面部常见不良反应 |
发病率 |
临床表现 |
发生及恢复时间 |
上睑下垂 |
3%-5.4% |
最初症状轻微，但随着时间的推移，眼睑下垂 1～2mm |
注射后 48h 出现，最晚在 7-10d 后出现，持续 2-4 周 |
眼裂变窄 |
- |
下睑支撑力减弱，眼袋加重，甚至出现睑外翻、巩膜外露、复视、溢泪、暴露性角膜炎等 |
|
眉毛下垂 |
3.1% |
可能导致抬眉障碍，眉眼间距变窄，形成“冰冻额头”，或眉尾上抬形成“武士眉” |
|
咀嚼无力 |
0.9%-63.6% |
表现为咀嚼功能下降，咬合能力减弱，咀嚼坚硬物困难 |
治疗 1-4 周出现，3-8 周逐渐恢复，约12 周完全恢复，MRI 评估单次治疗后咬肌萎缩持续 4 月，完全恢复需 6 月 |
下颌缘消失或皮肤下垂 |
0.2% |
见于中老年患者注射咬肌后，肌肉体积减小，支撑力下降，皮肤和软组织下垂 |
初次注射 2 个月内 |
瘀斑 |
2.5%-6.3% |
小静脉或毛细血管破裂，局部皮肤呈青紫色，可能伴有轻度压痛 |
5-7d 恢复 |
肿胀 |
6.3%-22.7% |
- |
注射后早期出现，1 周内恢复 |
一、市场规模现状
近年来受益于国内消费者美容需求的提升、医美机构注射类医美服务的不断发展和肉毒素产品的有力推广，我国正规渠道肉毒素市场规模不断增长。根据数据显示，2019 年中国正规渠道肉毒素市场规模为 36 亿元，同比增长20%； 2020年市场规模在45亿元左右，同比增长25%。
虽然近年来正规渠道肉毒素行业规模不断增长，但目前市场仍然较小。一方面我国正规渠道肉毒素市场规模与人均消费水平与美国相比，有着很大差距。虽然我国市场在2020年达到了45亿元，但美国市场在2019 年就已达到了223 亿。此外从肉毒素占非手术类医美项目比重来看，2019 年中国仅为 33%，在世界各国中处于低位。由此可见，我国正规渠道肉毒素行业规模仍有很大的发展空间。
衡力和保妥适平分天下。在2020 年前衡力和保妥适为衡力和保妥适为国内市场上仅有的两家持证肉毒素产品。据了解，保妥适、衡力在市场中定位分属高端和中低端产品，从赋形剂蛋白质来看，衡力用的是医用明胶，来源于猪；而保妥适使用的是人血白蛋白，来源于人体本身，产生过敏反应的可能性更低。弥散度来看，保妥适精准度更高，更适合用于面部小肌肉，比如皱眉纹、鼻背纹等表情纹。
|
衡力 |
保妥适 |
赋形剂蛋白质 |
用的是医用明胶，来源于猪，产生过敏反应可能性要高一些。 |
使用的是人血白蛋白，来源于人体本身，产生过敏反应的可能性更低。 |
弥散度 |
弥散面积为 1 平方厘米，更适合肩部、腿部等精准度要求较低的部位。 |
理论弥散面积为 0.5 平方厘米，精准度更高，更适合用于面部小肌肉，比如皱眉纹、鼻背纹等表情纹。 |
生产工艺 |
采用冻干干燥，较易产生类毒素，消费者可能产生肉毒素抗体而失去除皱效果，耐药性不如保妥适。 |
采用真空干燥，不易产生抗体。 |
从市占比来看，衡力在销量方面远超于保妥适，占比达到了74%；从金额方面来看，保妥适要略高于衡力，占比达到了56%。
从销售价格来看，保妥适销售价格是衡力的 3 倍左右；有数据显示，2020年保妥适销售价格为1743元，衡力销售价格764元，两者相差了979元。
但自2020 年10 月以来，随着吉适和乐提葆分别获批上市，我国持证肉毒素产品从 2 个扩展至 4 个。预计随着国内获批肉毒素产品的不断增长，我国肉毒素市场竞争将逐渐激烈。
产品名称 |
衡力 |
保妥适 |
吉适 |
乐提葆 |
原产国 |
中国 |
美国 |
英国 |
韩国 |
公司 |
兰州生物 |
Allergan |
Ipsen |
Hugel |
国内合作企业 |
/ |
国药控股及其国内总经 销商 |
博福-普益生（天津）制 药有限公司 |
四环医药独家代理 |
国内获批时间 |
2012 年 |
2009 年 |
2020 年 |
2020 年 |
产品定位 |
中低端 |
高端 |
中高端 |
中高端 |
分子量 |
300-900KD |
900KD |
300/500/900KD |
900KD |
赋形剂蛋白质 |
医用明胶 |
人血白蛋白 |
人血白蛋白 |
人血白蛋白 |
弥散度 |
1cm(++++) |
0.5cm(++) |
(+++) |
(++) |
生产工艺 |
冻干干燥 |
真空干燥 |
冻干干燥 |
冻干干燥 |
三、市场发展趋势
我国肉毒素市场发展前景可观，在医用领域仍然有较大的扩展空间。一是现阶段和国际发达国家相比，国内肉毒素获批适应症相对较少。目前慢性偏头痛、膀胱过度活动症等适应症正在开展临床试验。预计未来随着适用范围的扩大，国内整体肉毒素市场有望进一步扩容。
适应症 |
英国 |
美国 |
澳大利亚 |
中国台湾 |
日本 |
印度 |
加拿大 |
中国 |
皱眉纹 |
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鱼尾纹 |
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前额纹 |
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眼睑痉挛 |
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面肌痉挛 |
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痉挛性斜颈 |
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脑卒中后上肢痉挛 |
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√ |
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√ |
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脑卒中后下肢痉挛 |
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√ |
√ |
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腋窝多汗症 |
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√ |
√ |
√ |
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手掌多汗症 |
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痉挛型脑瘫 |
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慢性偏头痛 |
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膀胱过度活动 |
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神经源性膀胱 |
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√ |
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斜视 |
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√ |
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√ |
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登记号 |
试验状态 |
适应症 |
试验通俗题目 |
CTR20200687 |
进行中/尚未招募 |
暂时改善 20 岁至 65 岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹 |
注射用 A 型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性的研究 |
CTR20211394 |
中度至重度皱眉纹 |
HUTOX 治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究 |
|
CTR20131190 |
进行中/招募中 |
治疗原发性、脊髓损伤和多发性硬化症等神经系统疾病引起的膀胱过度活动症 |
注射用 A 型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症 |
CTR20131192 |
预防性治疗成年慢性偏头痛 |
注射用 A 型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛临床试验 |
|
CTR20191352 |
暂时性改善显著至非常显著的咬肌突出（肥大） |
3 期多中心随机双盲安慰剂对照治疗咬肌肥大研究 |
|
CTR20131191 |
已完成 |
脑卒中后上肢痉挛 |
注射用 A 型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验 |
CTR20140535 |
眼角纹（鱼尾纹） |
注射用 A 型肉毒毒素在中国治疗眼角纹（鱼尾纹）的研究 |
|
CTR20150032 |
中度至重度眉间纹的治疗 |
评价 Dysport 单次/重复给药治疗中重度眉间纹的疗效和安全性 |
|
CTR20160057 |
自发性睑痉挛患者 |
NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究 |
|
CTR20160158 |
中、重度皱眉纹 |
Neuronox 在中度至重度皱眉纹患者中的有效性和安全性临床研究 |
|
CTR20170059 |
中重度眉间纹 |
注射用 A 型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验 |
|
CTR20171186 |
眉间纹 |
NT201 治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究 |
|
CTR20161050 |
主动暂停 |
预防慢性偏头痛 |
保妥适预防慢性偏头痛的有效性和安全性的中国临床研究 |
二是近年来我国对非法医美专项整治力度逐年加大。例如在2021年，国家八部委决定在 6-12 月开展打击非法医美专项整治活动，叠加相关行业监管制度的完善，将逐步出清市场上的水货和假货，利好正规持证的厂家长远发展。由此预计随着消费者认知程度较，非法医美专项整治力度逐年加大，我国正规渠道肉毒素有望实现对水货假货的部分替代，市场规模也将保持增长态势。
时间 |
名称 |
发布单位 |
主要内容 |
2021 |
打击非法医疗美容服务专项整治工作方案 |
卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、邮政局、国家药监局、国家中医药局 |
严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为；严格规范医疗美容服务行为；严厉打击非法制售药品医疗器械行为；严肃查处违法广告和互联网信息 |
2020 |
关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知 |
国家卫生健康委、中央网信办、教育部、公安部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家药监局 |
规范医疗美容服务；规范药品和医疗器械生产经营使用；规范医疗美容广告发布 |
2019 |
关于开展医疗乱象专项整治行动的通知 |
国家卫生健康委、中央网信办、发展改革委、公安部、市场监管总 局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局 |
严厉打击各类违法违规执业行为 |
2018 |
关于改革完善医疗卫 |
国务院办公厅生 行业综合监管制度的指导意见 |
严厉打击医疗骗保行为；严肃查处发布违法医疗广告和虚假信息的行为；坚决查处不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗行为。" |
三是我国审批肉毒素进程正在加快，相关产品逐渐丰富，也将更好满足多样化的消费者需求，从而推动市场增长。目前国家正在审批的肉毒素产品由Xeomin、Meditoxin、Hutox、Nabota、RT002等。预计国内 2025-2030 年陆续将有多款肉毒素上市。
产品名称 |
Xeomin |
Meditoxin |
Hutox |
Nabota |
RT002 |
原产国 |
德国 |
韩国 |
韩国 |
韩国 |
美国 |
公司 |
Merz Pharmaceuticals |
Medytox Inc. |
Huons Global Co., Ltd |
Daewoong Pharmaceutica |
Revance Therapeutics |
国内合作方 |
精鼎医药 |
华熙生物 |
爱美客 |
北京大熊伟业 |
复星医药 |
审批受理时间 |
2021-01-08 |
2018-04-18 |
2020-02-15 |
2016-06-22 |
2020-07-11 |
审批进度 |
已通过三期临床试验，预计 3-4 年内通过审批 |
已通过三期临床试验 |
正在进行三期临床试验，尚未招募 |
正在进行三期临床试验，尚未招募 |
正在进行三期临床试验，尚未招募 |
认可机构 |
美国 FDA |
韩国 KFDA 及 GMP |
韩国 GMP |
美国 FDA |
/ |
单瓶容量 |
100u |
100u，20u |
100u |
100u |
100u |
分子大小 |
均一，150KD 神经毒素分子，不含复合蛋白 |
单一的 900KD |
单一的 900KD |
单一的 900KD |
150KD |
开始作用时间 |
2-3 天见效 |
2-3 天见效，10 天后效果显著 |
3~4 天见效，7 天后达到最佳效果。 |
2-3 天见效,5-14 天效果显著 |
4 周后超过95%患者消除眉纹或减轻 |
持续时间 |
4 个月 |
6 个月 |
3~4 个月，有时也可维持到6 个月 |
4 个月 |
6 个月 |
运送过程 |
可常温 |
2-8 度低温保持 |
0-4 度冷藏储存 |
2-8 度低温，可在常温环境保存 5 周 |
无需冷链 |
适合施打部位 |
皱眉纹等细微部位，对其他肉毒素产生抗体者 |
面部皱纹、咬肌、小腿、对眼周、眉间等表情纹效果显著 |
眉间 、眼角、下巴、腿部、额头、嘴角，肩膀等 |
前额、眼角、眉间 |
中度至重度眉纹 |
行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势，洞悉行业竞争格局，规避经营和投资风险，制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。本报告是全面了解行业以及对本行业进行投资不可或缺的重要工具。观研天下是国内知名的行业信息咨询机构，拥有资深的专家团队，多年来已经为上万家企业单位、咨询机构、金融机构、行业协会、个人投资者等提供了专业的行业分析报告，客户涵盖了华为、中国石油、中国电信、中国建筑、惠普、迪士尼等国内外行业领先企业，并得到了客户的广泛认可。
本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国家统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。本研究报告采用的行业分析方法包括波特五力模型分析法、SWOT分析法、PEST分析法，对行业进行全面的内外部环境分析，同时通过资深分析师对目前国家经济形势的走势以及市场发展趋势和当前行业热点分析，预测行业未来的发展方向、新兴热点、市场空间、技术趋势以及未来发展战略等。
【目录大纲】
第一章 2017-2021年中国肉毒素行业发展概述
第一节 肉毒素行业发展情况概述
一、肉毒素行业相关定义
二、肉毒素行业基本情况介绍
三、肉毒素行业发展特点分析
四、肉毒素行业经营模式
1、生产模式
2、采购模式
3、销售模式
五、肉毒素行业需求主体分析
第二节 中国肉毒素行业上下游产业链分析
一、产业链模型原理介绍
二、肉毒素行业产业链条分析
三、产业链运行机制
（1）沟通协调机制
（2）风险分配机制
（3）竞争协调机制
四、中国肉毒素行业产业链环节分析
1、上游产业
2、下游产业
第三节 中国肉毒素行业生命周期分析
一、肉毒素行业生命周期理论概述
二、肉毒素行业所属的生命周期分析
第四节 肉毒素行业经济指标分析
一、肉毒素行业的赢利性分析
二、肉毒素行业的经济周期分析
三、肉毒素行业附加值的提升空间分析
第五节 中国肉毒素行业进入壁垒分析
一、肉毒素行业资金壁垒分析
二、肉毒素行业技术壁垒分析
三、肉毒素行业人才壁垒分析
四、肉毒素行业品牌壁垒分析
五、肉毒素行业其他壁垒分析
第二章 2017-2021年全球肉毒素行业市场发展现状分析
第一节 全球肉毒素行业发展历程回顾
第二节 全球肉毒素行业市场区域分布情况
第三节 亚洲肉毒素行业地区市场分析
一、亚洲肉毒素行业市场现状分析
二、亚洲肉毒素行业市场规模与市场需求分析
三、亚洲肉毒素行业市场前景分析
第四节 北美肉毒素行业地区市场分析
一、北美肉毒素行业市场现状分析
二、北美肉毒素行业市场规模与市场需求分析
三、北美肉毒素行业市场前景分析
第五节 欧洲肉毒素行业地区市场分析
一、欧洲肉毒素行业市场现状分析
二、欧洲肉毒素行业市场规模与市场需求分析
三、欧洲肉毒素行业市场前景分析
第六节 2021-2026年世界肉毒素行业分布走势预测
第七节 2021-2026年全球肉毒素行业市场规模预测
第三章 中国肉毒素产业发展环境分析
第一节 我国宏观经济环境分析
一、中国GDP增长情况分析
二、工业经济发展形势分析
三、社会固定资产投资分析
四、全社会消费品零售总额
五、城乡居民收入增长分析
六、居民消费价格变化分析
七、对外贸易发展形势分析
第二节 中国肉毒素行业政策环境分析
一、行业监管体制现状
二、行业主要政策法规
第三节 中国肉毒素产业社会环境发展分析
一、人口环境分析
二、教育环境分析
三、文化环境分析
四、生态环境分析
五、消费观念分析
第四章 中国肉毒素行业运行情况
第一节 中国肉毒素行业发展状况情况介绍
一、行业发展历程回顾
二、行业创新情况分析
1、行业技术发展现状
2、行业技术专利情况
3、技术发展趋势分析
三、行业发展特点分析
第二节 中国肉毒素行业市场规模分析
第三节 中国肉毒素行业供应情况分析
第四节 中国肉毒素行业需求情况分析
第五节 我国肉毒素行业细分市场分析
1、细分市场一
2、细分市场二
3、其它细分市场
第六节 中国肉毒素行业供需平衡分析
第七节 中国肉毒素行业发展趋势分析
第五章 中国肉毒素所属行业运行数据监测
第一节 中国肉毒素所属行业总体规模分析
一、企业数量结构分析
二、行业资产规模分析
第二节 中国肉毒素所属行业产销与费用分析
一、流动资产
二、销售收入分析
三、负债分析
四、利润规模分析
五、产值分析
第三节 中国肉毒素所属行业财务指标分析
一、行业盈利能力分析
二、行业偿债能力分析
三、行业营运能力分析
四、行业发展能力分析
第六章 2017-2021年中国肉毒素市场格局分析
第一节 中国肉毒素行业竞争现状分析
一、中国肉毒素行业竞争情况分析
二、中国肉毒素行业主要品牌分析
第二节 中国肉毒素行业集中度分析
一、中国肉毒素行业市场集中度影响因素分析
二、中国肉毒素行业市场集中度分析
第三节 中国肉毒素行业存在的问题
第四节 中国肉毒素行业解决问题的策略分析
第五节 中国肉毒素行业钻石模型分析
一、生产要素
二、需求条件
三、支援与相关产业
四、企业战略、结构与竞争状态
五、政府的作用
第七章 2017-2021年中国肉毒素行业需求特点与动态分析
第一节 中国肉毒素行业消费市场动态情况
第二节 中国肉毒素行业消费市场特点分析
一、需求偏好
二、价格偏好
三、品牌偏好
四、其他偏好
第三节 肉毒素行业成本结构分析
第四节 肉毒素行业价格影响因素分析
一、供需因素
二、成本因素
三、渠道因素
四、其他因素
第五节 中国肉毒素行业价格现状分析
第六节 中国肉毒素行业平均价格走势预测
一、中国肉毒素行业价格影响因素
二、中国肉毒素行业平均价格走势预测
三、中国肉毒素行业平均价格增速预测
第八章 2017-2021年中国肉毒素行业区域市场现状分析
第一节 中国肉毒素行业区域市场规模分布
第二节 中国华东地区肉毒素市场分析
一、华东地区概述
二、华东地区经济环境分析
三、华东地区肉毒素市场规模分析
四、华东地区肉毒素市场规模预测
第三节 华中地区市场分析
一、华中地区概述
二、华中地区经济环境分析
三、华中地区肉毒素市场规模分析
四、华中地区肉毒素市场规模预测
第四节 华南地区市场分析
一、华南地区概述
二、华南地区经济环境分析
三、华南地区肉毒素市场规模分析
四、华南地区肉毒素市场规模预测
第九章 2017-2021年中国肉毒素行业竞争情况
第一节 中国肉毒素行业竞争结构分析（波特五力模型）
一、现有企业间竞争
二、潜在进入者分析
三、替代品威胁分析
四、供应商议价能力
五、客户议价能力
第二节 中国肉毒素行业SCP分析
一、理论介绍
二、SCP范式
三、SCP分析框架
第三节 中国肉毒素行业竞争环境分析（PEST）
一、政策环境
二、经济环境
三、社会环境
四、技术环境
第十章 肉毒素行业企业分析（随数据更新有调整）
第一节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
1、主要经济指标情况
2、企业盈利能力分析
3、企业偿债能力分析
4、企业运营能力分析
5、企业成长能力分析
四、公司优劣势分析
第二节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第三节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第四节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第五节 企业
一、企业概况
二、主营产品
三、运营情况
四、公司优劣势分析
第十一章 2021-2026年中国肉毒素行业发展前景分析与预测
第一节 中国肉毒素行业未来发展前景分析
一、肉毒素行业国内投资环境分析
二、中国肉毒素行业市场机会分析
三、中国肉毒素行业投资增速预测
第二节 中国肉毒素行业未来发展趋势预测
第三节 中国肉毒素行业市场发展预测
一、中国肉毒素行业市场规模预测
二、中国肉毒素行业市场规模增速预测
三、中国肉毒素行业产值规模预测
四、中国肉毒素行业产值增速预测
五、中国肉毒素行业供需情况预测
第四节 中国肉毒素行业盈利走势预测
一、中国肉毒素行业毛利润同比增速预测
二、中国肉毒素行业利润总额同比增速预测
第十二章 2021-2026年中国肉毒素行业投资风险与营销分析
第一节 肉毒素行业投资风险分析
一、肉毒素行业政策风险分析
二、肉毒素行业技术风险分析
三、肉毒素行业竞争风险分析
四、肉毒素行业其他风险分析
第二节 肉毒素行业应对策略
一、把握国家投资的契机
二、竞争性战略联盟的实施
三、企业自身应对策略
第十三章 2021-2026年中国肉毒素行业发展战略及规划建议
第一节 中国肉毒素行业品牌战略分析
一、肉毒素企业品牌的重要性
二、肉毒素企业实施品牌战略的意义
三、肉毒素企业品牌的现状分析
四、肉毒素企业的品牌战略
五、肉毒素品牌战略管理的策略
第二节 中国肉毒素行业市场的重点客户战略实施
一、实施重点客户战略的必要性
二、合理确立重点客户
三、对重点客户的营销策略
四、强化重点客户的管理
五、实施重点客户战略要重点解决的问题
第三节 中国肉毒素行业战略综合规划分析
一、战略综合规划
二、技术开发战略
三、业务组合战略
四、区域战略规划
五、产业战略规划
六、营销品牌战略
七、竞争战略规划
第十四章 2021-2026年中国肉毒素行业发展策略及投资建议
第一节 中国肉毒素行业产品策略分析
一、服务产品开发策略
二、市场细分策略
三、目标市场的选择
第二节 中国肉毒素行业营销渠道策略
一、肉毒素行业渠道选择策略
二、肉毒素行业营销策略
第三节 中国肉毒素行业价格策略
第四节 观研天下行业分析师投资建议
一、中国肉毒素行业重点投资区域分析
二、中国肉毒素行业重点投资产品分析
图表详见报告正文······
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