公司所处行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家商务部等。各部门职责如下表所示：
主管部门 |
主要职责 |
国家发展和改革委员会 |
负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理等，从宏观上指定基因检测产业的发展规划 |
国家科学技术部 |
负责拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协调国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科研项目资金协调、评估、监管机制等 |
国家卫生健康委员会 |
承接原卫计委的职能，负责拟订医疗机构管理有关政策规范和标准并组织实施，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理和资质审查及规范等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价 |
国家药品监督管理局 |
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查和对外交流合作等，制定以上各方面管理的制度规范并组织实施具体工作 |
国家商务部 |
负责制定进出口商品、加工贸易管理办法和进出口管理商品、技术目录，拟订并执行对外技术贸易、进出口管制以及鼓励技术和成套设备进出口的贸易政策，依法监督技术引进、设备进口、国家限制出口技术的工作 |
2、 主要法律法规及产业政策
（1） 主要法律法规
与公司业务及产品相关的主要政策、法律和法规如下：
序号 |
法律法规名称 |
相关内容 |
实施时间 |
1 |
《医疗器械监督管理条例》 |
为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 |
2014年6月 |
2 |
《中华人民共和国生物安全法》 |
为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，制定本法。明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，完善了11项生物安全风险防控基本制度。 |
2021年4月 |
3 |
《人类遗传资源管理条例》 |
为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，制定本条例。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。 |
2019年7月 |
4 |
《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权若干意见》 |
改进科研仪器设备耗材采购管理。简化采购流程，缩短采购周期，对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可以按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。 |
2019年8月 |
5 |
《医疗器械注册管理办法》 |
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。 |
2014年10月 |
6 |
《体外诊断试剂注册管理办法》 |
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。 |
2014年10月 |
7 |
《医疗器械生产监督管理办法》 |
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，制定本办法。对医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。 |
2017年11月 |
8 |
《国家重大科研仪器研制项目管理办法》 |
提出重大科研仪器项目面向科学前沿和国家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器与核心部件的研制，以提升我国的原始创新能力 |
2019年1月 |
9 |
《医疗器械使用质量监督管理办法》 |
为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的采购、验收与贮存、使用、维护与转让、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。 |
2016年2月 |
10 |
《医疗器械经营监督管理办法》 |
为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。 |
2014年10月 |
11 |
《医疗器械标准管理办法》 |
为加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。对医疗器械的标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督等相关方面进行了规定。 |
2017年7月 |
12 |
《医疗器械分类规则》 |
本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 |
2016年1月 |
13 |
《医疗器械分类目录》 |
新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，不包括体外诊断试剂。 |
2018年8月 |
14 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》 |
规范医疗器械说明书和标签，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 |
2014年10月 |
15 |
《医疗器械安全和性能的基本原则》 |
为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。 |
2020年3月 |
（2） 主要鼓励政策
①支持基础研究和应用基础研究，全面改善疾控机构设施设备条件2020年5月，国务院《政府工作报告》提出稳定支持基础研究和应用基础
研究，引导企业增加研发投入，加快建设国家实验室，重组国家重点实验室体系，发展社会研发机构，加强关键核心技术攻关；改革疾病预防控制体制，加强传染病防治能力建设，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。
②“十三五”规划明确支持和推动医疗设备的国产化2016年3月，全国人民代表大会发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出，支持新一代信息技术、生物技术、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批新增长点。加强前瞻布局，在生命科学等领域，培育一批战略性产业。加快发展合成生物和再生医学技术，打造未来发展新优势。战略性新兴产业发展行动指出，加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展，推进基因库细胞库等基础平台建设。
2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，在发展先进高效生物技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点，在人口健康技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；在人口健康技术一节中提出把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。
③打造战略性新兴产业集群，在基因检测等重点领域培育一批重大产业项目2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。
④支持新一代基因测序技术、组学研究等关键技术和产品的研发应用2016年3月，国务院办公厅发布《促进医药产业健康发展的指导意见》，提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。
2017年4月，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》，指出要发展新一代生物检测技术，其中包括发展新一代基因测序技术，重视单分子技术在其中的应用和测序数据的分析解读；发展单细胞分离、基因组扩增、转录组扩增和单细胞基因组分析技术；发展生物大分子的单分子检测、荧光原位杂交技术和降噪技术；发展蛋白质测序技术、新型质谱和微流控芯片等技术；发展基因和蛋白质精准测量技术，推动生物检测技术向微量、痕量、单分子、高通量等方向发展；重点发展基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术。2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。
2019年9月，发改委等部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。
（3）、行业监管体制、主要法规政策对行业的影响
当前，生物技术作为战略新兴行业，在未来经济社会发展中具有日益凸显的战略地位，而现代生物技术的一系列重要进展和重大突破使得生命科学与生物技术行业产业化加速。我国政府为加快该行业发展以打造国家科技核心竞争力和产业优势，加大了产业扶持力度，先后出台了多项政策和法规，推动了产业发展。上述政策和法规的发布和落实，为生命科学与生物技术行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面支持，为包括行业在内的业内企业创造了良好的经营环境，有利于行业持续、稳定、健康发展。
观研报告网发布的《2021年中国专用设备制造市场分析报告-产业格局现状与发展动向研究》涵盖行业最新数据，市场热点，政策规划，竞争情报，市场前景预测，投资策略等内容。更辅以大量直观的图表帮助本行业企业准确把握行业发展态势、市场商机动向、正确制定企业竞争战略和投资策略。本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及我中心对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国专用设备制造行业发展概述
第一节 专用设备制造行业发展情况概述
一、专用设备制造行业相关定义
二、专用设备制造行业基本情况介绍
三、专用设备制造行业发展特点分析
四、专用设备制造行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、专用设备制造行业需求主体分析
第二节 中国专用设备制造行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、专用设备制造行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国专用设备制造行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国专用设备制造行业生命周期分析
一、专用设备制造行业生命周期理论概述
二、专用设备制造行业所属的生命周期分析
第四节 专用设备制造行业经济指标分析
一、专用设备制造行业的赢利性分析
二、专用设备制造行业的经济周期分析
三、专用设备制造行业附加值的提升空间分析
第五节 中国专用设备制造行业进入壁垒分析
一、专用设备制造行业资金壁垒分析
二、专用设备制造行业技术壁垒分析
三、专用设备制造行业人才壁垒分析
四、专用设备制造行业品牌壁垒分析
五、专用设备制造行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球专用设备制造行业市场发展现状分析
第一节 全球专用设备制造行业发展历程回顾
第二节 全球专用设备制造行业市场区域分布情况
第三节 亚洲专用设备制造行业地区市场分析
一、亚洲专用设备制造行业市场现状分析
二、亚洲专用设备制造行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲专用设备制造行业市场前景分析
第四节 北美专用设备制造行业地区市场分析
一、北美专用设备制造行业市场现状分析
二、北美专用设备制造行业市场规模与市场需求分析
三、北美专用设备制造行业市场前景分析
第五节 欧洲专用设备制造行业地区市场分析
一、欧洲专用设备制造行业市场现状分析
二、欧洲专用设备制造行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲专用设备制造行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界专用设备制造行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球专用设备制造行业市场规模预测
第三章 中国专用设备制造产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品专用设备制造总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国专用设备制造行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国专用设备制造产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国专用设备制造行业运行情况
第一节 中国专用设备制造行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国专用设备制造行业市场规模分析
第三节 中国专用设备制造行业供应情况分析
第四节 中国专用设备制造行业需求情况分析
第五节 我国专用设备制造行业进出口形势分析
1、进口形势分析
2、出口形势分析
3、进出口价格对比分析
第六节、我国专用设备制造行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第七节 中国专用设备制造行业供需平衡分析
第八节 中国专用设备制造行业发展趋势分析
第五章 中国专用设备制造所属行业运行数据监测
第一节 中国专用设备制造所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国专用设备制造所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国专用设备制造所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国专用设备制造市场格局分析
第一节 中国专用设备制造行业竞争现状分析
一、中国专用设备制造行业竞争情况分析
二、中国专用设备制造行业主要品牌分析
第二节 中国专用设备制造行业集中度分析
一、中国专用设备制造行业市场集中度影响因素分析
二、中国专用设备制造行业市场集中度分析
第三节 中国专用设备制造行业存在的问题
第四节 中国专用设备制造行业解决问题的策略分析
第五节 中国专用设备制造行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国专用设备制造行业需求特点与动态分析
第一节 中国专用设备制造行业消费市场动态情况
第二节 中国专用设备制造行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 专用设备制造行业成本结构分析
第四节 专用设备制造行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国专用设备制造行业价格现状分析
第六节 中国专用设备制造行业平均价格走势预测
一、中国专用设备制造行业价格影响因素
二、中国专用设备制造行业平均价格走势预测
三、中国专用设备制造行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国专用设备制造行业区域市场现状分析
第一节 中国专用设备制造行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区专用设备制造市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区专用设备制造市场规模分析
四、华东地区专用设备制造市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区专用设备制造市场规模分析
四、华中地区专用设备制造市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区专用设备制造市场规模分析
四、华南地区专用设备制造市场规模预测
第九章 2017-2021年中国专用设备制造行业竞争情况
第一节 中国专用设备制造行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国专用设备制造行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国专用设备制造行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 专用设备制造行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国专用设备制造行业发展前景分析与预测
第一节 中国专用设备制造行业未来发展前景分析
一、专用设备制造行业国内投资环境分析
二、中国专用设备制造行业市场机会分析
三、中国专用设备制造行业投资增速预测
第二节 中国专用设备制造行业未来发展趋势预测
第三节 中国专用设备制造行业市场发展预测
一、中国专用设备制造行业市场规模预测
二、中国专用设备制造行业市场规模增速预测
三、中国专用设备制造行业产值规模预测
四、中国专用设备制造行业产值增速预测
五、中国专用设备制造行业供需情况预测
第四节 中国专用设备制造行业盈利走势预测
一、中国专用设备制造行业毛利润同比增速预测
二、中国专用设备制造行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国专用设备制造行业投资风险与营销分析
第一节 专用设备制造行业投资风险分析
一、专用设备制造行业政策风险分析
二、专用设备制造行业技术风险分析
三、专用设备制造行业竞争风险分析
四、专用设备制造行业其他风险分析
第二节 专用设备制造行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国专用设备制造行业发展战略及规划建议
第一节 中国专用设备制造行业品牌战略分析
一、专用设备制造企业品牌的重要性
二、专用设备制造企业实施品牌战略的意义
三、专用设备制造企业品牌的现状分析
四、专用设备制造企业的品牌战略
五、专用设备制造品牌战略管理的策略
第二节 中国专用设备制造行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国专用设备制造行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国专用设备制造行业发展策略及投资建议
第一节 中国专用设备制造行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国专用设备制造行业营销渠道策略
一、专用设备制造行业渠道选择策略
二、专用设备制造行业营销策略
第三节 中国专用设备制造行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国专用设备制造行业重点投资区域分析
二、中国专用设备制造行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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