坏和崩解，促进药物的溶出。 |
淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮等 |
润滑剂 |
润滑剂的作用为减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造设备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力。 |
硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇、微粉硅胶、氢化植物油等 |
螯合剂 |
使用螯合剂主要是为了防止溶液体系中的游离金属离子对人体产生伤害。 |
依地酸二钠、依地酸钠钙等 |
矫味剂 |
矫味剂是指药剂中用以改善或屏蔽药物苦味，使病人难以觉察药物的强烈苦味（或其它异味如辛辣、刺激等）的药用辅料。 |
糖精钠、阿斯巴甜等 |
空心胶囊 |
胶囊作为药物粉末和液体的载体可以保证剂量的准确和运输的便利。 |
明胶胶囊、植物胶囊等 |
近年来，我国药品市场总体呈现稳健增长的态势，医药行业市场需求持续增长。2018年，我国医药制造产业主营收入24264.7亿元，同比下降13.9%，预计2019年达27830亿元。
但我国医药消费水平仍落后于美日等发达国家，卫生费用占 GDP 比重还有很大的提升空间。同时在人口老龄化、居民消费水平提高以及产业支持政策等因素下，我国医药行业将继续保持稳健增长态势。
随着我国对药品及药用辅料监管力度不断在加强，尤其是仿制药一致性评价和药辅用料关联审评审批的推进，出台了一系列相关政策及行业标准，药用辅料进入门槛有所提高，将进一步提高市场集中度，优化竞争环境。
法律法规 |
发布部门 |
实施/发布 |
要点 |
《关于公开征求<已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求>意见的通知》 |
仿制药质量与疗效一致性评价办公室 |
2017.12 |
进一步细化和明确已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价的技术要求，明确要求“辅料应符合注射用要求。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求” |
《总局办公厅公开征求<原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）>意见》 |
国家食品药品监督管理总局 |
2017.12 |
细化关联审评审批的流程，各主体的责任，原辅包登记、变更和终止程序。实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对辅料建立“药用辅料数据库”，并公示药用辅料的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料 |
《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2017.11 |
进一步明确药用辅料关联审评审批的范围，明确国家食品药品监督管理总局药品评审中心建立药用辅料登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台提交资料，获得药用辅料登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评 |
《总局办公厅公开征求<药品 注册管理办法（修订稿）>意见》 |
国家食品药品监督管理总局 |
2017.10 |
进一步细化和明确药品审评相关工作 |
《关于药包材药用辅料与药品 关联审评审批有关事项的公告》 （2016 年第 134 号） |
国家食品药品监督管理总局 |
2016.8 |
将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批 |
国内药用辅料行业主要生产企业有湖南尔康制药、安徽山河药辅、安徽黄山胶囊等，市场集中度低下，随着国内药用辅料技术发展与提高，未来市场集中度仍有一定的提高空间。
公司名称 |
介绍 |
主要药用辅料产品 |
湖南尔康制药（300267） |
从事医药产品的研发、生产和销售，主要业务包括药用辅料及新型抗生素产品。公司是国内品种最全、规模最大的专业药用辅料生产企业之一，并且是国内少数几家拥有新型青霉素类抗生素------磺苄西林钠原料药和成品药注册批件的企业之一。 |
包括药用甘油、药用乙醇、药用丙二醇、药用氢氧化钠及药用蔗糖。 新型药用辅料品种：湘尔康淀粉空囊、淀粉软胶囊、柠檬酸盐系列品种。 |
安徽山河药用辅料股份有限公司（300452.SZ） |
山河药辅成立于 2001 年，专注于药用辅料的研发、生产和销售。公司有 20 余个种药用辅料注册批件、产品有 40 余个规格。山河药辅于 2015 年上市 |
微晶纤维素、硬脂酸镁、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素等 |
安徽黄山胶囊股份有限公司 （002817.SZ） |
黄山胶囊成立于 1996 年，从事药用空心胶囊的研发、生产和销售，产品主要用于胶囊剂药品制剂及部分保健品的生产。黄山胶囊于 2016 年上市 |
明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊 |
【报告大纲】
第一章 中国药用辅料行业概述
第一节 行业研究背景及方法
一、行业研究的背景
二、行业研究的方法
第二节 药用辅料的概念
一、药用辅料的定义
二、药用辅料的特点
第三节 药用辅料的分类
第四节 药用辅料行业基本特征
一、行业经营模式
1、核心+外包型
2、生产+加工型
3、生产+销售型
二、行业经营特征
第五节 药用辅料行业产业链
一、药用辅料产业链简介
二、药用辅料上游行业分析
1、基础化学原料制造业
2、农副食品加工业
3、食品及饲料添加剂制造业
三、药用辅料下游行业分析
1、化学药品制剂业
2、中成药行业
3、生物制药行业
四、制剂与药用辅料互动发展
1、制剂产品结构决定药用辅料水平
2、药用辅料水平限制我国制剂出口
3、制剂出口有望拉动药用辅料发展
第二章 中国药用辅料行业发展环境分析
第一节 药用辅料行业经济环境分析
一、中国GDP增长分析
二、工业增加值分析
第二节 药用辅料行业产业环境分析
一、医药行业经营效益分析
二、医药行业供需情况分析
1、医药行业供给情况分析
2、医药行业需求情况分析
三、医药行业营运情况分析
1、医药行业盈利能力分析
2、医药行业运营能力分析
3、医药行业偿债能力分析
4、医药行业发展能力分析
第三节 药用辅料行业政策环境分析
一、行业主管部门
二、行业监管体制
1、药用辅料生产质量管理
（1）《药用辅料生产质量管理规范》
（2）药物主文件（DMF）制度
（3）药品GMP认证制度
2、药用辅料注册制度
3、药用辅料质量标准
（1）药典标准
（2）国家标准
（3）部颁标准
（4）其它标准
4、药用辅料第三方审计
三、行业相关政策
1、《国家重点支持的高新技术领域》
2、《高新技术企业认定管理办法》
3、《“十三五”重大新药创制专项》
4、《外商投资产业指导目录》
5、《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》
6、《医药工业“十三五”规划》
7、《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》
第四节 药用辅料行业社会环境分析
一、药用辅料行业安全事故
1、国际药用辅料安全事件
2、国内药用辅料安全事件
3、原辅料风险管理
二、药用辅料行业环保问题
第五节 药用辅料行业技术环境分析
一、行业技术活跃程度
二、行业技术领先企业
第三章 国际药用辅料行业概况及借鉴意义
第一节 国际药用辅料行业发展总体概况
一、国际药用辅料行业发展概况
1、国际药用辅料行业发展状况
2、国际新药用辅料的发展趋势
二、国际药用辅料行业市场规模
三、国际药用辅料行业产品结构
1、有机药用辅料
2、无机药用辅料
3、符合USP的药用水
四、国际药用辅料行业竞争态势
1、国际药用辅料行业主要生产厂家
2、国际药用辅料行业兼并收购分析
五、国际药用辅料协会（IPEC）概况
第二节 主要国家药用辅料行业分析
一、国际药用辅料地区分布
二、美国药用辅料行业分析
1、辅料的定义及分类
（1）辅料的定义
（2）辅料的分类
2、新辅料的管理
（1）新辅料的定义
（2）新辅料申报要求
（3）非临床安全性评价
（4）DMF IV
3、辅料生产的管理
4、辅料经营的管理
5、辅料使用的管理
（1）药品申请要求
(2）药品标签要求
6、新版药典的影响
7、FDA辅料光谱库
三、欧盟药用辅料行业分析
1、辅料的定义及分类
（1）辅料的定义
（2）辅料的分类
2、新辅料的审批
（1）新辅料的定义
（2）新辅料审批要求
3、辅料生产的管理
4、辅料经营的管理
5、辅料使用的管理
（1）药品申请的要求
（2）药品说明书要求
四、日本药用辅料行业分析
1、辅料的定义
2、辅料的管理
3、辅料的标准
五、各国药用辅料管理比较
1、药用辅料监管
2、辅料的定义及分类
3、新辅料管理比较
4、辅料生产管理的比较
5、辅料经营管理的比较
6、辅料使用管理的比较
第三节 国内外药用辅料差异对比分析
一、种类与使用频率的差别
二、质量标准方面的差别
三、检测手段方面的差别
四、科研开发方面的差别
1、国外新辅料的研发状况
（1）国外新辅料的研发重点
（2）国外新辅料的研发特点
2、国内新辅料的研发状况
（1）国内新辅料的研发重点
（2）国内新辅料的研发特点
五、应用研究方面的差别
1、国外新辅料的应用研究
2、国内新辅料的应用研究
六、生产经营方面的差别
第四节 国际领先药用辅料企业分析
一、罗盖特（Roquette）
二、陶氏化学（DOW）
三、巴斯夫（BASF）
四、美国国际特品（ISP）
五、德固赛（Degussa）
六、佳法赛（Gattefossé）
七、科宁（Cognis）
八、旭化成株式会社
九、新西兰乳糖
十、赫克力士
第四章 中国药用辅料行业发展与竞争状况分析
第一节 中国药用辅料行业发展总体概况
一、中国药用辅料行业发展历程
二、中国药用辅料行业发展现状
第二节 中国药用辅料行业发展主要特点
一、药用辅料标准体系不健全
二、药用辅料管理体系不完善
三、药用辅料产业结构不合理
四、药用辅料同种产品差异大
第三节 中国药用辅料行业发展规模分析
一、按工业总产值占比推算
二、按大宗产品总产值推算
三、按辅料企业销售额推算
第四节 中国药用辅料行业竞争格局分析
一、企业结构分析
二、市场占有率分析
1、国外企业市场占有率情况
2、国内企业市场占有率情况
第五节 中国药用辅料行业波特五力分析
一、行业竞争现状分析
二、新进入者威胁分析
三、替代品的威胁分析
四、上游议价能力分析
五、下游议价能力分析
六、竞争情况总结
第六节 中国药用辅料行业竞争策略分析
一、成本化战略分析
二、差别化战略分析
三、集中化战略分析
四、专业化战略分析
第五章 中国药用辅料行业发展模式分析
第一节 中国药用辅料行业企业商业模式分析
一、“生产制造”型商业模式
二、“生产制造-代工”型商业模式
三、“生产制造-服务”型商业模式
第二节 中国药用辅料行业营销模式分析
一、中国药用辅料行业现有营销模式分析
1、直销模式
2、代销模式
3、模式对比
二、中国药用辅料行业新兴营销模式分析
1、药用辅料电子商务
2、“一站式”营销服务
第三节 中国药用辅料行业品牌策略分析
一、药用辅产行业品牌建设的必要性分析
1、企业自身的需要
2、迎合客户的需要
3、行业竞争的需要
4、国际营销的需要
二、药用辅料从区域品牌到全国品牌的战略分析
1、药用辅料行业区域品牌现象分析
2、药用辅料行业区域品牌定位分析
3、药用辅料行业区域品牌优劣势分析
4、药用辅料行业区域品牌向全国扩张的突破点分析
（1）管理突破
（2）人才突破
（3）资金突破
（4）市场突破
（5）传播突破
三、药用辅料行业品牌发展建议
1、市场升级
2、品牌升级
第六章 中国药用辅料细分产品市场分析
第一节 药用辅料产品市场概况
第二节 固体制剂辅料市场分析
一、药用蔗糖市场分析
1、药用蔗糖应用范围分析
2、药用蔗糖市场规模分析
3、药用蔗糖市场竞争分析
二、药用淀粉市场分析
1、药用淀粉应用范围分析
2、药用淀粉市场规模分析
3、药用淀粉市场竞争分析
三、药用环糊精市场分析
1、药用环糊精应用范围分析
2、药用环糊精国际市场分析
3、药用环糊精市场规模分析
4、药用环糊精市场竞争分析
5、药用环糊精进出口分析
四、药用乳糖市场分析
1、药用乳糖应用范围分析
2、药用乳糖新版药典标准
3、药用乳糖市场竞争分析
五、药用甘露醇市场分析
1、药用甘露醇应用范围分析
2、药用甘露醇市场规模分析
3、药用甘露醇市场竞争分析
六、药用明胶市场分析
1、药用明胶应用范围分析
2、药用明胶新来源分析
3、药用明胶国际市场分析
4、药用明胶市场规模分析
5、药用明胶市场竞争分析
七、药用空心胶囊市场分析
第三节 液体制剂辅料市场分析
一、药用甜菜红市场分析
1、药用甜菜红应用范围分析
2、药用甜菜红国际市场分析
3、药用甜菜红市场规模分析
4、药用甜菜红产量分析
5、药用甜菜红市场竞争分析
二、药用甜菊糖市场分析
4、药用甜菊糖市场竞争分析
5、药用甜菊糖进出口分析
三、药用糖精钠市场分析
四、药用阿斯巴甜市场分析
五、药用高果糖浆市场分析
六、药用木糖醇市场分析
七、药用麦芽糖醇市场分析
八、药用山梨醇市场分析
九、药用透明质酸市场分析
第四节 新型药用辅料市场分析
一、缓控释制剂辅料
1、缓控释制剂辅料概述
2、缓控释制剂辅料应用
3、药用微晶纤维素（MCC）市场分析
4、药用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）市场分析
二、微型包囊和成球
1、微型包囊和微型成球辅料分类
2、微型包囊和微型成球辅料应用
3、药用壳聚糖市场分析
（1）药用壳聚糖应用范围分析
（2）药用壳聚糖国际市场分析
（3）药用壳聚糖国内市场分析
（4）药用壳聚糖产业化分析
4、药用海藻多糖市场分析
（1）药用琼脂市场分析
（2）药用卡拉胶市场分析
（3）药用褐藻胶市场分析
（4）药用海藻多糖发展前景
三、预混辅料
1、预混辅料定义
2、预混辅料产业化分析
3、行业发展趋势
四、纳米辅料
1、纳米辅料定义
2、纳米辅料应用
3、行业发展趋势
五、中药制剂新辅料
1、新辅料在中药剂型中的应用
（1）胶囊
（2）缓控释制剂
（3）分散片
（4）巴布剂
（5）透皮吸收剂
（6）微球与脂质体
2、新辅料生物利用度的应用
（1）磷脂复合物
（2）自微乳化系统
第七章 中国药用辅料行业重点区域分析
第一节 山东省
一、山东省药用辅料行业发展概况与特色
1、山东省药用辅料行业在全国的地位
2、山东省药用辅料主要生产企业
3、山东省药用辅料行业产业带分布
4、山东省药用辅料行业特色
二、山东省药用辅料行业下游需求分析
1、山东省化学药品制剂业
2、山东省中成药行业
3、山东省生物制药行业
三、山东省药用辅料行业发展趋势预测
第二节 浙江省
第三节 上海市
第四节 江西省
第五节 安徽省
第六节 广东省
第七节 河南省
第八节 湖北省
第九节 湖南省
第十节 河北省
第十一节 北京市
第十二节 天津市
第十三节 四川省
第八章 中国药用辅料行业领先企业竞争分析
第一节 中国药用辅料企业总体状况分析
一、市场竞争激烈
二、市场秩序混乱
三、研发投入不足
四、产品同质严重
第二节 中国药用辅料领先企业分析
一、湖南尔康制药有限公司经营情况分析尔
1、企业发展简况分析
2、企业产品服务分析
3、企业发展现状分析
4、企业竞争优势分析
二、青海明胶股份有限公司经营情况分析
1、企业发展简况分析
2、企业产品服务分析
3、企业发展现状分析
4、企业竞争优势分析
三、安徽山河药用辅料有限公司经营情况分析
1、企业发展简况分析
2、企业产品服务分析
3、企业发展现状分析
4、企业竞争优势分析
四、湖州展望药业有限公司经营情况分析
1、企业发展简况分析
2、企业产品服务分析
3、企业发展现状分析
4、企业竞争优势分析
五、山东聊城阿华制药有限公司经营情况分析
1、企业发展简况分析
2、企业产品服务分析
3、企业发展现状分析
4、企业竞争优势分析
第九章 中国药用辅料行业发展前景与投资建议
第一节 中国药用辅料行业发展前景分析
一、中国药用辅料行业发展因素分析
1、政策驱动
2、需求拉动
3、技术推动
二、中国药用辅料行业发展趋势分析
1、行业发展方向
2、行业发展趋势
第二节 中国药用辅料行业投资风险与建议
一、药用辅料行业进入壁垒分析
1、政策壁垒
2、资金壁垒
3、技术壁垒
二、药用辅料行业投资风险分析
1、行业政策风险
2、行业监管风险
3、市场竞争风险
4、关联行业风险
三、药用辅料行业投资机会与建议
图表目录
图表：常见行业研究方法
图表：药用辅料与原料药（药物活性成分）的区别
图表：药用辅料产品分类
图表：药用辅料行业经营模式
图表：药用辅料行业产业链
图表：2017-2020年中国药用辅料市场规模与基础化学原料总产值关联性分析图
图表：2017-2020年农副食品加工业产值情况及增速
图表：2017-2020年中国药用辅料市场规模与农副食品加工业总产值关联性分析图
图表：近年来国内农副食品加工业生产者出厂价格指数
图表：我国食品添加剂行业出口货源地分布
图表：2017-2020年生物制药工业总产值与销售收入情况
图表：2017-2020年我国生物制药行业企业数
图表：2017-2020年中国药用辅料市场规模与生物制药行业总产值关联性图
图表：全球分地区药用辅料使用量（按重量）
图表：不同地区常用辅料品种和已有质量标准
图表：中国与其他地区的辅料产值比例比较
图表：2017-2020年中国药用辅料市场规模与GDP关联性分析图
图表：2017-2020年中国制造业PMI走势图
图表：2017-2020年医药行业经营效益分析
图表：2017-2020年医药行业工业总产值及增长率走势
图表：2017-2020年医药行业产成品及增长率走势图
图表：2017-2020年医药行业销售产值及增长率变化情况
图表详见报告正文······（GYSYL）
【简介】
中国报告网是观研天下集团旗下打造的业内资深行业分析报告、市场深度调研报告提供商与综合行业信息门户。《2020年中国药用辅料行业分析报告-行业调研与投资前景预测》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
它是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
